臂式電子血壓計(jì)技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：臂式電子血壓計(jì)1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1 型號(hào)規(guī)格：G80-01、G80-02、G80-03，產(chǎn)品型號(hào)差異劃分見表1。表1：產(chǎn)品型號(hào)信息表SN產(chǎn)品型號(hào)G80-01G80-02G80-031量測部位手臂手臂手臂2工作原理示波法示波法示波法3測量方式降壓式降壓式降壓式4顯示方式VA屏液晶反顯VA屏液晶反顯VA屏液晶反顯5電源種類d.c. 3.7V或a.c 100240Vd.c. 3.7V或a.c 100240Vd.c. 3.7V或a.c 100240V6標(biāo)稱電壓3.7V3.7V3.7V7低電壓規(guī)格3.6V3.6V3.6V8自動(dòng)關(guān)機(jī)時(shí)間120s120s120s9

2、血壓量測范圍0299mmHg0299mmHg0299mmHg10血壓測量精度±3mmHg±3mmHg±3mmHg11脈搏范圍40180搏/分40180搏/分40180搏/分12脈搏測量精度±5%±5%±5%13主機(jī)尺寸154×48×35mm150×52×38mm150×53×42mm14袖帶尺寸150*490mm150*490mm150*490mm15放氣速率68mmHg/s68mmHg/s68mmHg/s16超壓保護(hù)300mmHg300mmHg300mmHg17自動(dòng)量測18

3、語音提示19心率20模糊充氣模式智能加壓智能加壓智能加壓21按鍵個(gè)數(shù)1個(gè)1個(gè)1個(gè)備注：表示有該項(xiàng)功能1.2 標(biāo)記方法G80- 產(chǎn)品研發(fā)序號(hào)：01、02產(chǎn)品類型代號(hào)GREEN首字母縮寫1.3 軟件信息本產(chǎn)品軟件分為嵌入式軟件和移動(dòng)終端應(yīng)用軟件，詳見表2。表2項(xiàng)目嵌入式軟件移動(dòng)終端應(yīng)用軟件名稱智能血壓計(jì)嵌入式軟件XXXXX型號(hào)規(guī)格G80-01、G80-02、G80-03、G80-04、G80-05Android平臺(tái)：G80-Androidios平臺(tái)：G80-IOS完整版本發(fā)布版本V1.0命名規(guī)格 內(nèi)部版本號(hào) 次次版本號(hào) 次版本號(hào) 主版本號(hào) 版本“Version”的英文縮寫主版本號(hào)：發(fā)生重大修改和改

4、進(jìn)時(shí)+1，包括以下A.平臺(tái)遷移；B.開發(fā)工具遷移；C.體系結(jié)構(gòu)的變遷。次版本號(hào)：發(fā)生較小修改和改進(jìn)時(shí)+1。次次版本號(hào)：當(dāng)發(fā)生諸如更改程序標(biāo)注，整理格式，非常微小的BUG時(shí)+1。內(nèi)部版本號(hào)：對(duì)于改動(dòng)量較少的，如修改產(chǎn)品的小筆誤、個(gè)人內(nèi)部備份，可以增加內(nèi)部版本號(hào)。* 記錄版本升級(jí)過程。每次版本升級(jí)，都要填寫應(yīng)用程序電子檔簽署頁。對(duì)外的發(fā)行軟件版本只顯示主版本號(hào)和次版本號(hào)。 修訂版本號(hào) 次版本號(hào) 主版本號(hào)版本“Version”的英文縮寫主版本號(hào)：當(dāng)功能模塊有較大的變動(dòng)，比如增加模塊或是整體架構(gòu)發(fā)生變化。此版本號(hào)由項(xiàng)目決定是否修改。次版本號(hào)：相對(duì)于主版本號(hào)而言，次版本號(hào)的升級(jí)對(duì)應(yīng)的只是局部的變動(dòng)，但該

5、局部的變動(dòng)造成程序和以前版本不能兼容，或者對(duì)該程序以前的協(xié)作關(guān)系產(chǎn)生了破壞，或者是功能上有大的改進(jìn)或增強(qiáng)。此版本號(hào)由項(xiàng)目決定是否修改。修訂版本號(hào)：一般是Bug的修復(fù)或是一些小的變動(dòng)或是一些功能的擴(kuò)充，要經(jīng)常發(fā)布修訂版，修復(fù)一個(gè)嚴(yán)重Bug即可發(fā)布一個(gè)修訂版。此版本號(hào)由項(xiàng)目經(jīng)理決定是否修改。硬件配置主控SOC：APM026C LQFP64RAM：2MROM：64KB系統(tǒng)時(shí)鐘頻率：96MHz藍(lán)牙SOC：CSR1010A05,QFN32RAM：64KBROM：64KB系統(tǒng)時(shí)鐘頻率：16MHzAndroid智能終端：CPU主頻不低于1.2GHz；RAM不少于512MB；ROM不少于512MB。iOS智能

6、終端：iPhone智能終端；支持藍(lán)牙BLE4.0設(shè)備。軟件環(huán)境Keil uVision4 Android：Android 4.3或以上操作系統(tǒng)；iOS平臺(tái)：iOS6.0或以上操作系統(tǒng)；網(wǎng)絡(luò)條件/移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)或WIFI網(wǎng)絡(luò)2. 性能指標(biāo)正常工作條件：a) 環(huán)境溫度 +5+40；b) 相對(duì)濕度 15%80%；c) 大氣壓力 80kPa105kPa；d) 電源電壓 內(nèi)部電源：d.c. 3.7V；或電源適配器：輸入240V 50/60Hz 0.5A MAX，輸出d.c. 5.0V 1.0A。2.1 外觀與結(jié)構(gòu)2.1.1 血壓計(jì)的外觀應(yīng)整潔美觀,表面色澤均勻,無明顯劃痕、破損、鋒棱、毛刺及變形。2.1.2

7、血壓計(jì)的配件應(yīng)整潔美觀,無破損、裂紋,相互連接可靠。2.1.3 血壓計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)動(dòng)作可靠、靈活,緊固件無松動(dòng)現(xiàn)象。2.1.4 血壓計(jì)的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。2.2 尺寸2.2.1 主機(jī)尺寸血壓計(jì)主機(jī)的尺寸應(yīng)符合表1的要求，誤差±2mm。2.2.2 袖帶尺寸血壓計(jì)袖帶的尺寸應(yīng)符合表1的要求，誤差±5mm。2.3 顯示功能a) 無壓力時(shí)，應(yīng)指示在零位。b) 在顯示過程中，不應(yīng)有缺筆劃現(xiàn)象。c) 血壓計(jì)應(yīng)有“mmHg”和“kPa”的計(jì)量單位形式進(jìn)行顯示。d) 顯示屏上應(yīng)能正常顯示收縮壓、舒張壓和脈率的測量數(shù)值。2.4 血壓測量性能2.4.1 量程血壓計(jì)的測量范圍為

8、0mmHg299mmHg（0.0kPa39.9kPa）。2.4.2 分辨率顯示分辨率為1mmHg（0.1kPa）。2.4.3 壓力傳感器準(zhǔn)確性在量程中的任何測量點(diǎn)上，臂帶內(nèi)壓力測量的最大誤差應(yīng)是±3mmHg（±0.4kPa）。2.5 脈率血壓計(jì)的脈率測量范圍為（40180）搏/分，精度為±5%；顯示分辨率為1搏/分。2.6 超壓保護(hù)功能血壓計(jì)應(yīng)有超壓保護(hù)功能，當(dāng)壓力達(dá)到或超過300mmHg(40kPa)時(shí)，血壓計(jì)的放氣閥應(yīng)開啟，并應(yīng)在10s內(nèi)氣路壓力降至15mmHg(2kPa)以下。2.7 輔助功能2.7.1 自動(dòng)關(guān)機(jī)功能啟動(dòng)血壓計(jì)后，若無任何操作，血壓計(jì)應(yīng)能在1

9、20s內(nèi)自動(dòng)關(guān)機(jī)。2.7.2 自動(dòng)歸零功能血壓計(jì)每次啟動(dòng)時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)歸零一次。2.7.3 無線傳輸距離血壓計(jì)與移動(dòng)設(shè)備在無障礙環(huán)境下無線傳輸?shù)挠行Ь嚯x為10m以內(nèi)。2.7.4 低電壓提示當(dāng)血壓計(jì)電壓低于3.6V時(shí)，主機(jī)、顯示屏應(yīng)有語音提示和顯示。2.7.5 語音提示功能啟動(dòng)血壓計(jì)進(jìn)行測量前，會(huì)有語音提示。2.7.6 測量錯(cuò)誤提示功能血壓計(jì)在未能正確測量血壓或未能正確測量心率時(shí)，均應(yīng)有錯(cuò)誤提示。2.8 軟件功能2.8.1連接管理模塊客戶端軟件應(yīng)能自動(dòng)搜索設(shè)備，自動(dòng)匹配藍(lán)牙連接。2.8.2 用戶注冊(cè)模塊用戶注冊(cè)：客戶端應(yīng)能通過APP用戶界面的“我的”用戶功能按鈕進(jìn)行新用戶注冊(cè)。也可跳過注冊(cè)。跳過注

10、冊(cè)的用戶，將無權(quán)限使用本APP軟件的相關(guān)模塊功能。2.8.3 開始測量功能模塊客戶端軟件能實(shí)現(xiàn)對(duì)血壓計(jì)主機(jī)開始測量按鈕的功能。2.8.4記錄功能模塊客戶端軟件“記錄”界面，可以查看用戶的測量記錄數(shù)據(jù)。2.8.5 提醒功能模塊客戶端軟件具有提醒功能，設(shè)置“添加提醒”當(dāng)用戶血壓測量值超過160/100mmHg時(shí)，通過短信通知相關(guān)人員。2.8.6 設(shè)置模塊2.8.6.1 客戶端軟件應(yīng)可切換血壓單位為mmHg或kPa。2.8.6.2 客戶端軟件應(yīng)可以調(diào)節(jié)血壓計(jì)主機(jī)的音量大小。2.8.6.3 客戶端軟件應(yīng)可以讀取血壓計(jì)主機(jī)的電量情況。2.8.7 功能模塊客戶端軟件應(yīng)具有社區(qū)、商城、問診、我的功能模塊。a

11、) 社區(qū)模塊，用戶應(yīng)可以通過社區(qū)板塊，以文字發(fā)言的形式或圖片形式發(fā)表相關(guān)動(dòng)態(tài)或與他人互動(dòng)。b) 商城模塊，用戶應(yīng)可以通過商城板塊，查看商家發(fā)布的產(chǎn)品及相關(guān)信息，并可通過購買鏈接進(jìn)行商品購買。c) 問診模塊，用戶應(yīng)可以通過問診板塊，以文字發(fā)言的形式與在線專家互動(dòng)。d) 我的模塊，注冊(cè)用戶應(yīng)可以通過我的板塊，查看個(gè)人注冊(cè)信息、個(gè)人互動(dòng)、用戶切換、用戶圖標(biāo)管理等。2.8.8 軟件質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51-2010的要求。2.9 性能要求應(yīng)符合YY 0670-2008的要求。2.10 電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。2.11 電氣安全性應(yīng)符合GB 9706.1-2007

12、的要求。2.12 環(huán)境試驗(yàn)血壓計(jì)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的要求，運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第4章的規(guī)定，電源適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第5章的規(guī)定。3. 檢驗(yàn)方法3.1 外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察和手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。3.2 尺寸3.2.1 主機(jī)尺寸用游標(biāo)卡尺測量主機(jī)尺寸，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1的要求。3.2.2 袖帶尺寸用游標(biāo)卡尺測量袖帶尺寸，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2的要求。3.3 顯示功能通過觀察驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。3.4 血壓測量性能3.4.1 量程按YY 0670-2008中5.

13、5.1的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。3.4.2 分辨率按YY 0670-2008中5.5.2的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。3.4.3 壓力傳感器準(zhǔn)確性按YY 0670-2008中5.5.4的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.3的要求。3.5 脈率使用仿真器或其它儀器，設(shè)定40、80、120、180四個(gè)點(diǎn)來進(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6 超壓保護(hù)功能進(jìn)入靜態(tài)壓狀態(tài)，用外部充氣源給血壓計(jì)加壓使其達(dá)到300mmHg(40kPa)時(shí)，同時(shí)注意觀察設(shè)備是否有超壓提示和放氣，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7 輔助功能3.7.1 自動(dòng)關(guān)機(jī)功能測量完成或其它任何狀態(tài)，從無操作時(shí)開始采用計(jì)

14、時(shí)器計(jì)時(shí)，到自動(dòng)關(guān)機(jī)所經(jīng)過的時(shí)間，應(yīng)符合2.7.1的規(guī)定。3.7.2 自動(dòng)歸零功能在操作過程中通過觀察加以驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.7.3 無線傳輸距離先打開網(wǎng)頁：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX根據(jù)手機(jī)系統(tǒng)類型下載APP應(yīng)用軟件。血壓計(jì)主機(jī)保持在開機(jī)狀態(tài)，運(yùn)行手機(jī)“XXXXX”APP，手機(jī)軟件將自動(dòng)搜索設(shè)備，自動(dòng)匹配藍(lán)牙連接。 把血壓計(jì)放置在無障礙環(huán)境中，移動(dòng)設(shè)備（Android和ios平臺(tái)分別試驗(yàn)）按下圖所示在10米全向性范圍內(nèi)可接收數(shù)據(jù)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。 移動(dòng)終端到電子血壓計(jì)距離為10米3.7.4 低電壓提示將直流穩(wěn)壓電源調(diào)至血壓計(jì)額定電壓并接至血壓計(jì)電池盒對(duì)應(yīng)的“

15、”極、“”極，啟動(dòng)血壓計(jì)，緩慢調(diào)整降低直流穩(wěn)壓電源輸出電壓，結(jié)果應(yīng)符合2.7.4的要求。3.7.5 語音提示功能在操作過程中通過觀察加以驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.7.5的要求。3.7.6 測量錯(cuò)誤提示功能模仿錯(cuò)誤動(dòng)作使用血壓計(jì)，結(jié)果應(yīng)符合2.7.6的要求。3.8 軟件功能以下功能試驗(yàn)均應(yīng)分別在Android（4.3或以上）和iOS（6.0或以上）操作系統(tǒng)下進(jìn)行測試。3.8.1 連接管理模塊先打開網(wǎng)頁：XXXXXXXXX根據(jù)手機(jī)系統(tǒng)類型下載APP應(yīng)用軟件。血壓計(jì)主機(jī)保持在開機(jī)狀態(tài)，運(yùn)行手機(jī)“XXXXX”APP，手機(jī)打開藍(lán)牙模式，軟件將自動(dòng)搜索設(shè)備，自動(dòng)匹配藍(lán)牙連接。結(jié)果應(yīng)符合2.8.1的要求：3.8.

16、2 用戶注冊(cè)模塊按照說明書進(jìn)行操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.8.2的要求。3.8.3 開始測量功能模塊通過實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.8.3的要求。3.8.4 記錄功能模塊通過實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.8.4的要求。3.8.5 提醒功能模塊通過實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.8.5的要求。3.8.6 設(shè)置模塊通過實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.8.6的要求。3.8.7 功能模塊通過實(shí)際操作以及目測驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.8.7的要求。3.8.8 軟件質(zhì)量要求按GB/T 25000.51-2010的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.8.8的要求。3.9 性能要求按YY 0670-2008的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求

17、。3.10 電磁兼容性按YY 0505-2012的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。3.11 電氣安全性按GB 9706.1-2007的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合2.11要求。3.12 環(huán)境試驗(yàn)按GB/T 14710-2009的規(guī)定進(jìn)行，其試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求及檢測項(xiàng)目按表3要求，結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。表3 環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目備注箱內(nèi)試驗(yàn)時(shí)間h箱內(nèi)持續(xù)試驗(yàn)時(shí)間h箱內(nèi)恢復(fù)時(shí)間h初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn),Vd.c.3.6Vd.c.4.2V常溫試驗(yàn)全性能額定工作低溫試驗(yàn)1通電低溫貯存試驗(yàn)44-20額定工作高溫試驗(yàn)14通電高溫貯存試驗(yàn)44額定工作濕熱試驗(yàn)4通電濕熱貯存試

18、驗(yàn)4824振動(dòng)碰撞試驗(yàn)一個(gè)試驗(yàn)方向，正常工作位置2.1運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)全性能（2.102.12除外）4. 術(shù)語YY 0670-2008 無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)中的術(shù)語與定義適用于本產(chǎn)品技術(shù)要求。附錄AA.1 產(chǎn)品安全特征1) 按防電擊類型分類：類、內(nèi)部電源類；2) 按防電擊程度分類：B型應(yīng)用部分；3) 按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：不適用；4) 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類: 非AP/APG型；5) 按運(yùn)行模式分類：連續(xù)運(yùn)行；6) 設(shè)備的額定電壓和頻率：或240V；7) 設(shè)備的輸入功率：不適用；8) 設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：無；9) 設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：有信號(hào)輸出或輸入部分；10) 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：非永久性安裝設(shè)備；11) 電氣絕緣圖：見圖A.1、表A.1。 A.1 電氣絕緣圖表A.1 絕緣測試要求序號(hào)絕緣路徑絕緣類型基準(zhǔn)電壓(V)試驗(yàn)電壓(V)備注1A-f基本絕緣1500V在網(wǎng)電源部分相反極性之間2A-a2雙重絕緣加強(qiáng)絕緣4000V在帶電