醫(yī)療設(shè)備調(diào)研報(bào)告模板醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告(精選多篇)

1、醫(yī)療設(shè)備調(diào)研報(bào)告模板醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告（ 精選多篇 ）近年來，人們的生活水平提高了，也愈加重視自己的身體健康，各種醫(yī)療器械便隨之走進(jìn)千家萬戶，市場購銷兩旺、紅紅火火。商家為了推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品，紛紛使出渾身解數(shù)，促銷活動花樣百出、層出不窮，尤以“體驗(yàn)”的形式最為隱蔽、也最具誘惑，令“求健康若渴” 的人們特別是缺乏警惕性的老年人趨之若騖。 真有包治百病的醫(yī)療器械嗎？真有的午餐嗎？在經(jīng)過大量的市場調(diào)研和深入體驗(yàn)場所的親身體驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)體驗(yàn)醫(yī)療器械的過程中， 有些不規(guī)范的環(huán)節(jié)和安全隱患值得人們警惕，更為監(jiān)管工作提出了新的課題。一、體驗(yàn)的形式繁多1 、 以健康講座的形式宣傳醫(yī)療器械。 這種形式的經(jīng)銷商多在

2、酒店、賓館、影劇院等場所，舉辦健康講座之類的活動，危言某些疾病的可怕，同時(shí)介紹某種醫(yī)療器械的神奇功效，請“某位聽眾”到臺前當(dāng)場體驗(yàn)，請“資深專家”講解治療原理，請“康復(fù)患者”現(xiàn)身說法。這種形式的特點(diǎn)是： 醫(yī)療器械的適用范圍被無限夸大； 治療效果被無限夸大；宣傳活動的游動性大；一般不直接銷售醫(yī)療器械，多采用廣泛向藥店鋪貨的方式， 即所謂的定點(diǎn)銷售。 這種行為難以按無證經(jīng)營定性，屬典型的違法宣傳。2 、 以現(xiàn)場體驗(yàn)的形式銷售醫(yī)療器械。 在社區(qū)內(nèi)為居民提供醫(yī)療器械體驗(yàn)，宣揚(yáng)親情服務(wù)，營造家庭氛圍，往往用極具煽動性的語言反復(fù)向體驗(yàn)者灌輸所謂的健康理念，進(jìn)行多層次、多角度的心理暗示。這種形式的特點(diǎn)是：活

3、動場所相對固定；活動周期相對較長；多采用直接銷售醫(yī)療器械的方式；醫(yī)療器械的銷售價(jià)格較高，動輒上萬元。這種行為以無證經(jīng)營的情況居多。3 、以檢測的形式使用醫(yī)療器械。在藥店或商場等公共場所，使用醫(yī)療器械提供采血化驗(yàn)、 測量血壓或其他生理指標(biāo)等檢測服務(wù)， 評價(jià)被檢測者的健康狀況， 推薦具有檢測功能的醫(yī)療器械或者某種療效神奇的藥品。這種形式的特點(diǎn)是：以義診的名義出現(xiàn)；檢測數(shù)據(jù)大多顯示為非正常值；直接與醫(yī)療器械、藥品，或者保健品的銷售有關(guān)。這種情況多為違法醫(yī)療行為。二、體驗(yàn)的隱患無窮1 、夸大療效的宣傳無法保障體驗(yàn)者理性選擇。事實(shí)證明，不法商家總是以夸大宣傳醫(yī)療器械療效的方式推銷產(chǎn)品， 他們利用消費(fèi)者普

4、遍缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)知識、 年紀(jì)大渴求健康的心理， 愚弄人們的淳樸善良，通過非常隱蔽的商業(yè)欺詐行為，讓人產(chǎn)生錯(cuò)覺，認(rèn)可其產(chǎn)品。有過這樣的情況：某商家宣稱，其經(jīng)營的某種理療類的醫(yī)療器械對風(fēng)濕、腰間盤突出、痛風(fēng)、 甚至前列腺炎等二十余種疾病具有很好的療效，宣傳攻勢展開后，很多老年人爭相購買，在我們調(diào)查中卻發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品 的適用范圍僅僅是改善緩解腰間盤突出的癥狀而已。 在這種購銷雙方信息根本就不對等的條件下，必然無法保障體驗(yàn)者的理性選擇。2 、 假冒偽劣的產(chǎn)品無法保障體驗(yàn)者身體健康。 因?yàn)轶w驗(yàn)的不規(guī)范性， 使得大量沒有合法資質(zhì)、 合法渠道的假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場，而體驗(yàn)者由于缺乏識別能力， 對此渾然不覺。

5、 筆者在執(zhí)法中遇到過這樣的案例： 一位老大爺每天在社區(qū)里一個(gè)家體驗(yàn)點(diǎn)， 接受一種聲稱為某品牌 “熱療儀”的照射治療，三周后，造成右上腹部灼傷，事后查明， 該醫(yī)療器械原來是三無產(chǎn)品。 一些偽劣醫(yī)療器械在使用的過程中， 會因性能不穩(wěn)定、 顯示數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等原因直接或者間接造成人體傷害，治療所用更是無從談起，根本無法保障體驗(yàn)者的身體健康。3 、 無證經(jīng)營的行為無法保障體驗(yàn)者正當(dāng)權(quán)益。 很多人在體驗(yàn)后購買了產(chǎn)品。而事實(shí)上通過體驗(yàn)銷售醫(yī)療器械的行為，多屬無證經(jīng)營，商家一般都是打一槍換一個(gè)地方、四處游擊，沒有正規(guī)的售貨發(fā)票，加之倉儲設(shè)施缺乏、 條件簡陋， 再者管理水平低下， 產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)

6、核、資質(zhì)審核等各個(gè)環(huán)節(jié)均不規(guī)范。經(jīng)常有商家今天在這個(gè)區(qū)，明天又在那個(gè)縣，今天代理這種器械，明天又代理那個(gè)品種， 甚至一段時(shí)間后， 會完全在人們的視線里消失， 可謂神出鬼沒。這種行為， 造成了售后跟蹤服務(wù)和不良事件監(jiān)測的無法實(shí)現(xiàn)， 消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益無法保障。4 、 從業(yè)人員的素質(zhì)無法保障體驗(yàn)者技術(shù)支持。 醫(yī)療器械作為關(guān)乎人體健康的精密儀器， 其操作必須在專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行， 其治療范圍必須嚴(yán)格依據(jù)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的說明書的內(nèi)容， 其治療方案的選擇必須經(jīng)專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)， 這就要求從業(yè)人員具備較高的素質(zhì)。而目前的市場狀況是：體驗(yàn)場所，很少配備專業(yè)的技師和醫(yī)師， 從業(yè)人員大專以上文化的

7、很少， 大多經(jīng)過短期培訓(xùn)后上崗，并且培訓(xùn)的內(nèi)容和工作的方向就是說服體驗(yàn)者購買醫(yī)療器械。 筆者在一些體驗(yàn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)： 有些從業(yè)人員以一種極其夸張親熱的方式和老人們交流，滿口的技術(shù)術(shù)語，輔以神乎其神的演示動作，追根究底，卻不知所云、不知所為。從業(yè)人員的素質(zhì)堪憂，無法保障給體驗(yàn)者提供起碼的技術(shù)支持。5 、缺乏規(guī)范的操作無法保障體驗(yàn)者使用安全。有些以義診名義進(jìn)行的檢測活動，其行為是否經(jīng)過衛(wèi)生行政主管部門的批準(zhǔn)， 其使用的醫(yī)療器械是否安全， 所檢測的項(xiàng)目是否符合醫(yī)療需要， 所檢測的數(shù)據(jù)是否科學(xué)準(zhǔn)確都不得而知； 而且從醫(yī)學(xué)的 角度講， 采血必須經(jīng)嚴(yán)格的消毒程序， 化驗(yàn)必須在嚴(yán)格的無菌條件下 進(jìn)行。但我們卻經(jīng)

8、常看到， “義診”工作人員抽上體驗(yàn)者一滴血，事前事后不見消毒的程序，使用醫(yī)療器械經(jīng)過簡單而又神速的操作，結(jié)果出來通常都是超出正常生理指標(biāo)，需要及時(shí)地治療，而恰恰“義診方”又能提供“療效確切”的藥品或者醫(yī)療器械?？上攵愃七@樣的體驗(yàn)，又怎么能夠保障體驗(yàn)者的使用安全。三、監(jiān)督管理的對策探討1 、 在法制層面尋求監(jiān)管的支撐點(diǎn)。 盡管我國現(xiàn)行法律體系尚不健全， 但對于體驗(yàn)醫(yī)療器械活動所涉及到的一系列問題， 我們還是能在現(xiàn)有的法律法規(guī)中找到依據(jù)， 為有關(guān)部門的監(jiān)管提供有力的支撐。 廣告法第十四條第（一）、（二）、（四）項(xiàng)分別規(guī)定“醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的，說明

9、治愈率或者有效率的， 利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的”，這些規(guī)定的情形幾乎能在所有體驗(yàn)活動的有關(guān)宣傳中發(fā)現(xiàn)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二十四條規(guī)定“任何單位或者個(gè)人，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，不得開展診療活動”，實(shí)際上，那些打著診療的幌子進(jìn)行的體驗(yàn)活動，基本都屬非法行醫(yī)的范疇；醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第而是四條第二款規(guī)定“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”，完全可以據(jù)此對體驗(yàn)活動中的無證經(jīng)營行為予以嚴(yán)厲打擊。2 、在體制層面明確監(jiān)管的切入點(diǎn)。在我國現(xiàn)有的體制下，醫(yī)療器械廣告宣傳

10、的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是工商行政管理部門， 醫(yī)療行為的監(jiān)督機(jī)關(guān)是衛(wèi)生行政管理部門， 醫(yī)療器械經(jīng)營、 使用行為的監(jiān)督機(jī)關(guān)是食品藥品監(jiān)管部門。如前文所述，一些不規(guī)范體驗(yàn)的危害性毋庸置疑，其所涉及的環(huán)節(jié)無外乎違法宣傳、 非法行醫(yī)、 違法經(jīng)營或使用醫(yī)療器械，而在監(jiān)管的實(shí)踐中， 往往體驗(yàn)活動的情況比較復(fù)雜， 單獨(dú)一個(gè)部門監(jiān)管難免會出現(xiàn)越位、缺位的狀況。這就需要有關(guān)部門，順應(yīng)當(dāng)前的體制格局，在實(shí)踐工作中，以保障人民群眾身體健康為本，不觀望、不等待， 充分履行職責(zé)， 明確各自監(jiān)管的切入點(diǎn)， 互通信息， 聯(lián)合執(zhí)法，綜合治理各種形式的體驗(yàn)醫(yī)療器械活動。3 、 在機(jī)制層面找準(zhǔn)監(jiān)管的發(fā)力點(diǎn)。 體驗(yàn)醫(yī)療器械現(xiàn)象作為一種新生事

11、物， 食品藥品監(jiān)管部門更應(yīng)按照其發(fā)生發(fā)展的規(guī)律， 建立科學(xué)有效的機(jī)制，即強(qiáng)化部門監(jiān)管和社會監(jiān)督的合力。強(qiáng)化部門監(jiān)管，要在產(chǎn)品產(chǎn)生的環(huán)節(jié)把關(guān)。 杜絕非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械注冊、 高類別按低類別的產(chǎn)品注冊、 以及療效不確切的產(chǎn)品注冊， 嚴(yán)格審核產(chǎn)品的適用范圍， 打擊生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械行為； 要在產(chǎn)品宣傳的環(huán)節(jié)把關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體情況和核準(zhǔn)的說明書批件，嚴(yán)格審批發(fā)布廣告的方式和內(nèi)容； 要在產(chǎn)品的流通及使用環(huán)節(jié)把關(guān)。 加強(qiáng)對市場上體驗(yàn)的醫(yī)療器械進(jìn)行資質(zhì)渠道的審查和嚴(yán)密監(jiān)控，同時(shí)加強(qiáng) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的管理，向符合條件的企業(yè)發(fā)放許可。強(qiáng)化社會監(jiān)督， 一方面組織有針對性的宣傳教育和法律法

12、規(guī)培訓(xùn)并及時(shí)發(fā)布問題產(chǎn)品的警示信息。 提高人們自我保護(hù)意識及自我保護(hù)能力；另一方面，為公眾提供權(quán)威專業(yè)的資訊。完善電子基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，方便公眾對醫(yī)療器械資質(zhì)和廣告審批情況的查詢。幾年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識普遍有所提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道進(jìn)一步規(guī)范，使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、 過期、 失效、 淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。 但是，醫(yī)院重視程度不夠， 而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)中管理醫(yī)療器械的人員素質(zhì)參差不齊， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結(jié)合幾年來從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實(shí)際， 現(xiàn)就工作

13、中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題及對策作以下探討：一、存在主要問題及產(chǎn)生的原因（ 一）在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收和保管、養(yǎng)護(hù)和報(bào)廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、領(lǐng)用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設(shè)備未建立技術(shù)檔案。3. 醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護(hù)儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無防潮、通風(fēng)等設(shè)施; 產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。（ 二）產(chǎn)生的原因：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象

14、比較普遍;二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識匱乏的現(xiàn)象;三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)和儲存等方面缺乏系統(tǒng) 的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無章可循。二、對策建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理， 建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度， 嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格， 完善檔案資料管理等方面加強(qiáng)醫(yī)療器械管理， 構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效; 同時(shí)，國家局應(yīng)盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。（ 一）嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的

15、職能科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報(bào)廢淘汰、培訓(xùn)操作人員、不良反應(yīng)報(bào)告等工作， 并配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員， 開展對相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。（ 二）完善檔案資料管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化醫(yī)療器械檔案資料管理，對二、 三類設(shè)備類醫(yī)療器械逐臺建立檔案， 搞好醫(yī)療器械的基礎(chǔ)管理工作。（ 三）嚴(yán)把采購關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負(fù)責(zé)，由有關(guān)科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)交由采購部門執(zhí)行，大型器械設(shè)備須由醫(yī)療設(shè)備委員會或院務(wù)會討論批準(zhǔn)后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到：1. 嚴(yán)把“采購三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員

16、合法性關(guān)。必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的公司購進(jìn)產(chǎn)品 ; 產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊、有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù); 銷售人員要有 _ 復(fù)印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。2. 首次進(jìn)貨時(shí)必須嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復(fù)印件：(1) 營業(yè)執(zhí)照。(2) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。(3) 企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。(4) 銷售人員 _ 明。(5) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附

17、件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(6) 產(chǎn)品合格證明。(7) 四 ） 嚴(yán)格質(zhì)量驗(yàn)收。1. 到貨必須驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收 （ 購進(jìn) ） 記錄，驗(yàn)收 （ 購進(jìn) ） 記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱、供貨廠商、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格（ 型號 ） 、生產(chǎn)批號（ 出廠編號） 、生產(chǎn)日期 （ 滅菌日期 ） 、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容。2. 必須查驗(yàn)外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識和中文說明書。3. 發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊證書編號和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的、過期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫。（ 五）嚴(yán)格保存養(yǎng)護(hù)。 醫(yī)療器械的保管保存是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合以下要求：1. 倉庫的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

18、定的儲存要求。2. 做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。3. 倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防 蟲。4. 倉儲要有墊板或貨架。5. 對產(chǎn)品要做好色標(biāo)管理，合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。6. 產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志。7. 產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物相符合。( 六)嚴(yán)格使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)符合以下要求：(1) 加強(qiáng)設(shè)備管理。對損壞設(shè)備進(jìn)行維修，對維護(hù)、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，建立設(shè)備周期性檢查制度。(2) 加強(qiáng)對一次性無菌醫(yī)療器械管理。對一次性無菌醫(yī)療器械領(lǐng)用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。(4) 建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度。 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)要及

19、時(shí)報(bào)告。(5) 加強(qiáng)操作使用人員的培訓(xùn)。 尤其是三類醫(yī)療器械設(shè)備的操作人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)，包括技術(shù)操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓(xùn)，做到要有培訓(xùn)合格的人員才能操作設(shè)備。( 七)建議國家局應(yīng)盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、 保管、 養(yǎng)護(hù)、儲存和報(bào)廢等方面的管理辦法和規(guī)定， 使藥監(jiān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理工作中有法可依?？傊?，食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)肩負(fù)起醫(yī)療器械監(jiān)管的重任，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取多種形式， 從嚴(yán)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理， 抓好綜合治理，做到標(biāo)本兼治，確保人民群眾用械安全有效。醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生

20、產(chǎn)、經(jīng)營及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題， 都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。 為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序， 建立健全醫(yī)療器械市場監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認(rèn)識， 并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對策。 現(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本情況截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5 家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)345 家。1 、地域分布情況各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：稽查支隊(duì)轄區(qū) 138 家（生產(chǎn)企業(yè)2 家，經(jīng)營企業(yè)136 家）嘉蔭縣轄區(qū)15家（

21、為經(jīng)營企業(yè)）一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)28家）二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營企業(yè)）三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營企業(yè)）鐵力市轄區(qū)98 家（生產(chǎn)企業(yè)1 家、經(jīng)營企業(yè) 96 家）2 、生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10 萬元以下。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售額 1 10萬元的有 119家， 1 萬元以下的有226家。3 、生產(chǎn)、經(jīng)營類別及品種從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的三類產(chǎn)品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經(jīng)營的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。二

22、、存在的問題從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)， 給日常監(jiān)管造成一定困難。 我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營， 經(jīng)營產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。2 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。 雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不少 , 但規(guī)模普遍偏小 , 經(jīng)營品種單一。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號和規(guī)格較多， 監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。3 、 制度保障措施不到位

23、。 部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購銷記錄、 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄， 大部分經(jīng)營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。4 、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫房 （儲存區(qū)域） ， 且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。5 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況欠佳。 我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5 戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn) 4 戶。三、監(jiān)管對策從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械_ 面，

24、創(chuàng)新監(jiān)管方式， 提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開展工作。1 、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化 _ 。當(dāng)前新聞輿論對社會生活的影響越來越大， _ 已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用， 才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、 違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、 監(jiān)管信息、 規(guī)章制度等及時(shí)主動通報(bào)給相關(guān)媒體來宣傳。2 、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重， 加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對他們進(jìn)行采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、

25、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識。3 、 強(qiáng)化現(xiàn)場監(jiān)督， 確保監(jiān)管到位。 隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位， 還需加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營現(xiàn)場的監(jiān)督。4 、積極開展誠信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營誠信示范體系 （隆重推薦 ）建設(shè)， 搭建誠信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺， 為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案， 將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊”，定期發(fā)布信息。5 、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對于國家公布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品， 嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。 重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況

26、。 如在采購環(huán)節(jié)， 檢查是否實(shí)行了統(tǒng)一采購和驗(yàn)收， 對首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料； 同時(shí)加強(qiáng)對一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。6 、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點(diǎn)，牢固樹立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念， 為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)， 既要做到監(jiān)督管理到位， 又要幫助企業(yè)做大做強(qiáng)， 從而促進(jìn)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)用貢獻(xiàn)。自醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例頒布實(shí)施以來，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安

27、全、凈化醫(yī)療器械市場秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此， * 市食品藥品監(jiān)督管理局在* 市民生工程向縱深開展的背景下， * 市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)_ 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 和國家藥監(jiān)局 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法有關(guān)內(nèi)容， 于 xx 年 5 月至 xx 年 7 月期間采用日常檢查、問卷調(diào)查、座談討論等方式，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面的調(diào)研。對醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。 通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進(jìn)而提出解決問題的對策，

28、使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。一、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本情況1 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) xx 年經(jīng)營情況我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16 家。 其中三類器械生產(chǎn)企業(yè) 2 家，二類生產(chǎn)企業(yè) 12 家，一類生產(chǎn)企業(yè)2 家。截止到 xx 年 7月 1 日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。 xx 年的經(jīng)營情況見下表。表 1 * 市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)xx 年經(jīng)營情況銷售收入（萬元）利稅（萬元）利潤（萬元）07 年 1-12 月06 年同期增長率（%）07 年 1-12 月06 年同期增長率（%）07 年 1-12 月06 年同期增長率（%）4784.343767.5247.77215

29、.58151.6372.81181.03124.16228.32 、 xx 年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)展情況與 xx 年相比， xx 年，我市年銷售收入超過100 萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有所增加， 但總數(shù)量不多。 我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主， 主營業(yè)務(wù)趨向于單一化。 經(jīng)營范圍往往包涵較廣， 但實(shí)際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營， 比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。 xx 年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6 家，二類零售企業(yè)40 家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。3 、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速， 全

30、市目前有零售企業(yè) 436家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿足當(dāng)?shù)毓┣蟆６?、我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題及原因分析。1 、經(jīng)營人員素質(zhì)問題。醫(yī)療器械行業(yè)對從業(yè)人員有特殊的要求， 但從目前調(diào)研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國家當(dāng)前對醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)， 我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、 維修人員， 企業(yè)營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉， 從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。 突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理人員、 售后服務(wù)人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 以及基本業(yè)務(wù)知識了解掌握程度較低， 尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人， 過分追求經(jīng)濟(jì)利益， 對器械生

31、產(chǎn)、 經(jīng)營及使用管理不重視， 自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。2 、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動的發(fā)展，時(shí)間一長， 企業(yè)的法人、 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動， 卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)， 造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。 同時(shí)， 部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴(yán)重。 伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展， 出現(xiàn)了這種情況： 企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。3 、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營活動。醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療

32、器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證后，才可以向工商行政管理部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照。但實(shí)際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 實(shí)行低收費(fèi)辦理， 辦理過程中， 只收取辦證工本費(fèi) 10 元，導(dǎo)致一部分企業(yè)抱著試試看的心理， 先辦一個(gè) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ， 未去工商部們申辦 營業(yè)執(zhí)照 ， 等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中， 全市 436 家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中， 目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動。這樣就導(dǎo)致了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證滯留在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)

33、制。4 、質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)。按照安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)、 機(jī)械、 電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營過程中必須在職在崗。 日常檢查結(jié)果顯示， 大部分取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明 確的處罰要求。5 、部分器械企業(yè)經(jīng)營面積、倉庫面積擅自降低縮水。我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。 這樣對企業(yè)而言， 固定的經(jīng)營地址和庫房對企

34、業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有部分企業(yè)在辦理完醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證以后， 立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地點(diǎn)。 我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢， _變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營面積后來居然嚴(yán)重縮水 , 有 的甚至將經(jīng)營場所或倉庫改作他用。6 、部分企業(yè)無庫存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 其本身無產(chǎn)品庫存。 企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記， 產(chǎn)品及供應(yīng)商資質(zhì)不全， 導(dǎo)致監(jiān)管部門對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的合法性難以判斷。 導(dǎo)致違法違規(guī)行為

35、難查處。 還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫， 當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。三、監(jiān)管對策只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。1 、提高認(rèn)識，擴(kuò)大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式， 促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)， 增強(qiáng)法制意識，自覺做到依法經(jīng)營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核， 不僅要重視崗前培訓(xùn)， 也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核， 提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能。 要通過多種形式，廣泛宣傳醫(yī)療器械

36、監(jiān)督管理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 等器械法律法規(guī)， 為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。 同時(shí)對培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試， 避免培訓(xùn)流于形式， 讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定， 提高理論水平和管理水平。2 、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。目前， 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 對經(jīng)營行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。 建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)， 對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場， 又有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。3 、將經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量

37、管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案?，F(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。 有鑒于此， 藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。4 、嚴(yán)把器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。目前， * 市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲存條件方面做了明確規(guī)定。 藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理， 確保企業(yè)開辦驗(yàn)收

38、時(shí)候軟硬件條件的具備， 從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。 在企業(yè)申請開辦時(shí)， 要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動部門認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。5 、建立經(jīng)營器械誠信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對誠信守法、 安全風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。6 、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。醫(yī)療器械經(jīng)營與

39、藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式， 而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)， 拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。 這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應(yīng)。為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購、銷售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。 尤其要對基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營行為。 同時(shí)針

40、對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度， 使監(jiān)管人員 在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、 有據(jù)可循。 對醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討， 及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)， 制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。7 、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。建立醫(yī)療器械經(jīng)營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械再評價(jià)和不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的建立， 將醫(yī)療器械不良事件、 生產(chǎn)經(jīng)營違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接， 依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴(yán)重以及過時(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)

41、品。醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當(dāng)前 * 市各級政府加強(qiáng)市場監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容之一。 藥監(jiān)部門要著眼于源頭管理和長效機(jī)制建設(shè)，切實(shí)做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進(jìn)* 市醫(yī)療器械市場健康發(fā)展，保證人民群眾用械安全有效。農(nóng)村 （林場 ）衛(wèi)生所 （室）是我國農(nóng)村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點(diǎn)多、面廣、線長，一直是農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)， 其藥品、 醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農(nóng)村（ 林場 ） 衛(wèi)生所 （ 室 ） 在藥品、醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等方面存在的問題日益突出，應(yīng)該引起各級藥監(jiān)部門的高度重視。

42、我局今年對全市農(nóng)村（ 林場）衛(wèi)生所 （室）使用藥品、醫(yī)療器械情況進(jìn)行了一次廣泛的調(diào)研和監(jiān)督檢查， 現(xiàn)就如何加強(qiáng)對農(nóng)村（林場 ）衛(wèi)生所 （室）的藥品、 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考。一、 xx 市農(nóng)村 （ 林場 ） 衛(wèi)生所 （ 室 ） 現(xiàn)狀xx 市地處小興安嶺南麓，占地面積6， 600 平方公里，設(shè)有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)， 127 個(gè)村屯 ; 轄區(qū)內(nèi)還有四個(gè)林業(yè)局、 64 個(gè)林場，一個(gè)國有農(nóng)場， 共有人口 40萬、 182 家農(nóng)村 （林場 ）衛(wèi)生所 （室）; 從藥人員 246人。從調(diào)查的情況看， 我市農(nóng)村 （林場 ） 衛(wèi)生所 （室）藥械質(zhì)量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監(jiān)管

43、信息不靈，管理措施沒有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠(yuǎn)的一年只能檢查一次。調(diào)查情況見下表：序號 監(jiān)督檢查項(xiàng)目 數(shù)量 占總數(shù)比例1 進(jìn)行人員培訓(xùn)情況 156 85.72 接觸藥品人員進(jìn)行體檢情況 21 11.53 設(shè)置藥房的 64 35.24 具有藥品陳列設(shè)備110 60.05 建立質(zhì)量管理制度（ 采購、驗(yàn)收、陳列、使用 ） 31 17.06 有藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，票據(jù)較全89 48.97 建有器械毀形銷毀記錄58 31.88 憑處方使用藥品 57 31.39 使用二類精神藥品 13 7.110 人員配備：一醫(yī) （ 一護(hù) ） 、一藥 38 20.9二、 存在問題1 、從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械。

44、近年來，藥監(jiān)部門不斷加大監(jiān)督檢查頻次， 尤其是全面推行農(nóng)村藥品 “兩網(wǎng)” 建設(shè)之后， 農(nóng)村 （ 林場）衛(wèi)生所 （室） 從無證企業(yè)采購藥品、 醫(yī)療器械量明顯減少， 但仍然存在。 主要原因是仍有流動藥販上門送貨， 且價(jià)格比合法藥品經(jīng)營企業(yè)便宜。2 、藥品專業(yè)技術(shù)人員少，業(yè)務(wù)素質(zhì)教差。大多數(shù)衛(wèi)生所從事藥品 管理工作人員為醫(yī)生兼職， 沒有進(jìn)行過藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。 又存在著“重醫(yī)輕藥”思想，對藥品只顧價(jià)格、利潤，放松藥械管理和基本設(shè)施、 設(shè)備的配備， 時(shí)常出現(xiàn)一些過期、 失效、 霉?fàn)€、 變質(zhì)， 甚至誤購、誤用假劣藥品。3 、 藥房設(shè)施設(shè)備不足， 無法保證藥械質(zhì)量。 大多數(shù)的村衛(wèi)生所（ 室 ）都是住宅、診

45、所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴(yán)重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應(yīng)的通風(fēng)、 防鼠、 溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施， 更談不上陰涼、 避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。4 、 使用完的一次性醫(yī)療器械不及時(shí)進(jìn)行毀形銷毀處理， 容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中， 一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實(shí)際工作中卻很少進(jìn)行毀形， 更不會進(jìn)行無害化處理。 一是毀形比較麻煩， 二是進(jìn)行焚燒時(shí)會產(chǎn)生有毒和難聞的氣味， 周圍的鄰居會干預(yù)。因此不少人干脆將使用過的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購人員， 以圖省事。5 、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識不強(qiáng)。大多數(shù)衛(wèi)生所沒有建

46、立健全相應(yīng)的管理制度， 對于各項(xiàng)記錄也沒有認(rèn)真記載。 對于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時(shí)反饋的問題，當(dāng)場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠(yuǎn)，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。6 、 違法行為處罰困難。 對農(nóng)村 （ 林場 ） 衛(wèi)生所 （ 室 ） 的各種違法行為的處罰， 由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制， 藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序， 大多數(shù)采取當(dāng)場處罰的形式。 在目前監(jiān)管人員少、 交通工具不足而對村衛(wèi)生所（室） 的監(jiān)督覆蓋面又要達(dá)到百分之百的情況下， 藥監(jiān)人員沒有時(shí)間和精力去按一般程序查辦每一個(gè)案件。三、 監(jiān)管對策1 、

47、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所（ 室 ） 能從無證企業(yè)采購到藥品、醫(yī)療器械，是因?yàn)橛辛鲃拥叵滤庁?。只要我們加?qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道， 斷了地下藥販的貨源， 農(nóng)村衛(wèi)生所（ 室 ） 就能從合法渠道采購。 同時(shí)提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務(wù)能力， 來滿足農(nóng)村衛(wèi)生所 （室） 的用藥需求。2 、加強(qiáng)村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)。村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員，基本上沒有藥學(xué)專業(yè)人員， 缺乏藥品的驗(yàn)收、 儲存、 保管、 養(yǎng)護(hù)等知識。因此，基層藥監(jiān)部門應(yīng)建立、完善村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)制度，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃， 確保村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員每年都能參

48、加一次培訓(xùn)。 培訓(xùn)的內(nèi)容著重在以下幾個(gè)方面。 一是藥品、 醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等。二是藥品驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡易鑒別知識。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識、藥品質(zhì)量意識和自我規(guī)范意識。3 、強(qiáng)化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應(yīng)將監(jiān)管的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到農(nóng)村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時(shí)間進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，以求得農(nóng)村、林場藥械市場秩序的根本好轉(zhuǎn)。對部分屢教不改的，問題較多的村衛(wèi)生所（室） ，建立監(jiān)管檔案，將違法違規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經(jīng)常性的進(jìn)行監(jiān)督檢查，達(dá)到打擊一兩個(gè)、教育一大片的效果。 也只有這樣才能樹立藥監(jiān)部

49、門的威信， 使今后的監(jiān)管工作更加順利。4 、 逐步提高硬件設(shè)施和軟件管理水平。 結(jié)合衛(wèi)生行政部門開展的換證驗(yàn)收工作，引導(dǎo)設(shè)置獨(dú)立的藥房，逐步提高藥房設(shè)施和設(shè)備，以滿足藥品陳列和儲存的需要。 同時(shí)規(guī)范各項(xiàng)記錄、 簿冊的建立和書寫，建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理制度， 開展經(jīng)常性的自檢自查， 促使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度真正落到實(shí)處。5 、完善法律法規(guī)，規(guī)范用藥行為。在農(nóng)村，藥品消費(fèi)六成以上在村衛(wèi)生所 （室） ，而 藥品管理法及其實(shí)施條例對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理只有規(guī)范性條款，無相應(yīng)罰則，這不但給藥品監(jiān)管工作帶來了困難，而且對促進(jìn)其規(guī)范也帶來了不利影響。 建議應(yīng)盡快建立和完善相關(guān)法律法規(guī)體系，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理

50、規(guī)范 （gup） ，是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理的有效途徑。 同時(shí)積極與衛(wèi)生行政管理部門協(xié)調(diào)配合，開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動，推選典型，以點(diǎn)帶面，促使農(nóng)村、林場衛(wèi)生所（ 室）藥品的管理更加科學(xué)、合理，確保人民群眾使用藥械安全有效。農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報(bào)告農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報(bào)告關(guān)于當(dāng)前藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治情況調(diào)研報(bào)告我國醫(yī)療器械市場與價(jià)格情況的調(diào)研報(bào)告我國醫(yī)療器械市場與價(jià)格情況的調(diào)研報(bào)告、我國醫(yī)療器械市場基本情況根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品

51、，包括所需要的軟件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品的安全、有效性，將醫(yī)療器械分三類進(jìn)行管理。 第一類， 是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械； 第三類， 是指植入人體； 用于支持、 維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)， 對其安全性、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。近年來，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，大量先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐， 醫(yī)療器械市場規(guī)模迅速擴(kuò)大。 據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，目前，我國醫(yī)療器械市場年銷售總額以每年 9%左右的速度增長， xx 年為 548 億元， xx 年將達(dá)到 600 億元。截至xx年 11

52、 月，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由 xx 年的 9009家增加到 10447家，增長率13.8%。現(xiàn)在我國能生產(chǎn)47大類、 5000個(gè)品種、 30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 生產(chǎn)能力基本能滿足全國各級各類醫(yī)院的裝備要求。 此外， 我國現(xiàn)有經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊核準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)銷單位大約 1xx 家。據(jù)國家 _ 的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示， xx 年我國醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模較大企業(yè)833家，產(chǎn)品銷售總額373.19 億元。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)， xx 年醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為 60.60 億美元，與xx 年相比增長28.31%。其中進(jìn)口額為 32.83 億美元，同比增長22.98%；出口額為27.77 億美元，同比增長3

53、5.25%，貿(mào)易逆差5.06 億美元。由國外進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是高技術(shù)含量產(chǎn)品，如 ct 機(jī)、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術(shù)含量較低的產(chǎn)品，如按摩器具、血壓測量儀等。二、醫(yī)療器械市場價(jià)格方面存在的主要問題根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，醫(yī)療器械價(jià)格實(shí)行市場調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價(jià)。近年來，政府對醫(yī)療器械價(jià)格的管理都是屬于間接管理，主要體現(xiàn)在兩方面： 一是集中采購或招標(biāo)采購； 二是通過醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目打包收費(fèi)。目前醫(yī)療器械市場價(jià)格比較混亂，主要表現(xiàn)為：低價(jià)值的一次性醫(yī)療器械， 產(chǎn)能過剩， 低價(jià)惡性競爭現(xiàn)象比較突出。 高價(jià)值的植 （介）入類醫(yī)療器械價(jià)格明顯偏高， 存在虛高成份， 給廣大病

54、患者造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，群眾反映強(qiáng)烈。一次性醫(yī)療器械（如一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用輸液器等） 屬于國家第三類管理器械。 據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會的統(tǒng)計(jì)， 以三件式 5 毫升一次性帶針注射器為例，其生產(chǎn)成本應(yīng)該包括：材料成本0.05-0.06元/支（pp平均料價(jià)1 萬元 / 噸） ， 橡膠活塞 0.015-0.02 元/ 只， 注射針 0.04-0.05 元/ 支，包裝材料 0.015-0.025 元/ 支，以及其他如工人工資、水電、滅菌、檢測、管理、稅金、耗損等基本成本支出，因此其最低總成本不該低于 0.15 元/ 支。 如果使用高透明塑料原料， 配置優(yōu)質(zhì)注

55、射針、 膠塞等，其正常生產(chǎn)成本則應(yīng)為 0.18 元/ 支左右。 然而， 目前市場上卻出現(xiàn)大量每支售價(jià)為 0.12 元左右的同規(guī)格注射器、輸液器，這種銷售價(jià)格顯然是不正常的。造成這種情況的原因：一是同品種生產(chǎn)企業(yè)眾多，結(jié)構(gòu)雷同，重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重， 市場存在過度競爭現(xiàn)象。 目前全國一次性醫(yī)用注射器和輸液器生產(chǎn)企業(yè)317 家， 許多企業(yè)為生存大打價(jià)格戰(zhàn)。 二是在原材料、能源動力、 人員工資等成本構(gòu)成要素漲價(jià)后， 終端價(jià)格由于競爭過于激烈，卻難以上漲。因此，一些企業(yè)便采取降低標(biāo)準(zhǔn)、偷工減料等手段降低成本，導(dǎo)致市場上存在一些劣質(zhì)低價(jià)的產(chǎn)品。植（介）入類醫(yī)療器械（如導(dǎo)管、支架、心臟起搏器等）技術(shù)含量較高，生產(chǎn)企業(yè)較少，價(jià)格昂貴且中間環(huán)節(jié)