臭氧消毒效果驗證方案

1、*有限公司 編號：臭氧消毒效果驗證方案起草日期： 生效日期： 驗證小組人員名單組長姓名職務(wù)部門成員姓名職務(wù)部門目 錄1概述 2目的 3殺菌方法及條件 4預(yù)確認(rèn) 41 臭氧發(fā)生器需確認(rèn)的文件 42 臭氧發(fā)生器主要技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn) 43 臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn) 5殺菌過程的監(jiān)測 6臭氧濃度分布測試 61可接受標(biāo)準(zhǔn) 62采樣方案 63 檢測方法 7微生物挑戰(zhàn)性試驗 71可接受標(biāo)準(zhǔn) 72采樣方案 73 試驗程序 8驗證結(jié)果評價 9最終批準(zhǔn) 10驗證周期 11. 附件 臭氧殺菌效果驗證實施資料臭氧殺菌效果驗證實施資料1-臭氧發(fā)生器文件臭氧殺菌效果驗證實施資料2-臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)臭氧殺菌效果驗證實施資料

2、3-臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)臭氧殺菌效果驗證實施資料4-臭氧濃度測試結(jié)果臭氧殺菌效果驗證實施資料5-臭氧殺菌微生物挑戰(zhàn)試驗結(jié)果附表1-房間臭氧濃度時間曲線附表2-各房間臭氧濃度曲線1.概述1.1為保證30萬級潔凈區(qū)潔凈度符合GMP的要求，控制潔凈區(qū)內(nèi)微生物數(shù)量，我廠選用臭氧發(fā)生器對潔凈區(qū)空間進(jìn)行殺菌滅菌。臭氧對細(xì)菌具極強(qiáng)的氧化作用，不但對各種細(xì)菌有極強(qiáng)的殺滅作用，而且對殺死霉菌也很有效。殺菌效果可靠且臭氧滅菌后，不存在任何有毒殘留物， 能夠保證潔凈區(qū)潔凈度。2.目的2.1檢查并確認(rèn)臭氧發(fā)生器安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。2.2 通過連續(xù)三天的取樣檢查，確認(rèn)臭氧殺菌效果能達(dá)到設(shè)計要求

3、，潔凈區(qū)潔凈度達(dá)到GMP的要求。3.殺菌方法及條件采用臭氧對潔凈區(qū)內(nèi)表面、空氣以及相關(guān)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行殺菌，殺菌時，打開所有空調(diào)機(jī)組及臭氧發(fā)生器，關(guān)閉新風(fēng)，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣保持內(nèi)循環(huán)，從而達(dá)到殺菌、滅菌的目的。4.預(yù)確認(rèn)4.1 臭氧發(fā)生器需確認(rèn)的文件有：銷售合同使用說明書產(chǎn)品合格證質(zhì)量保修卡（應(yīng)用臭氧殺菌效果驗證實施資料1臭氧發(fā)生器文件）4.2 臭氧發(fā)生器主要技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)：臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度，時間定時器。（應(yīng)用臭氧殺菌效果驗證實施資料2臭氧發(fā)生器技術(shù)批指標(biāo)的確認(rèn)）4.3 臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)確認(rèn)臭氧發(fā)生器安裝位置及安裝可靠性。（應(yīng)用臭氧殺菌效果驗證實施資料3臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)） 5.殺菌過程的監(jiān)

4、測按使用說明書開啟臭氧發(fā)生器對潔凈區(qū)殺菌滅菌。殺菌過程中應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測臭氧濃度、臭氧發(fā)生器開啟時間、凈化空調(diào)開啟時間等。6.臭氧濃度分布測試6.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：在臭氧發(fā)生器開啟后40分鐘內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度達(dá)到10ppm,且在發(fā)生器關(guān)閉之前不得低于此濃度。在臭氧發(fā)生器開啟40分鐘后，所有潔凈區(qū)中臭氧濃度不低于10ppm。6.2采樣方案：6.2.1臭氧濃度-時間分布測試6.2.1.1采樣點(diǎn)：選取距離空調(diào)送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少的房間6.2.1.2采樣方案：臭氧發(fā)生器開啟時開始采樣，此后每20分鐘采樣一次；發(fā)生器開啟40分鐘后，每30分鐘采樣一次（此時，潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺），連續(xù)監(jiān)測

5、3小時；臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送新風(fēng)時采樣一次，15分鐘后采樣一次（監(jiān)測在空調(diào)送新風(fēng)時臭氧濃度的衰減）；6.2.2臭氧濃度、空間分布測試6.2.2.1采樣點(diǎn)：選取潔凈室中關(guān)鍵房間 6.2.2.2采樣方案：從臭氧發(fā)生器開啟50分鐘后依次采樣；每一采樣點(diǎn)同時采兩個平行樣；采樣時人員應(yīng)戴防毒口罩，防止臭氧中毒。6.3檢測方法以采樣器于每個房間取兩個平行樣測試臭氧濃度的平均值作為該采樣點(diǎn)的臭氧濃度（應(yīng)有臭氧殺菌驗證實施資料4臭氧濃度測試結(jié)果）繪制臭氧濃度時間曲線(見附表)7.微生物挑戰(zhàn)試驗確定達(dá)到90%殺菌效率所需的開啟臭氧發(fā)生器的時間。7.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生器開啟后，暴露于潔凈室中的微生物殺滅率應(yīng)

6、大于90%。7.2 生物指示劑制備取金黃色葡萄球菌，活化48小時后稀釋成1200個/ml的菌液；臨用前在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中注入1ml上述菌液并使之在培養(yǎng)基表面均勻分布。7.3試驗程序臭氧發(fā)生器開啟同時打開注入菌液的2個培養(yǎng)皿上蓋，60分鐘后將培養(yǎng)皿放入37環(huán)境中，培養(yǎng)48小時后進(jìn)行菌落計數(shù)，并記錄試驗結(jié)果。（見臭氧殺菌驗證實施資料5臭氧殺菌微生物挑戰(zhàn)試驗結(jié)果）8.驗證結(jié)果評價依據(jù)的評估項目、檢驗記錄及評估結(jié)果，完成驗證報告。9.最終批準(zhǔn)驗證委員會應(yīng)對驗證過程與驗證結(jié)果給予結(jié)論，并由驗證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。 10.驗證周期10.1 根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期，一般每年進(jìn)行一次再驗證；10.2

7、 殺菌程序改變；10.3 常規(guī)微生物監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)異常變化趨勢（如出現(xiàn)耐藥菌株）。11附件 臭氧殺菌效果驗證實施資料1臭氧發(fā)生器文件確認(rèn)第 1 頁共 1 頁文件名稱號碼存放處銷售合同使用說明書合格證保修卡備注：結(jié)論：設(shè)備文件是否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 臭氧殺菌效果驗證實施資料2 臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) 第 1 頁 共 1 頁 臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)項目采購要求實際情況臭氧發(fā)生器型號臭氧產(chǎn)量臭氧濃度臭氧發(fā)生器儀表校正情況項目校正情況校正人時間定時器結(jié)論：臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)是否符合要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 臭氧殺菌效果驗證實施資料3臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn) 第

8、 1 頁 共 1 頁項目設(shè)計要求實際安裝位置凈化空調(diào)系統(tǒng)總送風(fēng)口處管線連接情況連接正確、可靠臭氧走向隨送風(fēng)至各潔凈房間備注:結(jié)論：臭氧發(fā)生器安裝是否符合設(shè)計要求？是 否偏差： 檢測人： 復(fù)核人： 日期： 臭氧殺菌效果驗證實施資料4臭氧濃度測試結(jié)果 第 1 頁 共 1 頁測試日期開始測試時間距臭氧發(fā)生器開啟時間（分鐘）采樣房間臭氧濃度（ppm3）12平均結(jié)論：經(jīng)測試該房間臭氧是否能達(dá)到規(guī)定濃度？是 不是 偏差： 檢測人： 復(fù)核人： 日期： 附表1 房間臭氧濃度時間曲線濃度20.0ppm18.0ppm16.0ppm14.0ppm12.0ppm10.0ppm8.0 ppm6.0 ppm4.0 ppm2.0 ppm采樣時間附表2各房間臭氧濃度曲線房間濃度20.0ppm18.0ppm16.0ppm14.0ppm12.0ppm10.0ppm8.0 ppm6.0 ppm4.0 ppm2.0 ppm采樣時間 臭氧殺菌效果