京津冀地區(qū)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作方案[1]

1、京津冀地區(qū)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作方案2016年2月一、目的：實(shí)施京津冀地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)。通過加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提升各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量水平，促進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的一致化，為適應(yīng)深化醫(yī)改、實(shí)施分級診療、合理使用實(shí)驗(yàn)室檢查奠定技術(shù)基礎(chǔ)。二、工作范圍：（一）京津冀地區(qū)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室：（附件1）1. 三級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；2. 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；3. CNAS認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。（二）互認(rèn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目：（31）1. 生化項(xiàng)目：K, Na, Cl, Ca, P, TP, ALB, TC, TG, TBIL, CRE, URE, UA, GLU, ALT, A

2、ST, GGT, LDH, CK, HbA1c2. 免疫項(xiàng)目：AFP, CEA, PSA, HBsAg, HBsAb, anti-HCV3. 臨檢項(xiàng)目：WBC, RBC, HGB, PLT, HCT三、 京津冀地區(qū)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作專家委員會（15人）1. 地方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制和改進(jìn)中心主任2. 地方臨床檢驗(yàn)中心主任3. 地方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專家23名，指定其中1人為聯(lián)絡(luò)員。4. 專家委員會設(shè)輪值主任委員1人，任期1年。建議首任由北京專家擔(dān)任，依次為天津、河北。四、 結(jié)果互認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1. 現(xiàn)場檢查合格（80分，CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室可免檢）。2. 互認(rèn)項(xiàng)目參加室間質(zhì)評活動，且連續(xù)3年成績“合格”或

3、“滿意”；3. 按規(guī)定傳送室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，室內(nèi)精密度符合相關(guān)要求。4. 參加盲樣測試活動，且成績合格。五、 互認(rèn)工作計(jì)劃1. 京津冀地區(qū)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作研討會，（2016年1月29日，天津胸科醫(yī)院，天津）。2. 組建專家委員會（2016年2月）。（附件2）3. 制定區(qū)域互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求。建議依據(jù)北京市地方標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求（DB11/T 12402015）和衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T 4032012和WS/T 4062012）的要求，結(jié)合本地區(qū)特點(diǎn)，在2016年2月完成討論稿（附件3）。4. 制定京津冀地區(qū)臨床實(shí)驗(yàn)室EQA協(xié)作方案。建議由三地臨床檢驗(yàn)中心協(xié)調(diào)完成，（2016年 月）

4、，（附件4）5. 區(qū)域檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)培訓(xùn)啟動及培訓(xùn)會，（2016年3月，河北保定）6. 結(jié)果互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查（2016年4月30日前）：依據(jù)附件3要求，分別由各地組織專家檢查。（附件5）7. 試行室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)網(wǎng)報(bào)、結(jié)果監(jiān)控。建議先由各地試行。（2016年4月）（附件6）8. 結(jié)果互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室盲樣檢測（2016年4月）：由北京統(tǒng)一制備盲樣，各地組織發(fā)放，回傳檢測結(jié)果。（附件7）9. 對存在“不符合項(xiàng)”的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改，并完成整改報(bào)告（2016年5月）。10. 完成檢驗(yàn)報(bào)告單對互認(rèn)項(xiàng)目的統(tǒng)一標(biāo)識。（2016年5月）11. 召開京津冀地區(qū)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布會（2016年6月，北京）。附件1結(jié)果

5、互認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室候選名單1. 北京：三級醫(yī)院80家，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室10家（二級醫(yī)院140家）2. 天津：三級醫(yī)院50家3. 河北：三級醫(yī)院10家附件2 京津冀地區(qū)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)協(xié)作專家委員會建議名單*姓名單位及部門職務(wù)聯(lián)系方式郭 健北京醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所北京市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制和改進(jìn)中心副所長主任guojian129313911527781王清濤北京朝陽醫(yī)院檢驗(yàn)科北京市臨床檢驗(yàn)中心主qt36常志遂中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院原主任1390132995713901329957毛遠(yuǎn)麗中國人民解放軍302醫(yī)院主任maoyuanle 玫北京大學(xué)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科副

6、主任jiamei071813910881266張連祥天津市胸科醫(yī)院檢驗(yàn)科天津市臨床檢驗(yàn)質(zhì)控中心主任zhanglx921013920056622楊 彬天津市臨床檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)科副主任ybtjcc樹業(yè)天津市第三中心醫(yī)院檢驗(yàn)科主 紅天津市第一中心醫(yī)院檢驗(yàn)科主任tjmuhon劍龍?zhí)旖蜥t(yī)科大學(xué)總醫(yī)院檢驗(yàn)科主任menjianlon 敏天津胸科醫(yī)院檢驗(yàn)志山河北省兒童醫(yī)院書記1513112999915131129999趙建宏河北省臨檢中心主任zhaojh.20021580321079

7、0張金艷河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院檢驗(yàn)科主任jinyanzhang66武湘云河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院檢驗(yàn)科主任wxyun118533112709帖彥清河北省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任tyq199513081129258李貴霞河北省兒童醫(yī)院檢驗(yàn)科主任1383217976218503292320注：建議各地提名7專家，由衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)。輪值主委單位可增加工作秘書1名。附件3區(qū)域互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求（征求意見稿）范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床樣本管理、檢驗(yàn)設(shè)備管理、檢驗(yàn)系統(tǒng)校準(zhǔn)、質(zhì)量保證及檢驗(yàn)報(bào)告的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于京津冀地區(qū)實(shí)施檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。1 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡

8、是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T 2272002 臨床操作規(guī)程編寫要求2 臨床樣本管理2.1 臨床樣本應(yīng)有明確、清晰的標(biāo)識。2.2 應(yīng)使用條形碼技術(shù)管理樣本，并制定相應(yīng)的編碼規(guī)則，確保樣本標(biāo)識的唯一性。對在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行二次分注的樣本，應(yīng)能保證可追溯至原始樣本。2.3 應(yīng)編寫與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的樣本采集手冊或說明書，并發(fā)放至采血部門和相關(guān)臨床科室。2.4 采樣后要記錄采樣時(shí)間，并在檢驗(yàn)申請單或相關(guān)文件上注明。2.5 樣本采集后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室。樣本運(yùn)輸應(yīng)在規(guī)定的保存條件（如低溫、密封、閉光）下進(jìn)行

9、，樣本應(yīng)放入有依托和防泄漏作用的堅(jiān)固容器中。2.6 需進(jìn)行血清分離的樣本應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。2.7 應(yīng)編制樣本的接收標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)程序文件。交接過程應(yīng)有記錄，內(nèi)容至少包括：接收日期及時(shí)間、樣本標(biāo)識、樣本質(zhì)量、接收人。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)及時(shí)通知檢驗(yàn)申請者或留樣者，并記錄。2.8 待檢樣本、檢測中樣本及檢測后樣本應(yīng)分別在不同區(qū)域內(nèi)保存，區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識。2.9 應(yīng)根據(jù)樣本中被測物穩(wěn)定性的特點(diǎn)，制定檢測后樣本的保留期限，以備復(fù)檢使用。對感染性疾病和腫瘤標(biāo)志物檢測結(jié)果為“陽性”的樣本，可長期保存。3 檢驗(yàn)設(shè)備管理3.1 應(yīng)配備檢驗(yàn)服務(wù)所需的全部設(shè)備。3.2 制定檢測儀器及相關(guān)輔助設(shè)備的校準(zhǔn)、使用、維護(hù)和功

10、能檢查的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，并按要求執(zhí)行。3.3 應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定對檢測儀器進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并做相應(yīng)記錄。3.4 應(yīng)為檢測儀器建立設(shè)備檔案，并加貼標(biāo)識，表明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài)、校準(zhǔn)日期和負(fù)責(zé)人。3.5 檢驗(yàn)操作的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)符合WS/T227的編寫要求，并放置現(xiàn)場。3.6 帶有試劑冷藏功能的儀器設(shè)備，應(yīng)保持待機(jī)狀態(tài)。4 檢驗(yàn)系統(tǒng)校準(zhǔn)4.1 實(shí)驗(yàn)室使用配套檢驗(yàn)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)按系統(tǒng)規(guī)定的程序進(jìn)行設(shè)備和項(xiàng)目校準(zhǔn)，并記錄。4.2 實(shí)驗(yàn)室自建檢驗(yàn)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)制訂相應(yīng)的校準(zhǔn)程序和作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定使用的校準(zhǔn)物種類、來源及數(shù)量，校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)時(shí)間間隔和校準(zhǔn)驗(yàn)證方法等。4.3 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)可溯源。5 質(zhì)量保證5.1

11、室內(nèi)質(zhì)量控制要求5.1.1 應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括質(zhì)控物來源及濃度、質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控記錄。5.1.2 室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)選用穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小的待檢物類似物。商品質(zhì)控物應(yīng)符合國家對體外診斷試劑產(chǎn)品的要求。自制質(zhì)控物應(yīng)保留全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如瓶間差、穩(wěn)定性等。5.1.3 應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證檢驗(yàn)方法的分析性能，包括精密度、正確度、測量區(qū)間和參考區(qū)間等。室內(nèi)精密度應(yīng)符合附錄A的相關(guān)要求。5.1.4 定量實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)采用12S為警告規(guī)則，13S和22S為失控規(guī)則。定性實(shí)驗(yàn)的質(zhì)控結(jié)果應(yīng)符合陰性或陽性樣本的判斷要求。5.1.5 檢測臨床樣本時(shí)，應(yīng)至少測定2個以上濃度水平的質(zhì)控物。定性實(shí)驗(yàn)應(yīng)采用陽性和陰性質(zhì)控物。只有一

12、個陽性質(zhì)控物時(shí)，應(yīng)選用弱陽性。5.1.6 應(yīng)設(shè)專人審核質(zhì)控結(jié)果，發(fā)現(xiàn)影響檢測結(jié)果有效性和準(zhǔn)確性的因素時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，必要時(shí)提出預(yù)防措施。5.1.7 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果合格后出檢測報(bào)告；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)分析原因，糾正后再出檢測報(bào)告。5.1.8 定量實(shí)驗(yàn)應(yīng)繪制質(zhì)控圖。宜采用計(jì)算機(jī)自動收集質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，使用重復(fù)點(diǎn)顯示全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)。5.1.9 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果應(yīng)按月總結(jié)，至少包括：均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、失控情況等。5.2 室間質(zhì)量評價(jià)要求5.2.1 應(yīng)監(jiān)控外部質(zhì)量評價(jià)活動、能力驗(yàn)證活動或?qū)嶒?yàn)室間比對的結(jié)果，當(dāng)結(jié)果不符合預(yù)定的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。5.2.2 檢驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性精密度應(yīng)符合附錄A要求。6.

13、2臨床免疫檢測項(xiàng)目應(yīng)注明檢測方法。附錄A 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室精密度要求序號項(xiàng)目名稱室內(nèi)不精密度重現(xiàn)性1鉀2.5%±0.4 mmol/L2鈉1.5%±4 mmol/L3氯1.5%±5%4鈣2.0%±0.25 mmol/L5磷4.0%±10.7%6血糖3.0%±10%7尿素3.0%±9%8肌酐3.5%±15%9尿酸4.3%±17%10總膽固醇3.0%±9%11甘油三酯5.0%±18.8%12丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶6.0%±18%13天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶6.0%±20%14乳酸

14、脫氫酶4.0%±20%15肌酸激酶5.5%±21%16堿性磷酸酶4.8%±27%17-谷氨?；D(zhuǎn)移酶3.5%±20%18白細(xì)胞3.9%±10%19紅細(xì)胞2.0%±4%20血紅蛋白2.1%±4.5%21紅細(xì)胞壓積2.1%±5%22血小板6.0%±14%附件4 京津冀地區(qū)臨床實(shí)驗(yàn)室EQA協(xié)作方案 （由三地臨床檢驗(yàn)中心協(xié)調(diào)制定，建議在2月底前提交）附件5 結(jié)果互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查表（110分）實(shí)驗(yàn)室名稱：檢查日期：考核要點(diǎn)考核要求分值實(shí)得分減分理由一、臨床標(biāo)本管理要求（20分）1、樣本標(biāo)識臨床標(biāo)本必須有明確、清晰

15、的標(biāo)識1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定標(biāo)識包含的基本內(nèi)容和相應(yīng)的編碼規(guī)則，可使用數(shù)字或條形碼，要確保標(biāo)本標(biāo)識的唯一性1在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行二次分注的標(biāo)本，應(yīng)可追溯至原始標(biāo)本管12、采樣要求應(yīng)編寫與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的標(biāo)本采集要求（手冊或說明書），并發(fā)放至采血部門和臨床科室2采樣后要記錄采樣時(shí)間，并在檢驗(yàn)申請單或相當(dāng)文件上注明13、標(biāo)本運(yùn)輸及預(yù)處理標(biāo)本運(yùn)輸時(shí)應(yīng)在規(guī)定的保存條件（如低溫、密封、閉光）下進(jìn)行，標(biāo)本應(yīng)放入堅(jiān)固容器中（起依托和防泄漏作用）1標(biāo)本采集后應(yīng)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室（有明確的時(shí)間規(guī)定）1需進(jìn)行血清分離的標(biāo)本應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（有明確的時(shí)間規(guī)定）14、標(biāo)本交接及驗(yàn)收臨床標(biāo)本的交接過程應(yīng)有記錄，記錄至少包括：接

16、收日期及時(shí)間、標(biāo)本數(shù)量、標(biāo)本質(zhì)量、接收人；條件允許時(shí)，應(yīng)記錄標(biāo)本標(biāo)識2醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)編制標(biāo)本的驗(yàn)收或拒收標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)程序文件；2不適宜進(jìn)行檢驗(yàn)的標(biāo)本，應(yīng)及時(shí)通知檢驗(yàn)申請者或留樣者處理，并做記錄25、標(biāo)本保存實(shí)驗(yàn)室中的標(biāo)本應(yīng)能明確區(qū)分其檢測狀態(tài)，待檢標(biāo)本、檢測中標(biāo)本及檢測后標(biāo)本的放置區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識，并易于識別。2醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)根據(jù)標(biāo)本中被測物穩(wěn)定性的特點(diǎn)，制定檢測后標(biāo)本的保留期限和保存條件，以備復(fù)檢使用2對傳染病和腫瘤標(biāo)志物檢測陽性的標(biāo)本，在條件允許時(shí)，可長期保存1二、檢驗(yàn)設(shè)備的管理要求（10分）實(shí)驗(yàn)室使用的分析儀器設(shè)備及重要的輔助設(shè)備，應(yīng)有國家食品藥品管理局（SFDA）批準(zhǔn)或注冊的文件1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建

17、立對檢測儀器及重要的輔助設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和功能檢查的程序文件，應(yīng)按照生產(chǎn)廠商的要求或?qū)嶒?yàn)室已建立的方案對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和檢查，并做相應(yīng)記錄3應(yīng)對每臺分析設(shè)備貼加標(biāo)識，以表明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài)，及下次進(jìn)行校準(zhǔn)的時(shí)間1對檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程（SOP），操作人員應(yīng)能方便地得到、閱讀和理解設(shè)備的有效操作手冊3大型分析儀或帶有試劑冷藏功能的儀器，應(yīng)保持待機(jī)狀態(tài)，必須關(guān)機(jī)時(shí)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管或主任批準(zhǔn)1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定安全操作、搬運(yùn)和使用檢驗(yàn)設(shè)備1三、檢驗(yàn)項(xiàng)目的校準(zhǔn)要求（6分）鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科使用SFDA批準(zhǔn)配套的分析系統(tǒng)進(jìn)行臨床標(biāo)本檢驗(yàn)工作，并按系統(tǒng)的操作規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)活動；醫(yī)學(xué)檢

18、驗(yàn)科應(yīng)建立有效措施，保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性5使用開放系統(tǒng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序文件，規(guī)定校準(zhǔn)程序，校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)物的種類、來源及數(shù)量，校準(zhǔn)時(shí)間間隔，等；實(shí)驗(yàn)室制定的校準(zhǔn)程序，應(yīng)能保證其檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性校準(zhǔn)過程的全部數(shù)據(jù)應(yīng)有記錄1四、質(zhì)量管理要求（65分）1、室內(nèi)質(zhì)量控制要求室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)選用穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小、最好與待測標(biāo)本基質(zhì)相同或類似的物質(zhì)制成的質(zhì)控物；使用商品質(zhì)控物時(shí)，應(yīng)符合國家對IVD產(chǎn)品的要求；自制質(zhì)控物時(shí)，應(yīng)建立制備的操作規(guī)程并保留全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保質(zhì)控物的穩(wěn)定性3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對檢驗(yàn)方法的性能，如精密度、線性范圍、準(zhǔn)確度（校準(zhǔn)或溯源性）、參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證或評價(jià) 2實(shí)驗(yàn)室在檢測臨床標(biāo)本時(shí)，應(yīng)同時(shí)做質(zhì)控物測定，可能時(shí)，應(yīng)測定2個或以上濃度水平的質(zhì)控物； 2定量實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)采用12S為警告規(guī)則，13S和22S為失控規(guī)則；2定性實(shí)驗(yàn)應(yīng)同時(shí)采用陽性和陰性質(zhì)控物，必要時(shí)，還可選用“弱”陽性質(zhì)控物2定性實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)控物陰性或陽性的要求1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)對質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行評價(jià)、記錄，并按規(guī)定將質(zhì)控結(jié)果通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)傳至指定的網(wǎng)址。2只有在質(zhì)控結(jié)果“在控”時(shí)，方能發(fā)出實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控時(shí)，應(yīng)分析原因，糾正后，方可進(jìn)行臨床標(biāo)本