63質(zhì)量管理體系變更控制程序

1、©廣州日信電氣有限公司Guang zhou Rusa n Motorcycle Pstumaer Co., Ltd.管理文件TTCZSMAf 曰但0三 質(zhì)量管理體系QMS文件名稱質(zhì)量管理體系變更控制程序文件編號Q/RX-6.3-2018發(fā)布日期2018-8-1版本號A/0修訂日期修訂人.> > r .1 、，八.頁碼1/4制作茆文偉審核批準1目的規(guī)定對公司已定案的各類職能、過程、關(guān)鍵人員、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供方等發(fā)生變更時控制的程序，以 保證對質(zhì)量管理體系有影響的過程始終處于受控制的狀態(tài)。2適用范圍適用于公司所有對質(zhì)量管理體系有影響的各類管理、過程方面的變更。3職責3.1各個

2、部門或個人可根據(jù)工作職責提出變更申請。3.2受變更影響的各部門對變更申請進行評審，列出相關(guān)的實施計劃。并對經(jīng)批準的變更申請和行動 計劃負責實施，負責將實施情況書面報告給品技部部門。3.3管理者代表負責變更的管理，指定專人負責變更控制工作，界定變更分類，組織變更評估和審核, 制訂變更實施計劃，跟蹤變更的實施，對變更效果進行評價，及時反饋變更信息。3.4總經(jīng)理對重大的變更申請和實施計劃進行批準以及對變更進行批準。4管理程序4.1變更類型組織機構(gòu)及職能、管理流程變更；生產(chǎn)場所的變更；管理體系相關(guān)標準的變更；4.1.4 重要人員的變更；關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施的變更；關(guān)鍵原材料供方和外包方的變更；應(yīng)急計劃的變更

3、；產(chǎn)品相關(guān)的標準/規(guī)范變更引起的變更；檢測方法和程序變更；在日常運行過程中發(fā)生的非計劃性重要變更（如來自于客戶要求）4.2變更流程組織機構(gòu)及職能、管理流程變更：由提出部門申請，經(jīng)高層領(lǐng)導(dǎo)交換統(tǒng)一意見，總經(jīng)理批準后©廣州日信電氣有限公司Guang zhou Rusa n Motorcycle Pstumaer Co., Ltd.管理文件TTCZSMAf 曰但0三 質(zhì)量管理體系QMS文件名稱質(zhì)量管理體系變更控制程序文件編號Q/RX-6.3-2018發(fā)布日期2018-8-1版本號A/0修訂日期修訂人頁碼2/4制作茆文偉審核批準方可實施變更。422管理體系相關(guān)標準、生產(chǎn)場所的變更，如果涉及第

4、三方認證，則需重新進行質(zhì)量策劃，變更后 應(yīng)通知認證機構(gòu)對新的制造場所進行審核。重要人員的變更：由使用部門的負責人提出，綜合辦按人力資源控制程序的相關(guān)規(guī)定，進 行招聘/換崗和培訓(xùn)，確保變更的人員滿足能力要求。關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施和公用工程的變更：按設(shè)計開發(fā)控制程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。原材料供方和外包方的變更：由采購部提出申請，并按采購控制程序相關(guān)規(guī)定對供方和外 包方進行調(diào)查和評價合格，總經(jīng)理批準后方可進行變更。應(yīng)急計劃的變更：管理者代表組織對應(yīng)急計劃的變更或修訂進行評估，確認變更能夠滿足應(yīng)急 要求，方可進行變更。產(chǎn)品相關(guān)的標準/規(guī)范變更引起的變更。由品技部組織評審規(guī)范，涉及到相關(guān)要求的變更，執(zhí)行文件控制程序

5、的相關(guān)規(guī)定，對相關(guān)的工藝技術(shù)文件及時修訂，并重新發(fā)放。檢測方法和程序變更。品技部應(yīng)對新的檢測方法和程序進行適用性和有效性驗證，確認不會對 產(chǎn)品的符合性評價造成影響后，方可進行變更。非計劃性變更：在日常工作中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設(shè)備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定 與實際操作不符，需要變更時，應(yīng)執(zhí)行設(shè)計開發(fā)控制程序的相關(guān)規(guī)定。4.3變更的流程除相關(guān)程序文件有規(guī)定的變更用表單外，其他的變更應(yīng)由提出變更的申請人按以下要求填寫 管 理體系變更評審表，交本部門負責人評估、簽署意見：a）變更名稱：明確變更的主題及變更類型；b）變更理由：描寫該變更提出的原因；c）變更內(nèi)容；d）申請人、申請日期及所屬部門。申

6、請變更部門負責人按照以下要求對變更進行評估：a)b)變更風險是否可控；變更是否違背了政策法規(guī)、法定標準、產(chǎn)品規(guī)范；©廣州日信電氣有限公司Guang zhou Rusa n Motorcycle Pstumaer Co., Ltd.管理文件TTCZSMAf 曰但0三 質(zhì)量管理體系QMS文件名稱質(zhì)量管理體系變更控制程序文件編號Q/RX-6.3-2018發(fā)布日期2018-8-1版本號A/0修訂日期修訂人頁碼3/4制作茆文偉審核批準c）變更是否會涉及其他過程的變更；d）變更是否屬于需驗證的范圍；e）如果變更需要培訓(xùn)，變更執(zhí)行前必須完成培訓(xùn)。申請部門負責人應(yīng)列出本部門變更的工作計劃和受變更影響

7、的部門，變更申請部門將管理體系變更評審表分送到各相關(guān)部門。各相關(guān)部門負責人在收到變更申請后，需對變更申請部門的申請及變更工作計劃進行評審，在 相關(guān)部門評審意見欄注明部門、意見并簽名。若同意變更申請，需提出變更涉及的本部門文件及完成 變更工作計劃。若不同意變更申請，需書面說明理由。由變更申請部門收集各相關(guān)部門已完成評估及變更工作計劃的“管理體系變更評審表”后，上 交管理者代表。管理者代表在收到各部門提交的“管理體系變更評審表”后，對所有相關(guān)部門的評估 進行綜合評估，并提出評估意見。如果變更可能產(chǎn)生風險，則應(yīng)按風險管理和機遇應(yīng)對措施控制程 序組織進行風險評估，確認風險可控后方可進行變更。必要時召開

8、相關(guān)部門會議，布置變更內(nèi)容。管理者代表審核的內(nèi)容a）變更申請的內(nèi)容明確b）變更申請引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確；c）所有的相關(guān)部門都參與評估并制定合理的工作計劃；d）有合適的文件資料支持變更；e）有正確的簽名和日期。如果管理者代表不通過，則由變更申請部門對相關(guān)內(nèi)容進行補充，直至通過管理者代表審核， 申請部門中各部門相關(guān)內(nèi)容下發(fā)給相關(guān)部門后，變更方可進行。當變更違背政策法規(guī)、法定標準，產(chǎn)品規(guī)范或影響設(shè)備或設(shè)施的性能、安全性或靈敏性，管理 者代表應(yīng)在該變更申請表上注明不能接受，并終止變更。管理者代表權(quán)限內(nèi)不能確定的變更，在審核同意后，最終需報總經(jīng)理批準后執(zhí)行。需要時，申請變更部門應(yīng)對所涉及的相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄復(fù)印件交管理者代表和人力資源部。在所有的變更工作完成后，管理者代表收集相關(guān)的支持文件和記錄，如驗證報告，試驗數(shù)據(jù)，供方審核報告等等，審核并確認變更沒有產(chǎn)生負面影響。5.附件5.1文件控制程序Q/RX-7.5-20185.2記錄控制程序RX-015-20185.3米購控制程序Q/RX-8.4-20185.4人力資源管理程序-5.5設(shè)計開發(fā)控制程序- Q/RX-8.3-20185.6風險管理和機遇應(yīng)對措施控制程序Q/RX-6.1-20185.7管理體系變更評審表RX-025-2018©廣州日信電氣有限公司Guang