醫(yī)療器械文檔控制程序

1、文件發(fā)放號:文件編號 XXX-BXX-2016文件控制標(biāo)識:版次:A醫(yī)療器械文檔控制程序編制人:審核人:批準(zhǔn)人:201X年X月發(fā)布201X年X月實(shí)施上海 XXXXXXXX 公司上海市XX區(qū)XXX#1目的和范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的組成內(nèi)容、編寫要求、更改控制和發(fā)放保管范圍， 確保與產(chǎn)品有關(guān)的文檔都得到有效管理和控制，并確保本公司的質(zhì)量管理體系能滿足 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和 YY/T0287-2016 idtISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的要求。本文件適用于本公

2、司醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、交付和使用等各階段所涉及的文檔 的管理。2相關(guān)文件XXX-B01-2016 文件控制程序XXX-D01-2016技術(shù)文件管理規(guī)范3職責(zé)3.1 技術(shù)部a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文檔的建立、更改和歸檔；b）負(fù)責(zé)編制“產(chǎn)品文檔清單”；c）負(fù)責(zé)產(chǎn)品文檔的分類管理。3.2 生產(chǎn)部a）負(fù)責(zé)采購用產(chǎn)品文檔的保存和管理；b）負(fù)責(zé)供方資料及提供產(chǎn)品資料的保存、更新和管理；c）負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、巡檢記錄的建立和歸檔。3.3 銷售部a）負(fù)責(zé)識別用戶的特殊需求；b）負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品交付后的信息；3.4 綜合辦負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；3.5 各部門負(fù)責(zé)領(lǐng)用產(chǎn)品文檔的保管。4工作程序

3、4.1 文檔的分類：a）主文檔：一個(gè)或一個(gè)系列成熟產(chǎn)品執(zhí)行程序和規(guī)范所形成的完整記錄，包括技術(shù)文 件、物料文件以及生產(chǎn)和交付使用后的反饋信息等。b）技術(shù)文件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報(bào)告、圖紙、工藝文件、技術(shù)方面的有 關(guān)規(guī)定和指南；c）物料文件：產(chǎn)品組成物料的規(guī)格書、技術(shù)協(xié)議書或定制合同等；4.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的建立4.2.1 項(xiàng)目組負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)或改進(jìn)過程相關(guān)技術(shù)文件的收集、編制、整理，并匯總各部門 產(chǎn)生的文件，為每一個(gè)產(chǎn)品制作完整的產(chǎn)品主文檔，編制人員必須接受必要的技術(shù)培訓(xùn)，并有一定技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。4.2.2 檔案管理人員對項(xiàng)目組歸檔的文檔進(jìn)行分類整理，編制“ 產(chǎn)品文檔清單”。4.2.3

4、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集采購、生產(chǎn)和交付中的產(chǎn)品、物料信息，銷售部公司負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品 交付使用后的信息，并及時(shí)反饋給技術(shù)部，技術(shù)部對反饋的信息進(jìn)行分析、評價(jià)，對 需要納入醫(yī)療器械文檔管理的信息，登記在“產(chǎn)品文檔清單”中。4.2.4 綜合辦負(fù)責(zé)定期收集醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，組織相關(guān)部門進(jìn)行分析、 評價(jià)，對適用于本公司產(chǎn)品的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類整理，編入“ 產(chǎn)品文檔 清單”。4.3 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等，醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有的使用說明；b)產(chǎn)品規(guī)范；c)制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；d)測量和監(jiān)視程序；4.

5、3.1 產(chǎn)品規(guī)范，可包括：a) 適用的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(可列出適用標(biāo)準(zhǔn)清單)；b) 適用的法律、法規(guī)(可列出適用法律、法規(guī)清單)；c) 產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。4.3.2 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序，可包括：a) 產(chǎn)品圖紙：原理圖、管路圖、零件圖、裝配圖、包裝材料圖紙、工藝流程圖等；b) 工藝文件：加工工藝、裝配工藝、調(diào)試工藝、老化工藝、包裝工藝、檢驗(yàn)工藝等；c) 產(chǎn)品物料清單：標(biāo)準(zhǔn)件表、外購件表、外協(xié)件清單、借用件表、通用件表等；d) 物料的技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書、定制合同、規(guī)格書、認(rèn)證資料等；e) 供應(yīng)商的資質(zhì)證明資料。4.3.3 測量和監(jiān)視程序，可包括：a) 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程；b) 過程

6、檢驗(yàn)細(xì)則；c) 成品檢驗(yàn)規(guī)程。4.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的管理4.4.1 對于本廠產(chǎn)品，應(yīng)為每個(gè)型號的產(chǎn)品建立一份醫(yī)療器械文檔清單，清單中注明文件 的名稱、頁數(shù)、歸檔日期、保管部門等。4.4.2 對于客戶定制(出口)的產(chǎn)品，定制產(chǎn)品的文檔單獨(dú)管理時(shí)，應(yīng)依據(jù) 4.4.1的規(guī)定 建立醫(yī)療器械文檔清單。定制產(chǎn)品的文檔與本廠產(chǎn)品合并歸檔時(shí)，可在相應(yīng)產(chǎn)品各型 號的文檔清單中注明根據(jù)客戶要求更改和替代的文件，如修改面貼、說明書、物料清 單等。4.4.3 “ 產(chǎn)品文檔清單”也是醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔歷史記錄。清單中的文檔變化時(shí)，應(yīng)在文件名稱對應(yīng)的“備注”欄內(nèi)標(biāo)識出變更、作廢或銷毀日期，更新或增加的文件 名稱則相應(yīng)添加在清單中。4.4.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的變更、作廢或銷毀控制，執(zhí)行文