02隧道式微波干燥機(jī)驗(yàn)證課件

1、QW-10kW隧道式微波干燥滅菌機(jī)再驗(yàn)證方案文件編號(hào) YZ-F-S-02版 號(hào) 7生效日期 年 月 日制 定 人分發(fā)部門 質(zhì)量管理部 5-1 生產(chǎn)部 5-2 設(shè)備動(dòng)力部 5-3 前處理提取車間 5-4 物資保障部 5-5分 發(fā) 號(hào)再驗(yàn)證方案審批表設(shè)備編號(hào)使用部門驗(yàn)證執(zhí)行日期年 月 日起草人年 月 日批準(zhǔn)人年 月 日 審核人所在部門簽字日期質(zhì)量管理部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日設(shè)備動(dòng)力部年 月 日前處理提取車間年 月 日物資保障部年 月 日備注1引言1.1驗(yàn)證委員會(huì)機(jī)構(gòu)1.2驗(yàn)證小組成員及責(zé)任1.3驗(yàn)證計(jì)劃1.4概述2驗(yàn)證目的3相關(guān)文件4運(yùn)行確認(rèn)5性能確認(rèn)6結(jié)果及評(píng)價(jià)7再驗(yàn)證周期8附表1引言1.1

2、驗(yàn)證委員會(huì)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證委員工藝驗(yàn)證小組設(shè)備驗(yàn)證小組系統(tǒng)驗(yàn)證小組清潔驗(yàn)證小組驗(yàn)證委員會(huì)成員職務(wù)姓 名所在部門職務(wù)主任張 宏總經(jīng)理委員張洪飛設(shè)備副總經(jīng)理委員王仁久生產(chǎn)副總經(jīng)理委員穆洪濤生產(chǎn)部部長委員石秀菊質(zhì)量管理部部長委員劉旭一設(shè)備動(dòng)力部部長1.1.2主任責(zé)任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)及簽發(fā)驗(yàn)證證書。1.1.3委員責(zé)任負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告中的數(shù)據(jù)及結(jié)果，確認(rèn)驗(yàn)證周期、制定驗(yàn)證計(jì)劃。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)，保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。1.1.4驗(yàn)證委員會(huì)責(zé)任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。

3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。1.2設(shè)備驗(yàn)證小組及責(zé)任1.2.1設(shè)備驗(yàn)證小組成員職務(wù)姓 名所在部門職務(wù)組長劉旭一設(shè)備動(dòng)力部部長組員穆洪濤生產(chǎn)部部長組員石秀菊質(zhì)量管理部部長組員吳海波化驗(yàn)室主任組員王麗麗化驗(yàn)室化驗(yàn)員組員化驗(yàn)室化驗(yàn)員組員房東寶前處理提取車間主任組員杜寶晶質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員組員設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備管理員組員張乃秀前處理提取車間操作工組員劉淑梅物資保證部部長1.2.2組長責(zé)任負(fù)責(zé)從驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案的實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成全過程的組織工作。1.2.3組員責(zé)任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中的具體工作。1.2.2參與驗(yàn)證各部門的責(zé)任設(shè)備動(dòng)力部：負(fù)責(zé)方案的起草工作。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。

4、負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證周期。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)參加驗(yàn)證方案的會(huì)審工作。負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要技術(shù)參數(shù)。負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)參加驗(yàn)證方案的會(huì)審工作。負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。各種檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測試工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。物資保障部：負(fù)責(zé)參加驗(yàn)證方案的會(huì)審工作。負(fù)責(zé)為驗(yàn)證提供物資保障。1.3驗(yàn)證計(jì)劃 200 年 月成立驗(yàn)證小組。200

5、年 月完成驗(yàn)證工作。1.4概述1.4.1設(shè)備特點(diǎn) 設(shè)備是由多個(gè)加熱單元組成的新型微波加熱設(shè)備,每個(gè)單元由多只進(jìn)口磁控管組合工作,其特點(diǎn)是功率選擇靈活,加熱快速、均勻，高效節(jié)能、工藝先進(jìn)、操作簡便、安全無害，不需要冷卻水，磁控管壽命長等優(yōu)點(diǎn)。1.4.2組成本機(jī)由單元加熱箱、控溫箱、微波發(fā)生器、微波抑制器、傳送帶、變頻傳輸機(jī)構(gòu)、機(jī)架等組成。1.4.3原理設(shè)備運(yùn)行時(shí)，由發(fā)生器產(chǎn)生微波，經(jīng)饋能裝置輸入加熱器中，物料由傳輸系統(tǒng)送至加熱器中，此時(shí)物料中的水份在微波能的作用下蒸發(fā)，通過排濕系統(tǒng)排出加熱器外面而達(dá)到干燥目的。其中物料中的細(xì)菌被在微波電磁場的作用下所產(chǎn)生的熱力效應(yīng)和生物效應(yīng)殺滅。生產(chǎn)廠家：黑龍江

6、迪爾制藥機(jī)械有限責(zé)任公司設(shè)備名稱：QW-20KW隧道式微波干燥滅菌機(jī)設(shè)備型號(hào)：QW-20KW型廠家地址：黑龍江省佳木斯市林海路37號(hào)電話8787945傳真置：前處理提取車間 干燥間2驗(yàn)證目的根據(jù)該設(shè)備再驗(yàn)證要求，需進(jìn)行再驗(yàn)證以證明設(shè)備依然能達(dá)到原設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和運(yùn)行參數(shù)，并未發(fā)生漂移；檢查并確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。3依據(jù)及相關(guān)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范（98版及其附錄）QW-20KW隧道式微波干燥滅菌機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QW-20KW隧道式微波干燥滅菌機(jī)清潔規(guī)程QW-20KW隧道式微波干燥滅菌機(jī)維

7、修保養(yǎng)規(guī)程4運(yùn)行確認(rèn)檢查確認(rèn)該設(shè)備的功能符合技術(shù)指標(biāo)及生產(chǎn)使用要求。4.1按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。各電源、控制系統(tǒng)運(yùn)行正常。設(shè)備的控制開關(guān)的靈活性。設(shè)備的傳送帶的動(dòng)轉(zhuǎn)速度與實(shí)際設(shè)定的速度的一致性。5性能確認(rèn)5.1性能確認(rèn)的目的證明微波干燥滅菌對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性，具有符合生產(chǎn)要求，符合GMP要求。是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，是用戶對(duì)設(shè)備使用性能的檢查及應(yīng)用。5.2性能確認(rèn)內(nèi)容檢查干燥效果及滅菌效果方法用空白物料進(jìn)行模擬確認(rèn)。用淀粉作為物料進(jìn)行運(yùn)行。將淀粉裝入傳送帶，設(shè)定傳動(dòng)速度分別為0.5m/mim、1 m/mim、2 m/mim、5 m/mim，開動(dòng)設(shè)備，對(duì)其干燥滅菌后的樣品分三點(diǎn)進(jìn)行取樣。三點(diǎn)分

8、別為傳送帶的邊緣及中間部分。對(duì)樣品進(jìn)行測試，確定其性能。（附表一）5.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 偏差不得過3%。6結(jié)果及評(píng)價(jià)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)QW-20KW隧道式微波干燥機(jī)驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)再驗(yàn)證方案有無修改？是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否齊全？驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差是否合理？7再驗(yàn)證周期 一年一次8附表附表(一)QW-20KW隧道式微波干燥滅菌機(jī)干燥效果及滅菌效果檢查檢品名稱檢測項(xiàng)目水分 速度取樣點(diǎn)0.5m/min1 m/min2 m/min5 m/min取樣點(diǎn)1取樣點(diǎn)2取樣點(diǎn)3偏差RSD%檢驗(yàn)人年 月 日復(fù)核人年 月 日檢品