偏差、變更、風(fēng)險評估試題及答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上偏差、變更、風(fēng)險評估培訓(xùn)試題姓名 部門 編號 考試成績 一、填空題1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 ，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到 方可實(shí)施。2、變更實(shí)施時，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件 。3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少 批次的藥品 進(jìn)行評估。4、如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行 。5、偏差指 。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的 、 、 、 以及所采取的 ，并有相應(yīng)的 。7、質(zhì)量風(fēng)險評估分類

2、： 、 。8、獨(dú)立風(fēng)險評估：指針對某項(xiàng)評估項(xiàng)目，職責(zé)部門應(yīng) 進(jìn)行評估、出具 并給予 的風(fēng)險評估。9、非獨(dú)立風(fēng)險評估：指包含于 、 出具單獨(dú)的風(fēng)險評估報告和單獨(dú)進(jìn)行編號的風(fēng)險評估。10、根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍和對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類： 、 、 。11、變更風(fēng)險評估小組由涉及變更的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及 組成。12、文件的變更執(zhí)行 。13、物料供應(yīng)商的變更執(zhí)行 。14、如變更執(zhí)行中出現(xiàn)偏差，要嚴(yán)格按 執(zhí)行。15、 負(fù)責(zé)對變更進(jìn)行最終審批，批準(zhǔn)后的變更才允許開始相應(yīng)的改變。二、選擇題1、偏差分為（ ）A、輕微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差2、偏差報告部門級人員職責(zé)（ ）A、負(fù)責(zé)及

3、時、如實(shí)報告偏差，填寫偏差處理記錄，采取應(yīng)急處理措施B、協(xié)助調(diào)查偏差原因C、執(zhí)行糾正與預(yù)防措施的實(shí)施D、組織召開偏差風(fēng)險評估會3、質(zhì)量風(fēng)險管理的范圍包括（ ）A、各種偏差 B、新增或變更的工藝 C、設(shè)備、環(huán)境 D培訓(xùn)4、獨(dú)立風(fēng)險評估主要包括以下評估項(xiàng)目（ ）A、設(shè)備（SH）風(fēng)險評估和生產(chǎn)（SC）崗位風(fēng)險評估 B 、檢驗(yàn)（JY）風(fēng)險評估C、工藝（GY）風(fēng)險評估D、公用工程（GC）風(fēng)險評估和人員（RY）風(fēng)險評估5、非獨(dú)立風(fēng)險評估主要包括以下評估項(xiàng)目（ ）A、偏差處理風(fēng)險評估和變更風(fēng)險評估B、供應(yīng)商變更風(fēng)險評估和系統(tǒng)監(jiān)測風(fēng)險評估C、自檢風(fēng)險評估和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析結(jié)果風(fēng)險評估D、穩(wěn)定性考察風(fēng)險評估和售

4、后風(fēng)險評估6、質(zhì)量風(fēng)險管理的程序包括（ ），持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，每一個步驟的重要性因不同的事件而有所區(qū)別。A、風(fēng)險識別 B、風(fēng)險分析 C、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制 D、風(fēng)險溝通及風(fēng)險回顧7、變更控制的范圍包括（ ）A、原輔料、包裝材料 B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程 C、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器 D、生產(chǎn)工藝、處方8、如變更無法按規(guī)定日期實(shí)施或完成，責(zé)任部門應(yīng)填寫（ ），說明延遲實(shí)施的原因及預(yù)期完成的時間，上報（ ）。A、風(fēng)險評估表 質(zhì)量保證風(fēng)險評估管理員B、變更申請表 質(zhì)量保證部C、延遲申請表 質(zhì)量保證部變更控制人D、變更申請表 質(zhì)量保證部變更控制人9、（ ）為變更的常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)變更控

5、制的管理。A、變更申請部門 B、質(zhì)量保證部 C、風(fēng)險評估小組 D、質(zhì)量保證部變更控制人10、申請變更必須有充分的支持性數(shù)據(jù)，支持性數(shù)據(jù)包括（ ）A、額外的檢驗(yàn) B、穩(wěn)定性試驗(yàn) C、工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù) D、其它支持性數(shù)據(jù)三、簡答1、簡述變更控制管理程序。2、獨(dú)立風(fēng)險評估報告的內(nèi)容包括哪些項(xiàng)目？答 案一、填空題1、變更控制系統(tǒng)；批準(zhǔn)后 2、均已修訂 3、三個；質(zhì)量 4、穩(wěn)定性考察； 5、偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況； 6、報告；記錄；調(diào)查；處理；糾正措施；記錄 7、獨(dú)立風(fēng)險評估；非獨(dú)立風(fēng)險評估 8、獨(dú)立；單獨(dú)的風(fēng)險評估報告；唯一編號 9、某項(xiàng)具體工作中；不需要 10、微小變更；一般變更；

6、重大變更 11、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人 12、文件管理規(guī)程 13、物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計及變更管理規(guī)程 14、偏差處理管理規(guī)程 15、質(zhì)量受權(quán)人二、選擇題1、ABC 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、C 9、B 10、ABCD三、簡答1、（1）變更申請。（2）變更分類、編號、登記。（3）變更質(zhì)量風(fēng)險評估。（4）變更的審核及批準(zhǔn)。（5）變更的實(shí)施。（6）變更實(shí)施的追蹤。（7）變更效果評估。（8）變更關(guān)閉。2、獨(dú)立風(fēng)險評估報告的內(nèi)容包括：（1）審批頁（2）目錄（3）方案概述：對所評估的系統(tǒng)、設(shè)備、工藝或方法等進(jìn)行簡要描述；目的：闡述此次風(fēng)險評估的主要目的和總體要求，如需要解決的問題、預(yù)期降低的風(fēng)險等； 范圍：該風(fēng)險評估所涉及到的范圍；職責(zé)：風(fēng)險評估的有關(guān)人員及職責(zé)；縮略語