04004G設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序

1、設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序編 制日 期審 核日 期批 準(zhǔn)日 期持有部門持 有 人南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序1. 目的通過對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程的規(guī)定，確定新產(chǎn)品的開發(fā)程序。以保證滿足顧客和有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求。2. 適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，以及定型產(chǎn)品的改進(jìn)。3. 組織和職責(zé)3.1 生產(chǎn)技術(shù)部對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃及控制，并編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃策劃記錄和設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書；3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前由總經(jīng)理予以批準(zhǔn)；3.3 設(shè)計(jì)開發(fā)更改由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定并填寫文件更改通知單。4. 步驟和方法4.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 生產(chǎn)技術(shù)

2、部對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃及控制，并編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃策劃記錄。.1 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)確定以下內(nèi)容和要求：a. 公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段的劃分為：立項(xiàng)意見書設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)任務(wù)書研制方案產(chǎn)品研制產(chǎn)品驗(yàn)證產(chǎn)品確認(rèn)（鑒定）設(shè)計(jì)開發(fā)更改；b.針對已劃分的階段，確定有關(guān)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動并配備適宜的資源；c.在設(shè)計(jì)全過程中，對新產(chǎn)品進(jìn)行必要的風(fēng)險(xiǎn)分析，并保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的記錄；d. 確定參加設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限；e. 對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的接口關(guān)系加以規(guī)定和管理，這些接口包括部門之間的接口，必要時還應(yīng)考慮與外部設(shè)計(jì)組織之間的接口。.2 隨設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展和可能發(fā)生要求的更改情況，必要

3、時對設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行修改。4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并編制設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，其內(nèi)容主要包括：a. 有關(guān)產(chǎn)品預(yù)期的功能、性能和安全性方面的要求；b. 適用的法律法規(guī)要求和行業(yè)要求，如強(qiáng)制性認(rèn)證、醫(yī)療器械通用和專用標(biāo)準(zhǔn)等要求；c. 過去類似設(shè)計(jì)的產(chǎn)品中所采用的結(jié)構(gòu)或相關(guān)工藝規(guī)范；d. 風(fēng)險(xiǎn)分析； 生產(chǎn)技術(shù)部對以上輸入的適宜性進(jìn)行評審，填寫設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審記錄，評審過程中對不完整的、含糊的或矛盾的要求予以澄清和確定。4.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件，并編寫設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件清單對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出要求包括：a. 滿足

4、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的要求：如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品說明書等；b. 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔ⅲ喝绮少彯a(chǎn)品清單，產(chǎn)品工藝規(guī)范和產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告等；c. 產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則：如產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品、半成品和成品）的檢驗(yàn)規(guī)程及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；d. 規(guī)定對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性：如產(chǎn)品的安全性、可靠性指標(biāo)和產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等。包括需強(qiáng)制認(rèn)證的采購產(chǎn)品及項(xiàng)目指標(biāo)，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付、服務(wù)乃至使用中，對這些特性實(shí)施重點(diǎn)控制。e. 保存設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程等各項(xiàng)內(nèi)容）。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件中確定生產(chǎn)中的關(guān)鍵過程。a. 現(xiàn)有產(chǎn)

5、品的關(guān)鍵過程在質(zhì)量手冊中已經(jīng)規(guī)定，生產(chǎn)過程中的具體執(zhí)行按照相應(yīng)產(chǎn)品的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行；b. 新開發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)能夠?qū)Ξa(chǎn)品的關(guān)鍵過程予以識別并制定相應(yīng)的保證措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前由總經(jīng)理予以批準(zhǔn)，其中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)藥品監(jiān)督管理主管部門的備案生效后方可發(fā)放。4.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a. 對本階段設(shè)計(jì)成果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力作出評價(jià)；b. 識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的問題和不足，并采取適當(dāng)措施，以期有效解決。 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表（如生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部）、技術(shù)專家、主管部門。 評審的結(jié)果及任何必要措施寫入設(shè)計(jì)開發(fā)評

6、審確認(rèn)記錄。4.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，生產(chǎn)技術(shù)部提供設(shè)計(jì)和開發(fā)樣機(jī)送至國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)，并提供產(chǎn)品型式檢測報(bào)告，以便提供能夠證明輸出已滿足輸入要求的真實(shí)性的數(shù)據(jù)或資料。 驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施寫入設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的方法包括：a. 變換方法進(jìn)行計(jì)算；b. 將設(shè)計(jì)與證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；c. 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；d. 對文件進(jìn)行評審。4.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 臨床試驗(yàn)為確認(rèn)產(chǎn)品滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，生產(chǎn)技術(shù)部采取樣品提供用戶試用的方式對設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品予以確認(rèn)。至少為與兩家以

7、上用戶達(dá)成試用協(xié)議，并配合用戶完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。 確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)完成后，批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前進(jìn)行。 確認(rèn)的結(jié)果（包括臨床評價(jià)）及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。4.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改完善控制 產(chǎn)品試生產(chǎn)期間的產(chǎn)品完善產(chǎn)品試生產(chǎn)期間，對實(shí)際使用中發(fā)現(xiàn)的問題和產(chǎn)品的缺陷要及時反映給生產(chǎn)技術(shù)部，由生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)并做改進(jìn)記錄，在產(chǎn)品注冊之前將出現(xiàn)得問題予以解決。 設(shè)計(jì)開發(fā)更改由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定并填寫文件更改通知單，經(jīng)評審、批準(zhǔn)后實(shí)施更改。 設(shè)計(jì)開發(fā)更改經(jīng)確認(rèn)后，通知所有相關(guān)部門進(jìn)行更改，并收回作廢文件。 對更改評審的結(jié)果及任何必要措施寫入設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄。5相關(guān)紀(jì)錄序號內(nèi) 容填寫收集部門保存部門保存期表式編號1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃記錄相關(guān)部門辦公室長期04-108-G2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評