工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)

1、精選文檔FACTORY ACCEPTANCE TEST工廠驗(yàn)收測(cè)試客戶(hù)名稱(chēng):上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司NO./合同編號(hào)：ZZC150001機(jī)組編號(hào)：AHU-1-04機(jī)組型號(hào):TBC2631CHW供應(yīng)商：南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD.組合式空調(diào)機(jī)組工廠驗(yàn)收測(cè)試方案方案批準(zhǔn)方案經(jīng)審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng) 目部門(mén)/職務(wù)簽 字日 期起草人年 月 日審核人年 月 日批準(zhǔn)人年 月 日方案批準(zhǔn)(客戶(hù)) 部門(mén)簽 名日 期審核人年 月 日批準(zhǔn)人年 月 日?qǐng)?bào)告審批表報(bào)告經(jīng)審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng) 目部門(mén)/職務(wù)簽 字日 期起草人年 月 日審核人年 月 日

2、批準(zhǔn)人年 月 日目 錄1目的32測(cè)試對(duì)象33職責(zé)34法規(guī)和指南35文件管理規(guī)范36確認(rèn)數(shù)據(jù)填寫(xiě)47偏差處理58確認(rèn)59FAT測(cè)試內(nèi)容及測(cè)試記錄69.1.培訓(xùn)記錄確認(rèn)79.2.文件檢查89.3.圖紙檢查99.4.標(biāo)志和包裝109.5.部件清單檢查119.6.泄漏率129.7.風(fēng)量風(fēng)壓139.8.安全要求及風(fēng)機(jī)啟動(dòng)與運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試149.9.機(jī)組輸入功率159.10.機(jī)組振動(dòng)169.11.機(jī)組噪聲179.12.電氣安全測(cè)試1810附錄列表1911FAT總結(jié)報(bào)告191 目的組合式空調(diào)機(jī)組完成制造后，在出廠前對(duì)其運(yùn)行和性能逐項(xiàng)進(jìn)行測(cè)試，以證明組合式空調(diào)機(jī)組符合空調(diào)系統(tǒng)用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)，符合中國(guó)新版GMP要求和歐

3、盟cGMP要求，符合我國(guó)關(guān)于空調(diào)機(jī)組施工的各項(xiàng)規(guī)范和ISPE所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)JK-21組合式空調(diào)機(jī)組符合設(shè)計(jì)要求。2 測(cè)試對(duì)象測(cè)試對(duì)象為AHU-1-04組合式空調(diào)機(jī)組3 職責(zé)下面介紹了有關(guān)組合式空調(diào)機(jī)組的FAT的起草和執(zhí)行職責(zé)。南京天加的職責(zé)：A、FAT方案的起草B、方案執(zhí)行和資料收集C、最終報(bào)告的完成客戶(hù)職責(zé)：A、審核和批準(zhǔn)此方案B、審核和批準(zhǔn)方案的測(cè)試報(bào)告4 法規(guī)和指南GB/T14294-2008<組合式空調(diào)機(jī)組>GB/T1236-2000<工業(yè)通風(fēng)機(jī)用標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)道進(jìn)行性能試驗(yàn)>5 文件管理規(guī)范記錄用筆：- 使用不消褪的墨水筆或記號(hào)筆，推薦使用藍(lán)色筆記錄

4、簽名：- 被授權(quán)的人員才能簽署文件- 應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定- 簽名應(yīng)該是可辨認(rèn)的- 簽名應(yīng)始終一致填寫(xiě)欄目：- 所有欄目必須填寫(xiě)- 填寫(xiě)內(nèi)容與上面欄目相同應(yīng)重新填寫(xiě)- 若有單個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫(xiě)英文字母“不適用”的簡(jiǎn)寫(xiě)“N/A”，以表示無(wú)此項(xiàng)內(nèi)容。- 填寫(xiě)記錄時(shí)，若有多個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫(xiě)“N/A”，下方簽名和注明日期。簽名及日期應(yīng)盡量沿斜線同側(cè)填寫(xiě)。N/A 簽名 日期Signature date更改錯(cuò)誤：-文件剛完成，立即更改的在錯(cuò)誤處劃線，填入正確的，簽名和注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識(shí)別如：2010.01.01 簽字，日期事后更改的

5、，除非立即更改的要求外，還應(yīng)注明更改的原因，檢查和注釋可能的影響。記錄日期：- 年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示For example: 2009.09.01 如：2009.09.01書(shū)面語(yǔ)及名稱(chēng)：- 使用規(guī)范的書(shū)面語(yǔ)及名稱(chēng)- 文件前后名稱(chēng)要一致6 確認(rèn)數(shù)據(jù)填寫(xiě)² 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)在每一項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目中均有明確規(guī)定，需要紀(jì)錄數(shù)值的，應(yīng)配有數(shù)據(jù)表，填寫(xiě)實(shí)際數(shù)據(jù)及“合格”或“不合格”。² 如果滿(mǎn)足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，則填寫(xiě)“合格”，否則填寫(xiě)“不合格”和“偏差編號(hào)”，然后填寫(xiě)偏差報(bào)告。² 注釋?zhuān)河糜谔顚?xiě)說(shuō)明或其他相關(guān)信息² 測(cè)試、復(fù)核人及日期必須填寫(xiě)完整7 偏差處理²

6、; 如果測(cè)試結(jié)果與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不符，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)FAT測(cè)試的偏差報(bào)告，每次測(cè)試可能不止一份偏差報(bào)告，則在測(cè)試表上必須填好所有偏差編號(hào)。² 收集FAT中發(fā)生的所有偏差并記錄在附錄1-偏差清單中。² FAT中發(fā)現(xiàn)的偏差均應(yīng)記錄在附錄2-偏差報(bào)告中，南京天加需提出解決方法，由客戶(hù)審核、批準(zhǔn)解決方案。² 對(duì)于每一個(gè)偏差應(yīng)該有編號(hào)，并且編號(hào)是唯一的。編號(hào)原則如下：D- 2.1-1。D表示偏差， 2.1表示該文件中的測(cè)試報(bào)告號(hào)，1表示2.1中的第一個(gè)偏差。8 確認(rèn)FAT參與人員簽名表：公司部門(mén)姓名日期所需測(cè)試設(shè)備：名稱(chēng)制造商精度或誤差檢查人日期熱球風(fēng)速儀北京市遠(yuǎn)大儀器儀表有限公司/安

7、全參數(shù)自動(dòng)測(cè)試儀依迪電子股份有限公司0.5級(jí)振動(dòng)（分析）儀B&K0.2級(jí)聲級(jí)計(jì)B&K0.1分貝（數(shù)字）壓力計(jì)上海貴谷科技有限公司0.5級(jí)（功率）測(cè)量?jī)x日本橫河0.2級(jí)互感器杭州彼愛(ài)琪電器有限公司0.2級(jí)百分表上海機(jī)械儀表制造廠/9 FAT測(cè)試內(nèi)容及測(cè)試記錄9.1. 培訓(xùn)記錄確認(rèn)目的確認(rèn)在FAT之前，對(duì)所有參與人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)。步驟在進(jìn)行FAT之前，確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員，并對(duì)FAT方案進(jìn)行培訓(xùn)，填寫(xiě)培訓(xùn)記錄，記錄驗(yàn)證人員姓名、公司、部門(mén)、職務(wù)，并由本人簽名確認(rèn)。所需文件設(shè)備培訓(xùn)記錄表驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案的人員均已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，由本人簽名確認(rèn)。培訓(xùn)結(jié)果備注培訓(xùn)員、培訓(xùn)日期復(fù)核者

8、、復(fù)核日期9.2. 文件檢查目的確認(rèn)工廠驗(yàn)收所需的文件資料等齊全。測(cè)試步驟檢查文件和圖紙。所需文件設(shè)備文件清單及文件驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)方案和圖紙可接受并且是現(xiàn)行的版本。檢查結(jié)果備注測(cè)試者、測(cè)試日期復(fù)核者、復(fù)核日期9.3. 圖紙檢查目的確認(rèn)設(shè)備實(shí)際產(chǎn)品與設(shè)計(jì)圖紙相符合測(cè)試步驟1根據(jù)銘牌核對(duì)機(jī)組型號(hào)2根據(jù)測(cè)量尺寸核對(duì)機(jī)組外形3根據(jù)銘牌參數(shù)核對(duì)機(jī)組風(fēng)量、風(fēng)壓4根據(jù)設(shè)備實(shí)際產(chǎn)品核對(duì)機(jī)組左右式所需文件設(shè)備設(shè)備圖紙、卷尺驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢查與圖紙參數(shù)相符。檢查結(jié)果型號(hào)： 尺寸：長(zhǎng)*寬*高 風(fēng)量： 風(fēng)壓： 形式： 式備注測(cè)試者、測(cè)試日期復(fù)核者、復(fù)核日期9.4. 標(biāo)志和包裝目的確認(rèn)設(shè)備外形美觀，標(biāo)志齊全。測(cè)試步驟1目測(cè)機(jī)組

9、表面是否有劃傷、銹斑和壓痕，表面光潔；2進(jìn)入組空內(nèi)部，觀察是否整理干凈。所需文件設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)a)機(jī)組表面應(yīng)無(wú)明顯劃傷、銹斑和壓痕，表面光潔，噴涂層均勻，色調(diào)一致，無(wú)流痕、氣泡和脫落b)機(jī)組應(yīng)清理干凈，箱體內(nèi)無(wú)雜物檢查結(jié)果備注測(cè)試者、測(cè)試日期復(fù)核者、復(fù)核日期9.5. 部件清單檢查目的確認(rèn)設(shè)備的配置與部件清單一致。測(cè)試步驟對(duì)照部件清單，檢查現(xiàn)場(chǎng)配置和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。所需文件設(shè)備部件清單驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)配置與部件清單一致，技術(shù)參數(shù)等符合要求。檢查結(jié)果備注測(cè)試者、測(cè)試日期復(fù)核者、復(fù)核日期9.6. 泄漏率目的保證膠塞在有限范圍內(nèi)不被污染。測(cè)試步驟1將機(jī)組進(jìn)出風(fēng)口封閉；2保持機(jī)組內(nèi)靜壓1000Pa，達(dá)穩(wěn)定時(shí)測(cè)漏

10、風(fēng)量；3計(jì)算方法e=AL/LO*100式中：e機(jī)組漏風(fēng)量；AL標(biāo)準(zhǔn)空氣狀態(tài)下機(jī)組試驗(yàn)漏風(fēng)量（m3/h）。 所需文件設(shè)備GB/T14294-2008組合式空調(diào)機(jī)組驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)組漏風(fēng)率不大于1%。檢查結(jié)果備注測(cè)試者、測(cè)試日期復(fù)核者、復(fù)核日期9.7. 風(fēng)量風(fēng)壓目的確認(rèn)風(fēng)量、風(fēng)壓符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試步驟在風(fēng)機(jī)額定電壓、額定頻率下進(jìn)行五種風(fēng)量、機(jī)外靜壓的試驗(yàn)。每一種風(fēng)量至少測(cè)量三次，取平均值。所需文件設(shè)備1. 熱球風(fēng)速儀2.（數(shù)字）壓力計(jì)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1. 在試驗(yàn)工況規(guī)定下，風(fēng)量實(shí)測(cè)值不低于額定值的95%；2. 在試驗(yàn)工況規(guī)定下，機(jī)外靜壓實(shí)測(cè)值不低于額定值的90%。檢查結(jié)果備注測(cè)試者、測(cè)試日期復(fù)核者、復(fù)核日期9.

11、8. 安全要求及風(fēng)機(jī)啟動(dòng)與運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試目的確認(rèn)風(fēng)機(jī)滿(mǎn)足啟動(dòng)及運(yùn)轉(zhuǎn)要求。測(cè)試步驟1機(jī)組在額定電壓條件下啟動(dòng)，穩(wěn)定運(yùn)行5分鐘，切斷電源，停止運(yùn)轉(zhuǎn)；2至少反復(fù)進(jìn)行三次。所需文件設(shè)備GB/T14294-2008組合式空調(diào)機(jī)組驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)組在額定電壓、額定頻率下能正常啟動(dòng)和運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果備注測(cè)試者、測(cè)試日期復(fù)核者、復(fù)核日期9.9. 機(jī)組輸入功率目的機(jī)組功率符合設(shè)計(jì)要求，滿(mǎn)足使用需要。測(cè)試步驟在風(fēng)機(jī)額定電壓、額定頻率下進(jìn)行五種輸入功率的試驗(yàn) 所需文件設(shè)備GB/T14294-2008組合式空調(diào)機(jī)組驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)組實(shí)測(cè)值應(yīng)不超過(guò)額定值10%。檢查結(jié)果備注測(cè)試者、測(cè)試日期復(fù)核者、復(fù)核日期9.10. 機(jī)組振動(dòng)目的確認(rèn)機(jī)組振動(dòng)

12、在允許范圍內(nèi)，滿(mǎn)足使用要求。測(cè)試步驟在機(jī)組底座上相互垂直的三維方向上測(cè)量，取最大振幅值做為機(jī)組振動(dòng)值。所需文件設(shè)備GB/T14294-2008組合式空調(diào)機(jī)組振動(dòng)（分析）儀驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)組振幅不應(yīng)大于15m（垂直）。檢查結(jié)果備注測(cè)試者、測(cè)試日期復(fù)核者、復(fù)核日期9.11. 機(jī)組噪聲目的確認(rèn)機(jī)組噪聲在允許范圍內(nèi)，滿(mǎn)足使用要求。測(cè)試步驟共測(cè)量9個(gè)點(diǎn)的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)，然后計(jì)算平均值。所需文件設(shè)備GB/T14294-2008組合式空調(diào)機(jī)組聲級(jí)計(jì)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)符合要求檢查結(jié)果備注測(cè)試者、測(cè)試日期復(fù)核者、復(fù)核日期9.12. 電氣安全測(cè)試目的確認(rèn)機(jī)組電氣安全性能，包括：電氣強(qiáng)度、絕緣電阻、泄漏電流以及接地電阻值滿(mǎn)足要求。測(cè)

13、試步驟1. 在常溫常濕條件下，用500V絕緣電阻計(jì)測(cè)量機(jī)組帶點(diǎn)部分和非帶電部分之間絕緣電阻（冷態(tài)）；或按試驗(yàn)工況規(guī)定的凝結(jié)水排除能力試驗(yàn)工況，連續(xù)運(yùn)行4h后，用絕緣電阻計(jì)測(cè)量機(jī)組帶電部分和非帶電部分之間的絕緣電阻（熱態(tài)）。2. 機(jī)組在帶電部分和非帶電金屬部分之間施加額定頻率和1500V的交流電壓，開(kāi)始施加電壓不應(yīng)大于規(guī)定值的一半，然后快速升為全值，持續(xù)時(shí)間1min；3. 用接地電阻儀測(cè)量機(jī)組外殼與接地端子之間的電阻。所需文件設(shè)備安全參數(shù)自動(dòng)測(cè)試儀驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1. 冷、熱態(tài)對(duì)地絕緣電阻值不應(yīng)小于2M。2. 應(yīng)無(wú)擊穿和閃絡(luò)。3. 外露金屬部分與接地端之間的電阻值不應(yīng)大于0.1。檢查結(jié)果備注測(cè)試者、測(cè)試日期復(fù)核者、復(fù)核日期10 附錄列表附件編號(hào)類(lèi)型1偏差清單2偏差報(bào)告3培訓(xùn)記錄表4其他附錄11 FAT總結(jié)報(bào)告以下簽字確認(rèn)系統(tǒng)符合合同要求，可以安排交付。結(jié)果部門(mén)或公司簽名/日期核查（供應(yīng)商）Yes No 批準(zhǔn)（用戶(hù)）Yes No 附錄1-偏差清單偏差編號(hào)描述簽名