核準(zhǔn)日期年月日

1、外核準(zhǔn)日期：××××年××月××日修改日期：××××年××月××日丙酸氯倍他索乳膏說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：丙酸氯倍他索乳膏英文名稱：Clobetasol Propionate Cream漢語(yǔ)拼音：Bingsuanlübeitasuo Rugao【成份】本品主要成份為：丙酸氯倍他索，其化學(xué)名稱為：16-甲基-11-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-

2、二酮。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C25H32ClFO5 分子量：466.99【性狀】 本品為乳劑型基質(zhì)的白色軟膏。【適應(yīng)癥】適用于慢性濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡、神經(jīng)性皮炎、掌跖膿皰病等皮質(zhì)類固醇外用治療有效的皮膚病的短期治療?！疽?guī)格】 10g:2mg(0.02%)【用法用量】外用：薄薄一層均勻涂于患處，一日2次。療程不得超過(guò)2周，由于該藥可能抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，每周總劑量不能超過(guò)50g軟膏?！静涣挤磻?yīng)】本品用藥2周的耐受性一般較好，最常見的不良反應(yīng)為局部燒灼感、刺激和瘙癢，發(fā)生率約0.5%。其它較少見的不良反應(yīng)為刺痛、cracking、紅斑、毛囊炎、手指麻木、皮膚萎縮及毛細(xì)血管擴(kuò)

3、張，其發(fā)生率約為0.3%。 局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇尚可引起下述較少見的局部不良反應(yīng)：燒灼感、癢感、刺激、皮膚干燥、多毛癥、痤瘡樣疹、色素減退、口周皮炎、過(guò)敏性接觸性皮炎、皮膚軟化、繼發(fā)感染皮膚萎縮、出現(xiàn)皮紋、痱子。在極少數(shù)情況病例，用皮質(zhì)類固醇治療銀屑?。ɑ蛲Ｋ帲┛墒共∏榧又鼗蛘T發(fā)膿皰型銀屑病，故需注意監(jiān)測(cè)?！窘伞繉?duì)本藥及基質(zhì)成份過(guò)敏者、對(duì)其它皮質(zhì)類固醇過(guò)敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】本品屬于強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇外用制劑，國(guó)外資料顯示0.05%的軟膏在低至每日2g軟膏的劑量時(shí)即可抑制下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸的抑制，部分患者可出現(xiàn)庫(kù)欣綜合

4、征、高血糖及尿糖等表現(xiàn)。應(yīng)用強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇、大面積用藥、較長(zhǎng)時(shí)間用藥并采用封包方法均可增加系統(tǒng)吸收，所以，大面積皮膚應(yīng)用大劑量強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇的患者，應(yīng)定期進(jìn)行尿游離可的松測(cè)定和ACTH刺激試驗(yàn)，評(píng)價(jià)下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸的抑制情況。如發(fā)現(xiàn)PHA軸抑制，應(yīng)停藥、減少用藥次數(shù)或換用低效類固醇。在停藥后，PHA軸功能一般能夠立即和完全恢復(fù)，在少數(shù)情況下可出現(xiàn)撤藥體征呵呵癥狀，需要補(bǔ)充皮質(zhì)類固醇。兒可科患者局部給藥的吸收量較大，因此更易于次數(shù)全身毒性。如出現(xiàn)刺激表現(xiàn)，應(yīng)停藥并予適當(dāng)治療。如伴有皮膚感染，必須同時(shí)使用抗感染藥物。如同時(shí)使用后，感染的癥狀沒(méi)有及時(shí)改善，應(yīng)停用本藥直至感染得到控制。

5、不能應(yīng)用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位，因?yàn)榧幢愣唐趹?yīng)用也可造成皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張等不良反應(yīng)。與其它皮質(zhì)類固醇一樣，本品不能用于酒糟鼻和口周皮炎的治療。局部皮質(zhì)類固醇一般不能用于治療痤瘡或單藥治療廣泛的斑塊型牛皮癬。本品用藥時(shí)間不能超過(guò)處方規(guī)定的用藥療程，不可接觸眼部，不能用于處方以外的其它疾病，不能包扎、覆蓋?；颊邞?yīng)向醫(yī)生報(bào)告任何局部不良反應(yīng)?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】丙酸氯倍他索為強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇，可經(jīng)皮吸收，兔子和小鼠皮下給藥時(shí)均有致畸作用，致畸作用大于低效類固醇。尚未在妊娠婦女進(jìn)行足夠的、嚴(yán)格對(duì)照的研究，所以，在妊娠期間，只有當(dāng)用藥的可能獲益超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)才能使用本品。孕婦

6、不能大面積、大量或較長(zhǎng)時(shí)間使用本品。局部使用皮質(zhì)類固醇是否可在乳汁中測(cè)出藥物尚不清楚，哺乳期婦女慎用本品。【兒童用藥】 兒科病人對(duì)局部皮質(zhì)類固醇非常敏感，易引起下丘腦-垂體-腎上腺軸的抑制和庫(kù)欣綜合征。本品不推薦用于12歲以下兒科病人?！纠夏暧盟帯繜o(wú)可靠參考文獻(xiàn)，請(qǐng)遵醫(yī)囑?！舅幬锵嗷プ饔谩繜o(wú)可靠參考文獻(xiàn)，請(qǐng)遵醫(yī)囑?！舅幬镞^(guò)量】局部應(yīng)用本品的吸收量足以產(chǎn)生系統(tǒng)作用。應(yīng)薄薄一層均勻涂于患處，一日2次，療程不得超過(guò)2周，每周總劑量不能超過(guò)50g軟膏。不能采用封包方法?！舅幚矶纠怼勘崧缺端髯饔醚杆伲悄壳芭R床應(yīng)用的高效外用皮質(zhì)類固醇中藥效較強(qiáng)的一種。具有較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，其抗炎作用為氫化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸鈉的2.3倍，氟輕松的18.7倍。全身不良反應(yīng)為氟輕松的3倍，無(wú)水鈉潴留作用，有一定的促進(jìn)鈉、鉀排泄作用。尚未進(jìn)行局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇致癌、生育毒性的長(zhǎng)期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。研究未顯示潑尼松龍（丙酸氯倍他索結(jié)構(gòu)類似物）具有致突變性。【藥代動(dòng)力學(xué)】本品外用后可通過(guò)完整皮膚吸收。吸收后與系統(tǒng)給予皮質(zhì)類固醇在體內(nèi)的代謝一樣，主要在肝臟代謝，經(jīng)腎臟排出，丙酸氯倍他索及其代謝產(chǎn)物也可分泌進(jìn)入膽汁?！举A藏】 密閉，在陰涼處（不超過(guò)20）保存。 【包裝】 藥用鋁管包裝，10g/支，1支/盒。【有效期】 18個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 中國(guó)藥典2005年版二部【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H200