0052新GSP風(fēng)險評估表設(shè)施設(shè)備

1、新GSP風(fēng)險評估表(設(shè)施設(shè)備)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析風(fēng)險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）風(fēng)險審核風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果控制徹底性受控制的可能性殘余風(fēng)險嚴(yán)重性控制后的RPN控制后風(fēng)險級別是否引進(jìn)新風(fēng)險控制后原風(fēng)險可否接受預(yù)防措施能否杜絕設(shè)施設(shè)備90經(jīng)營場所許可證注冊地址未包括總經(jīng)理室、人事、財務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門不能保證公司的真實性和系統(tǒng)性不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險5低風(fēng)險否是是91倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉儲面積不能滿足經(jīng)營規(guī)模需求不能保證倉儲藥品的質(zhì)量存有較小隱患，會延續(xù)下去能被較小程度的控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險60高風(fēng)險是否可能92倉

2、儲場所有污染源不能保證倉儲藥品的質(zhì)量存有較小隱患，無延續(xù)性能被絕大程度的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響12低風(fēng)險可能是是93藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥品的質(zhì)量存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響4低風(fēng)險可能是是94無防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施不能保證藥品的質(zhì)量和不受污染存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響4低風(fēng)險可能是是95無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉庫，不能保證倉儲安全存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會出現(xiàn)微小損失，不會造成

3、不良影響4低風(fēng)險可能是是96倉庫無防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施應(yīng)不能有效運行不能有效保證倉儲安全存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響4低風(fēng)險可能是是設(shè)施設(shè)備97在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會混淆、相互影響、污染存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響12低風(fēng)險可能是是98冷庫未合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的冷藏藥品不會混淆、相互影響、污染存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽8低風(fēng)

4、險可能是是99冷庫制冷設(shè)備沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫制冷設(shè)備運行正常、有效存有較大隱患，會延續(xù)下去能較大程度控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險75高風(fēng)險是否是100冷庫密閉性能不佳或受損不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全存有較大隱患，會延續(xù)下去能較大程度控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險75高風(fēng)險是否否101冷庫制冷機(jī)組故障不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全存有較大隱患，會延續(xù)下去能較大程度控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險75高風(fēng)險是否否102風(fēng)幕沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證風(fēng)幕有效運行存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響

5、9低風(fēng)險是是是103風(fēng)幕故障不能保證冷庫溫度受外界干擾情況仍可控存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響9低風(fēng)險是是是104倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設(shè)立專庫（區(qū)）不能保證特管、專門管理藥品的安全和不混淆、不流弊存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響6低風(fēng)險可能視內(nèi)審情況而定是105無保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響4低風(fēng)險可能否是106無有效避光、通風(fēng)的設(shè)備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制

6、會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響6低風(fēng)險可能否是107無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，和溫濕度記錄的真實性存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險40中等風(fēng)險可能否是108無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性存有較大隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險75高風(fēng)險可能否是109溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全存有較大隱患，會延續(xù)下去能較大程度控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險75高風(fēng)險是否是110溫濕度調(diào)控設(shè)備

7、故障不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全存有較大隱患，會延續(xù)下去能較大程度控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險75高風(fēng)險是否否111無有效防蟲、防鼠等設(shè)施不能保證倉儲藥品的安全存有較小隱患，無延續(xù)性能被絕大程度的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響12低風(fēng)險可能是是112人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度，自動分揀區(qū)無應(yīng)急檢修照度保證，照明不能保證人工作業(yè)的準(zhǔn)確和設(shè)備檢修的安全存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響4低風(fēng)險可能視檢查情況而定是113特殊管理藥品倉庫無有效報警器裝置不能保證特殊管理藥品的倉儲安全不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制會導(dǎo)致巨大損

8、失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險5低風(fēng)險否是是114中藥材、飲片無專用獨立庫房不能保證倉儲成藥、藥材、飲片不會互相污染存有較小隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響9低風(fēng)險可能是是115收購地產(chǎn)藥材無有效對照品（品種不對、或沒有經(jīng)過鑒定）對照不能保證收購的地產(chǎn)藥材準(zhǔn)確、安全存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽20低風(fēng)險可能否是116樣品室（柜）不應(yīng)符合藥材藥品儲存條件規(guī)定要求不能保證樣品得到妥善儲存，不能保證樣品有效性存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽20低風(fēng)險可能否是117無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫或凍庫不能保證冷鏈品種的質(zhì)

9、量存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽20低風(fēng)險是否是118冷庫無備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)不能保證停電時的冷鏈藥品儲存安全存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽20低風(fēng)險否視檢查情況而定是119運輸工具及相關(guān)設(shè)備車輛不是封閉式運輸工具不能保證藥品在運輸途中不受污染存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響15低風(fēng)險否是是120使用冷藏車運輸?shù)?，冷藏車符合?guī)定要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質(zhì)量存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響15低風(fēng)險是是可能121冷藏車無自動調(diào)控溫度、顯示

10、溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運輸質(zhì)量存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響15低風(fēng)險是是是122用冷藏箱、保溫箱運輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)范要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質(zhì)量存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響15低風(fēng)險是是可能123保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質(zhì)量存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響15低風(fēng)險是是可能124冷藏箱及保溫箱無顯示箱內(nèi)實時溫度和定時記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運輸質(zhì)量存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響15低風(fēng)險是是是125運輸車輛未定期年