隧道滅菌烘箱驗(yàn)證

1、驗(yàn)證方案審批表編 號(hào)：部門(mén)起草人日期： 年 月 日審批人所在部門(mén)簽 字審核意見(jiàn)日 期批準(zhǔn)人 日期 年 月 日批準(zhǔn)意見(jiàn)執(zhí)行日期 年 月 日目錄1 引言1.1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)1.2 驗(yàn)證工作中各部門(mén)職責(zé)1.3 概述1.4 驗(yàn)證目的1.5 相關(guān)文件2 驗(yàn)證內(nèi)容2.1 預(yù)確認(rèn)2.1.1 預(yù)確認(rèn)目的2.1.2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容2.2 安裝確認(rèn)2.2.1 安裝確認(rèn)目的2.2.2 安裝確認(rèn)所需文件資料2.2.3 安裝確認(rèn)內(nèi)容2.3 儀器儀表校驗(yàn)2.4 運(yùn)行確認(rèn)2.4.1 運(yùn)行確認(rèn)目的2.4.2 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料2.4.3 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容2.5 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的2.5.2 性能確認(rèn)內(nèi)容3 異常情況處理程

2、序4 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期5 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6 附件1 引言1.1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)1.1.1 驗(yàn)證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門(mén)職務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員 職責(zé) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作。 參與驗(yàn)證方案的討論，確立工作。1.1.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施工作。1.1.2.4 負(fù)責(zé)實(shí)施結(jié)果的報(bào)告工作。1.1.2.5 參與驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)工作。1.2 驗(yàn)證工作中各部門(mén)職責(zé) 質(zhì)量保證部職責(zé) 質(zhì)量保證部是驗(yàn)證委員會(huì)下設(shè)機(jī)構(gòu)，在驗(yàn)證委員會(huì)授權(quán)下負(fù)責(zé)本公司驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。 負(fù)責(zé)制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。 組織起草驗(yàn)證方案。 組織對(duì)驗(yàn)證方案的審核、會(huì)審后組織會(huì)簽。 負(fù)責(zé)組織實(shí)施空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案、純化

3、水系統(tǒng)驗(yàn)證方案、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案、設(shè)備驗(yàn)證方案、清洗過(guò)程驗(yàn)證方案、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證工作管理規(guī)程。 負(fù)責(zé)確定驗(yàn)證過(guò)程的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)考核。 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證文件的管理、回收、歸檔。 化驗(yàn)室職責(zé) 協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。 參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。 起草有關(guān)驗(yàn)證方案的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程。 負(fù)責(zé)出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校驗(yàn)和起草使用、維護(hù)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 參加驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。 生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)

4、負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1.2.3.2 參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.3.3 起草有關(guān)驗(yàn)證方案中的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄。1.2.3.4 負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的全部生產(chǎn)工藝和技術(shù)參數(shù)。1.2.3.5 負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案中有關(guān)的技術(shù)要求。1.2.3.6 負(fù)責(zé)指定參加驗(yàn)證人員。1.2.3.7 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種驗(yàn)證材料的準(zhǔn)備工作。1.2.3.8 參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.4 設(shè)備動(dòng)力部職責(zé)1.2.4.1 協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1.2.4.2 參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.4.3 起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)

5、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)記錄。1.2.4.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中有關(guān)計(jì)量器具的校驗(yàn)工作。1.2.4.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中所有設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試、校驗(yàn)、維護(hù)、保養(yǎng)和培訓(xùn)操作的技術(shù)服務(wù)和技術(shù)知識(shí)。1.2.4.6 參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.5 生產(chǎn)車(chē)間職責(zé)1.2.5.1 協(xié)助質(zhì)量保證部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1.2.5.2 參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.5.3 參于有關(guān)驗(yàn)證方案的編制和實(shí)施。1.2.5.4 安排實(shí)施驗(yàn)證方案，同時(shí)進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)證。1.2.5.5 收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)及有關(guān)記錄。1.2.5.6 參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.6 供應(yīng)部職責(zé)1.2.6.1 協(xié)助質(zhì)量保證

6、部制訂驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。1.2.6.2 參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。1.2.6.3 負(fù)責(zé)為驗(yàn)證過(guò)程提供物質(zhì)支持。1.2.6.4 參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。 1.3 概述 組成本廠SMH-4隧道滅菌烘箱用于口服液鎖口安瓶的滅菌烘干，滅菌烘干產(chǎn)品規(guī)格為10ml的空安瓶，為常州市震華干燥設(shè)備有限公司制造的。該機(jī)由傳送帶、送風(fēng)機(jī)、保溫層、溫度傳感器、紅外加熱管、高效過(guò)濾器、排風(fēng)機(jī)等組成。 工作原理本滅菌箱使用紅外加熱管（雙層）滅菌烘干，按其功能設(shè)置，可分為彼此相對(duì)獨(dú)立的三個(gè)組成部分，預(yù)熱、滅菌及冷卻，分別用于已最終清潔瓶子的預(yù)熱、干熱滅菌、冷卻。預(yù)熱完畢后，將瓶由傳送鏈傳入箱內(nèi)進(jìn)行滅菌，

7、達(dá)規(guī)定時(shí)間后，由傳送鏈傳到冷卻段，由排風(fēng)機(jī)排出冷空氣冷卻，滅菌烘箱整體在洗烘瓶室，出口在灌裝室。 1.4 驗(yàn)證目的 證明該滅菌箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求，確認(rèn)該滅菌箱的運(yùn)行性能，滅菌箱的最冷點(diǎn)能夠保證無(wú)菌，確認(rèn)在182±2、1315分鐘條件下分布于滅菌箱最冷點(diǎn)的產(chǎn)品能夠達(dá)到中國(guó)藥典的無(wú)菌要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)SMH-4隧道滅菌烘箱進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（附件1），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。1.4 相關(guān)文件 1.4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

8、規(guī)范（1998年修訂）； 1.4.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄； 1.4.3 供應(yīng)商提供的技術(shù)資料和使用說(shuō)明書(shū)； 1.4.4 企業(yè)有關(guān)文件；1.4.5 SMH-4隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1.4.6 SMH-4隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1.4.7 SMH-4隧道滅菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 驗(yàn)證內(nèi)容 2.1 預(yù)確認(rèn) 2.1.1 預(yù)確認(rèn)目的收集供應(yīng)商資料，對(duì)欲購(gòu)買(mǎi)的SMH-4隧道滅菌烘箱的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查，確認(rèn)其在同類(lèi)產(chǎn)品中價(jià)格便宜，設(shè)計(jì)、選型、材質(zhì)，性能都符合GMP要求，并考查其生產(chǎn)能力、技術(shù)參數(shù)等是否適合我廠的生產(chǎn)工藝、校正、維護(hù)保養(yǎng)、清洗等方面的要求，

9、提出書(shū)面報(bào)告，選擇最合適的供應(yīng)商。 2.1.2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容：2.1.2.1 SMH-4隧道滅菌烘箱采用不銹鋼制成，工作室總長(zhǎng)5.6M，預(yù)熱段1.2M，滅菌段2.8M，冷卻段1.6M。輸送采用不銹鋼鏈輪、鏈條。 傳動(dòng)系統(tǒng)選用電磁調(diào)速電機(jī)，實(shí)行無(wú)級(jí)調(diào)速，再通過(guò)減速機(jī)、皮帶輪和鏈輪多級(jí)降速，可控制運(yùn)行速度在0.11.0m/min之間。 2.1.2.3 加熱元件采用遠(yuǎn)紅外石英加熱管，總功率48kw，其中15kw為預(yù)熱段用，33kw為滅菌段用（12kw手控，21kw自控）。冷卻段溫度數(shù)字顯示，預(yù)熱段和滅菌段溫度數(shù)顯自控，可控制溫度在任一恒溫狀態(tài)。 .4 冷卻段進(jìn)風(fēng)口裝有空氣高效過(guò)濾器，使物料處于嚴(yán)格無(wú)菌

10、無(wú)塵狀態(tài)。 綜合上述特點(diǎn)選定白粥市干燥設(shè)備有限公司的SMH-4隧道滅菌烘箱。 生產(chǎn)單位：白粥市干燥設(shè)備有限公司 地 址：白粥市工業(yè)園 郵政編碼：2008聯(lián) 系 人：王八聯(lián)系電話：傳 真：2.2 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的安裝確認(rèn)是對(duì)欲安裝的SMH-4隧道滅菌烘箱的規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)SMH-4隧道滅菌烘箱規(guī)格符合要求，SMH-4隧道滅菌烘箱所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開(kāi)箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備動(dòng)力部在SMH-4隧道滅菌烘箱開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。資料名稱(chēng)編

11、號(hào)存放處設(shè)備平面布局圖檔案室工藝布局圖檔案室工藝管線圖檔案室SMH-4隧道滅菌烘箱采購(gòu)定單檔案室安裝調(diào)試記錄檔案室儀器儀表檢定記錄及鑒定證書(shū)檔案室說(shuō) 明 書(shū)檔案室SMH-4隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）SMH-4隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）SMH-4隧道滅菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）備 件 清 單 檔案室 安裝確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)備鑒定檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱(chēng)、設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠商編號(hào)、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記號(hào)和安裝地點(diǎn)。2.2.3.2 關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)登記列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄，核對(duì)登記，作為SMH-4隧道滅菌烘箱的關(guān)鍵資料，用來(lái)與以后的變動(dòng)做比較。具體檢查結(jié)果記

12、錄于附件22.2.3.3 評(píng)價(jià)SMH-4隧道滅菌烘箱設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括SMH-4隧道滅菌烘箱性能、質(zhì)量、適用性等。SMH-4隧道滅菌烘箱性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見(jiàn)附件3。2.2.3.4 對(duì)照SMH-4隧道滅菌烘箱設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查SMH-4隧道滅菌烘箱安裝條件，檢查內(nèi)容包括：2.2.3.4.1 公用介質(zhì) 檢查供電系統(tǒng)連接情況； 檢查風(fēng)機(jī)連接情況2.2.3.4.2 檢查安裝圖或竣工圖，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件42.2.3.5 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SMH-4隧道滅菌烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2.2.3.5

13、.2 SMH-4隧道滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2.2.3.5.3 SMH-4隧道滅菌烘箱維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2.3 儀器儀表校驗(yàn)SMH-4隧道滅菌烘箱儀器儀表校驗(yàn)情況，記錄于附件5。2.4 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明SMH-4隧道滅菌烘箱能在預(yù)期的設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項(xiàng)應(yīng)在完成SMH-4隧道滅菌烘箱安裝并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。對(duì)SMH-4隧道滅菌烘箱的運(yùn)行確認(rèn)一般采用空機(jī)運(yùn)行的方式。 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料 對(duì)SMH-4隧道滅菌烘箱各部分功能、用途的書(shū)面說(shuō)明； 對(duì)工藝過(guò)程的詳細(xì)描述； 對(duì)試驗(yàn)需用的檢測(cè)儀器進(jìn)行校驗(yàn)（必要時(shí)，在驗(yàn)證前、后各進(jìn)行一次校驗(yàn)，

14、以證實(shí)檢測(cè)結(jié)果的可信性）； 列出SMH-4隧道滅菌烘箱需試驗(yàn)的主要項(xiàng)目和參數(shù)； 設(shè)計(jì)運(yùn)行確認(rèn)試驗(yàn)的方法和詳細(xì)記錄表格。 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 通過(guò)分別對(duì)組成SMH-4隧道滅菌烘箱各不同系統(tǒng)及整體設(shè)備的實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)，證明其工作性能符合設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)和工藝要求，包括溫度、空氣流量、滅菌溫度。 應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)的壓差，調(diào)節(jié)排風(fēng)機(jī)的送、排風(fēng)量，同時(shí)調(diào)節(jié)排風(fēng)機(jī)的排風(fēng)量，保證不出現(xiàn)污染空氣從房間倒灌入SMH-4隧道滅菌烘箱的風(fēng)險(xiǎn)。 由于冷卻風(fēng)機(jī)的作用是冷卻，并提供層流空氣，應(yīng)注意潔凈區(qū)對(duì)冷卻風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)的壓差基本平衡。2.4.3.4 當(dāng)潔凈室對(duì)排風(fēng)機(jī)和冷卻風(fēng)機(jī)壓差較大時(shí)，雖然進(jìn)入排風(fēng)機(jī)和冷卻風(fēng)機(jī)的空氣來(lái)自傳送帶的層

15、流罩內(nèi)，但冷風(fēng)會(huì)給保溫裝置帶來(lái)負(fù)面影響，反之，熱空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)潔凈區(qū)也有負(fù)面影響。2.4.3.5 在正常運(yùn)行時(shí)，保溫裝置風(fēng)量不宜過(guò)大，以便保持設(shè)定的干熱滅菌溫度，并使之保持一定的預(yù)熱溫度。具體檢查情況記錄于附件62.5 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明隧道滅菌烘箱對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)際試生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察，例如空載熱分布試驗(yàn)、滿載熱分布試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑試驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)。SMH-4隧道滅菌烘箱性能確認(rèn)是在產(chǎn)品工藝驗(yàn)證前進(jìn)行。 性能確認(rèn)內(nèi)容2.5.2.1 空載熱分布試驗(yàn)?zāi)?的：檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查腔室內(nèi)可能出現(xiàn)的冷點(diǎn)

16、。試驗(yàn)過(guò)程：使用16個(gè)熱電偶作溫度探頭，編好號(hào)，然后將它們固定在SMH-4隧道滅菌烘箱內(nèi)的不同位置，包括可能的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)。按SMH-4隧道滅菌烘箱的正常程序（182±2×1315分鐘）運(yùn)行，每隔30秒鐘用記錄儀自動(dòng)記錄各點(diǎn)溫度，需進(jìn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌箱內(nèi)各處溫度分布較均勻，符合GMP要求，可進(jìn)行滿載熱分布試驗(yàn)。溫度探頭裝載圖、驗(yàn)證設(shè)備的校驗(yàn)和具體檢查情況記錄于附件7 2.5.2.2 滿載熱分布試驗(yàn)?zāi)?的：檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，確認(rèn)腔室內(nèi)出現(xiàn)的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)溫度。 試驗(yàn)過(guò)程：使用9盤(pán)常規(guī)生產(chǎn)用的安瓶（10ml），將一支溫度探頭固定在置于高溫點(diǎn)的安瓶外

17、側(cè)中心位置，再將另一支溫度探頭固定在置于低溫點(diǎn)的安瓶的外側(cè)中心位置。其余均勻分布在隧道滅菌烘箱內(nèi)各處安瓶外側(cè)中心位置。按隧道滅菌烘箱的正常程序（182±2×1315分鐘）運(yùn)行，每隔30秒鐘用記錄儀自動(dòng)記錄各點(diǎn)溫度，需進(jìn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：找出裝載冷點(diǎn)和熱點(diǎn)，在熱穿透試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)著重監(jiān)測(cè)SMH-4隧道滅菌烘箱冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。溫度探頭裝載圖、驗(yàn)證設(shè)備的校驗(yàn)和具體檢查情況記錄于附件8 熱穿透試驗(yàn)?zāi)?的：在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確認(rèn)裝載中的最冷點(diǎn)，肯定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分的無(wú)菌保證值。試驗(yàn)過(guò)程：使用9盤(pán)常規(guī)生產(chǎn)用的瓶子（10ml），將溫度探頭插在待滅菌的安瓶?jī)?nèi)，將一些安瓶

18、放在熱分布試驗(yàn)確定的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)位置，其余安瓶放在SMH-4隧道滅菌烘箱內(nèi)各處。按隧道滅菌烘箱的正常程序運(yùn)行，各點(diǎn)溫度用數(shù)據(jù)采集器記錄，需進(jìn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證冷點(diǎn)處對(duì)安瓶滅菌符合標(biāo)準(zhǔn)，熱點(diǎn)處安瓶不被破壞。溫度探頭裝載圖、驗(yàn)證設(shè)備的校驗(yàn)和具體檢查情況記錄于附件92.5.2.2 生物指示劑試驗(yàn)生物指示劑：上海第二醫(yī)科大學(xué)科技實(shí)業(yè)公司生產(chǎn)的嗜熱脂肪芽孢桿菌ATCC7953。目 的：確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率<10-6。試驗(yàn)過(guò)程：將生物指示劑放入滅菌器內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上、中、下三層，前、中、后三或四個(gè)斷面。每層段中均放置一個(gè)菌片。且滅菌室

19、的冷點(diǎn)區(qū)也放置一支菌管，即每次試驗(yàn)用16支菌管。與熱穿透驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，需連續(xù)進(jìn)行三次，檢查滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性。試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過(guò)，如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失敗，同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽(yáng)性即變色（呈黃色），否則試驗(yàn)無(wú)效。具體檢查情況記錄于附件103 異常情況處理程序SMH-4隧道滅菌烘箱確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。應(yīng)按照下列程序進(jìn)行：3.1 在不合格點(diǎn)重新操作，重新驗(yàn)證不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。3.2 必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后操作，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。3.3 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)質(zhì)量保證部，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或系統(tǒng)進(jìn)行處理。4 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)根據(jù)SMH-4隧道滅菌烘箱確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。5 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)