(SOP·QC-YC-011)ZB-1E智能崩解儀使用、維護(hù)及保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、修正藥業(yè)集團(tuán)亳州制藥有限公司 文件編號(hào)：SOPQC-YC-011 版本號(hào)：00文件名稱ZB-1E型智能崩解儀使用、維護(hù)及保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOPQC-YC-011起 草 人起草日期年 月 日原文件編號(hào)-審 核 人審核日期年 月 日原文生效日-批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日版本號(hào)00頒發(fā)單位質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室生效日期年 月 日分發(fā)號(hào)分發(fā)單位與數(shù)量質(zhì)量管理部、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室辦公室、一般儀器室各1份修訂記載版本號(hào)生效日期修訂原因、依據(jù)及內(nèi)容00依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）編寫。目的：建立ZB-1E型智能崩解儀使用、維護(hù)及保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，供化驗(yàn)員標(biāo)準(zhǔn)操作。范圍：適用于ZB-1E型智能崩解儀的管

2、理。職責(zé)：由質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室儀器負(fù)責(zé)人編寫；質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、質(zhì)量管理QA審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室相關(guān)化驗(yàn)員執(zhí)行。內(nèi)容：1 編制依據(jù)：ZB-1E型智能崩解儀使用說(shuō)明書(shū)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。2 儀器：2.1 儀器組成：主要由1主機(jī)、2按鍵、3加熱指示燈、4時(shí)間顯示窗、5溫度顯示窗、6水槽墊、7砂塊、8加熱器、9水浴槽、10燒杯、11吊籃、12吊籃桿、13升降臂、14傳感器、15單向閥、16電源開(kāi)關(guān)、17傳感器插座、18加熱器插座、19電源線插座、20保險(xiǎn)管盒、21氣泵導(dǎo)管孔組成。2.2 儀器參數(shù)：2.2.1 吊籃升降頻率：30-32次/min。2.2.2 吊籃升降距離：55m

3、m±1mm。2.2.3 篩網(wǎng)至杯底最小間距：25mm±2mm。2.2.4 測(cè)控溫精度：小于±0.5。2.2.5 溫度預(yù)置范圍 ：5.0（或室溫）40.0任意設(shè)定，顯示分辨率為0.1。2.2.6 定時(shí)范圍：10小時(shí)內(nèi)任意設(shè)定，顯示分辨率為分鐘。2.2.7 篩網(wǎng)孔徑：2mm、0.425mm。2.3 工作條件：2.3.1 工作電源：220VAC±15% 50Hz。2.3.2 整機(jī)功耗：550W（含加熱器功率）。2.3.3 外形尺寸：420×260×490mm。2.3.4 環(huán)境要求：溫度5-35；相對(duì)濕度80%。3 操作方法：3.1 操作前準(zhǔn)

4、備：3.1.1 依次將水槽墊、水浴槽放置于儀器平臺(tái)上規(guī)定位置。抬起升降臂，將燒杯放于水浴槽，再將升降臂放平。3.1.2 將燒杯內(nèi)放于870-900ml規(guī)定的液體，水浴槽內(nèi)加蒸餾水至紅色標(biāo)志位置。3.1.3 將吊籃桿與籃體組裝擰緊，并掛在升降臂端槽內(nèi)。3.1.4 將電源線內(nèi)插頭、溫度傳感器插頭、加熱器插頭插入機(jī)箱后面板相應(yīng)的插座；將單向閥與氣泵導(dǎo)管接插好；將溫度傳感器從水浴槽頂部中間圓孔中穩(wěn)固插入，并應(yīng)深入水面下60mm左右。3.1.5 將電源線外插頭插入220VAC 50Hz交流電源插座。3.2 操作：3.2.1 開(kāi)機(jī)：使用時(shí)先打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，溫度顯示窗顯示當(dāng)前的溫度修正值約5秒后，恢復(fù)顯示實(shí)測(cè)

5、水溫值；左、右時(shí)間顯示窗顯示【00：00】；氣泵開(kāi)始工作，水浴槽內(nèi)砂塊冒出氣泡，儀器處于待機(jī)狀態(tài)。3.2.2 溫度預(yù)置與控溫：3.2.2.1 儀器自動(dòng)設(shè)定預(yù)置溫度為37.0。按一下溫控的【+】或【-】鍵，可顯示4秒鐘的預(yù)置溫度值以供觀察，然后重新顯示實(shí)測(cè)溫度。3.2.2.2 需要改變預(yù)置溫度時(shí)，先按一下【+】或【-】鍵使顯示出預(yù)置值，接著每按一下【+】或【-】鍵，可增加或減少0.1；持續(xù)按下該鍵，可快速增或減。3.2.2.3 預(yù)置溫度可在5-40范圍內(nèi)任意設(shè)定，但設(shè)定值應(yīng)高于室內(nèi)的環(huán)境溫度。設(shè)定完畢4秒鐘后，將重新顯示實(shí)測(cè)水溫。3.2.2.4 若設(shè)定的預(yù)置溫度確認(rèn)無(wú)誤，按一下溫控的【啟/?！挎I

6、，加熱指示燈亮，儀器進(jìn)入加熱控溫狀態(tài)，水浴溫度逐漸升至預(yù)置溫度并保持恒溫。加熱指示燈指示加熱器工作狀態(tài)（亮表示加熱），溫度窗顯示實(shí)測(cè)水溫。3.2.2.5 在溫控狀態(tài)，若再按一下【啟/停】鍵，則儀器關(guān)閉加熱器并退出溫控狀態(tài)。3.2.2.6 當(dāng)水浴溫度達(dá)到預(yù)置溫度并穩(wěn)定于恒溫狀態(tài)后，方可開(kāi)始崩解試驗(yàn)。若實(shí)測(cè)燒杯內(nèi)液體溫度比顯示溫度偏低，可適當(dāng)提高預(yù)置溫度值。3.2.2.7 無(wú)論是否在控溫狀態(tài)，可隨時(shí)重新設(shè)定預(yù)置溫度。3.2.3 溫度修正：3.2.3.1 若儀器顯示的實(shí)測(cè)水溫與用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測(cè)溫的讀數(shù)有差異，可進(jìn)行溫度修正。1） 首先設(shè)定水浴溫度為37，啟動(dòng)控溫。在水浴溫度達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定半小時(shí)后，用

7、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測(cè)量水浴溫度，記下溫度值（精確到小數(shù)點(diǎn)后一位）。2） 雙鍵進(jìn)入溫度修正狀態(tài)（同時(shí)按下【+】或【-】鍵），溫度窗閃爍顯示此刻的測(cè)溫值，再用溫度窗下的【+】或【-】鍵將溫度窗顯示值修改為與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)實(shí)測(cè)讀數(shù)相同。3） 等待10秒鐘后，系統(tǒng)自動(dòng)退出溫度修正狀態(tài)（顯示閃爍停止），溫度窗恢復(fù)顯示實(shí)測(cè)溫度值（應(yīng)同標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)讀數(shù)），并將新的修正值存入系統(tǒng)中，關(guān)機(jī)后下次開(kāi)機(jī)仍然有效。3.2.4 時(shí)間預(yù)置與控制：3.2.4.1 儀器自動(dòng)設(shè)定預(yù)置時(shí)間為15分鐘。按一下【+】或【-】鍵，時(shí)間窗顯示出預(yù)置時(shí)間為【0：15】，持續(xù)4秒鐘后重新顯示為【0：00】。3.2.4.2 若重新設(shè)定預(yù)置時(shí)間，先按一下【+

8、】或【-】鍵使顯示出預(yù)置時(shí)間，接著每按一下【+】或【-】鍵，可增或減1分鐘；持續(xù)按下可快速增減。設(shè)定完畢4秒鐘后重新顯示【0：00】，為待機(jī)狀態(tài)。3.2.4.3 在待機(jī)狀態(tài)，按時(shí)間控制的【啟/?！挎I，吊籃開(kāi)始升降運(yùn)動(dòng)，儀器進(jìn)入計(jì)時(shí)工作狀態(tài)，時(shí)間顯示窗顯示為已進(jìn)行的試驗(yàn)時(shí)間。3.2.4.4 當(dāng)預(yù)置時(shí)間到，吊籃自動(dòng)停在最高位置，計(jì)時(shí)器停止計(jì)時(shí)，同時(shí)蜂鳴器發(fā)出30秒鐘的斷續(xù)鳴響。按【啟/?！挎I吊籃運(yùn)動(dòng)與計(jì)時(shí)均暫停；再按一下【啟/?！挎I即恢復(fù)其運(yùn)動(dòng)與計(jì)時(shí)，試驗(yàn)時(shí)間累計(jì)顯示。3.2.4.5 儀器在計(jì)時(shí)工作狀態(tài)中，時(shí)間窗內(nèi)的二個(gè)時(shí)間指示燈每秒閃亮一次，而在其它狀態(tài)則亮而不閃。3.2.5 校正儀器：使金屬支

9、架上下移動(dòng)距離為55±2mm，往返頻率30-32次/分，將吊籃懸掛于金屬支架上，調(diào)節(jié)水位和吊籃高度，使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處，下降時(shí)距燒杯底25mm處，取下吊籃備用。 3.2.6 崩解試驗(yàn)：3.2.6.1 按升降鍵啟動(dòng)吊籃升降，使停止在最高位置，以便裝取燒杯和吊籃。3.2.6.2 將各個(gè)燒杯分別注入所需的試驗(yàn)溶液，然后裝入水浴箱孔中，再將各個(gè)吊籃分別放入燒杯內(nèi)，并懸掛在升降組件的吊鉤上，啟動(dòng)儀器，調(diào)節(jié)水位。3.2.6.3 加熱使杯內(nèi)溫度穩(wěn)定于規(guī)定值后進(jìn)行試驗(yàn)。3.2.7 關(guān)機(jī)：按電源開(kāi)關(guān)斷電，從水浴箱中取出燒杯與吊籃，清洗干凈，備用。4 注意事項(xiàng)：4.1 本儀器應(yīng)置于堅(jiān)固的

10、無(wú)振動(dòng)共鳴的操作臺(tái)上，環(huán)境干燥通風(fēng)，勿使受潮。4.2 供電電源應(yīng)有地線且接地良好。4.3 水浴槽中無(wú)水時(shí)，嚴(yán)禁啟動(dòng)加熱，否則會(huì)損壞加熱器。使用儀器時(shí)，應(yīng)經(jīng)常注意保持水浴槽的水位在紅色標(biāo)線以上。以免加熱組件損壞，切勿在缺水的情況下啟動(dòng)循環(huán)泵和電熱器工作。裝入燒杯后，水位應(yīng)達(dá)紅色標(biāo)線，此時(shí)杯外水位不低于杯內(nèi)液面。4.4 不宜將溫度傳感器插入腐蝕性溶液中。勿使用有機(jī)溶劑清潔儀器外殼。4.5 主機(jī)箱后面、水浴槽上方引出的氣導(dǎo)管通過(guò)尼龍單向閥連接，防止水浴槽中的水虹吸倒流，不可接反（接反亦無(wú)氣泡產(chǎn)生）。4.6 崩解試驗(yàn)完畢，關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)。較長(zhǎng)時(shí)間不用儀器，應(yīng)拔下電源線插頭。4.7 故障排除與處理：4.7

11、.1 若溫度顯示窗顯示閃爍的【LLL】并伴有持續(xù)的蜂鳴器報(bào)警聲，請(qǐng)檢查：溫度傳感器插頭或加熱器引線插頭是否插好；溫度傳感器是否插入水槽中水面以下；水浴槽中水溫是否太低（<3），如是，可適量加些熱水溫；溫度傳感器插座內(nèi)、外側(cè)電極之間是否短路或引線斷開(kāi)。4.7.2 若溫度顯示窗顯示閃爍的【UUU】并伴有持續(xù)的蜂鳴器報(bào)警聲，表示水浴槽中水溫超過(guò)45，請(qǐng)檢查：若屬人為加入熱水造成，可改換冷水至預(yù)置溫度以下； 若屬溫度失控造成超溫報(bào)警，則是加熱系統(tǒng)的部件故障，化驗(yàn)員不可自行拆修。4.7.3 在加熱控溫狀態(tài)儀器具有自動(dòng)保護(hù)功能，當(dāng)報(bào)警持續(xù)30秒后停止報(bào)警（或按控溫【啟/?！挎I停止報(bào)警）的同時(shí)會(huì)自動(dòng)關(guān)斷加熱器（加熱指示燈滅）。在檢查排除故障之后，須再按一下控溫【啟/?！挎I才可重新進(jìn)入加熱控溫狀態(tài)。4.7.4 若發(fā)現(xiàn)水浴槽內(nèi)置的砂塊不冒氣泡，則應(yīng)檢查單向閥是否接反；如未接反且在開(kāi)機(jī)時(shí)單向閥靠水浴槽一端的氣口有氣體流出，則應(yīng)更換砂塊；若發(fā)現(xiàn)水浴槽內(nèi)置的砂塊冒泡面積減少（<60%），則應(yīng)更換砂塊。5 維護(hù)與保養(yǎng)：5.1 每日用棉布擦拭一次儀器表面并做好記錄；每三天更換一次水浴槽中的水，清潔水箱內(nèi)部并做好記錄。5