農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價

1、農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價良好實驗室規(guī)范農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價良好實驗室規(guī)農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價良好實驗室規(guī)范農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了從事農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價良好實驗室應(yīng)遵守的規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為申請農(nóng)藥登記而進(jìn)行的農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價試驗。農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價良好實驗室必須遵守本標(biāo)準(zhǔn)。2      術(shù)語及定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。        2.1農(nóng)藥安全評價機構(gòu)    為農(nóng)藥登記而從事毒理學(xué)安全性評價研究的實驗室。   

2、     2.2      委托單位    委托農(nóng)藥安全評價機構(gòu)進(jìn)行農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價試驗的單位。        2.3      安全評價    用試驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，用以評價農(nóng)藥的安全性。        2.4      試驗系統(tǒng)    用于毒性

3、試驗的動物、植物、微生物和細(xì)胞等。        2.5      毒性試驗    為明確供試物的安全性，在實驗室進(jìn)行的一般毒性、遺傳毒性、生殖毒性等的各種試驗。        2.6      供試物    用于試驗的農(nóng)藥純品、原藥或其各種制劑。        2.7   &#

4、160;  對照物    在試驗中與供試物進(jìn)行比較的物質(zhì)。        2.8      批號    用于識別  “批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試物或?qū)φ瘴锏目勺匪菪浴?#160;       2.9      標(biāo)本    采自試驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。     &#

5、160;  2.10      原始資料    在試驗中記載研究工作的原始記錄和有關(guān)文書材料，包括觀察記錄、筆記本、照片、底片、色譜圖、縮微膠片、磁性載體、計算機打印資料、自動化儀器記錄材料等。        3        組織和人員        3.1      農(nóng)藥安全評價機構(gòu)應(yīng)相對獨立，

6、其組織和管理應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)配備機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的試驗人員。        3.2      人員數(shù)量與素質(zhì)應(yīng)與所承擔(dān)的工作相適應(yīng)。這些人員必須經(jīng)過必要的教育和培訓(xùn)，具備相應(yīng)的技術(shù)知識和工作經(jīng)驗，能夠勝任本職工作，并取得上崗資格。        3.3      應(yīng)有措施和計劃保證其人員得到及時培訓(xùn)。       

7、; 3.4      應(yīng)有安全衛(wèi)生防護(hù)措施保證試驗人員免受來自試驗中的任何污染，也應(yīng)有措施保證試驗人員的身體條件對試驗不產(chǎn)生影響。        3.5      應(yīng)保存所有技術(shù)人員的學(xué)歷證明、資格證書、培訓(xùn)和技術(shù)業(yè)績、工作經(jīng)歷、授權(quán)以及聘任證明等技術(shù)檔案。        3.6      農(nóng)藥安全評價機構(gòu)的試驗人員，應(yīng)符合下列要求： 

8、                  3.6.1      具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德。                    3.6.2      熟悉本標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

9、0;                   3.6.3      及時、準(zhǔn)確和清楚地記錄試驗中的有關(guān)現(xiàn)象和數(shù)據(jù)，應(yīng)及時向項目負(fù)責(zé)人報告試驗中發(fā)生的可能影響結(jié)果的任何情況。                  3.6.4      根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確

10、保供試物、對照物和試驗系統(tǒng)不受污染。                  3.6.5      定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作。        3.7      農(nóng)藥安全評價機構(gòu)負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：              &#

11、160;     3.7.1      全面負(fù)責(zé)農(nóng)藥安全評價機構(gòu)的建設(shè)和組織管理。                    3.7.2      決定機構(gòu)人事調(diào)配、晉升、獎懲、培訓(xùn)等事項。                  

12、;  3.7.3      確保各種設(shè)施、設(shè)備和試驗條件符合規(guī)定。                    3.7.4      確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行職責(zé)。                      3.

13、7.  5            聘任質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)。                      3.7.6      每項研究工作開始前，聘任項目負(fù)責(zé)人。                

14、      3.7.7      負(fù)責(zé)與協(xié)作或委托單位試驗協(xié)議或委托書的簽字"                      3.7.8      組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。               &

15、#160;      3.7.9      制定主計劃表，掌握各項研究工作的進(jìn)展。                      3.7.10      審查批準(zhǔn)試驗計劃書。                     

16、; 3.7.11      及時處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細(xì)記錄采取的措施。                      3.7.12      審查批準(zhǔn)試驗報告書。        3.8      農(nóng)藥安全評價機構(gòu)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：    

17、                  3.8.1      保存農(nóng)藥安全評價機構(gòu)的主計劃表、試驗計劃書和試驗報告書的副本。                      3.8.2      審核試驗計劃書、試驗記錄和試驗報告書。    

18、60;                3.8.3      對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃。詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椤?#160;                   3.8.4      定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、試

19、驗儀器和檔案管理。                    3.8.5        向機構(gòu)負(fù)責(zé)人和  (或)項目負(fù)責(zé)人書面報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議。                    3.8.6     &

20、#160;參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。      3.9      項目負(fù)責(zé)人職責(zé)為：                    3.9.1      全面負(fù)責(zé)該項目的實施管理。                 &

21、#160;  3.9.2      制定試驗計劃書，嚴(yán)格執(zhí)行試驗計劃書，分析研究結(jié)果，編寫試驗報告書。                    3.9.3      執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時提出修訂或補充的建議。                 &

22、#160;  3.9.4      確保參與項目的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。                    3.9.5      掌握項目的進(jìn)展情況，隨時檢查各種試驗記錄，確保及時、直接、準(zhǔn)確和清楚。              

23、0;     3.9.6        詳細(xì)記錄試驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的補救措施。                    3.9.7        及時處理質(zhì)量保證部門提出的問題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。          

24、;          3.9.8      試驗結(jié)束后，將試驗計劃書、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和試驗報告書等歸檔保存。        4        質(zhì)量保證部門        4.1      應(yīng)設(shè)置獨立的質(zhì)量保證部門，負(fù)責(zé)對每個項目或課題進(jìn)行監(jiān)督，

25、確保設(shè)施、設(shè)備、人員、方法、操作、記錄和控制的管理符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量保證部門應(yīng)實施檢查并如實保存檢查記錄，        4.2      質(zhì)量保證部門職責(zé)：                  4.2.1      保存該機構(gòu)承擔(dān)的所有主計劃表副木。          

26、;        4.2.2      保存該機構(gòu)試驗項目協(xié)議書或委托書副本。                  4.2.3      制定試驗檢查計劃，并按計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢查，以保證項目的正確性、完整性。保存檢查的記錄，記錄應(yīng)有簽字，要記錄檢查的日期、項目名稱、被檢部門、檢查員、問題、建議或采取的解決問題的辦法和進(jìn)行復(fù)查的時間表。檢查期間

27、發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知項目負(fù)責(zé)人和機構(gòu)負(fù)責(zé)人，并提交有關(guān)項目的書面檢查報告。                  4.2.4      審核項目的試驗計劃書，并保存其副本。                  4.2.5        審查試驗報告書，確保報告的結(jié)果

28、準(zhǔn)確反映了原始數(shù)據(jù)。                  4.2.6      簽署質(zhì)量保證聲明，聲明內(nèi)容包括檢查時間和內(nèi)容等。                  4.2.7      應(yīng)保存質(zhì)量保證過程中的有關(guān)檢查記錄。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)食品安全性毒理學(xué)評價程序Procedu

29、res for toxicological assessment on food safety     GBI5193194-        1主題內(nèi)容與適用范圍          本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全性毒理學(xué)評價的程序。          本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價食品生產(chǎn),加

30、工、保藏、運輸和銷售過程中使用的化學(xué)和生物物質(zhì)以及在這些過程中產(chǎn)生和污染的有害物質(zhì)，食物新資源及其成分和新資源食品。也適用于食品中其他有害物質(zhì)。               2受試物的要求        21提供受試物（必要時包括雜質(zhì)）的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）。       

31、 22受試物必須是符合既定的生產(chǎn)工藝和配方的規(guī)格化產(chǎn)品，其純度應(yīng)與實際應(yīng)用的相同，在需要檢測高純度受試物及其可能存在的雜質(zhì)的毒性或進(jìn)行特殊試驗時可選用純品，或以純品及雜質(zhì)分別進(jìn)行毒性檢測。               3食品安全性鑄理學(xué)評價試驗的四個階段和內(nèi)容及選用原則·        31毒理試驗的四個階段和內(nèi)容   

32、;     311第一階段：急性毒性試驗。          經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性。        312第二階段：遺傳毒性試驗，傳統(tǒng)致畸試驗，短期喂養(yǎng)試驗。          遺傳毒性試驗的組合必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞，生殖細(xì)胞與體細(xì)胞、體內(nèi)和體外試

33、驗相結(jié)合的原則。        3121細(xì)菌致突變試驗：鼠傷寒抄門氏菌哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）為首選項目，必要時可另選和加選其他試驗。        3122小鼠骨髓微核率測定或骨髓細(xì)胞染色體畸變分析。        3123小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。       

34、 3124其他備選遺傳毒性試驗：V79/HGPRT基因突變試驗、顯性致死試驗、果蠅伴性隱性致死試驗，程序外DNA修復(fù)合成（UDS）試驗。        3125傳統(tǒng)致畸試驗。     3126短期喂養(yǎng)試驗：30d喂養(yǎng)試驗。如受試物需進(jìn)行第三、四階段毒性試驗者，可不進(jìn)行本試驗。    313第三階段：亞慢性毒性試驗一90d喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗、代謝試驗。    314第四階段：慢性毒性試驗（

35、包括致癌試驗）。    32對不同受試物選擇毒性試驗的原則    321凡屬我國創(chuàng)新的物質(zhì)一般要求進(jìn)行四個階段的試驗。特別是對其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機會多者，必須進(jìn)行全部四個階段的毒性試驗。    322凡屬與已知物質(zhì)（指經(jīng)過安全性評價并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似物，則根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗結(jié)果判斷是否需進(jìn)行第四階段的毒性試驗。    323凡屬已知的化學(xué)物質(zhì)

36、，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝人量（ADI，以下簡稱日許量）者，同時申請單位又有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致，則可先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗，若試驗結(jié)果與國外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗。    324農(nóng)藥、食品添加劑、食品新資源和新資源食品、輻照食品、食品工具及設(shè)備用清洗 消毒劑的安全性毒理學(xué)評價試驗的選擇。    3241農(nóng)藥        按衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部頒布的<

37、<農(nóng)藥安全性毒理學(xué)評價程序>>進(jìn)行。對于由一種原藥配制 的各種商品，其中未加入其他未允許使用的成分時，一般不要求分別對各種商品進(jìn)行毒性試驗。凡將兩種或兩種以上已經(jīng)國家批準(zhǔn)使用的原藥混合配制的農(nóng)藥或農(nóng)藥商品的制劑中添加了未經(jīng)批準(zhǔn)的其他具有較大毒性的化學(xué)物質(zhì)作為重要成分，則應(yīng)先進(jìn)行急性聯(lián)合毒性試驗，如結(jié)果表明無協(xié)同作用，則按已頒布的個別農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，并對所用的未經(jīng)批準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行安全性評價。如有協(xié)同作用，則需完成混合制品的第一、二、三階段毒性試驗。    3242食品添加劑    32421香

38、料        鑒于食品中使用的香料品種很多，化學(xué)結(jié)構(gòu)很不相同，而用量則很少，在評價時可參考國際組織和國外的資料和規(guī)定，分別決定需要進(jìn)行的試驗，    324211凡屬世界衛(wèi)生組織已建議批準(zhǔn)使用或已制定日許量者，以及香料生產(chǎn)者協(xié)會（FEMA）、歐洲理事會（COE）和國際香料工業(yè)組織（IOFI）四個國際組織中的兩個或兩個以上允許使用的，在進(jìn)行急性毒性試驗后，參照國外資料或規(guī)定進(jìn)行評價。    324212凡屬資料不全或只有一個國際組織批

39、準(zhǔn)的，先進(jìn)行急性毒性試驗和本程序所規(guī)定的致突變試驗中的一項，經(jīng)初步評價后，再決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗。    324213凡屬尚無資料可查、國際組織未允許使用的，先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗，經(jīng)初步評價后，決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗。    324214從食用動植物可食部分提取的單一高純度天然香料，如其化學(xué)結(jié)構(gòu)及有關(guān)資料并未提示具有不安全性的，一般不要求進(jìn)行毒性試驗。    32422其他食品添加劑    3·2·422

40、1凡屬毒理學(xué)資料比較完整，世界衛(wèi)生組織已公布日許量或不需規(guī)定日許量者，要求進(jìn)行急性毒性試驗和一項致突變試驗，首選AmeS試驗或小鼠骨髓微核試驗。    3·2·4·222凡屬有一個國際級織或國家批準(zhǔn)使用，但世界衛(wèi)生組織未公布日許量，或 資料不完整者，在進(jìn)行第一、二階段毒性試驗后作初步評價，以決定是否需進(jìn)行一步的毒性試驗。    3·2·4·223對于由天然植物制取的單一組分，高純度的添加劑，凡屬新品種需先進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗，凡屬國外已批準(zhǔn)使用的，

41、則進(jìn)行第一、二階段毒性試驗。    3·2·4·23進(jìn)口食品添加劑：要求進(jìn)口單位提供毒理學(xué)資料及出口國批準(zhǔn)使用的資料，由省、直轄市、自治區(qū)一級食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出意見報衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所審查后決定是否需要進(jìn)行毒性試驗。    3243食品新資源和新資源食品。      食品新資源及其食品原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三個階段毒性試驗，以及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查。必要時應(yīng)進(jìn)行第四階段試驗。若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有

42、或雖有但量甚少，不至構(gòu)成對健康有害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的天然動植物（包括作為調(diào)料的天然動植物的粗提制品）可以先進(jìn)第一、二階段毒性試驗，經(jīng)初步評價后，決定是否需要進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗。    3244輻照食品        按<<輻照食品衛(wèi)生管理辦法>>要求提供毒理學(xué)試驗資料。    3245食品工具設(shè)備用清洗消毒劑：按衛(wèi)生部頒發(fā)的<<消毒管理辦法>>進(jìn)行。

43、           4食品安全性鑄理學(xué)評價試驗的目的和結(jié)果判定      41毒理學(xué)試驗的目的。     4·1·1急性毒性試驗：測定LD50，了解受試物的毒性強度、性質(zhì)和可能的靶器官，為進(jìn)一步進(jìn)行毒性試驗的劑量和毒性判定指標(biāo)的選擇提供依據(jù)。     412遺傳毒性試驗     

44、0;  對受試物的遺傳毒性以及是否具有潛在致癌作用進(jìn)行篩選。    413致畸試驗        了解受試物對胎仔是否具有致畸作用。    414短期喂養(yǎng)試驗      對只需地行一、二階段毒性試驗的受試物，在急性毒性試驗的基礎(chǔ)上，通過30D喂養(yǎng)試驗，進(jìn)一步了解其毒性作用，并可初步估計最大無作用劑量。    415亞慢

45、性毒性試驗一90d喂養(yǎng)試驗，繁殖試驗      觀察受試物以不同劑量水平經(jīng)較長期喂養(yǎng)后對動物的毒性作用性質(zhì)和靶器官，并初步確定最大無作用劑量；了解受試物對動物繁殖及對仔代的致畸作用，為慢性毒性和致癌試驗的劑量選擇提供依據(jù)。    416代謝試驗      了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官；為選擇慢性毒性試驗的合適動物種系提供依據(jù)；了解有無毒性代謝產(chǎn)物的形成。    

46、;417握性毒性試驗（包括致癌試驗）        了解經(jīng)長期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用，尤其是進(jìn)行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用；最后確定最大無作用劑量，為受試物能否應(yīng)用于食品的最終評價提供依據(jù)。    42各項毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定    421急性毒性試驗        如LD50劑量小于人的可能攝人量的10倍，則放棄該受試物用于食品，不再繼續(xù)其他毒理

47、學(xué)試驗。如大于10倍者，可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗。凡LD50在人的可能攝人量的10倍左右時，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)試驗，或用另一種方法進(jìn)行驗證。    422遺傳毒性試驗        根據(jù)受試物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)以及對遺傳物質(zhì)作用終點的不同，并兼顧體外和體內(nèi)試驗以及體細(xì)胞和生殖細(xì)胞的原則，在312.1，31工上和31.2.3中所列的遺傳毒性試驗中選擇四項試驗，根據(jù)以下原則對結(jié)果進(jìn)行判斷。    4221如其中三項試驗為陽性，則表示該受試物很可能

48、具有遺傳毒性作用和致癌作用，一般應(yīng)放棄該受試物應(yīng)用于食品；毋需進(jìn)行其他項目的毒理學(xué)試驗。    4222如其中兩項試驗為陽性，而且短期喂養(yǎng)試驗顯示該受試物具有顯著的毒性作 用。一般應(yīng)放棄該受試物用于食品；如短期喂養(yǎng)試驗顯示有可疑的毒性作用，則經(jīng)初步評價后，根據(jù)受試物的重要性和可能攝人量等，綜合權(quán)衡利弊再作出決定。    4223如其中一項試驗為限性，則再選擇3124中的兩項遺傳毒性試驗；如再選的兩項試驗均為陽性，則無論短期喂養(yǎng)試驗和傳統(tǒng)致畸試驗是否顯示有毒性與致畸作用，均應(yīng)放棄該受試物用于食品；如有一項為陽性，而在

49、短期喂養(yǎng)試驗和傳統(tǒng)致畸試驗中未見有明顯毒性與致畸作用，則可進(jìn)入第三階段毒性試驗。    4224如四項試驗均為陰性，則可進(jìn)入第三階段毒性試驗。    423短期喂養(yǎng)試驗        在只要求進(jìn)行兩階段毒性試驗時，若短期喂養(yǎng)試驗未發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，綜合其他各項試驗即可作出初步評價；若試驗中發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，尤其是有劑量一反應(yīng)關(guān)系時，則考慮進(jìn)一步的毒性試驗。    424 90d喂養(yǎng)試驗、繁殖試

50、驗、傳統(tǒng)致畸試驗        根據(jù)這三項試驗中所采用的最敏感指標(biāo)所得的最大無作用劑量進(jìn)行評價，原則是：    4241最大無作用劑量小于或等于人的可能攝人量的100倍者表示毒性較強，應(yīng)放棄該受試物用于食品。    4242最大無作用劑量大于100倍而小于300倍者，應(yīng)進(jìn)行慢性毒性試驗。    4243大于或等于300倍者則不必進(jìn)行慢性毒性試驗，可進(jìn)行安全性評價。   

51、; 425慢性毒性（包括致癌）試驗        根據(jù)慢性毒性試驗所得的最大無作用劑量進(jìn)行評價，原則是：    4251最大無作用劑量小于或等于人的可能攝人量的50倍者，表示毒性較強，應(yīng)放棄該受試物用于食品。    4252最大無作用劑量大于50倍而小于100倍者，經(jīng)安全性評價后，決定該受試物可否用于食品。      4253最大無作用劑量大于或等于100倍者，則可考

52、慮允許使用于食品。    426新資源食品、復(fù)合配方的飲料等在試驗中，若試樣的最大加入量（一般不超過飼料的5）或液體試樣最大可能的濃縮物加入量仍不能達(dá)到最大無作用劑量為人的可能攝入量的規(guī)定倍數(shù)時，則可以綜合其他的毒性試驗結(jié)果和實際食用或飲用量進(jìn)行安全性評價。           5進(jìn)行食品安全性評價時需要考慮的因素      51人的可能攝人量：除一般人群的攝人量外，還應(yīng)考慮特殊和敏感人群（如兒童、孕婦及高攝人量人群）。    52人體資料：由于存在著動物與人之間的種族差異，在將動物試驗結(jié)果推論到人時，應(yīng)盡可能收集人群接觸受試物后反應(yīng)的資料，如職業(yè)性接觸和意外事故接觸等。志原受試者體內(nèi)的代謝資料對于將動物試驗結(jié)果推論到人具有重要意義。在確保安全的條件下，可以考慮按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行必要的人體試食試驗。  &#