注射用水純蒸汽分配系統(tǒng)用戶標準

1、頓州卬美軍束裂桀有限公司HANG7H0M 7HCM0MEIHUADQNQ PHAAMACEUTIGAL 8.LTD,注射用水、純蒸汽分配系統(tǒng)用戶需求標準(URS)杭州中美華東制藥有限公司2012年02月一、目的：該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。1）本用戶需求標準（URS）是為了規(guī)定制藥用水設備的技術要求，為該系統(tǒng)的招標提供技術依據(jù)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎。* 2）本項目設備供貨范圍包含注射用水潔凈管道工程、循環(huán)水泵、控制系統(tǒng)、純蒸汽管道工程、及其相關各項文

2、件、驗證服務。* ）本文件作為承包商編制工程施工、調試和服務技術條款的基礎，承包商應根據(jù)本文件需求逐條做出響應，提供其技術要求是否滿足本文件需求標準，如有偏差和不符合項應列出，并詳細說明或提供解決方案。* 4）乙方應有已通過FDA歐盟GM減WHOGMP證的工程施工業(yè)績。* 5）甲方的建議、檢查和確認并不能減輕乙方對其工作內容所應負的所有責任。* 6）乙方必須提供完善的二次設計方案。* 7）乙方必須有完善的驗證服務團隊和售后服務機構，并提供驗證能力證明。* 8）滿足新版GMP歐盟GM橋口FDAcGMP僉證需求，供應商需提供完善的文件系統(tǒng)。同時，需展示已施工案例項目的文件編寫情況。* 9）此項目，

3、中標單位需負責完成整個驗證過程，直至發(fā)證為止。二、范圍：本文件的范圍涉及到了歐盟GMP對此設備的最低要求，供應商應以URS將作為詳細設計以及報價的基礎，并應按照項目具體包含的范圍和內容分項詳細報價。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。三、總則1、當此文件與制造商的標準有沖突時，以此文件的要求為準。但當此文件與國家現(xiàn)行的標準、法規(guī)有沖突時，以后者為準。2、設備的加工制造、系統(tǒng)安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護的情況。3、乙方將對供貨的存儲、安裝、連接、檢查、測試設備、相關的儀表供貨、管道系統(tǒng)、閥K杭州靈革未裝攀有限公司BANG/HOU7HONGMFIHUADOiGPHiAR

4、MACFUTICALCQl.LTD.門、泵、安全設備負責。4、所有系統(tǒng)的主要設備和參數(shù)已明確，供貨方需據(jù)此進行報價和優(yōu)化設計。5、PLC負責實現(xiàn)對注射用水分配系統(tǒng)的控制。6、純蒸汽管道的材料及施工標準與注射用水潔凈管道一致節(jié)1.01URS01注射用水、純蒸汽分配系統(tǒng)總體概況* 將蒸儲水機制得的注射用水進行循環(huán)分配，滿足不同使用點的取水需求。包括注射用水儲罐（罐體、回水噴淋球及液位計甲方自備，其他由乙方負責）、循環(huán)水泵、分配管道、終端冷卻器（甲方自備，乙方負責安裝；該冷卻器使用前的滅菌，由乙方提供方案并分項報價）、TOC測試儀（甲方自備）及電控系統(tǒng)等。將純蒸汽發(fā)生器產生的純蒸汽通過純蒸汽分配系統(tǒng)

5、接至具體的使用點，其管道材料及施工標準與注射用水管道一致，故在URS中就不在單獨描述。使用點情況：詳見甲方提供的工藝圖紙；其中需降溫的使用點為3個分別市洗瓶機、器具清洗、洗衣，并采用使用點終端降溫模式。循環(huán)水量：>1T/hr* 系統(tǒng)設計壓力不小于0.3MPa。注射用水質量應符合中國藥典、歐洲藥典的標準。* 注射用水TOC:<350ppb* 注射用水循環(huán)溫度在7080度。* 內毒素控制在小于0.25EU/ml。* 電導率小于1s/cm（溫度100C）。技術要求水質編R要求描述URS01-1注射用水管網(wǎng)使用點的水質滿足現(xiàn)行的中國藥典、歐洲藥典和美國藥典的要求K融州中美單未裝蕖有限公司H

6、ANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求描述URS01-2分配管網(wǎng)要求在70度以上高溫下連續(xù)輸送水。機械部分編R要求描述URS01-3系統(tǒng)結構：注射用水分配Skid系統(tǒng)+管網(wǎng)loopURS01-4系統(tǒng)米用70度以上高溫運行，周期性純蒸汽消毒設計URS01-5泵應綜合考慮選擇衛(wèi)生型耐高溫有不排口設計的類型。置于罐體出口。衛(wèi)生級的分配管網(wǎng)，具有很好的動力學設計實現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，管網(wǎng)下游的流速大于1m/s。馬達可以實現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護，以便其實現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量，滿足注射用水使用點的消耗要求。泵體最終采購參數(shù)以優(yōu)化設計計算后為準。泵

7、體供應商：AlfalavarURS01-6所有的管路系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空。所有的水平管線應該具有1%的坡度以實現(xiàn)清洗時的全部排放。URS01-7整個系統(tǒng)按照零死角原則設計。用水點必須死角長度小于3Do所有的管路系統(tǒng)可以實現(xiàn)全排空。所有的水平管線應該具有1%的坡度以實現(xiàn)清洗時的全部排放。URS01-8分配系統(tǒng)需米用Skid安裝方式，以便有更好的操作維護，美觀，且節(jié)省操作空間。整個系統(tǒng)按照零死角原則設計。用水點必須夕匕角長度小于3DoURS01-9隔膜閥的膜片材質為FDA認可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐純蒸汽滅菌。隔膜閥供應商：德國寶帝、Gemu或相當品牌分配系統(tǒng)需采用Skid安裝方式，以便有更

8、好的操作維護，美觀，且節(jié)省操作空間。URS01-10管網(wǎng)的管道和管件應為電解拋光的AMSEBPE316L,拋光度水平?t足外壁Ra<0.8m,管內壁Ra<0.6科m。金屬部件的材質滿足歐洲EN10204的2.2標準要求。其他與注射用水接觸的部分都要采用符合cGMP和USP-31規(guī)定的適合注射用水分配管網(wǎng)的制藥級別的材料。管網(wǎng)系統(tǒng)最終采購參數(shù)以優(yōu)化設計計算后為準。管道管件供應商：Neumo或相當品牌隔膜閥的膜片材質為FDA認可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐純蒸汽火菌。URS01-11洗瓶機使用點的降溫選用雙板管列管式換熱器進行冷卻，器具清洗和洗衣間使用點的降溫選用管中管式換熱器進行

9、冷卻；使用點的流量見相關圖紙。換熱器的供應商：AlfalavarURS01-12焊接：所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內窺鏡檢查。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作X光測試檢查。焊機設備和焊工需要提供適當?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序焊接日志和焊機打印記錄需要提供。管網(wǎng)的管道和管件應為電解拋光的AMSEBPE316L,拋光度水平滿足外壁Ra<0.8m,管內壁Ra<0.6mo金屬部件的材質滿足歐洲EN10204的2.2標準要求。其他與注射用水接觸的部分都要采用符合cGMP和USP-31規(guī)定的適合注射用水分配管網(wǎng)的制藥級別的材料

10、。管網(wǎng)系統(tǒng)最終采購參數(shù)以優(yōu)化設計計算后為準。管道管件供應商：K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求描述Neumo或相當品牌URS01-13火菌方式：儲存與分配系統(tǒng)將實現(xiàn)121c的純蒸汽火菌。焊接：所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內窺鏡檢查。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作X光測試檢查。焊機設備和焊工需要提供適當?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序焊接日志和焊機打印記錄需要提供。URS01-14潔凈室內管道米用不銹鋼套管保溫，技術夾層米用巖棉保溫滅菌方式

11、：儲存與分配系統(tǒng)將實現(xiàn)121c的純蒸汽或者過熱水滅菌。URS01-15上述設備、管閥件參數(shù)為本次報價基礎，合同簽訂后，如因甲方原因，規(guī)格和數(shù)量需有變化，將進行追加增減變更處理。潔凈室內管道采用不銹鋼套管保溫，技術夾層采用巖棉保溫URS01-16供應商需提供完整的注射用水儲存與分配系統(tǒng)P&ID圖紙和技術說明。上述設備、管閥件參數(shù)為本次報價基礎，合同簽訂后，如因甲方原因，規(guī)格和數(shù)量需有變化，將進行追加增減艾更處理。URS01-17供應商需提供完整的注射用水儲存與分配系統(tǒng)P&ID圖紙和技術說明。儀表和自控部分編R要求描述URS01-17分配系統(tǒng)應米用高水平的控制和盡量少的手動操作。U

12、RS01-18所有與注射用水接觸的儀表探頭需要米用Tri-Clamp卡盤或其他衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許米用。所有傳感器均需米用國際知名品牌，如E+H,M.T.,JUMO等。URS01-19溫度探頭：PT-100,帶不銹鋼保護套管，要求帶計量證書URS01-20壓力表：衛(wèi)生型連接方式；帶隔膜片和散熱片，不銹鋼材質帶充液。要求帶計量證書URS01-21液位計：連續(xù)的差壓式液位探頭和傳感器注射用水儲罐的低液位時發(fā)出一個開關信號給注射用水泵，防止水宗空轉。URS01-22流量計：全金屬衛(wèi)生型，帶4-20mA變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動。URS01-23在線電導率分析儀表：至于回水管網(wǎng)

13、，具有溫度補償功能，要求帶計量證書，電導率超標后能實現(xiàn)異常排放功能URS01-24TOC在線分析儀表：連續(xù)監(jiān)測回水水質TOC,TOC超標后能實現(xiàn)異常排放功能。URS01-25控制柜：包括SIEMENSPLC313C系列，所有的電氣元件，泵的變頻器，二次顯示儀表，記錄儀和10寸彩色觸摸屏，采用現(xiàn)場觸摸頻操作。URS01-26關鍵參數(shù)必須記錄關鍵參數(shù)包括：分配管路電導率、TOC、流量、溫度、壓力和液位。URS01-27火菌功能要實現(xiàn)自動控制，火菌時間溫度等可在線設定。URS01-28三級密碼用于保護非授權的進入系統(tǒng)。K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHA

14、RMACFUTICALCQl|LT11節(jié)1.02其他節(jié)1.03URS02電力和電氣要求編R要求內容URS02-1220/380V,3相5線制，50Hz。URS02-2所有線纜均有標號并宿連接線路圖。URS02-3設備具有接地線和中性線。URS02-4電氣系統(tǒng)：電氣元件應選用國內外名牌廠商的產品。URS02-5所有的線路應密閉在接線槽內。URS02-6所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記。URS02-7所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓w36伏特。URS02-8預留輸出通訊接口，方便連接遠程監(jiān)控系統(tǒng)。URS02-9低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔

15、離開URS02-10停電：此停電為異常停電，停電時PLC自動記錄數(shù)據(jù)，不會丟失。來電：來電后設備應處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運行。URS02-11控制柜上應有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵時，設備應能夠立即停機，當復位該鍵時，設備應進入待機狀態(tài)。節(jié)1.04URS03:設施/公用系統(tǒng)要求編R要求內容K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求內容URS03-1壓縮空氣：0.40.6MPaURS03-2采用TN-S（三相五線制）；電壓380V;頻率50

16、Hz±5%。節(jié)1.05URS04:外觀、材質與技術要求編R要求內容URS04-1采用模塊化設計理念，外觀整潔美觀，節(jié)省占地。URS04-2設備保溫采用無腐蝕性材料，外保溫為304不銹鋼。節(jié)1.06URS05:接口要求1.URS05-1:設備管道接口形式編R要求內容URS05-1-1工幺管線和管口采用ASMEBPE標準的快接結構2.URS05-2:設備接口尺寸乙方負責根據(jù)工藝介質需求來確定和檢查罐體接管管口。管口數(shù)量、口徑和用途甲乙雙方最終確定，甲方對管口的修正設計必須在乙方施工前提出。出于工藝的需求，管口的修正設計不發(fā)生費用。3.URS05-3:安裝要求編R要求內容URS05-3-1

17、在啟動訂單和安裝設備之前，設備供應商應提供一份工作計劃。以便于公司做好相關準備工作。URS05-3-2設備上的連接管線應通過穿線管連接。K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求內容URS05-3-3設備與壓縮空氣等管路系統(tǒng)的連接接頭使用快拆（裝）接頭URS05-3-4供應商應提供設備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力，壓縮空氣壓力、用量和工業(yè)蒸汽壓力、用量等。URS05-3-5設備制造商在投標時應提供系統(tǒng)布置圖。節(jié)1.07URS06:儀表要求編R要求內容URS06-1所有傳感器均需采用國際知名品牌，

18、如E+H,M.T.,JUMO等。URS06-2溫度探頭：PT-100,帶不銹鋼保護套管，要求帶3.1b和校驗證書。卡箍連接。URS06-3壓力表：衛(wèi)生型卡箍連接方式；帶隔膜片，不銹鋼材質帶充液。要求帶計量證書。URS06-4流量計：全金屬衛(wèi)生型或渦街型，卡箍連接。帶4-20mA變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與宗變頻聯(lián)動。URS06-5在線電導率分析儀表：卡箍連接，至于回水管網(wǎng)，具有溫度補償功能，要求帶計量證書，電導率超標后能實現(xiàn)異常行動功能。電導率儀器品牌：梅特勒一托利多M.T.或相當品牌。URS06-6TOC在線分析儀表：連續(xù)監(jiān)測回水水質TOC,TOC超標后能實現(xiàn)異常行動功能。供應商需預留安裝接口

19、并提供其程序控制。（儀器客戶自備，供應商負責安裝及信號接入）TOC在線分析儀器品牌：梅特勒托利多或相當品牌。節(jié)1.08URS07:清潔要求編R要求內容URS07-1設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求內容URS07-2要求清洗的部件，快接方式。URS07-3所用密封墊圈應該易于拆卸和裝回。節(jié)1.09URS08:潤滑齊1J要求編R要求內容URS08-1所有設備應保證無泄漏，不得對環(huán)境造成污染；潤滑劑不會對水產生污染。節(jié)1.10URS09:文件要求文件是乙方工作范圍內

20、的不可分割的一部分，延時提供文件或提供文件不完全乙方支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認為未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的貨物和文件必須滿足甲方的要求并且必須滿足中國、美國、歐盟的現(xiàn)行GMP!證的要求。技術資料及文件采用簡體中文和英語，提供書面文件各一式3份，電子版文檔一份，圖紙的電子版格式為CAD格式。文件規(guī)格應保證其內容清晰、易懂。圖紙采用公制單位。編R要求內容URS09-1供應商提供符合GMP標準文件。提供項目質量控制計劃和文件清單。URS09-2供應商提供的確認文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。編R文件描述解釋URS09-3操作手冊需有中

21、文對照。URS09-4FAT測試計劃提供甲方FAT測試方案，方案至少包括：K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R文件描述解釋-需要測試的部件-這些測試的描述-合格標準的描述-確認和簽字URS09-5SAT測試計劃提供甲方SAT測試方案，方案至少包括：- 需要測試的部件- 這些測試的描述- 合格標準的描述-確認和簽字URS09-6DQ測試方案及驗證文件提供甲方DQ確認方案，方案至少包括：- 需要測試的部件- 這些測試的描述- 合格標準的描述-確認和簽字URS09-7IQ測試方案及驗證文件提供甲方IQ測試方案，方

22、案至少包括：- 需要測試的部件- 這些測試的描述- 合格標準的描述-確認和簽字URS09-8OQ測試方案及驗證文件提供甲方OQ測試方案，方案至少包括：-需要測試的部件K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R文件描述解釋-這些測試的描述-合格標準的描述-確認和簽字URS09-9培訓證書URS09-10安裝圖紙所有的安裝圖、平面圖、管道圖URS09-11報價列出一個系統(tǒng)能達到全部性能標準的所有的必要元件（有數(shù)據(jù)），并保證總訂貨，包括P&ID以及安裝圖URS09-12硬件清單/所有兀件的供應商不僅包括較大的元

23、件，還包括閥門、管道、儀器、接頭、感應器、自動器等，及遵循標準。URS09-13公用設施/電力消耗單概述每個系統(tǒng)每個元件的全部消耗、電力。URS09-14電力圖完整的設計圖、接線圖，包括電器箱的配置、配線系統(tǒng)、線槽等URS09-15說明書操作、維護、安裝、消毒手冊（包括設備和控制系統(tǒng)）。URS09-16維護保養(yǎng)手冊內部應包括易損件編碼及清單，潤滑油型號，常見設備故障處理及關鍵結構圖等URS09-17檢測證書內容包括兀件、零件編號、證書號、儀器校驗。對于每一項檢查和測試（甲方代表見證的或未見證的）乙方都應出具權威部門的檢測報告和檢測證書，這些文件包含在最終竣H文件包內。URS09-18元件檢驗計

24、劃URS09-19聲明尢石棉K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R文件描述解釋URS09-20（一致性）聲明確認所有相關的適用規(guī)定、應用、程序URS09-21儀器清單列出所有的儀器、模型、商標、姓名、供應商、標識、目的、測量尺寸/容受性/精確性、校驗證書、再校驗的頻次等URS09-22電氣控制系統(tǒng)技術標準/描述、品牌、供應商、操作和維修說明書URS09-23報警列出系統(tǒng)報警、設定參數(shù)值URS09-24備份系統(tǒng)（如適用）URS09-25P&ID圖P&ID要符合DIN19227和/或DIN2800

25、4主要安裝電樞對其它（內部）的電瓶限度P&ID所有元件的編號儀表管道編號URS09-26（次）供應商文件/聲明所有材料、零件、圖紙、檢驗證書、一致性聲明、表面聲明、焊接程序/人員等、壓力檢測、清洗、鈍化的（次）供應商文件URS09-27ISO或其它證書生產商ISO或其它證書的復制和陳述URS09-28備件清單及報價按質保期內和質保期后2年內分別填報，并提供備件報價單，提供供貨廠家聯(lián)系方式。URS09-29相應參照標準列表K杭州靈堇來襲驥有限公司BANG/HOU7HONGMFIHUADOiGPHrtRMACFUTICALCQLiLTD.節(jié)1.11URS10:設備轉運要求編R要求內容URS

26、10-1供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備轉運安全。節(jié)1.12URS11:驗證/確認要求編R要求內容URS11-1在設備完全交付使用前，應完成卜列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ,PQ（共同完成）節(jié)1.13URS12:服務與維修要求URS12-1培訓要求編R要求內容URS12-1-1設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。用戶人員接受培訓至少分兩次進行，A次是甲方到制造商工廠對設備進行FAT（工廠可接受驗收）時，第二次是供應商到用戶現(xiàn)場進行設備的安裝、調試及最終驗收和驗證時。URS12-1-2培訓對象A次：FAT驗收組成員（技術及管理

27、人員）第二次：技術、維修、操作及相關人員URS12-1-3培訓內容綜合培訓（掌握設備理論知識）現(xiàn)場培訓（設備實踐操作知識）URS12-2設備包裝、發(fā)運、運輸、檢查、存儲、開箱編R要求內容K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求內容URS12-2-1貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。URS12-2-2貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現(xiàn)場進行，應由設備制造商、供應商、甲方各派一名代表參加；根據(jù)