(SOP·QCYC001)塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用、維護(hù)及保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、修正藥業(yè)集團(tuán)亳州制藥有限公司 文件編號(hào)：SOPQC-YC-001 版本號(hào)：00文件名稱塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用、維護(hù)及保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP·QC-YC-001起 草 人起草日期年 月 日原文件編號(hào)-審 核 人審核日期年 月 日原文生效日 -批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日版本號(hào)00頒發(fā)單位質(zhì)量管理部生效日期年 月 日分發(fā)號(hào)分發(fā)單位與數(shù)量質(zhì)量管理部、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室辦公室各1份修訂記載版本號(hào)生效日期修訂原因、依據(jù)及內(nèi)容00依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）編寫。目的：建立塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用、維護(hù)及保養(yǎng)操作規(guī)程，供化驗(yàn)員標(biāo)準(zhǔn)操作。范圍：適用于塵埃粒子計(jì)數(shù)器的管理。職責(zé)：由塵埃粒子計(jì)數(shù)器

2、負(fù)責(zé)人編寫；質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、質(zhì)量管理QA審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 塵埃粒子計(jì)數(shù)器負(fù)責(zé)人及操作人員執(zhí)行。內(nèi)容： 1 編制依據(jù)：塵埃粒子計(jì)數(shù)器說(shuō)明書、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。2 儀器：2.1 儀器參數(shù)：2.1.1 采樣流量：28.3L/min±10% ；2.1.2 粒徑通道：0.3m、0.5m、1.0m、3.0m 、5.0m、10m；2.1.3 供電系統(tǒng)：內(nèi)置鋰電池；充電器輸入: AC 80-240V 50H輸出:DC 16.8V 5A2.1.4 額定功率：35W；2.1.5 采樣周期：0100分鐘任選（最小分度秒）；2.1.6 自凈時(shí)間：不大于10分鐘；2.1.7 環(huán)境要

3、求：溫度：1030，濕度：2075%RH3 操作方法：3.1 打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，預(yù)熱5分鐘；3.2 選擇潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)設(shè)置好單位、時(shí)間、采樣延遲等功能；3.3 連接自凈過(guò)濾器（注意自凈過(guò)濾器的氣流方向），選擇“單一測(cè)量”，點(diǎn)擊“啟動(dòng)”進(jìn)行自凈，直至實(shí)時(shí)顯示界面的數(shù)據(jù)不再跳動(dòng)或者變化很?。?.4 取下自凈過(guò)濾器，用潔凈取樣管把等速采樣探頭和儀器的采樣口連接起來(lái)，并把采樣探頭固定于待測(cè)環(huán)境中，采樣探頭的開(kāi)口方向正對(duì)該潔凈區(qū)內(nèi)層流方向；3.5 返回選擇需要的測(cè)量方式，并在測(cè)量方式的參數(shù)設(shè)置中更改所需要的周期、頻率等，然后點(diǎn)擊啟動(dòng)開(kāi)始測(cè)量；可根據(jù)需要打開(kāi)或者關(guān)閉報(bào)警、打印以及存儲(chǔ)功能。4 各個(gè)界面具體操

4、作：4.1 接通電源，并打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，顯示公司標(biāo)志，然后會(huì)自動(dòng)進(jìn)入歡迎界面；在屏幕上任意處點(diǎn)擊一下，進(jìn)入操作選項(xiàng)。 圖一 公司標(biāo)志 圖二 歡迎界面 圖三 操作選項(xiàng) 在操作選項(xiàng)面板界面上，可以用手點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)菜單來(lái)選擇工作模式。進(jìn)入各工作模式后，可以通過(guò)右下角的返回按鈕來(lái)退回到操作選項(xiàng)界面，各工作模式具體內(nèi)容包括測(cè)量方式、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)備份。4.1.1 測(cè)量方式：采樣的方法，也是主要的工作模式，包含三種采樣方式，單一、計(jì)算和置信度測(cè)量。 圖四 測(cè)量方式4.1.1.1 單一測(cè)量：直接連續(xù)采樣計(jì)數(shù)，不進(jìn)行任何計(jì)算；此種采樣為常規(guī)采樣，也是最常用的采樣方式，如圖四所示（紅色方框內(nèi)表示可設(shè)置參數(shù)）

5、。 圖五 單一測(cè)量主界面首先點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置”選項(xiàng)，設(shè)置采樣周期時(shí)間、采樣頻率和采樣地址，如下圖所示。設(shè)置方法，在需要設(shè)置的數(shù)字上點(diǎn)擊一下，然后用設(shè)置界面右側(cè)的虛擬鍵盤輸入需要的數(shù)字即可；設(shè)置完成后，點(diǎn)擊“Enter”退出小鍵盤，然后點(diǎn)擊“確定”自動(dòng)返回單一測(cè)量主界面。1)采樣周期：?jiǎn)未卫奂佑?jì)數(shù)的時(shí)間。2)采樣頻率：相鄰兩次采樣之間的間隔時(shí)間。3)采樣地址：自由設(shè)定，以區(qū)分不同采樣地點(diǎn)。 圖六 單一測(cè)量參數(shù)設(shè)置點(diǎn)擊下圖中的“啟動(dòng)”按鈕，啟動(dòng)采樣泵，等待延遲結(jié)束后儀器開(kāi)始采樣計(jì)數(shù)。在主界面的中間欄有數(shù)字在跳動(dòng)，表示的是實(shí)時(shí)顯示的顆粒值；主界面左側(cè)欄，“上次采樣值”顯示的是上個(gè)周期內(nèi)的計(jì)數(shù)值，以及潔

6、凈度等級(jí)。右側(cè)欄顯示的當(dāng)前采樣的各項(xiàng)參數(shù)和存儲(chǔ)總量。在主界面下面，可以分別點(diǎn)擊“報(bào)警”、“打印”和“存儲(chǔ)”選項(xiàng)來(lái)打開(kāi)或者關(guān)閉對(duì)應(yīng)的功能。下圖所示為報(bào)警、打印和存儲(chǔ)關(guān)閉時(shí)的顯示。“清零”按鈕表示清除當(dāng)前采樣計(jì)數(shù)，重新開(kāi)始采樣?！按鎯?chǔ)位置”表示已使用空間/總空間。 圖七 報(bào)警、打印、存儲(chǔ)功能關(guān)閉4.1.1.2 計(jì)算測(cè)量：表示將測(cè)量的結(jié)果求最大值、最小值和平均值，界面如下圖所示。 圖八 計(jì)算測(cè)量主界面操作方法等同單一測(cè)量，區(qū)別在于：參數(shù)設(shè)置中增加了采樣次數(shù)的設(shè)定，最后的結(jié)果增加了最大、最小值和平均值計(jì)算。 圖九 計(jì)算測(cè)量參數(shù)設(shè)置完成設(shè)定的采樣次數(shù)后，會(huì)跳出計(jì)算結(jié)果，并自動(dòng)打?。ù蛴∵x項(xiàng)關(guān)閉時(shí)，只打印

7、計(jì)算結(jié)果）。 圖十 計(jì)算測(cè)量結(jié)果4.1.1.3 置信度測(cè)量：表示將設(shè)置的采樣點(diǎn)數(shù)進(jìn)行置信度計(jì)算。 圖十一 置信度測(cè)量主界面點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置”功能按鈕，打開(kāi)設(shè)置界面如下圖所示，設(shè)置的方法見(jiàn)單一測(cè)量參數(shù)設(shè)置。 圖十二 置信度測(cè)量參數(shù)設(shè)置注：采樣周期設(shè)置為1分鐘，采樣點(diǎn)數(shù)設(shè)置-9個(gè)點(diǎn)。 圖十三 置信度測(cè)量結(jié)果4.1.2 參數(shù)設(shè)置在操作選項(xiàng)界面，點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置”選項(xiàng)按鈕，進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面，如下圖所示（標(biāo)定選項(xiàng)為出廠設(shè)置，禁止調(diào)動(dòng)），共分為8個(gè)選項(xiàng)。 圖十四 主參數(shù)設(shè)置4.1.2.1 時(shí)鐘設(shè)置：表示修正儀器系統(tǒng)時(shí)間，分別點(diǎn)擊“時(shí)鐘設(shè)置”欄內(nèi)對(duì)應(yīng)的日期和時(shí)間，通過(guò)右側(cè)的數(shù)字面板輸入正確的日期時(shí)間，然后點(diǎn)擊“

8、確定”；更改之前請(qǐng)清除已存儲(chǔ)的采樣數(shù)據(jù)，方法見(jiàn)后續(xù)的“數(shù)據(jù)處理”，以防止數(shù)據(jù)紊亂； 圖十五 時(shí)鐘設(shè)置4.1.2.2 報(bào)警設(shè)置：表示可以設(shè)置0.3、0.5、1.0和5.0m通道顆粒超標(biāo)報(bào)警，超標(biāo)后，對(duì)應(yīng)通道后面會(huì)有黃色感嘆號(hào)出現(xiàn)。 圖十六 報(bào)警設(shè)置4.1.2.3 單位設(shè)置：表示計(jì)數(shù)單位可以選擇28.3L或者m³，直接點(diǎn)擊所需要的單位，所選擇的的單位以綠色突起表示。 圖十七 單位設(shè)置4.1.2.4 房間、延時(shí)：表示采樣時(shí)點(diǎn)擊啟動(dòng)后，延遲一段時(shí)間后，才開(kāi)始計(jì)數(shù)。房間號(hào)不能大于255。 圖十八 采樣延遲設(shè)置4.1.2.5 標(biāo)定：為儀器校準(zhǔn)時(shí)使用，普通操作時(shí)禁止使用。4.1.2.6 潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

9、：表示測(cè)量結(jié)果判斷潔凈等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)需求選擇其中一種。點(diǎn)擊需要的標(biāo)準(zhǔn)，以綠色亮度表示當(dāng)前選擇。 圖十九 潔凈度標(biāo)準(zhǔn)4.1.2.7 屏幕亮度：通過(guò)拖拉移動(dòng)滑塊來(lái)增加或者減小屏幕的亮度。 圖二十 調(diào)節(jié)屏幕亮度4.1.2.8 打印設(shè)置：表示點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)粒徑通道，選擇打印時(shí)該粒徑通道是否打印出來(lái)。綠色高亮顯示的，打印該通道顆粒數(shù)，灰色的則不打印。 圖二十一 打印設(shè)置4.1.3 數(shù)據(jù)處理在操作選項(xiàng)界面，點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)處理”選項(xiàng)按鈕，進(jìn)入存儲(chǔ)位置選擇界面。 圖二十二 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)位置數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分別存儲(chǔ)在三個(gè)位置：?jiǎn)我粶y(cè)量、計(jì)算測(cè)量和UCL測(cè)量，可以點(diǎn)擊相對(duì)應(yīng)的存儲(chǔ)位置查找歷史數(shù)據(jù)。查詢時(shí)，可以通過(guò)測(cè)量日期進(jìn)行查詢，也

10、可以根據(jù)房間號(hào)查詢。4.1.3.1 單一測(cè)量數(shù)據(jù)查詢通過(guò)向左或向右按鈕，可以翻頁(yè)?！按蛴　卑粹o表示打印所選日期內(nèi)的所有存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，“頁(yè)打印”表示只打印當(dāng)前頁(yè)面內(nèi)的數(shù)據(jù)。日期查詢：點(diǎn)擊進(jìn)入，根據(jù)需要更改起始和結(jié)束日期，然后點(diǎn)擊“查詢”，則篩選出選擇日期內(nèi)的所有單一測(cè)量存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。 圖二十三 日期查詢房間查詢：點(diǎn)擊進(jìn)入如下圖所示，輸入所查房間號(hào)，再點(diǎn)擊查詢即可。 圖二十四 房間查詢4.1.3.2 計(jì)算測(cè)量數(shù)據(jù)查詢查詢方式等同于單一測(cè)量查詢，在翻頁(yè)上，“<<”和“>>”表示該一次計(jì)算測(cè)量?jī)?nèi)，各次采樣間的翻頁(yè)；“<”和“>”表示不同計(jì)算測(cè)量之間的翻頁(yè)。數(shù)據(jù)打印：打印當(dāng)前

11、頁(yè)面顯示的計(jì)算測(cè)量的所有數(shù)據(jù)打印所有存儲(chǔ)的計(jì)算測(cè)量數(shù)據(jù)圖二十五 計(jì)算測(cè)量日期查詢圖二十六 計(jì)算測(cè)量房間查詢4.1.3.3 UCL測(cè)量查詢：方法見(jiàn)計(jì)算測(cè)量查詢。圖二十七 UCL測(cè)量日期查詢圖二十八 UCL測(cè)量房間查詢4.1.3.4 清除數(shù)據(jù)：表示清空對(duì)應(yīng)測(cè)量方式內(nèi)的所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。點(diǎn)擊后跳出清除提示界面，選擇是即可清除數(shù)據(jù)，清除完成后下方會(huì)有“數(shù)據(jù)已清除”提示。4.1.4 數(shù)據(jù)備份通過(guò)U盤等外接存儲(chǔ)設(shè)備，將儀器內(nèi)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)導(dǎo)出來(lái)。先插入U(xiǎn)盤(儀器后面板有接口)，然后點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)備份”按鈕，等待提示“備份完成”即可拔出U盤；此時(shí)數(shù)據(jù)已經(jīng)存儲(chǔ)到U盤內(nèi)，可在電腦端通過(guò)excel表格查看。注：所用U盤不能帶自啟程序或病毒，否則會(huì)提示“U盤空”或者“無(wú)法備份數(shù)據(jù)”。 圖二十九 數(shù)據(jù)備份5 注意事項(xiàng)：5.1 測(cè)量結(jié)束不要立即關(guān)機(jī)，把采樣管拔出,并把零計(jì)數(shù)過(guò)濾器插入按嘴，同時(shí)讓儀器繼續(xù)工作3-5分鐘以清除管路系統(tǒng)中的塵埃。當(dāng)0.5µm顯示數(shù)接近0時(shí)關(guān)掉電源，儀器放入包裝箱。5.2 不能在沒(méi)有人員管理的情況下任其充電，以免