不合格藥品管理制度范本

1、內(nèi)部管理制度系列不合格藥品管理制度（標(biāo)準(zhǔn)、完整、實用、可修改）編號:FS-QG-79337不合格藥品管理制度Substa ndard Drug Man ageme nt System說明：為規(guī)范化、制度化和統(tǒng)一化作業(yè)行為，使人員管理工作有章可 循，提高工作效率和責(zé)任感、歸屬感，特此編寫。1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合 格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。2、不合格藥品的確認(rèn)：(1) 國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或 質(zhì)量公報中的不合格藥品。(2) 質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的.(3) 各

2、級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。(4) 符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。(5) 生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。3、 不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷售，將不合格藥品 移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄4、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品， 驗收員填寫“藥品拒收報 告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見 進行處理。5、 在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)立即 掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗。復(fù)驗合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合 格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停 止銷售，立即下柜。7、 凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢 驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)， 按要求上報。&各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品， 均應(yīng)及時報質(zhì)量管理員， 質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質(zhì)量 責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施.9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系退貨處理；對過期失效藥品、超過供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合 格藥品應(yīng)報廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處 理。10、不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善