電動間歇牽引床產(chǎn)品技術標準

1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：YJT-00010-2014 電動間隙牽弓|床 2014-6 妗布 2014-6 實施 云南駿騰醫(yī)療設備有限公司發(fā)布 、兒 刖百 為規(guī)范產(chǎn)品的技術特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本產(chǎn)品標準，作為生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)。 本標準編寫格式及規(guī)范技術要素內(nèi)容的確定符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告和 GB/T1.2-2002標準化工作導則第 2 部分：標準中規(guī)范技術要素內(nèi)容的確定方法的規(guī)定。 本標準由云南駿騰醫(yī)療設備有限公司提出并負責起草。 本標準主要起草人：趙華滋1 范圍 本注冊標準規(guī)定了電動間隙牽引床的產(chǎn)品分類與標記、要求、試驗方法

2、、檢驗規(guī)則、標志、 包裝、運輸、貯存。 本標準適用于對患者的頸椎、腰椎進行牽引治療的設備。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 GB/T191-2008 包裝儲運圖示標志 GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備第 1 部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT) GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 YY0466-2003 醫(yī)用器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 3 分類與標記 3.1 產(chǎn)品組成：牽引床主要由牽引控制主機、承載床體兩部分構成。 3.2 型號 JT-QYC-XX H 產(chǎn)品型號代號(XX 代表每

3、款病床的具體型號，一般用數(shù)字代替) 產(chǎn)品名稱代號 3.3 基本參數(shù) 頸椎牽引行程0-200mm 腰椎牽引行程0-200mm 尺寸(mm)2100X560X600 4 要求 正常工作條件 .6 環(huán)境溫度：5c40c .6 相對濕度不大于 80% .6 電源電壓：交流 220V 22V,電源頻率 50Hz 1Hz 牽引治療模式 圖 1 牽引治療模式 最大牽引范圍及允許誤差 牽引力不大于 200N 時，允許誤差：10 喔 10N 取大值。 牽引力大于 200N 時，允許誤差：20 喔 50N 取大值。 牽引床的治療時間及牽引間歇時間及允許誤差 時間范圍：單位秒（s）,允許誤差不大于土 30s 保護

4、牽引床應設有緊急保護措施。在牽引治療過程中，按下保護鍵，可使牽引力松弛至初始狀態(tài)。 角度范圍及允許誤差 具有角度牽引功能的牽引床，其角度范圍由制造廠規(guī)定，單位（。），允許誤差不大于規(guī)定數(shù) 值的士 20 具有快牽功能的牽引床 .12 牽引力：不小于 3000N .12 牽引形成：誤差不大于土 10mm 外觀及結構 .13 外觀應色澤均勻，表面應清潔，憑證，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。 .13 文字標志等應完整、清晰。 .13 控制機構應靈活、可靠、緊固件應無松動。 噪聲 牽引床工作時工作噪聲不大于 60dR 安全要求 牽引床應符合 GB9706.1-2007 的要求。 環(huán)境試驗 牽引

5、床應符合 GB/T14710-1993 氣候環(huán)境 II 組和機械環(huán)境 II 組規(guī)定的要求。 5 試驗方法 試驗環(huán)境 .5 環(huán)境溫度為 15C35c. .5 相對濕度不大于 80% 牽引治療模式檢驗 按照標準規(guī)定，通過功能試驗來檢驗，應符合 4.2 的規(guī)定。 最大牽引力范圍及允許誤差檢驗 牽引力測試采用標準測力計模擬負載，選取三點（分別為最大值的 100%50%20%測 試，所測值應符合 4.3 的規(guī)定。 治療時間及牽引間隙時間檢驗 采用電子秒表進行測量，任選三點進行測量，應符合 4.4 的規(guī)定。 緊急保護措施 通過實驗操作予以檢驗，應符合 4.5 的規(guī)定。 牽引角度檢驗 用角度儀進行檢驗，應符

6、合 4.6 的規(guī)定。 快牽功能的檢驗 .11 牽引力的檢驗 將標準測力計固定于牽引床上，記錄顯示數(shù)值，應符合 4.7.1 的規(guī)定。 .11 牽引行程的檢驗 用通用量具進行檢查，應符合 4.7.2 的規(guī)定。 外觀檢驗 通過目測檢驗，應符合 4.8 的要求。 噪音檢驗 用聲級計“A”級計權網(wǎng)絡距牽引床前、后、左、右各 1m 處測量四點，其噪音均應符合 的規(guī)定。 安全要求 按 GB9706.1-2007 規(guī)定的試驗方法進行，應符合 4.10 的規(guī)定。 環(huán)境試驗 按 GB/T14710-1993 規(guī)定的試驗方法進行試驗，應符合 4.2-4.9 的規(guī)定。 6 檢驗規(guī)則 牽引床必須經(jīng)過制造單位技術檢驗部門

7、檢驗，合格后方可提交驗收。 牽引床分出廠檢驗和型式試驗，出廠檢驗應逐臺檢驗合格后方可出廠，型式試驗抽樣數(shù)量 按表 1 的規(guī)定。 表 1 交驗數(shù)量，臺 檢驗數(shù)量占每批交驗數(shù)量的百分比 備注 100200 7.5 一 200500 5 一 500 4 一 檢驗時按表 2 的規(guī)定逐項進行檢驗. 表 2 檢驗項目 檢驗范圍 備注 尺 R 3.3 性能 4.24.9 在驗收過程中，安全性能不符合要求，直接判為不合格；性能發(fā)現(xiàn)一項不符合本標準要求時，該批次牽引床全部退回，重新分類整理；外觀發(fā)現(xiàn)在一臺中有一項不符合本標準要求時，應重新抽取雙倍數(shù)量的牽引床按不合格項目進行重復檢驗，若仍不合格，該批牽引床全部退

8、回,重新分類整理。經(jīng)分類整理后可再提交驗收。復驗時，按表 2 的規(guī)定抽取雙倍數(shù)量的牽引床進行檢驗，若仍不符合要求，則該批牽引床不合格。 在下列情況之一時，應進行型式檢驗，若仍不符合要求，則該批牽引床不合格： a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前； b）連續(xù)正常生產(chǎn)中，每年不少于一次； c）產(chǎn)品停產(chǎn)兩年以上，恢復生產(chǎn)時； d）國家質(zhì)量監(jiān)督機構提出進行型式試驗要求時。 7 標志、包裝、運輸、貯存 7.1 每臺牽引床在適當明顯的位置，應固定銘牌一塊，銘牌上應有下列標志： a）制造公司名稱及廠址； b）產(chǎn)品名稱及型號； c）產(chǎn)品注冊證號； d）聯(lián)系電話； e）出廠編號； f）毛重、凈重； g）生產(chǎn)日期； h）生產(chǎn)批號；

9、i）出廠日期； j）額定使用電壓、頻率。 每臺牽引床應附有檢驗合格證、使用說明書和裝箱單各一份，用防潮紙或塑料袋包封，牢固放置在包（箱）內(nèi)的明顯部位。檢驗合格證上應有下列標志： a）制造公司名稱； b）產(chǎn)品名稱； c）生產(chǎn)日期； d）生產(chǎn)批號； e）檢驗日期； f）檢驗員代號。 每臺牽引床應分箱包裝，箱內(nèi)應有防雨、防潮措施。產(chǎn)品與包裝箱質(zhì)檢應有適當厚度的軟性襯墊物，放置運輸時松動和相互摩擦。在包裝外應有“小心輕放”，“怕濕”等字樣或標志.標志應符合 GB191 中的有關規(guī)定，應保證不因歷時較久而模糊不清。 運輸要求按訂貨合同規(guī)定。 包裝后的牽引床應貯存在溫度-40C55C,相對濕度不大于 95

10、%無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。 8 保修期 包裝后的牽引床，在遵守貯存和使用規(guī)則的條件下，從出廠日期起，在一年內(nèi)，因制造或質(zhì)量問題導致的不能正常工作時，制造公司應無償?shù)貫橛脩舾鼡Q或修理產(chǎn)品或零件4.1.5 電源持續(xù)供電時間：0.5h 外觀 產(chǎn)品的尺寸應符合 3.4 表 1 的規(guī)定。 產(chǎn)品表面應光滑細膩、色澤均勻、涂層結合牢固、不應有起皮脫落、露底、漏鍍、鼓泡以及明顯的麻點、針孔、桔皮、煉焦、劃傷等缺陷。 焊縫外露表面及相關表面膜，應光滑、規(guī)整，不得有燒損、冷裂、焊穿及較明顯的氣孔、濺渣等缺陷。 產(chǎn)品外觀完整，結構組成部件應符合 3.2 的規(guī)定。 配合要求 床體各配件的配合應能互換，裝卸應輕便

11、靈活。 床身與床架裝配后，應固定牢靠，不得松動，鎖緊應可靠。 床頭、尾板安裝后應牢固可靠。 操作性能與要求 按下床面升降按鈕床面應能從 0200mm（或更大）范圍內(nèi)上下升降，起落自如、固定 牛罪。 按下背框折起按鈕，應能從 070 問（或更大）可調(diào)，起落自如、固定牢靠。 按下腿框折起按鈕，上腿框應能從 025 問（或更大）可調(diào)，起落自如、固定牢靠。 扶手上下開關時應自如，打開時應緩慢的放下，阻力明顯。 腳輪應轉向靈活可靠，踩下中控后四輪應在任一方向鎖定，制動可靠。 按下頭部整體傾斜按鈕（如有），床身應能從 012 1 間可調(diào)，傾斜自如，固定牢 按下腳部整體傾斜按鈕（如有），床身應能從 012

12、1 間可調(diào)，傾斜自如，固定牢 mm。 調(diào)節(jié)輸液架（如有）掛鉤與床面間距離，在 8501500mnffi 圍內(nèi)可任意鎖定，固定桿鎖 緊后不應滑動。 承載能力 產(chǎn)品按表 2 進行承載量分布，反復三次操作應能滿足 4.4.1 的要求。 表 2 承載量分布 身體部位 承載里分布（Kg） 頭、頸和上軀干 80 臀部 45 大腿和小腿 50 總計 175 將產(chǎn)品置于水平地面，當床面中間部位承受 240kg 重物后，其凹度量應小于 50mm 撤 掉重物后，殘留凹度量應小于 5mm 各部位無異?，F(xiàn)象。 將產(chǎn)品置于水平地面，當床面與床框任一側的中間部位承受 240kg 重物后，其凹度量應小于20mm 撤掉重物后

13、，殘留凹度量應小于 5mm 各部位無異?，F(xiàn)象。 側向穩(wěn)定：將 240kg 重物放置于床墊支撐臺的邊緣，其中心在距最外緣 125mmy1,床體上升時不得失衡。 縱向穩(wěn)定：將 150kg 重物放置于床墊支撐臺的足端，具中心在距最外緣 125mmy2,床體上升時不得失衡。 將輸液架（如有）調(diào)至最大高度，掛鉤應能承載 5kg 重物，輸液架各部位應無異常現(xiàn)象。 靜載荷保持 1h,不得有安全方面的危險或功能損壞。 將活動餐桌（如有）桌面承載 15kg 重物后，活動餐桌各部位應無異常現(xiàn)象。 噪聲 正常工作時，噪音不大于 53dB（A）。 環(huán)境試驗要求 產(chǎn)品應符合 GB/T14710 中氣候環(huán)境試驗 II 組

14、，機械環(huán)境試驗 II 組及表 3 的要求。 電氣安全要求 床的電氣安全要求見附錄 A。 5 試驗方法 預處理：實驗前，產(chǎn)品應在試驗場所不通電停放不少于 24 小時，在正式系列試驗前應先 按使用說明書運轉該產(chǎn)品。 外觀檢驗 用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M行產(chǎn)品尺寸檢測，應符合 3.4 中表 1 的要求。 目視手感法檢查，應符合 4.2 的要求。 配合要求 將床體各配件互換裝卸方便，配合后固定牢固，應符合 4.3.1,4.3.2,4.3.3 的要求。 操作性能試驗 按動床面升降、背框折起，頭部整體傾斜，腳部整體傾斜功能按鈕，以通用量具測定，應符合4.4.1,4.4.2,4.4.3,4.4.6,4.4.7 的要

15、求。 按動扶手升降開關，應符合 4.4.4 的要求。 將產(chǎn)品置于水平地面上，推動床體，應靈活自如，踩下中控腳輪制動，用手推動床體， 腳輪不應有移動的現(xiàn)象，應符合 4.4.5 的要求。 調(diào)節(jié)輸液架（如有）掛鉤與床面距離，應符合 4.4.8 的要求。 載荷試驗 產(chǎn)品按表 2 進行承載量分布，應符合 4.5.1 的要求。 正向穩(wěn)定：將產(chǎn)品置于水平地面上，在床面中間的為止確定其測試點，測量其床面至地面的垂直距離，在床面均勻承受 240kg 載荷，歷史 4h,應符合 4.5.2,4.5.3 的要求。 側向穩(wěn)定：將 240kg 載荷放置于床墊支撐臺的邊緣，其中心在距最外緣 125mn&,按動 床體

16、上升按鈕，應符合 4.5.4 的要求。 縱向穩(wěn)定：將 240kg 載荷放置于床墊支撐臺的足端，其中心在距最外緣 125mmy1,按動 床體上升按鈕，應符合 4.5.5 的要求。 將輸液架掛鉤調(diào)到最大高度，并將固定桿插進輸液架插孔內(nèi)，將 10kg 載荷置于掛鉤上，歷時1h,應符合 4.5.6 的要求。 將活動餐桌（如有）擺正，伸縮螺桿鎖牢后，將 30kg 載荷放置于桌面中部，應符合 4.5.7 的要求。 噪聲試驗 用 A 級聲級計在距離電動推桿半徑一米處測量，其噪音應符合 4.6 的規(guī)定 環(huán)境試驗要求：床應符合 4.7 的要求。 電氣安全試驗：件附錄A（規(guī)范性附錄） 表 3 試驗項目 試驗要求

17、檢測項目 備注 箱內(nèi)試 驗時間 h 箱內(nèi)進 行時間 h 箱內(nèi)恢 復時間 h 初始檢測 中間檢測 最后檢測 電源電壓適應能 力試驗 V=198 V=242 常溫試驗 - - - 全性能 - - - - - 額定工作低溫試驗 2 - - - 4.5 - 4.5 - 低溫貯存試驗 4 - 4 - + 4.5 - - 額定工作高溫試驗 2 - - - 4.5 - - 4.5 高溫貯存試驗 4 - 4 - - 4.5 - - - 額定工作濕熱試驗 4 - - - 4.5 - - - - 濕熱貯存試驗 48 - 24 - - 4.5 - - - 振動試驗 垂直方向 - - 4.5 - - - 碰撞試驗 垂

18、直方向 - - 全性能 - - - 6 檢驗規(guī)則 產(chǎn)品應有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門逐合檢驗合格后方可提交驗收。 檢驗分出廠檢驗和型式試驗。 出廠檢驗 出廠檢驗應逐臺進行。 出廠檢驗的項目為 4.2,4.3,4.4,4.5.1 及附錄 A 的條款。 所檢項目均應合格。 形式檢驗 有下列情況時，應進行型式檢驗： a）產(chǎn)品注冊前； b）間隔一年以上再投產(chǎn)時； c）設計、結構或工藝有較大變動可能影響性能時； d）正常生產(chǎn)中每年不少于一次； e）國家質(zhì)量監(jiān)督機構提出進行周期檢查要求時。 型式檢驗項目：本標準要求中的所有檢查項目。 型式試驗從出廠合格品中隨機抽取 1 臺。 所檢項目均應合格。 型式檢驗中如有一項不合格，應加倍抽樣，對不合格項目進行復檢，復檢仍不合格，若還不合格則判該次型式檢驗不合