025ZL200型快速整粒機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、設(shè)備驗(yàn)證方案 設(shè)備名稱驗(yàn)證編號(hào)ZL-200型快速整粒機(jī)SMP-VT-025-00*制藥廠目 錄1.驗(yàn)證小組人員名單2. 驗(yàn)證方案的起草與審批2.1驗(yàn)證方案的起草2.2驗(yàn)證方案的審批3.概述4.驗(yàn)證目的5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案5.1.2設(shè)備材質(zhì)5.1.3環(huán)境狀況5.1.4公用介質(zhì)5.2運(yùn)行確認(rèn)5.3性能確認(rèn)6.再驗(yàn)證7.時(shí)間進(jìn)度表1. 驗(yàn)證小組人員名單組長：* 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作組員：* 負(fù)責(zé)起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗(yàn)證報(bào)告。 * 負(fù)責(zé)安排實(shí)際操作，配合驗(yàn)證。 * 負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)工作。 * 負(fù)責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。 2.驗(yàn)證方案的起草與審批2.1驗(yàn)證方案的起草設(shè)備名稱設(shè) 備

2、編 號(hào)驗(yàn)證編號(hào)ZL-200型快速整粒機(jī)1202005.308SMP-VT-025-00起 草 人部 門日 期2.2驗(yàn)證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期3概述 ZL-200型快速整粒機(jī)由江陰市干燥成套設(shè)備廠生產(chǎn)，用于片劑和膠囊劑顆粒干燥后的整粒生產(chǎn)。本設(shè)備采用篩網(wǎng)旋轉(zhuǎn)的結(jié)構(gòu)，整粒效率高，顆粒均勻。 主要技術(shù)參數(shù)：料斗容積：20L工作能力：200500kg/h篩網(wǎng)轉(zhuǎn)速1400960r/min電機(jī)功率型號(hào)YD90BJ6/4 0.751.1 kw電源380V 50HZ4.驗(yàn)證目的4.1檢查并確認(rèn)整粒機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。4.2調(diào)查并確認(rèn)整粒機(jī)的運(yùn)行性能，

3、檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合設(shè)備的實(shí)際操作。4.3確認(rèn)整粒機(jī)對整粒生產(chǎn)的適應(yīng)性。5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說明書裝箱單產(chǎn)品合格證5.1.2設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果料斗不銹鋼，內(nèi)部拋光篩網(wǎng)不銹鋼整粒機(jī)件不銹鋼，內(nèi)部拋光料斗與機(jī)體連接處硅橡膠密封圈5.1.3環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度1826濕度4565%空氣潔凈度30萬級5.1.4公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源三相四線，380V，50HZ，接地保護(hù)牢固可靠。 5.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”按鈕機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)。電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向檢查電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向。順時(shí)

4、針方向旋轉(zhuǎn)，與所標(biāo)箭頭一致。調(diào)速機(jī)器運(yùn)行過程中在慢速和快速之間切換。轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏，切換時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。空載運(yùn)行空載運(yùn)行0.5小時(shí)，檢查機(jī)器各部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲，各部分無松動(dòng)現(xiàn)象。停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源。機(jī)器能正常停機(jī)5.3性能確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量往料斗中加入最大量顆粒（20L），觀察機(jī)器運(yùn)行情況。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無異常振動(dòng)和噪聲。生產(chǎn)能力統(tǒng)計(jì)用14目、16目、20目篩每小時(shí)整粒生產(chǎn)的產(chǎn)量。生產(chǎn)能力為200500kg/h。粒度范圍用標(biāo)準(zhǔn)篩檢查整粒后顆粒度范圍。整粒后顆粒應(yīng)能全部通過與整粒用篩網(wǎng)相同規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)篩。收率計(jì)算整粒過程收率收率98%6.再

5、驗(yàn)證當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。 進(jìn)行設(shè)備的再驗(yàn)證，可針對設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。正常情況下，再驗(yàn)證周期為一年。7. 時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起止日期安裝確認(rèn)2001年10月22日至2001年10月22日運(yùn)行確認(rèn)2001年10月22日至2001年10月22日性能確認(rèn)2001年10月24日至2001年10月24日完成驗(yàn)證報(bào)告2001年10月25日至2001年10月25日設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告設(shè) 備 名 稱ZL-200型

6、快速整粒機(jī)起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期*制藥廠1 概述2001年10月22日至2001年10月24日設(shè)備驗(yàn)證小組對口服固體制劑一車間的ZL-200型快速整粒機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。2. 驗(yàn)證內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)2.1.1 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說明書工程部裝箱單工程部產(chǎn)品合格證工程部檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.1.2設(shè)備材料部位要求檢查結(jié)果料斗不銹鋼，內(nèi)部拋光符合要求篩網(wǎng)不銹鋼符合要求整粒機(jī)體不銹鋼，內(nèi)部拋光符合要求料斗與機(jī)體連接處硅橡膠密封圈符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.1.3環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度182

7、6符合要求相對濕度4565%符合要求空氣潔凈度30萬級符合要求檢查人：日期： 復(fù)核人： 日期：2.1.4公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源三相四線，380V，50Hz，接地保護(hù)牢固可靠符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”按鈕。機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)。符合要求電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向檢查電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)，與所標(biāo)箭頭一致。符合要求調(diào)速機(jī)器運(yùn)行過程中在慢速和快速之間切換。轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏，切換時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。符合要求空載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行0.5小時(shí)，檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動(dòng)情況。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異學(xué)噪聲，各部分無松動(dòng)現(xiàn)

8、象符合要求停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源 機(jī)器能正常停機(jī)符合要求檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.3 性能確認(rèn)2.3.1 負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量測試往加料斗中加入最大量（20L）空白粒，按符合要求標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲和振動(dòng)。負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量符合要求。2.3.2 生產(chǎn)能力測試 將每批待整粒的顆粒稱重，分別采用14目、16目、20目篩，記錄開始整粒時(shí)間。按ZL-200型快速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，該批顆粒整粒完畢，記錄結(jié)束時(shí)間，統(tǒng)計(jì)每批整粒所需時(shí)間，計(jì)算出該整粒機(jī)生產(chǎn)能力。經(jīng)驗(yàn)證，該設(shè)備生產(chǎn)能力為200-500kg/h，符合要求。顆粒名稱顆粒重量(kg)整粒篩目整粒重量(kg)粗頭重量

9、(kg)整粒時(shí)間(min)生產(chǎn)能力(kg/h)空白粒5014目49.30.76493空白粒5016目49.10.98368空白粒15020目147341215檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.3.3粒度范圍測試用不同目數(shù)的篩網(wǎng)裝入整粒機(jī)內(nèi)，按ZL-200型快速整粒機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行整粒。再用相同規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)篩檢查，能全部過篩。粒度范圍測試符合要求。顆粒名稱整粒篩網(wǎng)目數(shù)標(biāo)準(zhǔn)篩目數(shù)過篩率空白粒14目14目100%空白粒16目16目100%空白粒20目20目100%檢查人：日期： 復(fù)核人： 日期：2.3.4收率測試整粒前稱重按ZL-200型快速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程整粒。整粒后稱重量，整粒收率應(yīng)98%。驗(yàn)證結(jié)果：符合要求。顆粒名稱整粒前顆粒重量（kg）整粒后顆粒重量（kg）收率（%）空白粒5049.398.6空白粒5049.198.2空白粒15014798檢查人：