離心機(jī)用戶需求

1、離心機(jī)用戶需求說(shuō)明書1背景介紹新建原料藥中試車間購(gòu)置離心機(jī)設(shè)備。2目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求，符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，描述了用戶對(duì)該設(shè)備的技術(shù)參數(shù)的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，該文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，供應(yīng)商須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求提供相關(guān)儀器設(shè)備和服務(wù)。本文件的要求，應(yīng)作為供應(yīng)商對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造數(shù)據(jù)的補(bǔ)充，本要求目的是用戶提出所需設(shè)備的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。符合要求，不等于免除供應(yīng)商對(duì)所提供的儀器設(shè)備要做正確的設(shè)計(jì)以滿足特定的操作

2、要求的責(zé)任。3范圍本文件適用于原料藥中試車間離心機(jī)設(shè)備的選型；本URS需求及其附件是對(duì)所購(gòu)離心機(jī)設(shè)備技術(shù)性能、安裝調(diào)試、運(yùn)行、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付的說(shuō)明和最低要求；本URS及其附件還包括其基本的技術(shù)要求、工藝要求、環(huán)境要求、規(guī)范符合性要求。用于原料藥中試車間離心機(jī)2臺(tái)。清單如下:代號(hào)設(shè)備名稱轉(zhuǎn)鼓直徑接觸物料材質(zhì)電機(jī)類型轉(zhuǎn)鼓高度有效容積A平板式上翻蓋密閉離心機(jī)600mm304不銹鋼涂Halar防爆電機(jī)320mm45LB平板式全翻蓋密閉離心機(jī)600mm316L不銹鋼320mm45L4語(yǔ)和縮略詞縮寫術(shù)語(yǔ)定義URSUserRequirementSpecification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesignQ

3、ualification設(shè)計(jì)確認(rèn)FATFactoryAcceptaneeTesting工廠驗(yàn)收測(cè)試SATSiteAcceptsneeTesting現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformsneeQualification性能確認(rèn)5法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)GMP（2010年修訂）JB/T4730-1005承壓設(shè)備無(wú)損檢測(cè)GB19815-2005離心機(jī)安全要求GB10901-2005離心機(jī)性能測(cè)試方法GB/T10894-2004分離機(jī)械噪音測(cè)試方法GB/T10895-2004離心機(jī)分離機(jī)機(jī)械振動(dòng)測(cè)試方法6

4、設(shè)備描述6.1 設(shè)備介紹：A為平板式上翻蓋密閉離心機(jī)，轉(zhuǎn)鼓直徑600mm有效容積45L,用在車間一般區(qū)，主要針對(duì)原料藥生產(chǎn)中中間體的固液分離。B為平板式全翻蓋密閉離心機(jī)，轉(zhuǎn)鼓直徑600mm有效容積45L,用在車間控制區(qū)，主要針對(duì)原料藥成品的固液分離。6.2 離心機(jī)主要材質(zhì)為：A離心機(jī)，接觸物料材質(zhì)為304不銹鋼涂Halar，平臺(tái)等其它部分材質(zhì)為304不銹鋼。B離心機(jī)，接觸物料材質(zhì)為316L不銹鋼，平臺(tái)等其它部分材質(zhì)為304不銹鋼6.3 供應(yīng)商的工作范圍：包括留出全套設(shè)備的接管、接線，用于連接進(jìn)出料液、清洗液的配對(duì)法蘭和控制系統(tǒng)，即設(shè)備安裝就位后只須接上總電源接口，便可進(jìn)行調(diào)試和正式運(yùn)轉(zhuǎn)。用戶及

5、系統(tǒng)要求71基本性能描述序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.1.1翻蓋及轉(zhuǎn)鼓需求：A離心機(jī)，平板式上翻蓋密閉離心機(jī)，上蓋為法蘭快開，翻轉(zhuǎn)采用彈簧驅(qū)動(dòng)，轉(zhuǎn)鼓直徑600mm轉(zhuǎn)鼓圖度320mm轉(zhuǎn)鼓厚度5mm有效容積45L。B離心機(jī)，平板式全翻蓋密閉離心機(jī)，外殼和上蓋均有法蘭快開，外殼翻轉(zhuǎn)采用人工推動(dòng)，轉(zhuǎn)鼓直徑600mm轉(zhuǎn)鼓高度320mm轉(zhuǎn)鼓厚度5mm有效容積45L。必需URS7.1.2材質(zhì)需求：A離心機(jī)，上蓋、進(jìn)料管、洗滌管、氮?dú)夤?、轉(zhuǎn)鼓、轉(zhuǎn)鼓底部等與物料接觸部位均為304不銹鋼涂Halar，平臺(tái)、電機(jī)防護(hù)罩等其它不接觸物料部分為304不銹鋼，普通拋光（拉絲）。B離心機(jī)，上蓋、進(jìn)料管、洗滌管、氮?dú)夤堋⑥D(zhuǎn)

6、鼓、轉(zhuǎn)鼓底部等與物料接觸部位均為316L不銹鋼，平臺(tái)、電機(jī)防護(hù)罩等其它不接觸物料部分為304不銹鋼，必需序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望普通拋光（拉絲）：URS7.1.3結(jié)構(gòu)要求：與物料接觸內(nèi)部件均光滑、無(wú)死角、易清洗，轉(zhuǎn)鼓距離底部高度10-15cm，便于清潔擦拭。側(cè)殼和底部有在線清洗裝置，上蓋不需要。必需URS7.1.4上蓋要求：上蓋有探燈、視鏡孔、加料口、洗滌口、氮?dú)饪祝恿蠟镈N32快接法蘭，洗滌為DN25快接法蘭。側(cè)殼和底部在線清洗口為DN25快接法蘭。必需URS7.1.5傳動(dòng)米用皮帶連接，有皮帶罩、電機(jī)罩，設(shè)置氣體置換口，避免皮帶磨損帶來(lái)的粉塵必需72關(guān)鍵控制參數(shù)要求序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望UR

7、S7.2.1分離因數(shù)750-860。必需URS7.2.2轉(zhuǎn)速1500-1600r/min。必需URS7.2.3工作溫度1080C。必需URS7.2.4離心機(jī)配制過(guò)濾袋，目數(shù)500目（30口m）。必需73材質(zhì)和機(jī)械要求序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.3.1墊圈、密封圈和0型圈等米用衛(wèi)生級(jí)材質(zhì)制作，且在正常使用情況下，不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，能耐有機(jī)溶劑，要易于拆卸和組裝。必需URS7.3.2電機(jī)為防爆電機(jī)，與轉(zhuǎn)鼓皮帶連接，電機(jī)有不銹鋼外罩。必需74電控柜序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.4.1現(xiàn)場(chǎng)控制器為防爆設(shè)計(jì)（各類電器、顯示器內(nèi)置其中），必須有良好接地保護(hù)，防止觸電事故發(fā)生。必需U

8、RS7.4.2控制器有高速、中速、低速、停止按鈕。必需URS7.4.3設(shè)備控制柜為非防爆設(shè)計(jì)，在上有電源、電機(jī)的開/關(guān)按鈕，有顯示電源、電機(jī)開關(guān)狀態(tài)的指示燈。必需序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.4.4控制柜能有良好散熱措施，保證內(nèi)部電器兀件在正常工作溫度運(yùn)行，防止其過(guò)載。必需7.5 .電路要求序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.5.1設(shè)備電機(jī)為防爆電機(jī)，380V,防爆等級(jí)：EXdHBT4必需URS7.5.2所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。必需URS7.5.3所有的電氣兀件要有合格證。必需7.6 配件和耗材序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.6.1墊片、。型圈等應(yīng)米用衛(wèi)生級(jí)材質(zhì)，符合GMP要求，并能提供

9、相應(yīng)的材質(zhì)證明資料。必需7.7 設(shè)計(jì)和安裝序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.7.1焊縫應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)范進(jìn)行探傷，并達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，焊縫牢固和平整光滑。必需URS7.7.2所有焊接點(diǎn)必須有記錄（包括焊接參數(shù)），并且操作員必須持有焊工資格證書。必需URS7.7.3耐/中擊指標(biāo)應(yīng)不彳氐于國(guó)豕標(biāo)/隹。必需URS7.7.4供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃（設(shè)計(jì)確認(rèn)、生產(chǎn)安排、FAT、發(fā)貨時(shí)間等），以便于用戶做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，提供電子版供審查。必需URS7.7.5設(shè)備到貨，拆箱時(shí)供應(yīng)商必須在場(chǎng)協(xié)助用戶進(jìn)行拆箱，如果供應(yīng)商授權(quán)用戶自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)。必需URS7.7.6安裝完成后

10、，具備調(diào)試條件，用戶通知供應(yīng)商來(lái)廠日期起，應(yīng)在5日內(nèi)完成調(diào)試工作。必需7.8 驗(yàn)證要求序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.8.1供應(yīng)商應(yīng)配合完成DQ確認(rèn)。必需URS7.8.2提供工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）服務(wù)。必須序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.8.3提供現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）服務(wù)。期望URS7.8.4提供符合CGMP或GMP勺3Q認(rèn)證（IQ、OQPQ服務(wù)（包括電子簽名、紙質(zhì)資料；并協(xié)同需求方完成相應(yīng)確認(rèn)）。期望7.9 廠房設(shè)施及公共系統(tǒng)序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.9.1公輔介質(zhì)：電源（380V、220V、36V）。必需7.10 環(huán)境、健康和安全序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.10.1設(shè)備負(fù)載運(yùn)行

11、狀態(tài)下，距離設(shè)備1米內(nèi)其噪音不超過(guò)75分貝。必需7.11 清潔和消毒要求序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.11.1便于清洗，消毒、無(wú)死角，符合GMpg求。必需URS7.11.2儀器、儀表要求無(wú)死角衛(wèi)生型。必需7.12 設(shè)備及材質(zhì)運(yùn)輸要求序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.12.1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運(yùn)輸安全，包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何損失，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS7.12.2供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材質(zhì)運(yùn)送到指定交貨地點(diǎn)并負(fù)責(zé)將設(shè)備卸到指定地方。必需URS7.12.3設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需7.13 服務(wù)與維修

12、要求序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.13.1供方須派專業(yè)人員到設(shè)備使用地對(duì)我方儀器使用人員、維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。期望URS7.13.2標(biāo)明哪部分需要預(yù)防性維護(hù)，并且提供它標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；標(biāo)明各部分維護(hù)保養(yǎng)的周期性；標(biāo)明常見的故障現(xiàn)象及故障的檢查和排除方法，方便用戶維修保養(yǎng)。必需序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.13.3在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供設(shè)備及配件在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題，供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換；質(zhì)保期后，投標(biāo)方終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，提供配件均應(yīng)為折扣優(yōu)惠價(jià)格；供應(yīng)商要在投標(biāo)文件中說(shuō)明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。必需URS7.13.4供應(yīng)商提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為12個(gè)月（從最終

13、驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算）。必需URS7.13.5使用過(guò)程中遇到問題，接到用戶需求后，供應(yīng)商需在1個(gè)工作日內(nèi)響應(yīng)，仍無(wú)法解決在3個(gè)工作日內(nèi)到達(dá)用戶現(xiàn)場(chǎng)解決。必需URS7.13.6備件供應(yīng)：廠家隨機(jī)供應(yīng)1年消耗備件以及常用備件的提供；以及專用工具一套必需7.14 文件序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.14.1供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量保證資料，與設(shè)備安裝、使用、維修相關(guān)的略圖。必需URS7.14.2設(shè)備竣工圖及壓力容器證書詳細(xì)的單兀尺寸圖，壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書，產(chǎn)品數(shù)據(jù)表。必需URS7.14.3功能設(shè)計(jì)規(guī)格描述。必需URS7.14.4備件列表清單（包括規(guī)格型號(hào)及材質(zhì)清單）及必要的使用手冊(cè)。必需URS7.14.

14、5儀器、儀表合格證；校驗(yàn)合格證。必需URS7.14.6清洗操作規(guī)程。必需URS7.14.7設(shè)備出廠合格證。必需URS7.14.8制造許可證。必需URS7.14.9焊接文件及資格證明（包括焊接記錄、焊工資格證書、焊接樣本、內(nèi)窺鏡及X光拍片成像記錄并且提供耐壓測(cè)試、酸洗等相關(guān)操作規(guī)程）必需URS7.14.10安全附件一覽表。必需URS7.14.11產(chǎn)品銘牌拓印件。必需URS7.14.12設(shè)備操作及維護(hù)檢修規(guī)程。宜單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說(shuō)明書中有專門章節(jié)。必需URS7.14.13設(shè)備制造過(guò)程中和完成后的制造商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（FAT）；必需序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.14.14設(shè)備在安裝結(jié)束后現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT；期望7.15約束條件序號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS7.15.1供方需保證設(shè)備上使用全新未用過(guò)的組件。必需URS7.15.2基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供資料，若有任何問題應(yīng)于契約訂定前先知會(huì)用戶，在合問上說(shuō)明，否則各項(xiàng)均列入設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)。必需URS7.15.3供應(yīng)商的合同履約能力。必需URS7.15.4供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)，且提供測(cè)試保障。必需責(zé)任8.1 供應(yīng)商在響應(yīng)前請(qǐng)確實(shí)仔細(xì)閱讀本URS若供應(yīng)商對(duì)本URS4行響應(yīng)回復(fù)，用戶即視為供應(yīng)商已仔細(xì)閱讀本URS各條內(nèi)容并充分理解，表示認(rèn)可本URS各條款的所有內(nèi)容，并愿接受