醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間設計規(guī)范

1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB/T14294-1993主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設計院批準部門：國家醫(yī)藥管理局施行日期：1997年1月1日編制說明為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施GMP,適應醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設的需要，國家醫(yī)藥局推行GMP.GSP委員會設計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范。本規(guī)范由上海醫(yī)藥設計院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設計院、重慶醫(yī)藥設計院等單位參與。在編寫過程中廣泛管注醫(yī)藥行業(yè)內有關方面意見， 并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設計單位和大中型骨干企業(yè)的專家進行了認真的講座修改， 由局推行GMP.GSP委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟司（原局計劃）就規(guī)范主要內容向衛(wèi)生部

2、藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領導、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎上，局GMP設計規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。本規(guī)范編制工作結合國內外GMP的進展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設、使用的實踐經(jīng)驗，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程設計中遵照執(zhí)行。并認真總結經(jīng)驗，提出修改意見，以使本規(guī)范日臻完善。國家醫(yī)藥管理局第一章總則第1.0.1條為了貫徹執(zhí)行國家藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）,提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規(guī)范。第1.0.2條本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序,直接接

3、觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計。第1.0.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經(jīng)濟合理，符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。第1.0.4條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計，既要滿足當前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應適當考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。第1.0.5條在利用原有建筑和設施進行潔凈技術改造時，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術設施，符合因地制宜的原則。第1.0.6條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。第1.0.7條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計除應執(zhí)行本規(guī)范外，還應符合

4、現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范和規(guī)定的有關要求。第二章生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié)一般規(guī)定第2.1.1條為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。InternolContiftSiRfffeZentnolC力 GEuei 中gndStudy第2.1.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。第2.1.3條環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。第二節(jié)環(huán)境參數(shù)的設計要求第2.2.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個等級。醫(yī)藥工業(yè)

5、潔凈廠房空氣潔凈度等級表2.2.1空氣潔凈等級含塵濃度含菌濃度塵粒粒徑（flm）塵粒數(shù)（個/m3）沉降菌(cn0.5h)浮游菌（個/m3）100級0.53,50015010000級0.5350,000350.53,500,0001050.5560%）2.側布高效過濾器頂棚設阻尼層送風1.側送 （送風墻滿布高效過濾器）2.側送 （高效空氣過濾器占送風墻面積40%）1.頂送2.上側墻送風1.頂送2.上側墻送風1.頂送2.上側墻送風主要回風方式1.相對兩側墻下部均布回風口2.格棚地面回風1.回風墻滿布回風口2.回風墻局部布置回風口1.單側墻下部布置回風口2.走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）

6、1.單側墻下部布置回風口2.走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）3.頂部布置回風口（有粉塵和有害物質的潔凈室除外）1.單側墻下部布置回風口2.走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）3.頂部布置回風口（室內粉塵量大和有害物質的潔凈室除外）送風量氣流流經(jīng)室內斷面風速（m/s）不小于0.25不小于0.5換氣次數(shù)（次/h）不小于25不小于15不小于12次第四節(jié)風管和附件第8.4.1條風管斷面尺寸應考慮對內壁的清潔處理，并在適當位置設清掃口。第8.4.2條凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的新風管、回風總管，應設密閉調節(jié)閥。送風機的吸入口處和需要調節(jié)風量處，應設調節(jié)閥。潔凈室內的排風系統(tǒng)，應設置調節(jié)閥、止回閥或

7、密閉閥。總風管穿過樓板和風管穿過防火墻處，必須設置防火閥。第8.4.3條凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的風管和調節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴攻孔板等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)輸送空氣的潔凈度等級及的處空氣環(huán)境條件確定。第8.4.4條在中效和高效的空氣過濾器前后，應設置測壓孔。在新風管和送回風總管以及需要調節(jié)風量的支管上，應設置風量測定孔。第8.4.5條風管以及風管的保溫、消聲材料及其粘結劑，應采用非燃燒材料或難燃燒材料。第五節(jié)青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求第8.5.1條青霉素等強致敏性藥物、某些爸體藥物、高活性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對

8、負壓。第8.5.2條生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏性藥物，某些爸體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風口和排風口均應安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。第8.5.3條生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏藥物、某些爸體藥物、高活性、有毒害藥物操作室的凈化空調系統(tǒng)應與其他藥物的凈化空調完全分開，防止交叉污染。其排風口與其他藥物凈化空調系統(tǒng)的新風口之間應相隔一定的距離。第九章給水排水第一節(jié)一般規(guī)定第9.1.1條潔凈區(qū)域內的給水排水干道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。第9.1.2條潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。第9.1.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的管道外表面應采取防結露措施。

9、第9.1.4條給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。第二節(jié)給水第9.2.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的給水系統(tǒng)設計，應根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環(huán)或重復利用的給水系統(tǒng)。第9.2.2條管材的選擇，應符合下列要求：一、生活水管應采用鍍鋅鋼管；二、冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；三、管道的配件應采用與管道相應的材料第9.2.3條人員凈化用室的盥洗室內宜供應熱水。第9.2.4條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設置灑水設施。ControlC力lEuZ中flandStudy第三節(jié)排水第9.3.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系

10、統(tǒng)設計，應根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質、濃度、水量等特點確定排水系統(tǒng)。第9.3.2條潔凈室內的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置。第9.3.3條排水豎管不宜穿過潔凈室。如必須穿過時，豎管上不得設置檢查口。第9.3.4條空氣潔凈度100級潔凈室內不應設置地漏，10000級、100000級潔凈室內，也應少設地漏;如必須設置時，要求地漏材質不易腐蝕，內表面光潔，不易結垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。第9.3.5條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。第四節(jié)工藝用水第9.4.1條飲用

11、水飲用水水質必須符合國家生活飲用水衛(wèi)生標準。第9.4.2條純水（去離子水、蒸儲水）去離子水水質標準參照中國藥典蒸儲水質量標準，且電阻率0.5MQ.cm。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質量標準為原則。蒸儲水水質應符合中國藥典標準。蒸儲水可用飲用水經(jīng)蒸儲而制備。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應消除彎管和其它使水滯留的部位，并應能定期清洗滅菌。第9.4.3條注射用水注射用水水質應符合中國藥典標準。注射用水宜貯存于優(yōu)質低碳不銹鋼貯罐，在80c以上保溫或65c以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑

12、為0.45vm的過濾器過濾。為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應符合下列要求：一、管道材料宜采用優(yōu)質低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；二、宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。三、減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或盲管；四、設置輸水管道的清洗消毒滅菌設施。第五節(jié)消防設施第9.5.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應根據(jù)生產(chǎn)的火災危險性分類和建筑耐火等級等因素確定消防設施。第9.5.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應小于10I/S,每股水量不應小于5I/S。第9.5.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設置，應符合下列要求：一、

13、消火栓的水槍充實水柱不應小于10m二、消火栓的栓口直徑應為65mm配備的水帶長度不應超過25m,水槍噴嘴徑不應小于19mm第9.5.4條潔凈室及其技術夾層和技術夾道內，按生產(chǎn)火災危險性宜同時設置滅火設施和消防給水系第十章電氣第一節(jié)配電第10.1.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設計應符合國家工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設計規(guī)范。第10.1.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點第10.1.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負荷應由變電所采用專線供電。第10.1.4條潔凈區(qū)內的配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由與配電

14、室直接供電。第10.1.5條潔凈區(qū)內不宜設置大型落地安裝的配電設備。第10.1.6條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的配電線路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設置配電回路分設在不同空氣潔凈度等級區(qū)域內的設備一般不宜由同一配電回路供電。第10.1.7條進入潔凈區(qū)的每一配電線路均應設置切斷裝置，并應設在潔凈區(qū)內便于操作管理的地方。如切斷裝置設在非潔凈區(qū)，則其操作應采用遙控方式，遙控裝置應設在潔凈區(qū)內。第10.1.8條潔凈區(qū)內的電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。第10.1.9條潔凈區(qū)內的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。第二節(jié)照明第10.2.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應由變電

15、所專線供電。第10.2.2條潔凈區(qū)內的照明淘汰宜采用熒光燈。第10.2.3條潔凈區(qū)內應選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應采用格棚型燈具。第10.2.4條潔凈區(qū)內的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。第10.2.5條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應根據(jù)實際工作的提供足夠的照度。照度值應符合第2.2.6條要求第10.2.6條潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應小于0.7。第10.2.7條有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應符合國家有關規(guī)

16、定。第10.2.8條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置供疏散用的事故照明，在應急安全出口和疏散通道及轉角處應設置標地，在專用消防口處應設置紅色應急照明燈。第三節(jié)其它電氣第10.3.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置與廠房內外聯(lián)系的通訊裝置。第10.3.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置火災報警系統(tǒng)?；馂膱缶到y(tǒng)應符合火災報警系統(tǒng)設計規(guī)范的要求。報警器應設在有人值班的地方。第10.3.3條當有火災危險時，應有能向有關部門發(fā)出報警信號及切斷風機電源的裝置。第10.3.4條潔凈室內使用易燃、易爆介質時，宜在室內設報警裝置。附錄一名詞解釋序號本規(guī)范用詞曾用名詞解釋1潔凈廠房生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房2潔凈室根據(jù)需要，對空

17、氣中對塵粒（包括微生物卜溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密封空間，并以其潔凈度等級符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。3潔凈室由潔凈室組成的區(qū)域4技術夾層主要對水平構件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道5技術夾道主要以垂直構件分隔成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道H空氣潔凈度指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度7人員凈化用室人員在進入潔凈區(qū)前按一定程序進行凈化的輔助用室8物料凈化用室物料在進入潔凈區(qū)前按一定程序進行凈化的輔助用室9污染作為處理對象的物件或物質，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質，其性能和機組產(chǎn)生不良影響的過程或使其處于不良狀態(tài)，稱為污染。10氣閘室緩沖室為保持凈室的空氣潔凈度和正壓控

18、制而設置的緩沖室11空氣吹淋室風淋室強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設備12氣流組織指對氣流向和均勻度按一定要求進行組織13單向流層流具有平行流線，以單一道路，單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流14非單向流亂流具有多個通路或氣流方面不平行，不滿足單向流軍定義的氣流15無菌潔凈室對空氣中的懸浮微生物按無菌要求管理的潔凈室16懸浮微生物懸浮在空氣中的細菌、霉菌等微生物17粉塵空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子18空氣凈化去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為19凈化為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質的過程20潔凈工作服為了把工作人員的皮扶和衣服生產(chǎn)的塵粒和微生物限于最小程度所使用的灰塵最小潔凈服裝21無菌制劑不存在的生物的制劑產(chǎn)品22非無菌制劑所含活的生物量不超過衛(wèi)生標準的制劑產(chǎn)品23滅菌使達到無菌狀態(tài)24純水去離子水與蒸儲水的