環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案

1、 .環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案（首次確認(rèn)）方案編號(hào)：VR2009-5， 版本：A編寫、審批人部門 職位 簽名 日期 a. 覆蓋的產(chǎn)品： W-201，一次性電動(dòng)脈沖沖洗吸引器。b. 確認(rèn)的設(shè)備： E006，申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號(hào)HSX-10。c. 確認(rèn)的過程： QP-31 滅菌控制程序。51 / 51目 錄1. 概述 32. 圍 33. 目的 34. 參考文件 35. 人員、職責(zé) 56. 滅菌劑 57. 生物指示劑（BI） 58. 加濕蒸汽用水 69. 包裝 610. 產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境 611. 產(chǎn)品鑒定 712. 滅菌系統(tǒng)鑒定 713. 完整滅菌過程描述 814. 過程監(jiān)測(cè)器材（PCD） 描

2、述 915. 清洗用氣體特征 1016. 計(jì)劃 1017. 安裝確認(rèn)（IQ） 1118. 操作（運(yùn)行）確認(rèn)（OQ） 1319. 性能確認(rèn)（PQ）物理性能 1520. 性能確認(rèn)（PQ）微生物性能 1921. 二次滅菌 2522. 再確認(rèn) 2523. 確認(rèn)結(jié)果 25附錄 A ：記錄表單清單 26記錄表格。 28581. 概述1.1 確認(rèn)方案：由品質(zhì)部制定，生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)部審核，管理者代表批準(zhǔn)。1.2 確認(rèn)實(shí)施：由確認(rèn)小組成員根據(jù)各自職責(zé)執(zhí)行。1.3 確認(rèn)報(bào)告：由品質(zhì)部根據(jù)確認(rèn)結(jié)果制定，生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)部審核，管理者代表批準(zhǔn)。1.4 確認(rèn)類型：首次確認(rèn)。2. 圍本方案適用本公司用所購(gòu)的“申生牌HS

3、X型環(huán)氧乙烷滅菌器（型號(hào)HSX-10）” （編號(hào)：E006）對(duì)產(chǎn)品“W201,一次性電動(dòng)脈沖沖洗吸引器”進(jìn)行滅菌的過程確認(rèn)。3. 目的通過滅菌過程確認(rèn)（滅菌器、工藝參數(shù)、操作等）確保滅菌系統(tǒng)和滅菌過程能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)無(wú)菌的產(chǎn)品，無(wú)菌保證水平為10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且滅菌后產(chǎn)品和包裝的性能符合預(yù)定的要求。4. 參考文件滅菌器YY 0503-2005 (neq EN 1422:1997）環(huán)氧乙烷滅菌器EN 1422:1997+cor1:1998Sterilizers for medical purposes Ethyleneoxide sterilizers R

4、equirements and test醫(yī)用滅菌器 環(huán)氧乙烷滅菌器 要求和試驗(yàn)方法確認(rèn)與常規(guī)控制GB 182792000 (idt ISO 11135:1994）醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)與常規(guī)控制ISO 11135-1:2007Sterilization of health care products Ethylene oxide Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a steilization process for medical devices醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-環(huán)氧乙烷-第1部

5、分：醫(yī)療器械滅菌過程的制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求包裝要求GBT 19633-2005 （idt ISO 11607:2003）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝EN ISO 11607-1:2006Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求EN ISO 11607-2:2006Packaging for terminal

6、ly sterilized medical devices - Part 2：Validation requirements for forming, sealing and assembly processes最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求初始污染菌測(cè)試GBT 19973.1-2005(idt ISO 11737-1:1995)醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)EN ISO 11737-1:2006Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1:Det

7、ermination of a population of microorganisms on products醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定無(wú)菌測(cè)試GBT 19973.2-2005(idt ISO 11737-2:1998)醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無(wú)菌試驗(yàn)ISO 11737-2:1998Sterilization of medical devices-Microbiological methods- Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a steril

8、ization process醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無(wú)菌試驗(yàn)生物指示物GB 18281.2-2000(idt ISO 11138-2:1994) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物ISO 11138-2:2006Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2 ：Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用

9、生物指示物化學(xué)指示劑GB 18282.1-2000(idt ISO 11140-1:1995)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則ISO 11140-1:2005Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1： General requirements醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：一般要求環(huán)氧乙烷滅菌殘留量測(cè)定GBT 16886.7-2001(idt ISO 10993-7:1995)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量ISO 10993-7:2008Biological e

10、valuation of medical devices -Part 7： Ethylene oxide sterilization residuals醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB 15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)本公司編制的控制文件QP-31滅菌控制程序SOP-31-01環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)規(guī)程SOP-31-02環(huán)氧乙烷滅菌工藝規(guī)SOP-26-01環(huán)氧乙烷滅菌器使用操作規(guī)程SOP-13-02環(huán)氧乙烷滅菌檢驗(yàn)規(guī)SOP-13-03初始污染菌檢驗(yàn)規(guī)程SOP-13-04產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)規(guī)程過程確認(rèn)GHTF-SG3-N99-

11、10：2004Quality Management Systems - Process Validation Guidance5. 人員、職責(zé)5.1 確認(rèn)小組成員、職責(zé):部門、職位職責(zé)品質(zhì)部，經(jīng)理1. 制定方案和報(bào)告；2. 培訓(xùn)確認(rèn)小組成員關(guān)于確認(rèn)方案的執(zhí)行；3. 執(zhí)行確認(rèn)方案；4. 負(fù)責(zé)所用監(jiān)視與測(cè)量裝置、儀器校準(zhǔn)。5. 根據(jù)確認(rèn)結(jié)果更新滅菌過程控制文件。品質(zhì)部，工程師1. 微生物檢驗(yàn)。品質(zhì)部，質(zhì)檢員1. 物理檢驗(yàn)。技術(shù)部，工程師1. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。生產(chǎn)部，滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，滅菌操作員4. 設(shè)備、系統(tǒng)的

12、保養(yǎng)、維護(hù)。5. 執(zhí)行確認(rèn)方案。6. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，副廠長(zhǎng)1. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。2. 協(xié)調(diào)確認(rèn)過程所需的資源，執(zhí)行確認(rèn)方案。管理者代表，副總經(jīng)理1. 批準(zhǔn)方案和報(bào)告。l 確認(rèn)小組成員資格確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-F5.1,確認(rèn)小組成員資格確認(rèn)表”。6. 滅菌劑6.1 本公司采用的滅菌劑為：環(huán)氧乙烷（ETO）混合氣體組分：環(huán)氧乙烷（ETO）:二氧化碳(CO2) = 30%:70% (質(zhì)量比)。供應(yīng)商：市華特氣體l 滅菌劑確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-F6.1,滅菌劑適用性確認(rèn)表”。7. 生物指示物（BI）本公司用于滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制的BI詳細(xì)信息如下

13、：7.1 富捷（FUTURE），枯草芽胞桿菌黑色變種(ATCC9372),芽孢含量2.0×106cfu/片，D值3.0min,連續(xù)培養(yǎng)7天。l 確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-F7.1, 生物指示物適用性確認(rèn)表” 。l 含菌量檢驗(yàn)記錄“表VR2009-5-F7.2, 生物指示物含菌量檢驗(yàn)記錄表”。8. 加濕蒸汽用水加濕蒸汽發(fā)生器用水為：純凈水，怡寶公司生產(chǎn)。l 確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-F8.1, 蒸汽發(fā)生器用水適用性確認(rèn)表”。9. 包裝包裝和其材料信息如下：1) Coated Tyvek(特衛(wèi)強(qiáng)) 1059B，制作吸塑紙卡，供應(yīng)商：三瑞醫(yī)用材料。2) 硬PVC(醫(yī)

14、用級(jí))，制作吸塑罩，供應(yīng)商：凱爾化工。3) 吸塑紙卡與吸塑罩通過熱封方式進(jìn)行壓合包裝。l 確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見：l “表VR2009-5-F9.1，包裝透析紙阻菌性能確認(rèn)記錄表”；l “表VR2009-5-F9.2，包裝滲漏試驗(yàn)記錄表”；l “表VR2009-5-F9.3，包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表”；l “表VR2009-5-F9.4，包裝耐壓試驗(yàn)記錄表”。10. 產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境10.1 產(chǎn)品在十萬(wàn)級(jí)潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)。10.2 生產(chǎn)環(huán)境管理按QP-28特殊環(huán)境控制程序進(jìn)行，潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)按SOP-28-08潔凈車間環(huán)境監(jiān)控規(guī)進(jìn)行。（QP-28和SOP-28-08依據(jù)YY 0033-2000編制。

15、）10.3 產(chǎn)品上的初始污染菌按SOP-13-03初始污染菌檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確定產(chǎn)品初始污染菌數(shù)（管道部和外部），形成文件。(SOP-13-03依據(jù)GB/T 19973.1-2005和ISO 11737-1：2006編制。)10.3.1 產(chǎn)品初始污染菌數(shù):管道類腔1Ocfu/件次，外部100cfu/件次。（依據(jù)：GB 15980-1995,4.3.1）l 產(chǎn)品初始污染菌數(shù)檢驗(yàn)結(jié)果記錄于“表VR2009-5-F10.1, 產(chǎn)品的初始污染菌檢驗(yàn)記錄”。11. 產(chǎn)品鑒定本確認(rèn)活動(dòng)覆蓋的產(chǎn)品：W-201，一次性電動(dòng)脈沖沖洗吸引器。11.1 銷售狀態(tài)根據(jù)地區(qū)會(huì)有不同的編號(hào)，但滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品是一致或相似

16、的，對(duì)滅菌效果無(wú)影響。11.2 主要材料：鋼（鍍鎳）、塑料（ABS、POM、PC、PP、PVC等）、硅膠、5號(hào)堿性干電池、馬達(dá)、銅電線等。11.3 產(chǎn)品最難滅菌的位置：進(jìn)液管（PVC膠管9.4mm外徑*1.5mm壁厚*2500mm長(zhǎng)度）部。此部位為長(zhǎng)管路，停機(jī)狀態(tài)為單頭通氣。其他部位均能明顯的暴露于ETO之下。12. 滅菌系統(tǒng)鑒定12.1 滅菌系統(tǒng)由滅菌室、真空系統(tǒng)、熱循環(huán)系統(tǒng)、加藥系統(tǒng)、門與密封系統(tǒng)、殘氣處理系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)與計(jì)算機(jī)監(jiān)控和管理系統(tǒng)組成。整套系統(tǒng)由申生消毒設(shè)備制造、安裝和調(diào)試、培訓(xùn)。12.1.1 滅菌室有效容積：10立方米（長(zhǎng)*寬*高：4500mm*1350mm*1700mm

17、）。12.1.2 熱循環(huán)系統(tǒng)為外殼水循環(huán)系統(tǒng)，六面體加熱，包括：加熱水箱、循環(huán)泵、箱體夾套與相應(yīng)管路等組成。12.2 滅菌過程用紙箱（長(zhǎng)*寬*高：520mm*375mm*235mm）裝產(chǎn)品,每箱裝6個(gè)產(chǎn)品W-201；滅菌室有效容積滿載裝120箱（每層20箱，6層；每層10行，2列）。12.3 無(wú)預(yù)處理。12.4 滅菌室技術(shù)規(guī)格：1） 有效容積：10m3；2） 溫度傳感器數(shù)量：2；3） 濕度傳感器數(shù)量：1；4） 真空度和速率：從常壓抽真空到-15KPa的時(shí)間6min,到-50KPa的時(shí)間30min, 到-70KPa的時(shí)間40min；5） 滅菌室真空泄漏率：0.1kPa/min；6） 滅菌室正壓泄

18、漏率：0.1kPa/min；7） 蒸汽加濕系統(tǒng)：滅菌室加濕能力達(dá)到80%；8） 溫控圍：空載±3；9） 溫控圍：滿載±3。13. 完整滅菌過程描述13.1 環(huán)氧乙烷的滅菌機(jī)理是：ETO能與細(xì)菌蛋白質(zhì)上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巰基(-SH)和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反應(yīng)使蛋白質(zhì)失去在基本代中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新代而導(dǎo)致微生物死亡。13.2 環(huán)氧乙烷滅菌詳細(xì)過程如下：裝載加熱保溫預(yù)真空保壓（真空下）加濕加藥（ETO）滅菌清洗通風(fēng)卸載解析。13.3 過程工藝參數(shù)和圍如下表：序號(hào)項(xiàng)目參數(shù)1真空度-70±3KPa2氣化溫度354

19、33濕度30-80RH4加藥重量 (EO+CO2)20Kg5滅菌溫度38±26滅菌初始?jí)毫?0Kpa7滅菌終止壓力40Kpa8清洗過程真空度-40KPa9清洗次數(shù)5次10通風(fēng)20min14. 過程監(jiān)測(cè)器材（PCD） 描述根據(jù)第11部分所規(guī)定的產(chǎn)品，以與所確定的產(chǎn)品最難滅菌的位置：進(jìn)液管部，制作滅菌PCD。1） PCD#1(部PCD),150套確認(rèn)過程用。制作：a. 在潔凈車間將BI裝進(jìn)進(jìn)液管（PVC膠管9.4mm外徑*1.5mm壁厚*2500mm長(zhǎng)度）靠機(jī)身的一端；b. 按生產(chǎn)流程，在潔凈車間將進(jìn)液管、工作時(shí)液體流經(jīng)的部件裝進(jìn)左右殼體，壓合。c. 按生產(chǎn)流程，進(jìn)行與合格產(chǎn)品一樣的流程

20、進(jìn)行包裝。2） PCD#2(外部PCD)，150套常規(guī)控制時(shí)使用，確認(rèn)過程一并確認(rèn)。制作：a. 在潔凈車間將BI裝進(jìn)進(jìn)液管的一端，裝上連管（連管的另一端預(yù)先用高溫將其密封）；另一端裝上插嘴；b. 將進(jìn)液管環(huán)形盤起；c. 用PP透明膠帶將其纏繞6圈（每圈厚度約為0.05mm,總厚度增加0.3mm）；d. 按生產(chǎn)流程，進(jìn)行與合格產(chǎn)品一樣的流程進(jìn)行包裝。15. 清洗用氣體特征清洗用氣體經(jīng)過濾后進(jìn)入滅菌室。16. 計(jì)劃本確認(rèn)將在2009年12月至2010年03月間完成。17. 安裝確認(rèn)（IQ）17.1 目的：提供客觀證據(jù)支持,滅菌器和輔助安裝系統(tǒng)的所有主要布置、安裝符合本公司規(guī)定的要求，滅菌器供應(yīng)商資

21、格得到證明。17.2 圍：適用于滅菌器E006，申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號(hào)HSX-10。17.3 確認(rèn)類型：首次確認(rèn)。17.4 職責(zé)部門、職位職責(zé)品質(zhì)部，經(jīng)理1. 制定方案和報(bào)告；2. 培訓(xùn)確認(rèn)小組成員關(guān)于確認(rèn)方案的執(zhí)行；3. 執(zhí)行確認(rèn)方案；4. 負(fù)責(zé)所用監(jiān)視與測(cè)量裝置、儀器校準(zhǔn)。5. 根據(jù)確認(rèn)結(jié)果更新滅菌過程控制文件。技術(shù)部，工程師1. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。生產(chǎn)部，滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，副廠長(zhǎng)1. 審核和批

22、準(zhǔn)方案和報(bào)告。2. 協(xié)調(diào)確認(rèn)過程所需的資源，執(zhí)行確認(rèn)方案。管理者代表，副總經(jīng)理1. 批準(zhǔn)方案和報(bào)告。17.5 確認(rèn)根據(jù)滅菌器安裝規(guī)格。17.6 使用方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查。17.7 時(shí)間計(jì)劃：2009.12.142009.12.21。17.8 IQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn)17.8.1 設(shè)備技術(shù)文件l 滅菌器具有完整的法規(guī)、操作和保養(yǎng)要求的技術(shù)文件。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-IQ-1,IQ-技術(shù)文件確認(rèn)表”。17.8.2 監(jiān)視與測(cè)量裝置l 裝置正常工作，且在規(guī)定的校準(zhǔn)期。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-IQ-2, IQ-監(jiān)視與測(cè)量裝置確認(rèn)表”。17.8.3 環(huán)境l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和

23、記錄見“表VR2009-5-IQ-3, IQ-環(huán)境確認(rèn)表”。17.8.4 滅菌室、門和管道l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-IQ-4, IQ-滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)記錄表”。17.8.5 電氣控制系統(tǒng)l 電氣控制系統(tǒng)安裝正確，且開關(guān)、按鈕和儀表工作正常。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-IQ-5, IQ-電氣控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表”。17.8.6 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)l 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝正確，且工作正常。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-IQ-6, IQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表”。17.8.7 通風(fēng)系統(tǒng)l 空氣循環(huán)正常，裝有溫度傳感器和濕度傳感器，且工作正常

24、。17.9 不合格控制確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)副廠長(zhǎng)和管理者代表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中。17.10 總結(jié)確保滅菌器和輔助系統(tǒng)安裝符合規(guī)定的要求，且作為OQ必要的基礎(chǔ)。18. 操作（運(yùn)行）確認(rèn)（OQ）18.1 目的：提供客觀證據(jù)支持，滅菌器和輔助系統(tǒng)有能力在規(guī)定公差圍提供操作或參數(shù)。18.2 圍：適用于滅菌器E006，申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號(hào)HSX-10。18.3 確認(rèn)類型：首次確認(rèn)。18.4 職責(zé)部門、職位職責(zé)品質(zhì)部，經(jīng)理1. 制定方案和報(bào)告；2. 培訓(xùn)確認(rèn)小組成員關(guān)于確認(rèn)方案的執(zhí)行；3. 執(zhí)行確認(rèn)方案；4

25、. 負(fù)責(zé)所用監(jiān)視與測(cè)量裝置、儀器校準(zhǔn)。5. 根據(jù)確認(rèn)結(jié)果更新滅菌過程控制文件。技術(shù)部，工程師1. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。生產(chǎn)部，滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，滅菌操作員4. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。5. 執(zhí)行確認(rèn)方案。6. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，副廠長(zhǎng)1. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。2. 協(xié)調(diào)確認(rèn)過程所需的資源，執(zhí)行確認(rèn)方案。管理者代表，副總經(jīng)理1. 批準(zhǔn)方案和報(bào)告。18.5 確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。18.6 計(jì)劃：2009.12.222009.12.25。18.7 確認(rèn)方法：操作滅菌器與輔助系統(tǒng)，演示其是否

26、能夠提供規(guī)定公差圍的操作和參數(shù)。18.8 OQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn) 在OQ之前，確認(rèn)所有用于監(jiān)視、控制、指示和記錄的儀表已校準(zhǔn)，且在有效期。18.8.1 輔助系統(tǒng)l 輔助系統(tǒng)能在控制極限圍正常運(yùn)行。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-OQ-1,OQ-輔助系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。18.8.2 電氣控制系統(tǒng)l 電氣控制系統(tǒng)能在控制極限圍正常運(yùn)行。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-OQ-2,OQ-電氣控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。18.8.3 報(bào)警系統(tǒng)l 報(bào)警系統(tǒng)能在控制極限圍正常運(yùn)行。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-OQ-3,OQ-報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。18.8.

27、4 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)l 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)能在控制極限圍正常運(yùn)行。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-OQ-4,OQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。18.9 不合格控制確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)副廠長(zhǎng)和管理者代表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中18.10 總結(jié)確保滅菌器和輔助系統(tǒng)有能力在規(guī)定公差圍提供操作或參數(shù)，且作為PQ-物理性能確認(rèn)必要的基礎(chǔ)。19. 性能確認(rèn)（PQ）物理性能19.1 目的：提供客觀證據(jù)支持，滅菌器能持續(xù)地按規(guī)定的要求運(yùn)轉(zhuǎn)。19.2 圍：適用于滅菌器E006，申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號(hào)HSX-10

28、。19.3 確認(rèn)類型：首次確認(rèn)。19.4 職責(zé)部門、職位職責(zé)品質(zhì)部，經(jīng)理1. 制定方案和報(bào)告；2. 培訓(xùn)確認(rèn)小組成員關(guān)于確認(rèn)方案的執(zhí)行；3. 執(zhí)行確認(rèn)方案；4. 負(fù)責(zé)所用監(jiān)視與測(cè)量裝置、儀器校準(zhǔn)。5. 根據(jù)確認(rèn)結(jié)果更新滅菌過程控制文件。技術(shù)部，工程師1. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。生產(chǎn)部，滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，副廠長(zhǎng)1. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。2. 協(xié)調(diào)確認(rèn)過程所需的資源，執(zhí)行確認(rèn)方案。管理者代表，副總經(jīng)理1. 批準(zhǔn)方案和

29、報(bào)告。19.5 確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。19.6 計(jì)劃：2009.12.282010.01.2219.7 確認(rèn)方法：操作、運(yùn)轉(zhuǎn)滅菌器。19.8 PQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn)19.8.1 真空度和真空速率a. 從常壓抽真空到-15KPa的時(shí)間6min；b. 從常壓抽真空到-50KPa的時(shí)間30min；c. 從常壓抽真空到-70KPa的時(shí)間40min。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-PQ-P1,PQ-真空速率確認(rèn)記錄表”。19.8.2 真空（負(fù)壓）泄漏預(yù)真空至：-50KPa，保壓：60min,泄漏率0.1kPa/min。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-PQ-P2,PQ-真

30、空泄露確認(rèn)記錄表”。19.8.3 正壓泄露加正壓至：+50KPa，保壓：60min,泄漏率0.1kPa/min。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-PQ-P3,PQ-正壓泄露確認(rèn)記錄表”。19.8.4 加濕系統(tǒng)預(yù)真空至-25-50KPa,蒸汽壓力達(dá)到0.120.15MPa，開始加濕，應(yīng)能在30%80%RH任意控制。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-PQ-P4,PQ-加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄表”。19.8.5 滅菌室箱壁溫度均勻性l 利用16個(gè)溫度傳感器，均預(yù)先校準(zhǔn)和確認(rèn)。l 將溫度傳感器貼于箱壁上，平均分布，附圖參考。l 開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度（38）時(shí),記錄讀數(shù)。l 所有

31、溫度傳感器間的溫度圍差不大于6。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-PQ-P5,PQ-滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。19.8.6 滅菌室空間溫度均勻性l 利用15個(gè)溫度傳感器，均預(yù)先校準(zhǔn)和確認(rèn)。l 將溫度傳感器平均分布在滅菌室空間，附圖參考。l 開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度（38）時(shí),記錄讀數(shù)。l 所有溫度傳感器間的溫度圍差不大于6。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-PQ-P6,PQ-滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。19.8.7 滅菌室負(fù)載溫度均勻性19.8.7.1 溫度傳感器分布和裝載l 負(fù)載裝120箱（每層20箱，6層；每層10行，2列）產(chǎn)品，15個(gè)溫度傳感器。

32、l 產(chǎn)品包裝箱裝載圖如下：l 溫度傳感器裝載于包裝箱中心位置的產(chǎn)品包裝，分布圖如下：l 按規(guī)程裝載產(chǎn)品進(jìn)滅菌室。19.8.7.2 接受標(biāo)準(zhǔn)l 開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度（38）時(shí),記錄讀數(shù)。l 所有溫度傳感器間的溫度圍差不大于10。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR2009-5-PQ-P7,PQ-滅菌室負(fù)載溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。19.9 不合格控制確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)副廠長(zhǎng)和管理者代表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中。19.10 總結(jié)確保滅菌器和輔助系統(tǒng)能持續(xù)地按規(guī)定的要求運(yùn)轉(zhuǎn)，且作為PQ微生物性能確認(rèn)必要的基礎(chǔ)。20.

33、 性能確認(rèn)（PQ）微生物性能20.1 目的：提供客觀證據(jù)支持，在規(guī)定的工藝參數(shù)、裝載模式和包裝等工藝條件下滅菌過程能滿足無(wú)菌要求。20.2 圍：適用于滅菌器E006，申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號(hào)HSX-10。20.3 確認(rèn)類型：首次確認(rèn)。20.4 職責(zé)部門、職位職責(zé)品質(zhì)部，經(jīng)理6. 制定方案和報(bào)告；7. 培訓(xùn)確認(rèn)小組成員關(guān)于確認(rèn)方案的執(zhí)行；8. 執(zhí)行確認(rèn)方案；9. 負(fù)責(zé)所用監(jiān)視與測(cè)量裝置、儀器校準(zhǔn)。10. 根據(jù)確認(rèn)結(jié)果更新滅菌過程控制文件。品質(zhì)部，工程師2. 微生物檢驗(yàn)。品質(zhì)部，質(zhì)檢員2. 物理檢驗(yàn)。技術(shù)部，工程師2. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。生產(chǎn)部，滅菌操作員7. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)

34、。8. 執(zhí)行確認(rèn)方案。9. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，滅菌操作員10. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。11. 執(zhí)行確認(rèn)方案。12. 操作滅菌器，完成滅菌過程。生產(chǎn)部，副廠長(zhǎng)3. 審核和批準(zhǔn)方案和報(bào)告。4. 協(xié)調(diào)確認(rèn)過程所需的資源，執(zhí)行確認(rèn)方案。管理者代表，副總經(jīng)理2. 批準(zhǔn)方案和報(bào)告。20.5 確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。20.6 計(jì)劃：2010.01.252010.03.1920.7 確認(rèn)方法：半周期法，包括：3個(gè)半周期，1個(gè)短周期，1個(gè)全周期。20.8 PQ項(xiàng)目20.8.1 設(shè)備20.8.1.1 培養(yǎng)箱。20.8.1.2 用于稱量環(huán)氧乙烷重量的磅秤。20.8.2 產(chǎn)品、物料20.8.

35、2.1 產(chǎn)品W-201，110箱（共660套）每個(gè)循環(huán)。20.8.2.2 PCD#1和PCD#2，各30套每個(gè)循環(huán)。（見第14部分。）20.8.2.3 ETO (30%): CO2 (70%)混合氣體，2324kg每個(gè)循環(huán)。20.8.2.4 加濕用水：怡寶純凈水。20.8.2.5 硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基。20.8.2.6 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基。20.8.2.7 改良馬丁培養(yǎng)基。20.8.2.8 蛋白胨。20.8.3 確認(rèn)周期安排循環(huán)號(hào)滅菌時(shí)間目的1#6 h如果PCD和產(chǎn)品無(wú)菌生長(zhǎng)，證明滅菌時(shí)間半周期-6h可以確保無(wú)菌。2#5 h如果PCD長(zhǎng)菌，但產(chǎn)品無(wú)菌，證明PCD對(duì)EO滅菌具有抗性。3#6 hPCD

36、和產(chǎn)品無(wú)菌生長(zhǎng)，證明滅菌時(shí)間半周期-6h可以確保無(wú)菌。4#6hPCD和產(chǎn)品無(wú)菌生長(zhǎng)，證明滅菌時(shí)間半周期-6h可以確保無(wú)菌。5#12 hPCD和產(chǎn)品無(wú)菌生長(zhǎng)，證明滅菌時(shí)間全周期-12h可以確保無(wú)菌。l 1#、2#、3#按工藝參數(shù)的中間值進(jìn)行；l 4#按滅菌溫度、濕度、壓力和EO濃度的下限參數(shù)進(jìn)行；20.8.4 裝載模式l 裝載120箱，如下圖：20.8.5 PCD和產(chǎn)品裝載l PCD#1和PCD#2各1套，裝于同一箱，共30箱樣品箱，標(biāo)記所裝箱體；l 120箱產(chǎn)品中，除PCD位置外，其余為產(chǎn)品W-201。l 30個(gè)樣品箱裝載位置圖如下：20.8.6 裝載進(jìn)滅菌室l 將660套產(chǎn)品和60套PCD按

37、20.8.4和20.8.5的要求進(jìn)行裝箱。l 將負(fù)載裝載進(jìn)滅菌室，按SOP-26-01進(jìn)行操作。20.8.7 PCD和無(wú)菌檢驗(yàn)樣品取出、檢驗(yàn)l 滅菌結(jié)束后，立即從滅菌室取出PCD樣品和無(wú)菌檢驗(yàn)樣品；l 將PCD和無(wú)菌檢驗(yàn)樣品送至生化實(shí)驗(yàn)室。l 滅菌后12小時(shí)，按SOP-13-04規(guī)程檢驗(yàn)PCD和無(wú)菌檢驗(yàn)樣品。l 填寫“表VR2009-5-PQ-B1,PQ-生物指示劑觀察記錄表”。20.8.8 按20.8.420.8.7的程序進(jìn)行20.8.3中2#4#循環(huán)的試驗(yàn)。20.8.9 確認(rèn)過程的滅菌參數(shù)設(shè)定20.8.9.1 在20.8.3中第1#、2#、3#循環(huán)的參數(shù)設(shè)定如下：序號(hào)項(xiàng)目設(shè)定1真空度-70

38、±1KPa2氣化溫度35433濕度30-80RH4加濕時(shí)間1015min5加藥時(shí)間6090min6氣瓶中EO濃度307加藥重量 (EO+CO2) 2324Kg8滅菌箱EO濃度250400mg/l9滅菌溫度設(shè)置3810實(shí)際滅菌溫度38±211滅菌開始?jí)毫?0KPa12滅菌終止壓力40KPa13滅菌壓力4055KPa14達(dá)到真空速率4.5±0.5KPa/min15清洗氣體注入速率8±2KPs/min16清洗真空度-40KPa±1KPa17清洗次數(shù)5次20.8.9.2 在20.8.3中第4#循環(huán)的參數(shù)設(shè)定如下：序號(hào)項(xiàng)目設(shè)定1真空度-70±3

39、KPa2氣化溫度35403濕度30-40RH4加濕時(shí)間1015min5加藥時(shí)間6090min6氣瓶中EO濃度307加藥重量 (EO+CO2) 22.9Kg8滅菌箱EO濃度250400mg/l9滅菌溫度設(shè)置3710實(shí)際滅菌溫度37±211滅菌開始?jí)毫?8KPa12滅菌終止壓力40KPa13滅菌壓力4050KPa14達(dá)到真空速率4.5±0.5KPa/min15清洗氣體注入速率8±2KPs/min16清洗真空度-40KPa±1KPa17清洗次數(shù)5 次20.8.10 接受標(biāo)準(zhǔn)l 所有物理參數(shù)必須在20.8.9規(guī)定的圍。l 所有半周期6h循環(huán)必須證明所有PCD為陰

40、性無(wú)菌。l 短周期5h循環(huán)必須證明所有PCD為陽(yáng)性有菌生長(zhǎng)。l 所有4個(gè)循環(huán)的產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果必須為陰性無(wú)菌。l 所有陽(yáng)性對(duì)照必須有菌生長(zhǎng)。20.9 全周期運(yùn)行20.9.1 按20.8.420.8.6進(jìn)行裝載和滅菌操作。20.9.2 滅菌參數(shù)按20.8.9.1的規(guī)定。20.9.3 滅菌時(shí)間按20.8.3循環(huán)5#進(jìn)行（12h）。20.9.4 檢驗(yàn)和接受標(biāo)準(zhǔn)l PCD和無(wú)菌樣品按20.8.7進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，必須陰性無(wú)菌。l 產(chǎn)品功能：解析7天后按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，必須全部合格。l 環(huán)氧乙烷殘留量：按20.12規(guī)定檢驗(yàn)，必須合格。l 包裝：按20.13規(guī)定檢驗(yàn)，必須合格。l 所有物理參數(shù)必須在20.8

41、.9.1規(guī)定的圍。l 所有陽(yáng)性對(duì)照必須有菌生長(zhǎng)。20.10 無(wú)菌保證水平 無(wú)菌保證水平10-6表現(xiàn)為：BI 含菌量106，半周期滅菌時(shí)間為6h，常規(guī)控制滅菌時(shí)間為12h。20.11 通風(fēng)條件：l 溫度：10；l 濕度：20%80%；l 通風(fēng)系統(tǒng)：24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)。20.12 環(huán)氧乙烷殘留量l 環(huán)氧乙烷殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)：EO10g/cm2。(ISO 10993-7:2008,4.3.5.2)l 全周期滅菌后，通風(fēng)（解析）7天后進(jìn)行檢驗(yàn)。l 檢驗(yàn)方法按ISO 10993-7:2008 （或GB/T 16886.7-2001）進(jìn)行。20.13 包裝完好性20.13.1 滅菌過程結(jié)束后檢查包裝和標(biāo)志完整性，

42、確保滅菌后包裝仍符合規(guī)定的要求。20.13.2 接受標(biāo)準(zhǔn)l 封口強(qiáng)度：1.5N/15mm；l 封口泄露：無(wú)；l 外觀：無(wú)破損，印刷不掉色，清潔、無(wú)贓物。20.14 不合格控制確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)副廠長(zhǎng)和管理者代表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中。20.15 總結(jié)確保滅菌過程，在預(yù)定的過程參數(shù)、裝載模式、包裝條件下，持續(xù)的生產(chǎn)出符合規(guī)定無(wú)菌要求的產(chǎn)品。本確認(rèn)的輸出將作為滅菌常規(guī)控制的依據(jù)。l 填寫“表VR2009-5-PQ-B2,PQ-確認(rèn)有效的滅菌工藝”，輸出經(jīng)確認(rèn)的工藝。21. 二次滅菌21.1 有時(shí)候，第一次滅菌失敗后

43、，產(chǎn)品允許進(jìn)行第二次滅菌。本公司允許滅菌的次數(shù)最多為二次。21.2 產(chǎn)品二次滅菌，性能和包裝需要重新評(píng)價(jià)。21.3 程序：包裝產(chǎn)品全周期滅菌通風(fēng)2天全周期二次滅菌檢驗(yàn)。21.4 接受標(biāo)準(zhǔn)：l 無(wú)菌樣品按20.8.7進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，必須陰性無(wú)菌。l 產(chǎn)品功能：解析7天后按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，必須全部合格。l 環(huán)氧乙烷殘留量：按20.12規(guī)定檢驗(yàn)，必須合格。l 包裝：按20.13規(guī)定檢驗(yàn)，必須合格。l 所有物理參數(shù)必須在20.8.9.1規(guī)定的圍。22. 再確認(rèn)當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)：1） 正常情況下，應(yīng)至少每年進(jìn)行一次再確認(rèn)。2） 滅菌器的維修、更改影響過程有效性時(shí)；3） 產(chǎn)品的更改（結(jié)構(gòu)、材

44、料、包裝等）影響過程有效性時(shí)；4） 包裝方式、材料、工藝變更時(shí)；5） 滅菌負(fù)載的裝載模式發(fā)生變化時(shí)；6） 滅菌工藝參數(shù)發(fā)生變化時(shí)；7） 出現(xiàn)嚴(yán)重滅菌質(zhì)量事故時(shí)；8） 無(wú)菌保證水平（SAL）更改時(shí)。23. 確認(rèn)結(jié)果23.1 確認(rèn)結(jié)果需形成確認(rèn)報(bào)告，包括確認(rèn)過程所形成的記錄。23.2 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果符合預(yù)定的目的后，修訂更新以下常規(guī)滅菌控制文件：QP-31滅菌控制程序SOP-31-01環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)規(guī)程SOP-31-02環(huán)氧乙烷滅菌工藝規(guī)SOP-26-01環(huán)氧乙烷滅菌器使用操作規(guī)程SOP-13-02環(huán)氧乙烷滅菌檢驗(yàn)規(guī)SOP-13-03初始污染菌檢驗(yàn)規(guī)程SOP-13-04產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)規(guī)程附錄 A記錄

45、表單清單章節(jié)表單編號(hào)表單名稱5. 人員、職責(zé)表VR2009-5-F5.1確認(rèn)小組成員資格確認(rèn)表6. 滅菌劑表VR2009-5-F6.1滅菌劑適用性確認(rèn)表7. 生物指示物表VR2009-5-F7.1 生物指示物適用性確認(rèn)表表VR2009-5-F7.2生物指示物含菌量檢驗(yàn)記錄表8.加濕蒸汽用水表VR2009-5-F8.1蒸汽發(fā)生器用水適用性確認(rèn)表9.包裝表VR2009-5-F9.1包裝透析紙阻菌性能確認(rèn)記錄表表VR2009-5-F9.2包裝滲漏試驗(yàn)記錄表表VR2009-5-F9.3包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表表VR2009-5-F9.4包裝耐壓試驗(yàn)記錄表10.產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境表VR2009-5-F10.

46、1產(chǎn)品的初始污染菌檢驗(yàn)記錄17. 安裝確認(rèn)（IQ）表VR2009-5-IQ-1IQ-技術(shù)文件確認(rèn)表表VR2009-5-IQ-1.1IQ-滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表表VR2009-5-IQ-2IQ-監(jiān)視與測(cè)量裝置確認(rèn)表表VR2009-5-IQ-2.1IQ-滅菌器計(jì)量器具文件資料確認(rèn)明細(xì)表表VR2009-5-IQ-3IQ-環(huán)境確認(rèn)表表VR2009-5-IQ-4IQ-滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)記錄表表VR2009-5-IQ-5IQ-電氣控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表表VR2009-5-IQ-6IQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表18. 操作（運(yùn)行）確認(rèn)（OQ）表VR2009-5-OQ-1OQ-輔助系統(tǒng)的運(yùn)行確

47、認(rèn)記錄表表VR2009-5-OQ-2OQ-電氣控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表表VR2009-5-OQ-3OQ-報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表表VR2009-5-OQ-4OQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表19.性能確認(rèn)（PQ）物理性能表VR2009-5-PQ-P1PQ-真空速率確認(rèn)記錄表表VR2009-5-PQ-P2PQ-真空泄露確認(rèn)記錄表表VR2009-5-PQ-P3PQ-正壓泄露確認(rèn)記錄表表VR2009-5-PQ-P4PQ-加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄表表VR2009-5-PQ-P5PQ-滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)記錄表表VR2009-5-PQ-P6PQ-滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)記錄表表VR2009-5-PQ-P7PQ-滅菌室負(fù)載溫度均勻性確認(rèn)記錄表20.性能確認(rèn)（PQ）微生物性能表VR2009-5-PQ-B1PQ-生物指示劑觀察記錄表表VR2009-5-PQ-B2PQ-確認(rèn)有效的滅菌工藝表VR2009-5-F5.1確認(rèn)小組成員資格確認(rèn)表確認(rèn)目的：證明確認(rèn)小組成員具備正確從事相應(yīng)確認(rèn)活動(dòng)的資格。確認(rèn)要求：確認(rèn)小組成員應(yīng)有培訓(xùn)、上崗證明、工作經(jīng)驗(yàn)/經(jīng)歷或自學(xué)相關(guān)資料等相關(guān)記