研究者發(fā)起的臨床研究運行治理制度及工作程序

1、研究者發(fā)起的臨床研究運行治理制度與工作程序標題：研究者發(fā)起的臨床研究運行管埋制度與，作程序編號：ZHPH-ZD-002-01制訂人：牛文慧制訂日期：2017-07-12版本號：01修訂人：修訂日期：生效日期：2017-08-01審核人：李勇審核日期：2017-07-19第1頁（總11頁）批準人：陸驪工批準日期：2017-07-25頒發(fā)部門：機構辦公室一、概念：研究者發(fā)起的臨床研究是指運用已上市藥品、醫(yī)療器械、診斷試劑等開展的臨床研究。該類研究以人體/患者為觀看對象，涉及病因、預防、診斷、醫(yī)治、預后及康復等探討。通常由本院在崗醫(yī)務人員，也能夠與企業(yè)、協會或院外單位聯合發(fā)起。二、治理部門：藥物臨床

2、實驗機構（以下簡稱“機構”）對該類臨床研究實行分類、分級治理。三、工作程序：1資料搜集申請者依照附件1預備申請材料，紙質版1套遞交機構辦秘書（：，地址：廣東省珠海市香洲區(qū)康寧路79號珠海市人民醫(yī)院1號樓13層藥物臨床實驗機構辦公室），電子版1套發(fā)送至機構辦。2受理立項（1）研究者第一依照附錄中研究類型“第二類”-是不是有資助、擁有知識產權、承擔問責三方面在研究方案、研究合同中予以明確。（2）機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核，決定是不是立項。假設同意，那么向倫理委員會開具“臨床實驗審批受理通知（附件6）”。3組織研究者會議假設本單位為該研究項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；假設本單

3、位為參加單位，要緊研究者等研究人員應參加研究者會議。4倫理委員會審核（1）申請者持“臨床實驗審批受理通知（附件6）”，依照倫理委員會要求預備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理評審。（2）最終的“倫理委員會審批件”由研究者保留在該項目的研究文件夾中。5 合同審核（1）研究者擬定經費預算，遞交機構辦公室秘書。（2）機構審核通事后加蓋機構公章。如無任何經費資助，研究者需要簽署“無任何經費資助的聲明”（附件5）。6 臨床研究材料及藥品的交接申請者應盡快將臨床研究材料交項目研究小組，藥品治理參照機構“藥物治理制度”，由研究者派專人負責接收、保管、分發(fā)、回收和退還。7 啟動會的召開8 項目實施（i）研究

4、者遵循藥物臨床實驗質量治理標準、研究方案及相關soa施臨床研究。（2）在研究進程中，假設發(fā)生SAE研究者依照方案和醫(yī)院相關規(guī)定踴躍處置，并及時報送倫理委員會及相關衛(wèi)生行政治理部門。9 質量治理（1）申請人對本研究設計的倫理和受試者的平安性、數據的真實性與靠得住性等負責。（2）機構視具體情形對研究項目質量和進度進行檢查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給于書面回答。10 資料保留（1）統(tǒng)計專業(yè)人員對數據進行分析（2）項目終止后，參照機構文件治理制度，由研究者或申辦者將研究資料及時整理，交機構存檔。11 總結研究者撰寫“總結報告”。如需機構簽章，PI在“總結報告”上簽名后交到機構辦,由辦公室主任審閱無誤后，加蓋機構公章。注：申請學會/協會資助的研究者發(fā)起的臨床研究項目，如需要在申請時期辦理醫(yī)院/機構簽章的，可