穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告材料范文

1、精選文檔摘要：xxx是 ，研究其穩(wěn)定性是在考察其在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為其生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)。本試驗(yàn)采用高溫、高濕、光照等試驗(yàn)方法，通過 測定其含量，得出其穩(wěn)定性較好，產(chǎn)品有效期 以上，暫定其有效期為 年。關(guān)鍵詞：穩(wěn)定性試驗(yàn)、xxx、正文1 前言1.1 xxx簡介1.2 xxx生產(chǎn)工藝（如工藝保密，可改為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）1.3 取樣信息：批號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點(diǎn)批量包裝試驗(yàn)類型1.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)：化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2005年版2 考察項(xiàng)目及檢測方法2.1性狀2.1.1 外觀2.1.2 熔點(diǎn)2.13 水分等等2.2 含量測定檢測方法：

2、樣品制備：實(shí)驗(yàn)條件：2.3 有關(guān)物質(zhì)3 試驗(yàn)方法 3.1高溫試驗(yàn) 試驗(yàn)設(shè)備 取本品，在60條件下放置10天，于第5天、第10天取樣，檢測相關(guān)指標(biāo)。3.2高濕試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備取本品，于25、RH90%±5%條件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取樣檢測。3.3光照試驗(yàn)取本品，在光強(qiáng)度為4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取樣測定。3.4加速試驗(yàn)試驗(yàn)條件包材類型、來源及相關(guān)證明文件項(xiàng)目容器包材類型包材生產(chǎn)商包材注冊(cè)證號(hào)包材注冊(cè)證有效期包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)取采用 包裝的 三批次樣品，試驗(yàn)條件為40±2、RH75%±5%，試驗(yàn)時(shí)間從 開始，

3、為6個(gè)月，分別于0、1、2、3、6個(gè)月取樣檢測。3.5長期試驗(yàn)試驗(yàn)條件包材類型、來源及相關(guān)證明文件項(xiàng)目容器包材類型包材生產(chǎn)商包材注冊(cè)證號(hào)包材注冊(cè)證有效期包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)取采用 包裝的 三批次樣品，試驗(yàn)條件為25±2、RH60%±10%，試驗(yàn)時(shí)間從 開始，取樣時(shí)間點(diǎn)為第一年每3個(gè)月末一次，第二年每6個(gè)月末一次，以后每年末一次。（如為階段性試驗(yàn)報(bào)告，可如下描述：試驗(yàn)時(shí)間從 開始，已完成 月試驗(yàn)，接下來將持續(xù)到 年 月，此報(bào)告為階段性試驗(yàn)報(bào)告。）4 試驗(yàn)結(jié)果4.1高溫試驗(yàn)檢測項(xiàng)目批檢測結(jié)果備注0天5天10天外觀 含量 有關(guān)物質(zhì)（%）結(jié)論 4.2高濕試

4、驗(yàn)檢測項(xiàng)目批檢測結(jié)果備注0天5天10天外觀 含量 有關(guān)物質(zhì)（%）吸濕增重（%）結(jié)論 4.3光照試驗(yàn)檢測項(xiàng)目批檢測結(jié)果備注0天5天10天外觀 含量 有關(guān)物質(zhì)（%）吸濕增重（%）結(jié)論 4.4加速試驗(yàn)檢測項(xiàng)目批檢測結(jié)果備注0個(gè)月1個(gè)月2個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月外觀 含量（%） 有關(guān)物質(zhì)（%）結(jié)論 4.5長期試驗(yàn)檢測項(xiàng)目批檢測結(jié)果備注0個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月9個(gè)月12個(gè)月外觀 含量（%） 有關(guān)物質(zhì)（%）結(jié)論 5 結(jié)論5.1小結(jié)5.1.1高溫試驗(yàn)5.1.2高濕試驗(yàn)5.1.3光照試驗(yàn)5.1.4加速試驗(yàn)5.1.5長期試驗(yàn)5.2討論（討論內(nèi)容包括：由前三個(gè)試驗(yàn)結(jié)果，初步確定包裝材料和容器，結(jié)合加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的穩(wěn)定性研究的結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證采用的包裝材料和容器的合理性。綜合分析以上試驗(yàn)結(jié)果，選定貯存條件。以長期試驗(yàn)的結(jié)果確立有效期，