注射劑生產(chǎn)工藝流程與廠方設計布局

1、2.2注射劑生產(chǎn)工藝流程簡介圖1：注射劑生產(chǎn)流程圖液配拆外包稱量灌原庫料批封房生藥領產(chǎn)烘干滅菌瓶洗西林瓶拆外包料液指令蓋扎濕熱滅菌檢燈簽貼庫入箱裝裝包1,注射劑生產(chǎn)流程圖可以看出：由圖中主要包含以下工序：原料領料工序，要求領料人員進行原注射劑生產(chǎn)流程料品種、批號的復核。原料經(jīng)過拆外包工序，由一般區(qū)經(jīng)傳遞窗消毒和滅菌后,傳遞至十萬級暫存稱量間存放。稱量工序，要配液工求操作人員準確對衡器進行校驗,序要求操作批號和質(zhì)量并做好標識。進依此保證人員應行稱量時要求雙人二次復核品種、完全遵守并按照生產(chǎn)指令和生產(chǎn)工藝卡片執(zhí)行配液的各項操作,獸檢測標準依據(jù)。半成品經(jīng)取樣交質(zhì)保部檢測，生產(chǎn)出合格的中間品（半成品）

2、1【5半成品檢驗檢測合格后，藥液被送入灌裝工序。藥典由一要求領料人員復核瓶子外觀和規(guī)格。經(jīng)過拆外包后，內(nèi)包材領料工序，西林瓶經(jīng)超聲清洗后進行由洗瓶機進行洗瓶。般區(qū)經(jīng)傳遞窗傳至十萬級洗瓶間，合根據(jù)生產(chǎn)要求，烘干滅菌工序，按照生產(chǎn)工藝要求和實際生產(chǎn)需要進行洗瓶，由十萬級經(jīng)傳遞窗轉(zhuǎn)移至萬級灌裝間進入灌待滅菌冷涼瓶后，理控制洗瓶數(shù)量，封工序。灌封工序為灌裝和加塞操作，其主要要求是最大限度保證裝量均勻度。灌裝加塞后由傳送帶送至十萬級扎蓋間，進行扎蓋工序后，進行最終滅菌工序，應燈檢工序要求按生產(chǎn)操作規(guī)程進行燈檢，按照每種產(chǎn)品的滅菌工藝要求滅菌。杜絕混批事故出現(xiàn)。批號，明確標識待燈檢品的品種、燈檢后的合格與

3、不合格品，燈檢合格后，進行貼簽。依據(jù)生產(chǎn)其主要要求準確復核標簽規(guī)格和批準文號。外包裝材料領料工序，指令進行打印標簽和合格證，經(jīng)復核無誤后進行貼簽。貼簽工序要求按統(tǒng)一整齊美觀標準進行貼簽。包裝后進行裝箱，裝箱要求產(chǎn)品按順序擺放并放置合格證。包裝完畢后進行入庫。3. 生產(chǎn)車間介紹3.1 車間平面布局圖2:注射劑車間平面布局圖'/'空調(diào)機?O|*1|-J由圖2,注射劑車間平面布局圖可以看出：冏。非潔凈注射劑車間包含非潔凈區(qū)的普通區(qū)和潔凈區(qū)的十萬級區(qū)和萬級區(qū)區(qū)潔凈區(qū)的十萬級區(qū)間人流通道設有緩沖間,物流通道設有傳遞窗，潔凈（普通區(qū)）與區(qū)內(nèi)不同潔凈級別間，十萬級區(qū)與萬級區(qū)間同樣設有緩沖間和

4、傳遞窗。非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)分別配有各自級別內(nèi)且獨立的其他房間有潔具洗、具洗、器具存，以及洗衣間和整衣間。具中潔凈區(qū)的洗衣間設在十萬級區(qū)，萬級潔具存和器服在洗衣間（十萬級）洗衣后，經(jīng)低溫烘干臭氧滅菌相（雙扉互鎖）滅菌后，由出并整衣備用。后門整衣間（萬級）取此外，普通區(qū)的地面為灰色環(huán)氧樹脂涂層，十萬級區(qū)為綠色環(huán)氧樹脂自流平,綠色環(huán)氧自流平。？3.2物流通道圖3：物流通道平面圖萬級區(qū)為黃由圖3,物流通道平面圖可以看出：原料主要由非潔凈區(qū)的拆外包間（普通區(qū)）經(jīng)傳遞窗至潔凈區(qū)的稱M間（十萬級）,由稱M間（十萬級）經(jīng)傳遞窗至配液間（十萬級）。倒：內(nèi)包材主要由非潔凈區(qū)的拆外包和理瓶間（普通區(qū)）經(jīng)傳遞窗至潔凈區(qū)

5、的洗瓶間（十萬級），由洗瓶間（十萬級）經(jīng)干熱滅菌烘箱至涼瓶間（萬級），涼瓶間（萬級）經(jīng)傳遞窗至灌封間（萬級）。灌封間后，其中大容M注射劑由灌封間（萬級）經(jīng)輸送帶至扎蓋間（十萬級），由扎蓋間（十萬級）經(jīng)傳遞窗至滅菌前室（普通區(qū)）；小容M注射劑由灌封間（萬級）經(jīng)傳遞窗至扎蓋間（十萬級），再經(jīng)傳遞窗至滅菌前室（普通區(qū)）；滅菌后室、燈檢室、外包間均是普通區(qū)。3.3人流通道圖4:人流通道平面圖由圖4,人流通道平面圖可以看出：生產(chǎn)操作人員由門廳經(jīng)轉(zhuǎn)換凳換普通區(qū)工作鞋后，員工各自進入一更（男女相互獨立的普通衣室），更換為普通區(qū)工服；在普更內(nèi)設有洗手池和烘干器，其中普通區(qū)生產(chǎn)操作人員洗手烘干后即可經(jīng)普通區(qū)走廊各自進入崗位進行生產(chǎn)準備工作。潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)操作人員洗手烘干后進入緩沖室，經(jīng)緩沖室進入二更（十萬級更衣室），二更前后門為雙門電子互鎖，更換十萬級工服后；進入緩沖手消毒間，緩沖手消毒間為三門電子互鎖，即男、女二更后門和十萬級走廊門有且只被允許有一個門被打開。十萬級走廊通向洗瓶間、稱M間、配液間、工具洗存間、潔具洗存間、化驗室、洗衣整衣間和三更（萬級無菌衣間），十萬級走廊安裝有安全門（配安全錘）通向普通區(qū)走廊。十萬級走廊內(nèi)裝有安全疏散標識和應急照明燈。萬級生產(chǎn)操作人員經(jīng)三更著無菌衣后，進入萬級