關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告(征求意見稿)

1、附件1關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（征求意見稿）為貫徹實(shí)施中華人民共和國中醫(yī)藥法（以下簡稱中醫(yī)藥法），做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展，公告如下：一、本公告所規(guī)定的傳統(tǒng)工藝配制是指由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，也包括用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。三、屬于下列情形之一的，不得備案：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注

2、冊(cè)管理辦法（試行）中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形。（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種。（三）中藥配方顆粒。（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托配制應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。五、傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)規(guī)定。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案信息平臺(tái)填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表（附件），并填報(bào)完整備案

3、資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)，并將醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。七、傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件。（二）制劑名稱及命名依據(jù)。（三）立題目的、同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。（四）證明性文件，包括：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)；4.未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4、還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；（2）制劑配制單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（九）制劑的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。（十二）原、輔料的來源及藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及藥品標(biāo)準(zhǔn)。（十

5、四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十六）多次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。制劑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：1.處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。八、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到備案資料后，30日內(nèi)將備案資料傳送至備案信息平臺(tái)。九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案號(hào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案號(hào)格式為：X藥制備字Z+4位年

6、號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。X為省份簡稱。十、傳統(tǒng)中藥制劑備案信息不得隨意變更。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進(jìn)行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年1月10日前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床

7、使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度匯總報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊螅t(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案號(hào)不變。十二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案信息平臺(tái)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案信息平臺(tái)自動(dòng)公開醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。十三、傳統(tǒng)中藥制劑的調(diào)劑，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。十五、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部

8、門負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。十六、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的。（二）屬本公告第三條規(guī)定的不得備案情形的。（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的。（四）其他不符合規(guī)定的。十七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能證明其備案資料真實(shí)的及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條進(jìn)行查處。十八、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不予

9、再注冊(cè)，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案（注冊(cè)時(shí)已提供的材料，不需要重新提供）；對(duì)此前已受理的此類制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，改向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。十九、本公告自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。附件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表附件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表編號(hào)：聲明我們保證：本次備案遵守中華人民共和國中醫(yī)藥法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致

10、。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項(xiàng)備案類型首次 變更 年度報(bào)告?zhèn)浒甘掠芍苿┗拘畔⒅苿┟Q通用名稱劑型規(guī)格有效期漢語拼音處方（含輔料）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史是否處方中藥味是否存在以下情形含有毒性藥材是否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌是否 配制工藝（含輔料）功能主治用法用量輔料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包裝材料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)構(gòu)信息名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)有效期限年 月 日至 年 月 日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有有無此配制范圍 有編號(hào)有效期限 年 月 日至 年 月日 無無制劑配制信息是否委托配制否制劑配制地址是制劑配制單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

11、劑許可證是編號(hào)有效期 限年 月 日至 年 月 日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書是制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字）（公章） 年 月 日備案變更信息（變更備案時(shí)填寫）序號(hào)歷次備案號(hào)變更時(shí)間變更內(nèi)容變更原因概述年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫）報(bào)告年度 年 月 日 至年月日配制的總批次數(shù)：內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：使用數(shù)量：變更情形匯總變更內(nèi)容變更時(shí)間對(duì)應(yīng)的備案號(hào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況不良事件/反應(yīng)報(bào)告 有 報(bào)告例數(shù)：無風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施 有 主要措施：無備案資料有無無需備注醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件制劑名稱及命名依據(jù)立題目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況證明性文件標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料制劑的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書原、輔料的來源及藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、