真空干燥箱再確認(rèn)方案及報告

1、版本號：文件編號： VOL-FOR-016 00真空干燥箱再確認(rèn)方案安慶 * 制藥有限公司確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱真空干燥箱再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號VOL-FOR-016方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見提取車間茲證明我已審核同意真 空干燥箱再確認(rèn)方案，按 此方案實(shí)施。企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期1 .確認(rèn)概述2 .確認(rèn)目的3 .確認(rèn)內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 3設(shè)備性能 設(shè)備材質(zhì) 設(shè)備所用的儀表 安裝綜合確認(rèn) .運(yùn)行確認(rèn) .性能確認(rèn)4 .再確認(rèn)5 .確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論6 .確認(rèn)報告總結(jié)書1、概述本FZG-15型真空干燥箱為江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，主要用

2、于提取浸膏的干燥。該設(shè)備主材采用不銹鋼，易于清洗。本設(shè)備配用蒸汽或電加 熱，電加熱功率為18千瓦，風(fēng)機(jī)功率為X 2千瓦，工作溫度為0 c400 C。烘箱 頂部有一進(jìn)氣口，當(dāng)循環(huán)風(fēng)機(jī)運(yùn)行時產(chǎn)生負(fù)壓將潔凈空氣吸入烘箱內(nèi)，靠軸流循 環(huán)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)使箱內(nèi)空氣循環(huán)。本真空干燥箱技術(shù)特性：允許壓力：箱內(nèi)，管內(nèi)；真空度：箱內(nèi) MPa；烘架使 用溫度：-35150C；干燥箱占有空間（長*寬*高）：1513*1924*2060mm ; 干燥箱內(nèi)尺寸：1500*1400*1220mm;烘架層數(shù)：8;烘車層間距離：122mm ;配用真空泵型號、功率JZJS-70 7KW;2、確認(rèn)目的：通過對FZG-15真空干燥箱的預(yù)確

3、認(rèn)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)等，對該設(shè)備準(zhǔn) 性、適應(yīng)性作評估，以證實(shí)該設(shè)備符合生產(chǎn)工藝的要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。 3、確認(rèn)內(nèi)容.預(yù)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有下列資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果1、采購定單公司檔案室是口 否口2、操作手冊公司檔案室是口 否口3、設(shè)備開箱驗(yàn)收單公司檔案室是口 否口4、設(shè)備安裝調(diào)試記錄公司檔案室是口 否口5產(chǎn)品合格證公司檔案室是口 否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:設(shè)計工藝確認(rèn)在舁 廳P驗(yàn)收內(nèi)容合同要求標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收結(jié)果1設(shè)備型號FZG-15 型是口否口2電加熱加熱功率18KW ,與圖紙f是口否口3蒸汽管DN50,尺寸與圖紙f是口否口4設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)真空管等管件及閥門1套，與圖紙一致；真

4、空管為DN50不銹鋼管是口否口5設(shè)備上管口的配置與方向與圖紙f是口否口6設(shè)備上觀察視鏡的數(shù)量與 方向與圖紙一致，4只是口否口7設(shè)備保溫與圖紙f是口否口8設(shè)備外觀外形完好，無損傷損壞是口否口9真空泵(JZJS-70 )型號：JZJS-70功率：7kw是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:.安裝確認(rèn)設(shè)備性能名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況型號FZG-15 型是口 否口真空度是口 否口工作溫度-35 150 C是口 否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:設(shè)備材質(zhì)部件要求及標(biāo)準(zhǔn)檢查情況設(shè)備主體不銹鋼、光滑是口 否口匕藥液接觸部件不銹鋼、光滑是口 否口烘盤、烘架不銹鋼是口 否口保溫材料超細(xì)玻璃棉是口 否口檢

5、查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:設(shè)備所用的儀表儀表名稱規(guī)格型號校正文件或證書檢查結(jié)果壓力表Y100 ,是口 否口軸向雙金屬溫度計WSS,四00 0-150 C是口 否口真空表0MPa是口 否口安全閥A27W-10 ,Dg1/2 ，是口 否口檢查人：日期：復(fù)核人:日期:確認(rèn)結(jié)果:安裝綜合確認(rèn)在舁 廳P確認(rèn) 內(nèi) 容查結(jié)果1安裝位置符合工藝設(shè)備平面圖的設(shè)計要求2罐體垂直，安裝牢固3設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)管件閥門聯(lián)接牢固，密封可靠4箱體上各緊固件安裝牢固，密封可靠5箱上真空表、壓力表等配置安裝齊全，方向合理， 便于觀察，方便操作，玻璃鏡囿完好是口否口6蒸汽管路及其閥門、壓力表安裝規(guī)范，操作方便是口否口7蒸汽冷

6、凝水管道、管件安裝規(guī)范，操作方便是口否口8配套排污、放空閥門、管道安裝規(guī)范，操作方便是口否口9管道標(biāo)識齊全、清晰、牢固是口否口1036V低壓視燈安裝規(guī)范，觀察清晰是口否口11真空泵：1 .泵體安裝到位，水平校準(zhǔn)，基座固定尢松動2 .電源380V ,漏電保護(hù)，電纜安裝規(guī)范3 .真空緩沖罐安裝到位，符合規(guī)范是口否口4.工作液管、排水管安裝規(guī)范12蒸汽管、真空管試壓檢漏符合要求是口否口確認(rèn)結(jié)果:檢查人：日期：復(fù)核人：日期：.運(yùn)行確認(rèn)在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行部份或整體空載運(yùn)轉(zhuǎn)，來確保該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。在舁 廳P確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果1低壓視燈送電

7、，開關(guān)靈活，觀察清晰是口否口2設(shè)備經(jīng)清潔、并裝好所有管道與電源。關(guān)緊門。要求無漏風(fēng)是口否口3打開進(jìn)汽閥，打開疏水閥、關(guān)閉冷凝水閥和排汽閥， 要求進(jìn)汽壓力可調(diào)是口否口4開啟真空泵，正常，要求真空度可調(diào)是口否口5設(shè)定加熱溫度，要求溫度顯示止確是口否口6按真空干燥箱操作程序操作，各儀表顯示正常，無異 常現(xiàn)象。運(yùn)行穩(wěn)定可靠是口否口確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期: .性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下，放入熱電偶測定實(shí)際溫度值與顯示值存在的差別，并用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)， 以證實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求。確認(rèn)項(xiàng)目及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查人：日期：復(fù)核人:日期：性能測試步驟一操作步驟測試內(nèi)容

8、工作狀況放入熱電偶/、少于9只 （見放置示意圖）熱分布再驗(yàn)證（不少于3次）性能測試步驟二操作步驟測試內(nèi)容工作狀況按真空干燥箱操作程序操作。放 入斷血流浸膏，檢查干燥后浸膏 水份及各點(diǎn)誤差。1干燥后水份標(biāo)準(zhǔn)2水份值間的相對偏差小于5%水份檢驗(yàn)結(jié)果:取樣點(diǎn)項(xiàng)目上中下水份1小時2小時3小時4小時5小時三批斷血流浸膏真空干燥總結(jié)記錄品名批號生產(chǎn)日期標(biāo)準(zhǔn)檢測情況操作者復(fù)核者性能確認(rèn)結(jié)果:檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4 .再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn) 設(shè)備大修后； 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和 功能有影響時； 由于機(jī)械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性

9、能隨時間而變化 時。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全 面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)真空干燥箱符合要求。5 .確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審， 做出確認(rèn)結(jié)論，書寫確認(rèn)報告 書。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改， 修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn) 確認(rèn)記錄是否完整6 .確認(rèn)報告總結(jié)書。確認(rèn)報告總結(jié)書確認(rèn)名稱真空干燥箱規(guī)格型號FZG-15確認(rèn)過程及記錄：年月日-年FZG-15真空干燥箱再確認(rèn)方案進(jìn)行了再確認(rèn)工作。月日確認(rèn)小組按照評價:建議:批準(zhǔn)：確認(rèn)工作委員會仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與

10、文件，同意該確認(rèn)報告 審核人（簽字）批準(zhǔn)人（簽字）：批準(zhǔn)日期真空干燥箱再確認(rèn)報告安慶 * 制藥有限公司1 .確認(rèn)概述2 .確認(rèn)目的3 .確認(rèn)內(nèi)容預(yù)確認(rèn) 安裝確認(rèn)3設(shè)備性能 設(shè)備材質(zhì) 設(shè)備所用的儀表 安裝綜合確認(rèn) .運(yùn)行確認(rèn) .性能確認(rèn)4 .再確認(rèn) 5.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論6 .確認(rèn)報告總結(jié)書1 、概述本FZG-15型真空干燥箱為江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，主要用于提取浸膏的干燥。該設(shè)備主材采用不銹鋼，易于清洗。本設(shè)備配用蒸汽或電加 熱，電加熱功率為18千瓦，風(fēng)機(jī)功率為X 2千瓦，工作溫度為0 c400 C。烘箱 頂部有一進(jìn)氣口，當(dāng)循環(huán)風(fēng)機(jī)運(yùn)行時產(chǎn)生負(fù)壓將潔凈空氣吸入烘箱內(nèi)，靠軸流循 環(huán)風(fēng)

11、機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)使箱內(nèi)空氣循環(huán)。本真空干燥箱技術(shù)特性：允許壓力：箱內(nèi)，管內(nèi)；真空度：箱內(nèi) MPa；烘架使 用溫度：-35150C；干燥箱占有空間（長*寬*高）：1513*1924*2060mm ; 干燥箱內(nèi)尺寸：1500*1400*1220mm;烘架層數(shù)：8;烘車層間距離：122mm ;配用真空泵型號、功率JZJS-70 7KW;2、確認(rèn)目的：通過對FZG-15真空干燥箱的預(yù)確認(rèn)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)等，對該設(shè)備準(zhǔn) 性、適應(yīng)性作評估，以證實(shí)該設(shè)備符合生產(chǎn)工藝的要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。 3、確認(rèn)內(nèi)容.預(yù)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有下列資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果1、采購定單公司檔案室是口 否口2、操作手冊公司檔案室是口

12、 否口3、設(shè)備開箱驗(yàn)收單公司檔案室是口 否口4、設(shè)備安裝調(diào)試記錄公司檔案室是口 否口5產(chǎn)品合格證公司檔案室是口 否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:設(shè)計工藝確認(rèn)在舁 廳P驗(yàn)收內(nèi)容合同要求標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收結(jié)果1設(shè)備型號FZG-15 型是口否口2電加熱加熱功率18KW ,與圖紙f是口否口3蒸汽管DN50,尺寸與圖紙f是口否口4設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)真空管等管件1套，與圖紙一致；真空管為是口否口及閥門DN50不銹鋼管5設(shè)備上管口的配置與方向與圖紙f是口否口6設(shè)備上觀察視鏡的數(shù)量與方向與圖紙一致，4只是口否口7設(shè)備保溫與圖紙f是口否口8設(shè)備外觀外形完好，無損傷損壞是口否口9真空泵(JZJS-70 )型號：JZJS-

13、70功率：7kw是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:.安裝確認(rèn)設(shè)備性能名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況型號FZG-15 型是口 否口真空度是口 否口工作溫度-35 150 C是口 否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:設(shè)備材質(zhì)部件要求及標(biāo)準(zhǔn)檢查情況設(shè)備主體不銹鋼、光滑是口 否口匕藥液接觸部件不銹鋼、光滑是口 否口烘盤、烘架不銹鋼是口 否口保溫材料超細(xì)玻璃棉是口 否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:設(shè)備所用的儀表儀表名稱規(guī)格型號校正文件或證書檢查結(jié)果壓力表Y100 ,是口 否口軸向雙金屬溫度計WSS,四00 0-150 C是口 否口真空表0MPa是口 否口安全閥A27W-10 ,Dg1/2

14、，是口 否口確認(rèn)結(jié)果:安裝綜合確認(rèn)在舁 廳P確認(rèn) 內(nèi) 容查結(jié)果1安裝位置符合工藝設(shè)備平面圖的設(shè)計要求2罐體垂直，安裝牢固3設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)管件閥門聯(lián)接牢固，密封可靠4箱體上各緊固件安裝牢固，密封可靠5箱上真空表、壓力表等配置安裝齊全，方向合理， 便于觀察，方便操作，玻璃鏡囿完好是口否口6蒸汽管路及其閥門、壓力表安裝規(guī)范，操作方便是口否口7蒸汽冷凝水管道、管件安裝規(guī)范，操作方便是口否口8配套排污、放空閥門、管道安裝規(guī)范，操作方便是口否口9管道標(biāo)識齊全、清晰、牢固是口否口1036V低壓視燈安裝規(guī)范，觀察清晰是口否口11真空泵：1 .泵體安裝到位，水平校準(zhǔn)，基座固定尢松動2 .電源380V ,漏電保護(hù)，電

15、纜安裝規(guī)范3 .真空緩沖罐安裝到位，符合規(guī)范4 .工作液管、排水管安裝規(guī)范是口否口檢查人：日期：復(fù)核人:日期:12蒸汽管、真空管試壓檢漏符合要求是口否口確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：.運(yùn)行確認(rèn)在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行部份或整體空載運(yùn)轉(zhuǎn)，來確保該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。在舁 廳P確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果1低壓視燈送電，開關(guān)靈活，觀察清晰是口否口2設(shè)備經(jīng)清潔、并裝好所有管道與電源。關(guān)緊門。要求 無漏風(fēng)是口否口3打開進(jìn)汽閥，打開疏水閥、關(guān)閉冷凝水閥和排汽閥， 要求進(jìn)汽壓力可調(diào)是口否口4開啟真空泵，正常，要求真空度可調(diào)是口否口5設(shè)定加熱溫度，要求溫

16、度顯示止確是口否口6按真空干燥箱操作程序操作，各儀表顯示正常，無異 ?，F(xiàn)象。運(yùn)行穩(wěn)定可靠是口否口確認(rèn)結(jié)果:檢查人：日期：復(fù)核人：日期：.性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下，放入熱電偶測定實(shí)際溫度值與顯示值存在的差 別，并用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)， 以證實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn) 工藝要求。確認(rèn)項(xiàng)目及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)性能測試步驟一操作步驟測試內(nèi)容工作狀況放入熱電偶/、少于9只 （見放置示意圖）熱分布再驗(yàn)證（不少于3次）9點(diǎn)檢測熱分布示意圖熱分布確認(rèn)結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)：溫差不超過3 c溫度次.123456789123熱分布確認(rèn)結(jié)果:檢查人：日期：復(fù)核人：日期:性能測試步驟二操作步驟測試內(nèi)容工作狀況按真空干

17、燥箱操作程序操作。放 入斷血流浸膏，檢查干燥后浸膏 水份及各點(diǎn)誤差。1干燥后水份標(biāo)準(zhǔn)2水份值間的相對偏差小于5%水份檢驗(yàn)結(jié)果:-取戰(zhàn)#上中下項(xiàng)目1小時2小時水份3小時4小時5小時三批斷血流浸膏真空干燥總結(jié)記錄品名批號生產(chǎn)日期標(biāo)準(zhǔn)檢測情況操作者復(fù)核者性能確認(rèn)結(jié)果:檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4 .再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn) 設(shè)備大修后； 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù) 和功能有影響時； 由于機(jī)械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化 時。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全 面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期