中國藥物研發(fā)

1、中國藥物研發(fā)概覽及趨勢先聲藥業(yè) 王青松2015年12月11日中國藥物研發(fā)趨勢藥物研發(fā)概覽創(chuàng)新藥 & 仿制藥創(chuàng)新藥與仿制藥有著完全不同的開發(fā)流程0.52年36年67年$3.57億$4.510億10000個化合物250個化合物30個文件，為中國的仿制藥研發(fā)帶來了極大的變革中國藥物研發(fā)趨勢藥物研發(fā)概覽中國藥物研發(fā)趨勢藥物研發(fā)概覽從仿制走向創(chuàng)新從國內(nèi)走向國際制藥大國？仿制藥大國？ q 全國4700家藥企：多！q 年銷售不足10億的藥企占94%：散！q 行業(yè)平均利潤率10%：低！q 仿制藥占96%：創(chuàng)新不足！q 平均研發(fā)投入占銷售額的1% ：研發(fā)投入不足！數(shù)據(jù)來源：中國制藥工業(yè)百強(qiáng)榜2014、2015；

2、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新需求與戰(zhàn)略桑國衛(wèi)院士2015.7 創(chuàng)新力量逐年增強(qiáng)中國新藥研發(fā)15年藥渡網(wǎng) 李靖博士 2015.10 大量國產(chǎn)創(chuàng)新藥在研中國新藥研發(fā)15年藥渡網(wǎng) 李靖博士 2015.10 申請時間為 2008-2015年的1.1類新藥q 我國 1.1類新藥目前有v 316條注冊評審信息v 258個新藥品種v 11種新藥成功上市v 11種新藥正在申請上市v 140種新藥正在進(jìn)行臨床試v 98種新藥正在申請臨床試驗(yàn)抗腫瘤藥物占全國創(chuàng)新藥的44%中國新藥研發(fā)15年藥渡網(wǎng) 李靖博士 2015.10 中國新藥研發(fā)15年藥渡網(wǎng) 李靖博士 2015.10 江滬浙藥企項目占據(jù)全國創(chuàng)新藥研發(fā)的52%q 目

3、前共有140個臨床在研的1.1類新藥，江滬浙占61%q 目前共有98個臨床在研的1.1類新藥，江滬浙占40%中國創(chuàng)新藥研發(fā)TOP企業(yè)企業(yè)總部城市已上市創(chuàng)新藥已批臨床創(chuàng)新藥報臨床創(chuàng)新藥恒瑞醫(yī)藥連云港帕瑞昔布、阿帕替尼195先聲藥業(yè)南京恩度、艾拉莫德51豪森醫(yī)藥連云港嗎啉硝唑211貝達(dá)藥業(yè)杭州?？颂婺?3三生制藥沈陽特比澳11微芯生物深圳西達(dá)本胺1-康弘藥業(yè)成都康柏西普11和黃藥業(yè)上海-51綠葉制藥煙臺-2-歌禮生物杭州-11數(shù)字統(tǒng)計包括化藥1類和生物藥1類生物藥在國際新藥市場中占有重要地位排名藥物適應(yīng)癥公司2014銷售額($億)2020預(yù)測銷售額($億)1Humira自身免疫疾病艾伯維12514

4、82Sovaldi丙肝吉利德1031663Remicade自身免疫疾病強(qiáng)生/默沙東92764Enbrel自身免疫疾病安進(jìn)/輝瑞85785Lantus糖尿病賽諾菲84556Rituxan血液腫瘤羅氏76557Avastin腫瘤羅氏70658Advair哮喘/COPD葛蘭素史克70269Herceptin腫瘤羅氏694610Januvia糖尿病默沙東60922014年全球銷售排名前10的藥物里，生物藥就占了7個 FirstWord Lists The best selling drugs in 2014中國單抗生物藥研發(fā)：近5年開始爆發(fā)中國單抗藥物研發(fā)及申報趨勢 醫(yī)藥魔方 2015.12中國單抗研

5、發(fā)TOP企業(yè)數(shù)據(jù)來源： 醫(yī)藥魔方、CDE數(shù)據(jù)庫 2015.12企業(yè)CD20TNF-/TNFR2EGFRHER2VEGF/VEGFR其它合計齊魯制藥-222219張江生物-41-49中信國健1111-37海正13-1-27復(fù)宏漢霖11121-6恒瑞-134華蘭生物11-114嘉和生物-2-114信達(dá)生物11-24正大天晴1-124先聲藥業(yè)-11-13百奧泰-1-1-3針對各靶點(diǎn)的單抗類藥物申報數(shù)量創(chuàng)新單抗藥物：賽伐珠單抗q 重磅藥物安維?。?014年銷售70億美金）同靶點(diǎn)（VEGF）藥物q 藥效在肺癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤和腎癌等模型中均優(yōu)于安維汀，且安全性與安維汀相當(dāng)q 國內(nèi)唯一一個處于

6、臨床階段的抗腫瘤抗VEGF單抗q 具有自主知識產(chǎn)權(quán)的大分子創(chuàng)新藥物Current Research Code: SIM-BD0801中國領(lǐng)先企業(yè)已開始大力投入研發(fā)中國研發(fā)投入占比Top企業(yè) 先聲11.0%恒瑞9.8%海思科7.8%中國生物制藥6.9%信立泰6.1%海正5.6%華海4.6%復(fù)星醫(yī)藥4.2%人福醫(yī)藥2.4%石藥集團(tuán)2.3%四環(huán)藥業(yè)1.8%歐美跨國藥企 Novartis 16.5%Roche18.6%Merck17.3%Pfizer13.3%JNJ11.4%Sanofi14.1%GSK15.0%Eli Lilly23.4%AstraZeneca18.7%Abbott10.8%BMS2

7、2.2%Amgen19.8%Bayer14.5%Novo Nordisk14.0%全球仿制藥企業(yè) Teva6.7%Actavis6.9%Mylan5.9%Hospira 7.4%Gedeon11.9%Krka8.5%Impax13.9%Stada2.8%Hikma 3.1%印度仿制藥企業(yè) Dr. Reddys6.6%Lupin7.5%SUN6.3%Ranbaxy4.3%Glenmark7.8%Wockhardt6.7%Cadila5.6%Cipla4.5%Aurobindo4.1%Chinese Healthcare Sector Handbook 2015Citi Research中國藥物研

8、發(fā)趨勢藥物研發(fā)概覽從仿制走向創(chuàng)新從國內(nèi)走向國際中國藥物研發(fā)趨勢藥物研發(fā)概覽從仿制走向創(chuàng)新從國內(nèi)走向國際仿制藥走向國際市場創(chuàng)新藥邁向國際舞臺仿制藥進(jìn)軍國際市場326912302468101214200920102011201220132014獲FDA批準(zhǔn)的中國企業(yè)仿制藥制劑數(shù)據(jù)來源： 醫(yī)藥魔方華海藥業(yè)：中國仿制藥制劑出口的排頭兵2006年，華海向美國FDA遞交了中國藥企的首個ANDA申請：奈韋拉平片，2007年通過認(rèn)證2009年，華海在美國建立了Prinston制藥公司2013年，拉莫三嗪緩釋片在美國首仿上市，獲得180天獨(dú)占期，銷售$8M/月，成為中國首個高銷售額高利潤的在美上市仿制藥NOW，

9、華海已申報了50個ANDA東陽光：近幾年發(fā)力制劑出口開發(fā)22413210510152025FY2010FY2011FY2012FY2013FY20142014年東陽光歐美仿制藥BE試驗(yàn)通過數(shù)量：21個q 3個仿制藥已在美國上市q 29個仿制藥美國注冊中q 5個仿制藥已在歐洲上市q 21個仿制藥歐洲注冊中 美國首仿藥專利與開發(fā)策略 東陽光 2015.7恒瑞：與海外企業(yè)合作，主力品種進(jìn)軍美/歐/日市場目前進(jìn)展q 已上市銷售：環(huán)磷酰胺(2014，美國首仿)q FDA已批準(zhǔn)：伊立替康注射液(2011，中國首個在FDA獲批的注射劑)、來曲唑片(2013)、加巴噴丁膠囊(2013)、注射用奧沙利鉑(201

10、4)、注射用環(huán)磷酰胺(2014)；q 歐盟已批準(zhǔn)：注射用奧沙利鉑(2012)； 注射用環(huán)磷酰胺(2014); 吸入用七氟烷(2014);q 近期可能在歐美獲批：多西他賽注射劑、方達(dá)帕魯、地氟烷等；q 日本在申報：2014申報了抗腫瘤藥物，未來計劃申報CNS藥物。Sandoz代理銷售環(huán)磷酰胺 僅恒瑞一家仿制 環(huán)磷酰胺美國市場4.2億美金成立日本恒瑞 社長：前日本TEVA社長 中國生產(chǎn)，日本進(jìn)行試驗(yàn)&包裝 計劃每年申報2個品種 預(yù)計2022銷售100億日元尋求海外企業(yè)合作進(jìn)行國際化銷售數(shù)據(jù)來源： 恒瑞年報，投資者交流會紀(jì)要先聲藥業(yè)：通過歐盟cGMP認(rèn)證2011年，先聲藥業(yè)的蒙脫石原料藥及制劑產(chǎn)品通

11、過歐盟cGMP認(rèn)證中國藥物研發(fā)趨勢藥物研發(fā)概覽從仿制走向創(chuàng)新從國內(nèi)走向國際仿制藥走向國際市場創(chuàng)新藥邁向國際舞臺從“中國制造”到“中國智造”MADE IN CHINACREATED IN CHINA科學(xué)研究成果：諾貝爾獎的肯定“中國醫(yī)藥學(xué)是一個偉大寶庫，應(yīng)當(dāng)努力發(fā)掘，加以提高?！鼻噍锼卣菑倪@一寶庫中發(fā)掘出來的。通過抗瘧藥青蒿素的研究經(jīng)歷，深感中西醫(yī)藥各有所長，二者有機(jī)結(jié)合，優(yōu)勢互補(bǔ)，當(dāng)具有更大的開發(fā)潛力和良好的發(fā)展前景。臨床研究成果：成功轉(zhuǎn)化為國際上市新藥三氧化二砷注射液，2000在美國FDA獲批，用于急性早幼粒細(xì)胞白血病（APL）的治療；2002年在歐洲獲批，2004年在日本獲批。張亭棟教授

12、，使用砒霜（三氧化二砷）治療白血病的奠基人，70年代開始臨床應(yīng)用，并且明確了最佳適應(yīng)癥為急性早幼粒細(xì)胞白血病（APL）。三氧化二砷注射液由外國藥企開發(fā)上市。中國藥企？海外新藥 CRO服務(wù) License-in? CMO國內(nèi)新藥 License-out 國際臨床開發(fā)? 國際獲批上市中國藥企：開始加入國際主流研發(fā)藥物發(fā)現(xiàn)臨床前開發(fā)臨床開發(fā)工業(yè)化生產(chǎn)國際銷售中國企業(yè)先聲藥業(yè)：多種模式的國際研發(fā)合作雙方簽訂“抗腫瘤藥AL6802的聯(lián)合研究”的合同，先聲藥業(yè)享有其專利在中國的全部權(quán)利。/Apexigen多年來，雙方先后達(dá)成三項戰(zhàn)略性合作關(guān)系，獲得行業(yè)內(nèi)的眾多美譽(yù)，也向外方證明了中國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力。雙

13、方聯(lián)合開發(fā)全球領(lǐng)先的抗VEGF人源化單克隆抗體藥物先聲以獨(dú)家專利許可方式從OSI公司引進(jìn)KDR/Kit抑制劑SIM930（OSI-930），獲得其在中國境內(nèi)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及銷售的所有權(quán)益。唯一授權(quán)“也青” （扎那米韋吸入粉劑） 在中國大陸生產(chǎn)，被WHO確認(rèn)為對甲型H1N1流感病毒有效的兩種抗病毒藥物之一。 恒瑞：海外臨床開發(fā)海外臨床開發(fā)進(jìn)展 瑞格列汀 美國1期 (2009) 海曲泊帕 美國IND (2013) 伏格列泛 美國1期 (2014) 吡咯替尼 美國IND (2015) 多個項目 澳大利亞1期 (2015)第一步：到2015年 初步具備跨國企業(yè)的雛形 實(shí)現(xiàn)銷售總額突破100億元，其中海外

14、市場銷售超過1.5億美元 力爭有3-5個創(chuàng)新藥進(jìn)行海外臨床試驗(yàn)第二步：到2020年 初步建立跨國制藥企業(yè)集團(tuán) 實(shí)現(xiàn)銷售總額突破200億元，其中海外市場的銷售額超過5億美元 12個創(chuàng)新藥在全球上市銷售恒瑞的十年“兩步走”戰(zhàn)略目標(biāo)恒瑞董事長：孫飄揚(yáng)恒瑞：國際熱點(diǎn)單抗藥物對外許可國際最熱門靶點(diǎn)之一單抗藥物完成臨床前研究$7.95億信達(dá)：生物藥物對外許可信達(dá)總裁：俞德超博士向禮來許可抗體藥物的全球權(quán)益q2015年3月，三個單抗藥物（包括PD1單抗）， 首付$5600萬，總額￥140億q2015年10月，三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物， 總額超$10億百濟(jì)神州：創(chuàng)新抗腫瘤藥的全球許可默克雪蘭諾合作默克雪蘭諾合作百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東博士q2013年5月，抗腫瘤創(chuàng)新藥BGB-283的中國外權(quán)益許可給默克雪蘭諾，總額$2.33億q2015年11月，抗腫瘤創(chuàng)新藥BGB-290的中國外權(quán)益許可給默克雪蘭諾，總額1.7億q2015年10月，赴美IPO，募資$1億亨利醫(yī)藥：已有3個創(chuàng)新藥在美國做臨床亨利