標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1830-2022 電動(dòng)氣壓止血儀》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了用于手術(shù)過(guò)程中限制肢體血流的電動(dòng)氣壓止血儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于單腔式或雙腔式的電動(dòng)氣壓止血儀。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，產(chǎn)品應(yīng)具備一定的安全性能，包括但不限于電氣安全性和生物相容性等方面，以確保使用時(shí)對(duì)人體無(wú)害。對(duì)于儀器的工作原理，主要是通過(guò)向纏繞在患者肢體上的袖帶內(nèi)充氣來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)血管的壓力控制，從而達(dá)到暫時(shí)阻止血液流動(dòng)的目的。這種操作通常應(yīng)用于四肢手術(shù)中，以減少出血量并提供清晰視野。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)列出了關(guān)于設(shè)備準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性及耐用性的具體指標(biāo)，并提出了相應(yīng)的測(cè)試方法。例如，在壓力調(diào)節(jié)范圍、最大工作壓力值、泄漏率等方面都給出了明確的規(guī)定。同時(shí)，也強(qiáng)調(diào)了用戶界面設(shè)計(jì)的重要性，指出設(shè)備應(yīng)當(dāng)易于理解和操作，以便醫(yī)護(hù)人員能夠快速掌握其使用方法。

在質(zhì)量控制方面，《YY/T 1830-2022》設(shè)定了嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)流程，旨在保證每臺(tái)出廠的電動(dòng)氣壓止血儀都能滿足既定的技術(shù)規(guī)格。至于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息，則需包含制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期等基本信息外，還需標(biāo)注適用范圍、警告事項(xiàng)等內(nèi)容，幫助使用者正確理解如何安全有效地使用該設(shè)備。

最后，關(guān)于包裝、運(yùn)輸和存儲(chǔ)條件，標(biāo)準(zhǔn)也給出了指導(dǎo)性意見(jiàn)，建議采用適當(dāng)?shù)牟牧虾图夹g(shù)手段保護(hù)產(chǎn)品免受物理?yè)p害，并且在特定環(huán)境下保持其性能穩(wěn)定。


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....

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  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104001

CCSC.30/4.9

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1830—2022

電動(dòng)氣壓止血儀

Electricalpneumatictouriquetequipment

2022-05-18發(fā)布與GB97061—2020同步實(shí)施

.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1830—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

定義和術(shù)語(yǔ)

3………………1

要求

4………………………2

工作條件

4.1……………2

材質(zhì)要求

4.2……………2

性能指標(biāo)

4.3……………2

充氣壓力要求

4.4………………………3

計(jì)時(shí)功能

4.5……………3

氣源的要求

4.6…………………………3

氣囊和氣壓止血帶

4.7…………………4

帶氣囊的氣壓止血帶

4.8………………4

氣壓止血帶的使用要求

4.9……………4

氣體管路的接口要求

4.10………………4

系統(tǒng)漏氣

4.11……………4

壓力平衡功能要求

4.12…………………5

提示報(bào)警功能

4.13/……………………5

移動(dòng)性能若適用

4.14()…………………5

多通道型號(hào)的功能要求

4.15……………5

意外斷電

4.16……………5

最大噪聲

4.17……………5

內(nèi)部電源充電指示

4.18…………………5

環(huán)境試驗(yàn)

4.19……………5

電氣安全要求

4.20………………………6

電磁兼容

4.21……………6

報(bào)警的要求

4.22…………………………6

試驗(yàn)方法

5…………………6

試驗(yàn)條件

5.1……………6

性能指標(biāo)

5.2……………6

充氣壓力要求

5.3………………………6

計(jì)時(shí)功能

5.4……………7

氣源的要求

5.5…………………………7

氣囊和氣壓止血帶

5.6…………………8

帶氣囊的氣壓止血帶

5.7………………9

氣壓止血帶的使用要求

5.8……………9

氣體管路的接口要求

5.9………………9

Ⅰ

YY/T1830—2022

系統(tǒng)漏氣

5.10……………9

壓力平衡功能要求

5.11…………………9

提示報(bào)警功能

5.12/……………………10

移動(dòng)性能若適用

5.13()………………10

多通道型號(hào)的功能要求

5.14…………10

意外斷電

5.15…………………………10

最大噪聲

5.16…………………………10

內(nèi)部電源充電指示

5.17………………10

環(huán)境試驗(yàn)

5.18…………………………10

電氣安全要求

5.19……………………10

電磁兼容

5.20…………………………10

報(bào)警的要求

5.21………………………11

Ⅱ

YY/T1830—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心杭州正大醫(yī)療器械有限公司

:、、、

上海昌寧醫(yī)療科技有限公司

。

本文件主要起草人趙揚(yáng)朱文武嚴(yán)紅成胡凱鄭飛翔

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1830—2022

電動(dòng)氣壓止血儀

1范圍

本文件規(guī)定了電動(dòng)氣壓止血儀的要求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于四肢手術(shù)中電動(dòng)氣壓壓迫阻斷止血類設(shè)備

,。

本文件不適用于專用于股動(dòng)脈止血的止血類設(shè)備也不適用于無(wú)源手動(dòng)充氣止血設(shè)備上述產(chǎn)品可

,,

參考本文件的適用內(nèi)容

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2:

容要求和試驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要

YY9706.1081-8::

求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

,

3定義和術(shù)語(yǔ)

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB9706.1

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