研發(fā)設計和開發(fā)控制程序

1、文件編號XG-YF/01文件管理流程編制單位技術部版本/版次A/001編制日期版本編制日期編 制 記 要備 注A/0新版編制 A/1 A/2A/3批 準審 核編 制1.目的：對設計和開發(fā)過程進行有效管理、控制，以確保產(chǎn)品的特性和實現(xiàn)過程符合設計要求。2.范圍：2.1適用于新產(chǎn)品開發(fā)的過程管理。2.2適用于對現(xiàn)有產(chǎn)品進行技術改造的管理。3. 職責：3.1 研發(fā)中心負責新產(chǎn)品開發(fā)過程中的小試、工藝設計與工程實施、中試以及試生產(chǎn)的組織、策劃和控制。3.2 銷售部負責市場信息的收集、市場調(diào)研、產(chǎn)品銷售。3.3技術部負責檢測新產(chǎn)品的各種性能指標，以及產(chǎn)品的的檢測工作。3.4分析部負責建立開發(fā)過程中原材料

2、的檢測方法、中間控制；負責原材料、中間控制的檢測工作。3.5倉庫負責原料進貨的點收、入庫保管和發(fā)放。3.6采購部負責按工廠的采購計劃聯(lián)系供應商保質(zhì)保量供應生產(chǎn)所需要的原輔料，負責來貨品質(zhì)不良的信息傳遞給供應商，并跟蹤其快退換處理，確保生產(chǎn)正常運作。4工作程序4.1 新產(chǎn)品開發(fā)項目的策劃4.1.1項目的來源4.1.1.1銷售部通過多種渠道廣泛收集市場信息，分析市場的需求，并將相關資料傳遞到研發(fā)中心；研發(fā)中心通過參加相關會議、專業(yè)人士的技術交流等獲取市場信息；負責收集技術資料并對這些信息進行綜合分析4.1.1.2根據(jù)市場信息公司決策層確定開發(fā)研究項目，并以會議紀要、通知或XG-YF-001新產(chǎn)品開

3、發(fā)信息單等形式發(fā)放到研發(fā)中心。4.2新產(chǎn)品開發(fā)項目計劃的評審由總工組織有關人員對研發(fā)中心編制的新產(chǎn)品開發(fā)信息單進行會議評審，評審結(jié)果以會議紀要等形式傳遞到研發(fā)中心。 4.3新產(chǎn)品開發(fā)項目的輸入、輸出、評審、驗證和確認4.3.1新產(chǎn)品開發(fā)任務書的編制研發(fā)中心根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)信息單的評審紀要，編制XG-YF-002新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書或XG-YF-003課題承包協(xié)議書。其中內(nèi)容包括：a. 課題名稱；b. 研究開發(fā)階段：小試、工藝設計與工程實施、中試/試生產(chǎn)；c. 研究開發(fā)的內(nèi)容；d. 研究開發(fā)目標：經(jīng)濟技術指標、質(zhì)量指標等； d. 研究開發(fā)人員的組成與工作進度；e. 適用的法律、法規(guī)；f. 其他方面

4、的要求：如安全、防護、保密與衛(wèi)生等；g. 職責與權(quán)限。4.3.2新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書的評審根據(jù)項目實際情況，對新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書采取不同評審方式：a. 總工評審；b. 會議評審；研發(fā)中心將新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書與評審結(jié)果提供給課題組,作為新產(chǎn)品開發(fā)輸入的依據(jù)。4.3.3新產(chǎn)品開發(fā)過程中的溝通與協(xié)調(diào)研發(fā)中心部長負責新產(chǎn)品開發(fā)過程的組織、協(xié)調(diào)、溝通工作。以XG-YF-004新產(chǎn)品開發(fā)項目聯(lián)系單等書面形式進行部門之間的溝通、協(xié)調(diào)。4.3.4 小試工作標準4.3.4.1課題組根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書編制XG-YF-005新產(chǎn)品開發(fā)項目小試方案。內(nèi)容包括：a. 項目名稱b. 試驗的目的；c. 工藝路線（

5、或工藝改進的內(nèi)容）與反應原理；d. 主要原輔料的理化性質(zhì)與質(zhì)量標準；e. 操作要點與注意事項；f. 進度計劃；g. 不安全因素的預見及防范措施。h. 小試方案由課題組組長編制，經(jīng)研發(fā)主任審核，技術總工審批后實施。4.3.4.2試驗人員嚴格根據(jù)小試方案進行工作，填寫XG-YF-006試驗記錄。其內(nèi)容應包括以下內(nèi)容：a. 試驗名稱；b. 試驗日期；c. 批號；d. 操作人員；e. 原輔料規(guī)格或產(chǎn)地：f. 投料數(shù)量；g. 操作方法與反應現(xiàn)象；h. 試驗結(jié)果與分析。4.3.4.3小試總結(jié)小試工作完成后，課題組組長組織編寫XG-YF-007小試總結(jié)，其內(nèi)容包括：a. 文獻資料綜述;b. 反應機理分析；c

6、. 原輔料的質(zhì)量標準(或企業(yè)的控制指標)；d. 主要試驗儀器與設備；e. 試驗方法與注意事項；f. 各種因素（投料配比、溫度、催化劑等）對反應的影響；g. 連續(xù)五批以上穩(wěn)定性試驗結(jié)果數(shù)據(jù)；i. 試驗結(jié)論；j. 存在問題的說明。4.3.4.4 小試總結(jié)的評審與驗證4.3.4.4.1小試總結(jié)材料的評審小試總結(jié)課題組長組織編寫，經(jīng)研發(fā)中心部長審核和總工審批后歸檔。4.3.4.4.2小試結(jié)論的評審與驗證a. 審核、審批評審研發(fā)中心部長根據(jù)小試總結(jié)的結(jié)論進行審核，填寫XG-YF-008評審記錄表，并簽署審核意見，報總工審批。b. 會議評審總工（或研發(fā)中心部長）組織相關人員進行會議評審。會議評審形成會議紀

7、要或填寫評審記錄表。c.小試驗證根據(jù)小試結(jié)論的評審意見，為了確保小試輸出能滿足輸入的要求，對小試輸出進行復核性驗證。驗證的方式：研發(fā)中心部長或總工委托公司內(nèi)審人員（臨時機構(gòu)）對小試進行復核試驗。根據(jù)試驗結(jié)果，驗收小組編制XG-YF-009小試驗收報告，研發(fā)中心部長審核，報總工審批確認。4.3.4.5小試樣品的確認 小試樣品確認的方式有： a. 用戶確認：由銷售部負責，通過用戶檢測或使用效果的書面證明來進行確認。 b. 檢測確認：1）通過公司技術部方法的檢測確認；2）通過法定檢測機構(gòu)檢測證明確認。 c. 所有確認均應轉(zhuǎn)交研發(fā)中心開發(fā)人員。4.3.5 中試/試生產(chǎn)工作標準4.3.5.1試車生產(chǎn)方案

8、編制 試車組長或課題負責人根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)項目任務與相關的評審結(jié)論，編寫XG-YF-010中試/試生產(chǎn)方案。內(nèi)容如下：a. 概述b. 組織機構(gòu)的設置；c. 試車地點與主要設備；d. 原料的采購數(shù)量e. 采購時間與檢測時間的安排；f. 試車的內(nèi)容及工作安排；1）工作協(xié)調(diào)2）人員的培訓；3）設備的安裝（或改裝）與清洗；4）試車的批次；5）數(shù)據(jù)的統(tǒng)計；6）總結(jié)。g. 試車操作規(guī)程及內(nèi)容1）原材料規(guī)格性能;2）化學反應及副反應;3）生產(chǎn)操作方法與要求；4）重點操作的復核制度；5）安全防火和勞動保護；6）異常現(xiàn)象的處理；7）中間控制與產(chǎn)品質(zhì)量標準；8）主要設備維護使用與清洗；9）度量衡器的檢查與校正；10

9、）綜合利用與“三廢”治理；11）工業(yè)衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。h. 試車的要求1）統(tǒng)一思想，提高認識；2）責任到位；3）措施落實：安全防范措施的落實；勞動防護措施的落實； 試車紀律的落實；i. 根據(jù)中試/試生產(chǎn)方案中的內(nèi)容，設計XG-YF-011試車操作記錄表。4.3.5.2試車方案的評審a. 由課題負責人編寫，技術部部長審核，報總工或總經(jīng)理審批；b. 總工組織相關部門與人員進行會簽評審或會議評審，會議評審要形成會議紀要或填寫評審記錄表。4.3.5.3試車人員嚴格根據(jù)試車方案與試車操作規(guī)程進行工作，填寫試車操作記錄表4.3.5.4在試車過程的中，因客觀條件的變化或出現(xiàn)了新的情況，需要對試車方案或試車操作

10、規(guī)程做適當?shù)淖兏c修訂，應及時變更與修訂，將變更與修訂部分傳達到相關部門和人員。4.3.5.5由試車組主管負責變更與修訂試車方案或試車操作規(guī)程，研發(fā)中心部長審核，總工審批。4.3.5.6試車總結(jié)的編寫 中試完成后，由試車小組編制XG-YF-012中試/試生產(chǎn)總結(jié)。內(nèi)容如下：a. 原輔料規(guī)格與性能；b. 反應原理分析；c. 工藝過程；d. 中試/試生產(chǎn)數(shù)據(jù)匯總；e. 中試/試生產(chǎn)的結(jié)論;f. 原輔料適用性評價；g. 試車過程中的工藝過程、操作方法與控制條件綜合評價；h. 產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟指標的分析和評價；i. 設備、電氣和儀表等裝置適用性的總結(jié)和分析；j. 工序生產(chǎn)能力的確認；k. 安全、消防等方

11、面的總結(jié)；l. 原輔料的總消耗與成本分析；m. 產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗報告單。4.3.5.7 試車總結(jié)的評審4.3.5.7.1. 試車總結(jié)材料的評審中試/試生產(chǎn)總結(jié)課題組長組織編寫，經(jīng)研發(fā)中心部長審核，總工審批歸檔。4.3.5.7.2. 試車結(jié)論評審a. 研發(fā)中心部長根據(jù)試車總結(jié)和其他信息資料，對試車結(jié)論進行評估，填寫評審記錄表，并簽署評審意見，報總工審批。b. 由總工、車間經(jīng)理組織相關部門及人員進行會議論證或項目驗收的方式進行評審，并形成會議紀要或編制驗收報告或填評審記錄表,報總經(jīng)理審核。4.3.5.8 中試/試生產(chǎn)產(chǎn)品的確認中試/試生產(chǎn)產(chǎn)品的確認方式按4.3.4.5執(zhí)行。4.3.5.9工藝規(guī)程的編

12、制中試/試生產(chǎn)完成后，適時編制XG-YF-013工藝規(guī)程，內(nèi)容包括：a. 產(chǎn)品概述1）名稱4）性狀；5）質(zhì)量指標；6）用途；7）包裝要求；8）儲存條件；9）運輸；b. 原輔料、包裝材料規(guī)格、質(zhì)量指標；c. 化學反應過程及生產(chǎn)工藝流程；e. 生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制檢查、成品質(zhì)量標準；f. 技術安全與防火;g. 綜合利用及“三廢”處理；h. 操作工時與生產(chǎn)周期；i. 勞動組織與崗位定員；j. 設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力；k. 原材料、動力消耗定額和經(jīng)濟指標等；4.3.5.10工藝規(guī)程的評審a. 工藝規(guī)程課題組長組織編寫，研發(fā)中心部長審核,總工審批。b. 由技術總工和車間經(jīng)理組織相關部門及人員進行會

13、議評審。會議評審要形成會議紀要或填寫評審記錄表。c. 評審后的工藝規(guī)程由總經(jīng)理批準發(fā)布實施。4.4新產(chǎn)品設計和開發(fā)的更改控制4.4.1 為了確保設計與開發(fā)經(jīng)過更改后仍能滿足顧客和法律法規(guī)的要求，評價更改內(nèi)容對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響，按以下方式對新產(chǎn)品設計和開發(fā)的更改實施控制。a. 新產(chǎn)品設計與開發(fā)在更改時，應確保相關文件資料得到相應的修改，更改內(nèi)容實施前，必須經(jīng)過部門負責人審核，報主管經(jīng)理審批。b. 新產(chǎn)品開發(fā)過程中發(fā)生更改或更新時，課題組必須填寫XG-YF-014新產(chǎn)品設計與開發(fā)更改審批表或新產(chǎn)品開發(fā)項目聯(lián)系單送相關部門審核，報技術總工審批，研發(fā)中心負責受控文件逐一更改，并在文件更改控制

14、表上登記備案。4.4.2 更改的內(nèi)容必須進行評價，評價能否滿足新產(chǎn)品開發(fā)的要求和對產(chǎn)品的影響程度；必要時，按新產(chǎn)品開發(fā)過程的評審、驗證和確認的程序進行確認，在實施前報技術總工的審批。4.3.3 更改內(nèi)容評審的結(jié)果應簽字確認，發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品預期交付質(zhì)量的更改內(nèi)容，填入新產(chǎn)品開發(fā)項目更改審批表，保持必要的措施和記錄。4.5新產(chǎn)品開發(fā)項目技術文件的管理新產(chǎn)品開發(fā)項目的技術文件屬受控文件，依據(jù)文件控制程序進行管理和控制。16附件：XG-YF-001新產(chǎn)品開發(fā)信息單XG-YF-002新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書XG-YF-003課題承包協(xié)議書XG-YF-004新產(chǎn)品開發(fā)項目聯(lián)系單XG-YF-005新產(chǎn)品開發(fā)項目

15、小試方案XG-YF-006試驗記錄XG-YF-007小試總結(jié)XG-YF-008評審記錄表XG-YF-009小試驗收報告XG-YF-010中試/試生產(chǎn)方案XG-YF-011試車操作記錄表XG-YF-012中試/試生產(chǎn)總結(jié)XG-YF-013工藝規(guī)程XG-YF-014新產(chǎn)品設計與開發(fā)更改審批表新產(chǎn)品開發(fā)信息單XG-YF-001項目名稱審批意見： 審批/日期：類 別編 號信息來源編制部門編制/日期工作內(nèi)容與要求： 接收部門意見： 簽名/日期：備注：新產(chǎn)品開發(fā)項目任務書XG-YF-002項目名稱編 號開發(fā)階段完成時間課題組長課題組成員【開發(fā)的內(nèi)容】【工作目標】經(jīng)濟技術指標：產(chǎn)品質(zhì)量指標：其他工作目標：【

16、工資報酬】【驗收方式】編制部門審批意見：簽名/日期：編制/日期審核/日期 課題承包協(xié)議書 XG-YF-003 發(fā)包方： （以下簡稱甲方） 承包方： （以下簡稱乙方）一課題名稱：二課題內(nèi)容與工作目標1課題內(nèi)容：2試驗時間與進度：3質(zhì)量標準：4經(jīng)濟技術指標：5其他：三課題的人員組成與報酬1課題的人員組成2報酬四驗收方式五其他約定甲方代表簽字 乙方代表簽字 日期： 新產(chǎn)品開發(fā)項目聯(lián)系單 XG-YF-004發(fā)出部門發(fā)出人時 間聯(lián)系內(nèi)容：簽名/日期：審批意見：簽名/日期：接收部門接收人接收時間接收部門意見： 簽名/日期：新產(chǎn)品開發(fā)項目小試方案XG-YF-005項目名稱開發(fā)階段負責人完成時間方案內(nèi)容編制部門審批意見：簽名/日期：編制/日期審核/日期試驗記錄XG-YF-006試驗名稱日期 年 月 日操作人員 編號原料名稱規(guī)格數(shù)量原料名稱規(guī)格數(shù)量1.4.2.5.3.6.試驗記錄試驗結(jié)果 小 試 總 結(jié) XG-YF-007項目名稱完成單位課題負責人課題組成員編制審核批準年 月 日年 月 日年 月 日評審記錄表XG-YF-008項目名稱項目負責人評審內(nèi)容評審時間評審意見：簽名/日期：審批意見：簽名/日期：備注 小試驗收報告 XG-YF-009項目名稱驗收單位驗收負責人驗收組成員編制審核批準年 月 日年 月 日年 月 日 中試/試生產(chǎn)方案 XG-YF-010 項目名稱項目負責人編制審核批準