藥品技術轉(zhuǎn)讓管理流程

1、江蘇省一轉(zhuǎn)入品種受理審查1.向省局提交申報資料項目1所規(guī)定資料及相應電子文檔，簽收后2日內(nèi)轉(zhuǎn)交省局藥品注冊管理處。2.省局藥品注冊管理處自收到完整的申報資料之日起10日內(nèi)對申報資料進行審查，審核符合要求的，發(fā)給受理通知書。二.轉(zhuǎn)入品種技術審評1.企業(yè)憑受理通知書，向省局行政許可受理中心提交申報資料項目2、項目3所規(guī)定資料及相應電子文檔，并提交藥品技術轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表紙質(zhì)版和電子版。2.省局行政許可受理中心進行審查，符合要求的，予以簽收，并于2日內(nèi)將資料轉(zhuǎn)交省局認證審評中心。3.省局認證審評中心在收到完整申報資料之日起40日內(nèi)，對申報資料進行技術審評，必要時進行研制現(xiàn)場核查，形成藥品技術轉(zhuǎn)

2、讓技術審評意見；依據(jù)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制定生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案并組織實施，出具江蘇省藥品技術轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查報告，現(xiàn)場檢查時應抽取3批樣品，填寫藥品注冊檢驗抽樣記錄單及藥品注冊檢驗通知書，并將樣品及相關資料送省食藥檢驗院。4.在技術審評中需要申請人補充資料的，省局認證審評中心一次性發(fā)出補充資料通知，申請人應于4個月內(nèi)按照通知要求一次性提交補充資料的紙質(zhì)版及相應電子文檔。未按時提交補充資料的，原則上其審評程序自行終止。申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可在補充資料中一并說明。省局認證審評中心收到補充資料后， 在15日內(nèi)完成對補充資料的審評，申請人補充資料的時間不計入審評工

3、作時間。5.省檢驗院在收到檢驗樣品及相關資料之日起30日內(nèi)完成樣品檢驗，將檢驗報告紙質(zhì)版和電子版轉(zhuǎn)省局認證審評中心，同時通知申請人。6.省局認證審評中心根據(jù)技術審評意見、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，在10內(nèi)形成綜合審評意見，將上述文件電子版上傳國家總局藥品技術轉(zhuǎn)讓信息系統(tǒng)，并將所有技術審評資料的紙質(zhì)版報送省局藥品注冊管理處。三.技術轉(zhuǎn)讓審批1.省局在收到綜合審評意見之日起20日內(nèi)完成補充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ秃灱钠鸩?、審核及簽發(fā)，將送簽件紙質(zhì)文件上報國家總局審批。2.國家總局對審評符合要求的，發(fā)給補充申請批件，核發(fā)新藥品批準文號，注銷原藥品批準文號；審評不符合要求的，發(fā)給審批意見通知

4、件。四.批件發(fā)放、歸檔省局收到國家總局核發(fā)的轉(zhuǎn)讓藥品補充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ?，由省局行政許可受理中心通知轉(zhuǎn)入方、轉(zhuǎn)出方領取。轉(zhuǎn)入品種受理、審評工作流程圖提出申請形式審查資料簽收受理不予受理通過不通過責任部門：轉(zhuǎn)入方責任部門：省局行政許可受理中心責任部門：省局注冊管理處工作時限：10個工作日第一階段：受理審查提出申請技術審評資料簽收樣品檢驗責任部門：轉(zhuǎn)入方責任部門：省局行政許可受理中心生產(chǎn)現(xiàn)場檢查綜合審評起草送簽件報國家總局責任部門：省局認證審評中心工作時限：40個工作日（含現(xiàn)場檢查）責任部門：轉(zhuǎn)入方工作時限：4個月責任部門：省局認證審評中心責任部門：省食品藥品監(jiān)督檢驗院工作時限：30個工

5、作日責任部門：省局認證審評中心工作時限：10個工作日責任部門：省局注冊管理處工作時限：20個工作日抽樣補充資料第二階段：技術審評批件發(fā)放收回原藥品批準證明文件責任部門：省局行政許可受理中心山東省一轉(zhuǎn)入品種受理審查1.轉(zhuǎn)入方向省局申報資料及項目1所規(guī)定資料及相應電子文檔，簽收后轉(zhuǎn)交省局藥品注冊處。2.省局藥品注冊處自收到申報資料之日起5日內(nèi)對申報資料進行審查，填寫山東省藥品技術轉(zhuǎn)讓申請形式審查表。審核符合要求的，發(fā)給受理通知書。二.轉(zhuǎn)入品種技術審評1.轉(zhuǎn)入方完成相應技術研究工作后，憑受理通知書，向省局審評認證中心提交申報資料及相應電子文檔,并提交山東省藥品技術轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表紙質(zhì)版和電子版

6、。2.省局審評認證中心在收到完整申報資料之日起40日內(nèi)對申報資料進行技術審評，形成藥品技術轉(zhuǎn)讓技術審評意見；在技術審評中需要申請人補充資料的，省局審評認證中心一次性發(fā)出補充資料通知，申請人應于4個月內(nèi)按照通知要求一次性提交補充資料的紙質(zhì)版及相應電子文檔。申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可在補充資料中一并說明。省局審評認證中心收到補充資料后，在13日內(nèi)完成對補充資料的審評，申請人補充資料的時間不計入審評工作時間。3.省局審評認證中心制定生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案并組織實施，出具山東省藥品技術轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查報告，現(xiàn)場檢查時應抽取連續(xù)3批樣品，并將樣品及相關資料送省食藥檢驗研究院。4.省食藥檢驗研究院在收到

7、檢驗樣品及相關資料之日起30日內(nèi)完成樣品檢驗，將檢驗報告紙質(zhì)版和電子版轉(zhuǎn)省局審評認證中心，同時通知申請人。5.省局審評認證中心在收到檢驗報告之日起15日內(nèi)根據(jù)技術審評意見、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果形成綜合審評意見，將上述文件電子版上傳國家總局藥品技術轉(zhuǎn)讓信息系統(tǒng)，并將所有技術審評資料的紙質(zhì)版報送省局藥品注冊處。三.技術轉(zhuǎn)讓審批1.省局在收到綜合審評意見之日起15日內(nèi)完成補充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ秃灱钠鸩荨徍思昂灠l(fā)，將送簽件紙質(zhì)文件上報國家總局審批。2.國家總局對審評符合要求的，發(fā)給補充申請批件，核發(fā)新藥品批準文號，注銷原藥品批準文號；審評不符合要求的，發(fā)給審批意見通知件。四.批件

8、發(fā)放、歸檔省局收到國家總局核發(fā)的轉(zhuǎn)讓藥品補充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ?，由省局藥品注冊處整理后在省局網(wǎng)站公示，申請人到省局行政受理中心領取批件。四川省一.轉(zhuǎn)入品種受理審查1.轉(zhuǎn)入方向省局藥化注冊處提交申報資料項目1 所規(guī)定資料及相應電子文檔。2.省局藥化注冊處自收到完整的申報資料之日起10日內(nèi)按審查審評要點的要求對申報資料進行審查，填寫四川省藥品技術轉(zhuǎn)讓申請形式審查表。審核符合要求的，發(fā)給受理通知書。二.轉(zhuǎn)入品種技術審評1.轉(zhuǎn)入方完成相應技術研究工作后，憑受理通知書，向省局藥化注冊處提交申報資料項目2、項目3 所規(guī)定資料及相應電子文檔，并提交藥品技術轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表紙質(zhì)版和電子版。2.省

9、局藥化注冊處進行審查，符合要求的，予以簽收，后將資料轉(zhuǎn)交省評審認證監(jiān)測中心。3.省評審認證監(jiān)測中心在收到完整申報資料之日起40 日內(nèi)，對申報資料進行技術審評，必要時進行研制現(xiàn)場核查，形成藥品技術轉(zhuǎn)讓技術審評意見；依據(jù)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案并組織實施，出具四川省藥品技術轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查報告，現(xiàn)場檢查時應抽取3 批樣品，填寫藥品注冊檢驗抽樣記錄及憑證，并將樣品及相關資料送四川省食品藥品檢驗檢測院。4.在技術審評中需要申請人補充資料的，省評審認證監(jiān)測中心應一次性發(fā)出補充資料通知，申請人應于4 個月內(nèi)按照通知要求一次性提交補充資料的紙質(zhì)版及相應電子文檔。

10、未按時提交補充資料的，原則上其審評程序自行終止。申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可在補充資料中一并說明。省評審認證監(jiān)測中心收到補充資料后， 在15 日內(nèi)完成對補充資料的審評，申請人補充資料的時間不計入審評工作時間。5.省食品藥品檢驗檢測院在收到檢驗樣品及相關資料之日起30 日內(nèi)完成樣品檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，寄交省評審認證監(jiān)測中心，同時通知申請人。6.省評審認證監(jiān)測中心根據(jù)技術審評意見、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和藥品注冊檢驗報告，在10 內(nèi)形成綜合審評意見，將上述文件電子版上傳國家總局藥品技術轉(zhuǎn)讓信息系統(tǒng)，并將所有技術審評資料的紙質(zhì)版報送省局藥化注冊處。三.技術轉(zhuǎn)讓審批1.省局在收到綜合審評意

11、見之日起20 日內(nèi)完成補充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ秃灱钠鸩?、審核及簽發(fā)，將送簽件紙質(zhì)文件報送總局。2.總局對審評符合要求的，發(fā)給補充申請批件，核發(fā)新藥品批準文號，注銷原藥品批準文號。四.批件發(fā)放、歸檔省局收到總局核發(fā)的轉(zhuǎn)讓藥品補充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ?，由省局藥化注冊處通知轉(zhuǎn)入方、轉(zhuǎn)出方領取。以上為藥品技術轉(zhuǎn)讓在轉(zhuǎn)入方省局的管理流程，此為山東、江蘇以及四川三省的規(guī)范流程，河北省的規(guī)范流程經(jīng)查詢未獲取，從以上三省的流程來看，工作程序與內(nèi)容都是嚴格按照38號文件以及101號文件為依據(jù)制定，每一道程序基本相同，甚至每一個程序的工作時限都是相同或者接近。根據(jù)以上三省的流程可以看出，如果各個程序環(huán)環(huán)相扣，在省局的工作時限看應該在120130日。關于時限的理解應該注意以下幾個方面；1. 以上時限非“工作日”，為“自然天數(shù)”；2. 以上時限為環(huán)環(huán)相扣程序中最長的時間，例如30日內(nèi)，為