藥品經(jīng)營許可證換證及GSP認證申請材料4

1、各藥品零售企業(yè)：市局要求從2014年2月1日開始，凡換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP認證）需填寫最新設計的相關表冊和資料，具體內(nèi)容如下：許可程序： 一.受理。新取得藥品經(jīng)營許可證1個月內(nèi)或藥品經(jīng)營許可證和GSP證書屆滿前3個月內(nèi)，申請人應到漢中市政務大廳市食藥局設立的窗口提交認證申請材料（紙質(zhì)申報材料兩份，電子版一份），材料內(nèi)容如下：1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書或換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請審批表；2.營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復印件；再次認證還應提交藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書正副本原件及復印件；3.批準經(jīng)營特殊管理藥品的，應提交相應的批件復印件；4.企

2、業(yè)實施GSP情況的自查報告（包括企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運行情況；計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼核注、核銷及藥品電子實時監(jiān)控情況，自查中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施、效果；企業(yè)未違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明等）； 5.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人等藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、技術職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件；6.企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表，職稱證、學歷證復印件； 7.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表； 8.企業(yè)所屬非法人分支藥品經(jīng)營單位情況表； 9.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄； 10.企

3、業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框架圖； 11.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖； 12.企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖（注明倉庫長、寬、高，營業(yè)場所長、寬）；13.企業(yè)上年度增值稅納稅申報表（零售連鎖企業(yè)提供）。14.申請材料真實性的自我保證聲明 ，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章。15.非法定代表人或企業(yè)負責人申報資料時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內(nèi)容：（1）授權事由和授權有效期限；（2）申報人身份證復印件；（3）授權人（法定代表人）簽名。16.GSP認證費繳納證明；17.市食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。

4、以上材料按申請材料順序制作目錄，縣區(qū)局填寫初審意見。標準： 1.申請材料應完整、清晰，簽字并逐頁加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊； 2 .凡申請材料需提交復印件的，申請人（企業(yè)）須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。 附表1 受理編號： 漢中市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位： (公章)填報日期 年 月 日受理日期： 年 月 日 漢中市食品藥品監(jiān)督管理局制填報說明1.認證申請書應使用原件，用鋼筆填寫，內(nèi)容準確、完整，不得涂改和復印。認證申請書的封面編號由市食品藥品監(jiān)督管理局填寫。 2.報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職

5、稱和學歷的情況，附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術職稱證書的復印件。 3.認證申請書以外其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙張，并標明申報資料的目錄及頁碼。企業(yè)名稱注冊地址營業(yè)面積倉庫地址經(jīng)營方式經(jīng)營范圍開辦時間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人專業(yè)及學歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱企業(yè)負責人專業(yè)及學歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱質(zhì)量負責人專業(yè)及學歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱駐店藥師專業(yè)及學歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真企業(yè)基本情況縣級食品藥品監(jiān)督管理部門初審意見一年內(nèi)有無購銷假劣藥品的問題購銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果初審意見 （縣區(qū)食藥監(jiān)管局公章） 年 月 日 經(jīng)辦人 年 月 日負責人 年 月 日市

6、級食品藥品監(jiān)督管理部門審批意見技術資料審核意見 經(jīng)辦人： 年 月 日 技術資料審核部門意見 負責人： 年 月 日現(xiàn)場認證檢查意見檢查組組長 年 月 日檢查組組員 年 月 日審核意見復審意見經(jīng)辦人 年 月 日市場科負責人 年 月 日審批意見 審批： 年 月 日GSP認證申報資料初審表審 查 項 目審查結(jié)果一.藥品經(jīng)營許可證正副本原件及復印件、營業(yè)執(zhí)照副本復印件二.企業(yè)實施GSP情況的自查報告三.企業(yè)職工花名冊四.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖五.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄六.企業(yè)經(jīng)營場所設施、設備情況表七.企業(yè)經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權證明八.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖九.申請材料真實

7、性自我保證申明審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。“審查結(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。企業(yè)職工花名冊序號姓名職 務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注法人負責人質(zhì)量負責人駐店藥師驗收養(yǎng)護填報單位（蓋章）： 填報日期: 年 月 日注：1.填報本表時，請附相關人員的身份證、學歷證書、職稱證書及再教育證書復印件，質(zhì)量負責人和駐店藥師附在職在崗承諾書； 2.執(zhí)業(yè)藥師再附執(zhí)業(yè)藥師注冊證書復印件；企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注填報單位： 填報日期: 注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書

8、（學歷證書）的復印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應在備注欄中注明。企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件5企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日營業(yè)場所及辦公用房營業(yè)用房面積辦公用房面積備注藥品倉庫面積（m2）倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積備注營業(yè)、倉儲及配送用設施、設備設施、設備名稱型號數(shù)量用途使用場所備注運輸用車輛運輸用車輛車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：填寫說明：1.根據(jù)企業(yè)設施.

9、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2.表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日序號單位名稱地址經(jīng)營方式負責人備注附表2換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請審 批 表 申請企業(yè) : （蓋章）申請日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日 漢中市食品藥品監(jiān)督管理局制填 報 說 明1、 申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)填寫封面和表1。2、 此表須打印填寫，仿宋小四號，雙面復印。三、非法人企業(yè)單位不填寫“法定代表人”欄。四、申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)必須同時提交換證方案中要求的材料。五、申請書以及其它申報資料，應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄并

10、裝訂成冊。企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱注冊地址經(jīng)營范圍經(jīng)營方式倉庫地址法定代表人技術職稱企業(yè)負責人技術職稱質(zhì)量負責人技術職稱從事藥品經(jīng)營管理工作年限原許可證號GSP證書編號聯(lián)系人聯(lián)系電話郵政編碼從業(yè)人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理驗收養(yǎng)護人員總數(shù)藥學技術人員數(shù)執(zhí)業(yè) 藥師主任 藥師副主任 藥師主管藥師藥師藥士其它經(jīng)營場所倉儲情況經(jīng)營場所面積（） 倉庫面積 （） 倉儲設施設備 提交資料目錄 縣局初審意見 （蓋章） 年 月 日 換發(fā)藥品經(jīng)營許可證審批表發(fā)證部門審批意見審查意見 經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見 負責人： 年 月 日審批意見審 批： 年 月 日（公章）許可的內(nèi)容、事項企業(yè)名稱注冊地址法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人經(jīng)營方式經(jīng)營范圍倉庫地址許可證編號許可證流水號許可證有效期自： 年 月 日至： 年 月 日附表3申報材料真