GB97061醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求試驗模板

1、附錄A（規(guī)范性附錄）安 全以下內(nèi)容依據(jù) GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)特點編寫相關(guān)安全要求適用條款。A1標準適用條款：（見表A1）表A1 GB 9706.1-2007 適用條款標準條款GB9706.1-2007 標準要求適用情況試驗方法3通用要求3.1按制造商的說明，當運輸、貯存、安裝、正 常使用和保養(yǎng)設(shè)備時，正常狀態(tài)和單一故障 狀態(tài)下，設(shè)備應不會引起可以合理預見到的 危險，也不會引起同預期應用目的不相關(guān)的 安全方面危險。3.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不冋于本標準中所規(guī)疋 的設(shè)備或部件，如能證明它們達到冋等的安 全程度，應予以認可。參見第 54章

2、。5分類5.1按防電擊類型分類a)由外部電源供電的設(shè)備：I類設(shè)備n類設(shè)備b) d內(nèi)部電源供電設(shè)備5.2按防電擊的程度分類：B型應用部分BF型應用部分CF型應用部分5.3按GB4208中規(guī)定的對進液的防護程度分類5.4按制造商推存的消毒、火菌方法分類5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的 安全程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧 或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的 設(shè)備AP型設(shè)備APG型設(shè)備5.6按運行模式分類：連續(xù)運行短時運行間歇運行短時加載連續(xù)運行間歇加載連續(xù)運行6識別、標記和文件6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記至少應有下列“永久貼牢的”和“清

3、楚易認的”標記：d)設(shè)備和可更換部件上標記的最低要求。e)制造商、供應者。f)型式標記。g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；電源類別，如相數(shù)（單相除外）；電流類型。h)電源頻率（Hz）。j)輸入功率。k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類：n類設(shè)備符號；防進液設(shè)備的符號；應用部分防電擊符號：B BF、CF。-防除顫應用部分符號標識。對心臟除顫器放電效應有防護的患者電纜的 標記，標記靠近相應輸出端。m)運行模式。n)熔斷器（可觸及的，標明型號和標稱）。P)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應（符號和警告性說明）。r)AP/APG類設(shè)備。s)高電壓端子裝置。t)1冷卻條件。u)機械穩(wěn)定

4、性。v)保護性包裝（標記）。拆開包裝會造成安全方面危險的標記。-設(shè)備或附件無菌標志。y)接地端子：-電位均衡端子符號；-功能接地端子符號。z)可拆卸的保護裝置。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標記設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標記必須“清楚易認”：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱兀件或加熱燈的燈座的最大負載功率。c)高壓部件的“危險電壓”符號。d)電池的型號和裝入方法。-不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能 更換的電池，用隨機文件中規(guī)定的標識。e)用工具才能觸及的熔斷器的型號和標稱值。f)保護接地端子符號。g)功能接地端子符號。h)永久性安裝設(shè)備的中性導線連接端子符號。j)6.2 f） 、h

5、）、k）、及l(fā)）所要求的標在電氣連接 點上或附近的標記，不應標在接線時要拆動的零 件上。接線后標記仍可見。標記應符合GB/T4026的要求。k)電源線正確接線標記（若互換接線能引起安全危 險時）。小設(shè)備無法標記，在隨機文件中說明。接至三相電源的接線標記，應按GB/T4026的要求。l)永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi) 接線點，正常溫度試驗時超過75C，應標有以下的或等效說明標記：“采用至少能適應C的布線材料供電源連接用”。說明標記在接線點附近， 且接線后清晰 可見。n)電容器和/或所接的電路元件應符合15c）的標記。6.3控制器和儀表的標記a)電源開關(guān)應能清楚地識別?！巴ā薄ⅰ皵唷蔽恢?/p>

6、按附錄D相應符號（表D.1的符號15和符號16）來標記；或用鄰近的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設(shè)備上控制器件和開關(guān)的各檔位置標記（數(shù)字、 文字、其他方法）。c)正常使用時控制器設(shè)定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器必須有：相應的指示裝置；功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識 別。g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB310 0的國際單位制及本標準規(guī)定的補充單位來表示。6.4符號a)6.16.3的符號應符合附錄 D的要求。b)用于控制器和表示性能的符號應符合 IEC/TR60878 的要求。6.5導線絕緣的顏色a)保護接地線的全長為綠 /黃色。b)設(shè)備內(nèi)部與保護

7、接地端相連的導線上的絕緣體 至少在導線終端用綠/黃色識別。c)綠/黃色絕緣僅用于：-保護接地導線；6.5 b）條規(guī)定的導線；電位均衡導線；功能接地導線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍色。e)電源軟電線中導線絕緣顏色必須符合GB5013.1 ;或GB5023.1的規(guī)定。f)設(shè)備部件之間使用多芯導線，與保護接地并聯(lián)使 用的導線在末端標以綠/黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識別a)醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別，應符合GB714 4中顏色標記（參見56.3a ）。b)氣瓶上的連接點，應在設(shè)備上作出標記。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；黃色：指示需要小心或注意；綠色：

8、指示準備運轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時中斷功能的按鈕。6.8隨機文件概述齊全性，應包括：使用說明書。技術(shù)說明書（可與使用說明書合并）。供使用者可查詢的地址。6.1以外的外部標記說明。警告性說明和符號的解釋。使用說明書a)一般內(nèi)容：說明設(shè)備的功能和預期用途。設(shè)備按技術(shù)條件運行的全部資料，應包括以下：各控制器、顯示器和信號的功能說明。操作順序。可拆卸部件及附件的裝、卸方法。消耗材料的更換等說明。向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與 其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。如果使用別的部件或材料會減少最低安全度

9、， 必須在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。由操作者自行清洗、 預防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng) 周期的說明。提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。部件必須由其他人進行預防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。設(shè)備上圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。c)只打算將信號輸入輸出部分和符合本標準要求 的規(guī)定設(shè)備相連接時的說明。d)與患者接觸的部件的清洗方法；與患者接觸的部件的消毒方法；與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對附加電源進行定期檢查和更換警告說明（若附加電源不能自動地完全保持在可用狀態(tài)）?？捎蓛?nèi)部電源供電的I類設(shè)備必須說明：若對保護接地線的完好性有疑問時，必須由內(nèi)部電

10、源供電。f)一次性電池的取出：應有在一段時間內(nèi)不使用時必須取出的警告說 明。g)可充電電池：應有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說明。h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應有特定電源或電池充電器必須符合本標準的 要求的說明。j )環(huán)境保護：指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其 使用壽命末期時的處理的任何風險。提供把這些風險降至最小的建議。683技術(shù)說明書a)概述：提供安全運行的所有數(shù)據(jù)；6.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到 的指示的范圍，準確度和精確度。設(shè)備安裝和投入使用時采取的特別措施和特 別條件。b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備

11、之外的電源電路中的熔斷器型號和標稱值時，必須要求熔斷器型號和標稱值；正常使用時會損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說明。c)電路圖、兀器件清單等：技術(shù)說明書應聲明供應者可將按要求提供電路 圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其它有助 于使用者的合格技術(shù)人貝修理由制造商指疋可 修理的設(shè)備部件所必需的資料。d)運輸和貯存的環(huán)境條件：運輸和貯存環(huán)境限制條件說明。7輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定植時輸入功率超過設(shè)備所標 出的標稱值的值不應大于：a)主要由電動機消耗的設(shè)備：+25% (標稱輸入w 100W 或 100VA);+ 15% (標稱輸入100W或 100VA)b)主

12、要由其它器件消耗的設(shè)備：+ 15% (標稱輸入w 100W 或 100VA);+ 10% (標稱輸入100W或 100VA)10環(huán)境條件10.1運輸和貯存在運輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應能放置于制 造商規(guī)定的環(huán)境條件下。10.2運行當設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運行時，它必須符合本標準的要 求。環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10C+40C。b)相對濕度范圍：30%75%c)大氣壓力范圍：700 hPa1060hPa。d)水冷設(shè)備進水口水溫，不高于25 C。電源a)設(shè)備適用的電源額定電壓不超過：手持式設(shè)備不超過 250V。額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流

13、500V。所有其他設(shè)備，500V。低的內(nèi)阻抗。電壓波動范圍不超過名義電壓的土 10%系統(tǒng)的任何導線間或任何導線與地間的電壓， 不超過名義電壓的+10%電壓波形為正弦波，是對稱供電系統(tǒng)的多相電 源。頻率為50Hz,誤差不超過1 Hz。保護措施按 GB 16895.21的規(guī)定。b)”內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。13防電擊概述設(shè)備應設(shè)計成盡量避免在正常使用和單一故障 條件時發(fā)生電擊危險。14有關(guān)分類的要求14.1I類設(shè)備a)I類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件， 或可有由安全特低電壓運行的部件，或者可有用保護阻抗來防護的可觸及部件。b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與 可觸及金屬

14、部分之間的隔離是基本絕緣，則應提供獨立的保護接地導線。14.2II類設(shè)備a)n類設(shè)備類型包括：1)帶絕緣外殼；2) 1帶金屬外殼；3)上述1）和2）兩類綜合的設(shè)備。b)I類防護轉(zhuǎn)換為n類防護的裝置應全部滿足以下要求：轉(zhuǎn)換裝置應清楚指明所選類別；應需使用工具轉(zhuǎn)換；任何時候應符合所選類別的全部要求；在n類設(shè)備工作位置上， 轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保 護接地導線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導線。c)n類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導線。14.4I類和II類設(shè)備a)除基本絕緣外，必須按I類設(shè)備要求配備附加保 護；或按n類設(shè)備要求配備附加保護。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當極性接錯

15、時，應不發(fā)生安全方面的危險。14.5內(nèi)部電源設(shè)備b)具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當其與供電網(wǎng)相連時必須符合 1類或II類設(shè)備的要 求，當其未與供電網(wǎng)相連時必須符合內(nèi)部電源設(shè) 備的要求。14.6B型、BF型和CF型應用部分c)在隨機文件中指明直接用于心臟的應用部分應 是CF型。15電壓和（或）能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應設(shè)計成在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之間以及每一電源插 腳與外殼之間的電壓不超過60V。抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓w 250V,電容w 3000pF （線對地）；或電壓w 125V,電容w 5000pF （線對地）;或電容w 0.1卩F （線

16、間）。c)斷電后，打開正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的 電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不 超過60V,或剩余電壓超過60V時，剩余能量不超過 2m丄如果不能自動放電且僅在使用工具時才能打 開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電 裝置。對這些電容器和 （或）與其相連的電路， 應加以標識。16外殼和防護罩a)設(shè)備應制造和圭寸閉得能防止與帶電部分和在單 一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。若不用工具就能更換燈泡時，應保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：在正常使用時，不用工具就可觸及的部件與患者 之間不可能發(fā)生導電連接的情況下，可假定當其基本絕緣失效時該部件對地電壓不超過交流 25V或

17、直流60V。使用說明書應指明操作者不得 同時觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用標準規(guī)定的試驗棒試驗時， 不能觸及帶電部分。c)當取下手柄、 旋鈕、控制桿等之后， 就能觸及控制器操作機構(gòu)的導體部件時，應：當用開路試驗電壓不超過交流50V,試驗電流不低于 1A測量時，測得的上述導體部件 至設(shè)備保護接地端子的電阻值不應大于0.2Q。米用17 g）中的一種隔離方法。免除條件：當次級回路額定電壓小于或者等于交流25V,直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以基 本絕緣與電路部件隔離。d)設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流 25V或直流60V以上的部 件，若不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開，應附加蓋罩防護，或

18、各部件在空間互相隔開排列， 作“帶電”標記。e)防止與帶電部分接觸的外殼應僅用工具才能打 開；或：用一自動裝置在打開或移開外殼時，使這 些部件不帶電。e)下列部件除外：1 ）不用工具便可移開外殼或部件，和允許操作 者正常使用時觸及的帶電部分（電壓不超過交流25V,直流或峰值 60V,且由17g1）17g5）任何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說明書應提示 操作者不得同時觸及該部件和患者。2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使 用說明書應提示操作者不得同時觸及該部件和 申卄患、者。f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任 何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未 保護接地的任何部件。17隔

19、離（原標題：絕緣和保護阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的 容許值。米用下述方法之一：1）應用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保 護接地，且應用部分對地有一個低的內(nèi)阻抗以使 正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許 值。2）應用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶 電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏 蔽。3）應用部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效 時均無超過容許值的漏電流流向應用部分的保 護接地中間電路與帶電部件隔離。4）應用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件 隔離。5）用兀件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流 和患者輔助電流流向應用部分。c)應

20、用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部分 有導電連接。d)I類設(shè)備手持式軟軸應用輔助絕緣與電動機隔 離。g)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應與帶電部件隔離到不超過漏電流的 容許值。米用下述方法之一：1）可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護接地。2）可觸及部分用保護接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導體屏蔽。3）可觸及部分未保護接地，用一個在任何絕緣失 效時均不會導致超過外殼漏電流超過容許值的 保護接地中間電路與帶電部分隔離。4）可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶 電部件隔離。5）用兀件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流 流向可觸及部分。h)防除顫應用部分與其他

21、部分隔離應設(shè)計成：在對與防除顫應用部分連接的患者進行心臟除顫放電期間，危險的電能不出現(xiàn)在：外殼，包括可觸及導線和連接器的外表面；任何信號輸入部分；任何信號輸出部分；施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機文件中規(guī)定的任 何必要的恢復時間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機文 件中描述的預期功能。18保護接地、功能接地和電位均衡a)I類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕 緣隔離時，應以足夠低的阻抗與保護接地端子連 接。具體要求見第 18f ）條款。b)保護接地端子與設(shè)施中的保護導線相連，適合于：經(jīng)電源軟電線的保護接地導線，以及合適時經(jīng)適當插頭，或經(jīng)固定的永久性安裝的保護接地導線， 接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第 58章。e)

22、電位均衡連接裝置（若有），應符合：易于接觸到；正常使用中能防止意外斷開；不使用工具即可拆下導線；電位均衡導線不應包含在電源軟電線中；連接裝置應標以表 D1中的符號。f)不用電源軟電線的設(shè)備， 保護接地端子與所有已 保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1 Q。帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護接地點與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗 不大于0.1 Q。帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護接地腳與所有已保護接地的可觸及金屬部 分之間的阻抗不大于 0.2 Q。g)可觸及部分或與其連接的兀器件的基本絕緣失效時，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單 一故障條件下外殼漏電流允許值

23、時，除18 f）之外的保護接地連接阻抗允許超過0.1 Q ok)功能接地端子不應用于保護接地。1)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的n類設(shè)備，由二根導線供電，與網(wǎng)電源保護接地腳相連的導線只能用于內(nèi) 部屏蔽的功能接地，應為綠 /黃色。該內(nèi)部屏敝和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣 應是雙重或加強絕緣。功能接地端子必須標記，以與保護接地端子區(qū) 另h并在隨機文件中說明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流（一般設(shè)備）對地漏電流（滿足表 4注2）和 注4）的設(shè)備）對地漏電流（滿足表 4注3）的 設(shè)備）外殼漏電流患者漏電流（d.c）患者漏電流（a.c，B型、

24、BF型 設(shè)備）患者漏電流（a.c，CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號輸入部分或 信號輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電， BF型設(shè)備）患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電， CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c，B型、BF 型設(shè)備）患者輔助電流（a.c，CF型設(shè)備）潮濕預處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流（一般設(shè)備）對地漏電流（滿足表 4注2）和 注4）的設(shè)備）對地漏電流（滿足表 4注3）的 設(shè)備）外殼漏電流患者漏電流（d.c ）患者漏電流（a.c , B型、BF型 設(shè)備）患者漏電流（a.c , CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號輸入部分或 信

25、號輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電， BF型設(shè)備）患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電， CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c，B型、BF 型設(shè)備）患者輔助電流（a.c，CF型設(shè)備）20電介質(zhì)強度正常工作溫度下的電介質(zhì)強度設(shè)備的下述絕緣部分應能承受 相應試驗電壓，歷時1min，無擊 穿或閃絡現(xiàn)象A-aiVA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV潮濕預處理后的電介質(zhì)強度設(shè)備的下述絕緣部分應能承受 相應試驗電壓，歷時1min，無擊 穿或閃絡現(xiàn)象A-a iVA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gV

26、A-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV21機械強度概述a)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所 有零件，應有足夠的剛度。剛度試驗后，不得造成任何顯而易見的損傷或 使爬電距離或電氣間隙降低到57.10條的規(guī)定值以下。b)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所 有零件，應有足夠的強度。強度試驗后，所受損傷應不產(chǎn)生安全方面危 險；帶電部件應不會變成可觸及的，以致不再符合以下要求：第三篇對電擊危險的防護；第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進 液、清洗、消毒、滅菌和相容性；第57.10條爬電距離和電氣間隙。c)可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄， 應能夠承 受設(shè)備重量四倍的力（設(shè)備重量

27、kg ）。21.3用于支撐和（或）固定患者的各部件，應設(shè)計、制造成使身體損傷和固定件意 外松動的危險減到最?。褐С谐赡昊颊叩牟考凑栈颊哂?35kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計。制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時，額疋負載應減少（kg負載）。當患者支撐斷裂會造成安全方面危險時，應按第28章的規(guī)定。21.5正常使用時手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因為從1m高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面 危險。21.6攜帶式設(shè)備或移動式設(shè)備， 應能承受由于粗魯 搬運而產(chǎn)生的應力。a)攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量kg，墜洛cm。b)移動式設(shè)備：0.4m/s ± 0.1m/s 速度，梯級高度 20mm試驗 20次。22

28、運動部件22.2設(shè)備運行時不需要敞露，一旦敞露會造成安全方面危險的運動部件：a)在可移動式設(shè)備中， 應配備足夠的防護件， 這 些防護件應是形成設(shè)備整體的一個部分。b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說明書中制造商提 供的安裝說明要求那些防護件或等效的防護物將另外提供外，應同樣配備防護件。22.3傳動裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應不會脫離 導引裝置，或應有其它防護措施。機械裝置或其它防護措施必須僅用工具才能 移開。22.4設(shè)備或設(shè)備部件的運動若可能傷及患者，就應由操作者對控制器件進行連續(xù)的開動。22.6受機械磨損影響可能引起安全方面的危險的 部件，應可接觸，便于檢查。22.7右電動機械運動可能造成危險，

29、應提供易于 識別和接觸的安全措施， 緊急切斷設(shè)備的有關(guān) 部分。緊急開關(guān)或停止裝置的啟動不會引起其他 方面的危險，也不應影響為排除原有安全方面 危險所必需的全部工作。緊急裝置應切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機電流等。制動裝置應一個動作就起作用。23面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應避免 或予以覆蓋。24正常使用時的穩(wěn)定性24.1正常使用時設(shè)備傾斜 10°應不失衡。24.3或當設(shè)備傾斜10°失衡時，應滿足：除運輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜 5°應不失衡。應有警告性標志，說明只能在某一位置時進 行搬運，且應在使用說明書中清楚說明或在設(shè) 備上用

30、圖例表示。在規(guī)定的搬運位置，當設(shè)備傾斜到10°時不應失衡。24.6把手或提拎裝置：a)質(zhì)量超過20kg且正常使用時要搬動的設(shè)備或 設(shè)備的部件，應有合適的提拎裝置， 或在隨機 文件中應指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝 時宜如何搬運。b)質(zhì)量超過20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè) 備，應有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物25.1如果飛濺物可能引起安全方面的危險，應提供防護措施。25.2屏幕最大尺寸大于 16cm的顯像管，對內(nèi)爆和機械沖擊的影響應是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護。非固有安全的顯像管，應不用工具不能拆除有 效的防護屏。若

31、米用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面 接觸。提供有檢驗合格證。28懸掛物28.1概述有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備部件，懸掛裝 置的機械故障可能造成安全方面的危險，應符合第28章的要求；任何活動部件，還應符合第 22章的要求。28.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件 安全系數(shù)不符合 28.4的要求，除斷裂時有超 程限制外，應備有安全裝置。安全裝置安全系數(shù)應符合28.4的要求。在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時，應向操作者顯示安全裝置已被啟 用。28.4無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應符合下列要求：1）總載荷應不超過安全工作載荷。2）

32、當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害 支承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應不低于 4。3）當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支 承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應不低于&4）當使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時，上述2）、3）所述的安全系數(shù)應乘以1.5。5）滑輪、鏈輪、皮帶輪和導向裝置，必須設(shè)計 和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全 系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、 鏈條皮帶的最短壽 命期內(nèi)維持不變。29X射線輻射29.1X射線診斷設(shè)備，見 GB9706.12X射線治療設(shè)備，見專用要求29.2所產(chǎn)生的 X射線不打算用于診斷和（或）治療目的的設(shè)備，由激勵電壓超過5kV的真空管所發(fā)出的電離

33、輻射，在距離設(shè)備任何 可觸及表面 5cm的地方，每小時不應超過 130nC/kg （ 0.5mR）36電磁兼容性見 YY0505 2005（見附錄 L）37 41對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護37位置和基本應符合 GB9706.1-2007中37的要求。38標記、隨機文件應符合 GB9706.1-2007中38的要求。39共冋要求應符合 GB9706.1-2007中39的要求。40對AP型設(shè)備及其部件和兀器件要求結(jié)構(gòu)說明應符合 GB9706.1-2007中40的要求。41對APG型設(shè)備及其部件和兀器件要求應符合 GB9706.1-2007中41的要求。42超溫42.1在正常使用和正常狀態(tài)下，在

34、條規(guī)定的環(huán)境溫度氾圍內(nèi)，具有安全功冃匕的設(shè)備部件 及其周圍溫度不應超過表10 a ）給定值。42.2當設(shè)備在正常使用和在 25C溫度的正常狀態(tài) 下運行時，設(shè)備部件及其周圍不應超過表10b）給定值。42.3不向患者提供熱量的設(shè)備的應用部分，其表面溫度不應超過41 Co42.5防止與熱的可觸及表面接觸用的防護件，應用工具才能拆下。43防火43. 1設(shè)備應有足以防止失火危險的強度和剛度（見第 21 章） o44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性44.1概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌而造成安 全方面的危險有足夠的防護能力。44.2溢

35、流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正 常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出 的液體不應弄濕易受其危害的電氣安全絕緣， 也不應引起安全方面的危險。除非有標記或使用說明書的限制，否則當可移動設(shè)備傾斜15°時，應不會產(chǎn)生安全方面的 危險。44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應制造成液體潑 灑時不會弄潮可能會引起安全危險的部件。44.4泄漏設(shè)備應制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體 不會引起安全方面的危險。封閉的可再充電的電池免除這一要求。44.5受潮在正常使用時易受潮濕影響的設(shè)備包括任何 可拆卸的部件，都應對潮濕有充分的防護。44.6進液設(shè)計成給定防護程度以防止有害進水的外殼，

36、應提供按GB 4208分類的防護。(設(shè)備類型：IPX)44.7清洗、消毒和火菌正常使用時與患者接觸的部件，見6.8.2 d)條。設(shè)備或設(shè)備部件，包括應用部分和患者呼氣 部件，應能承受在正常使用時可能遇到的或 由制造商在使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護性能。若說明書對設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見6.8.2 d) 條。45壓力容器和受壓部件45.2如果壓力容器壓力容積值200kPaL,且壓 力大于50kPa，就應承受水壓試驗壓力。45.3部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應不超過其最大容許 壓力。使用中的最大壓力應考慮到

37、下述壓力中最大的一個：a)外源的額定最大供應壓力。b)作為組件一個部件壓力釋放裝置的設(shè)定壓力。c)作為組件一個部分的空氣壓縮機可能產(chǎn)生的 最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限 制。45.7可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備應配有壓力釋放裝置。a)壓力釋放裝置應盡可能地靠近壓力容器或系 統(tǒng)中受它保護的部件。b)匕的安裝位置應易于接觸，以便檢查、保養(yǎng)和 修理。c)不使用工具就應不可能對它進行調(diào)整或使其 失效。d)其排放口的位置和方向應合適，使排放物不會朝向任何人。48生物相容性預期與生物組織、細胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應按照GB/T16886.1中給出的 指南和原則進行評估和形成文件。49電源供電的

38、中斷49.1如果由于自動復位會引起安全方面的危險，則不應使用自動復位的熱斷路器和過流釋放器。49.2設(shè)備應設(shè)計成當電源供電中斷后又恢復時，除預定功能中斷外，不會發(fā)生安全方面危險。49.3應有當電源中斷時消除患者身上機械束縛的 措施。51危險輸出的防止51.4意外地選成過量的輸出一臺多功能設(shè)備，設(shè)計成能按不冋治療要求提 供低強度或高強度輸出時，應采用適當措施以 減少誤選高強度輸出的可能性。52不正常的運行和故障狀態(tài)52.1設(shè)備應設(shè)計制造成在單一故障狀態(tài)下也不存 在安全方面的危險。符合IEC60601-1-4的規(guī)則。52.4必須考慮下列安全方面的危險噴出火焰，熔化金屬、達到危險量的有毒或 可燃物質(zhì)

39、。外殼變形到有礙于符合本標準的程度。溫度超過表11的最大值。對兀件、結(jié)構(gòu)，在單一故障狀態(tài)下功率消耗小于或等于 15W的供電電路，52.1的要 求和相應的試驗可不必執(zhí)仃。52.5下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗的主題設(shè)備的電源變壓器過載（見57.9 ）。恒溫器失靈（見 和56.6 ）。短接雙重絕緣的任一組成部分。中斷保護接地導線（見19.4 ）。散熱條件變差?；顒硬考恢谱??；顒硬考恢谱∈怯捎谠O(shè)備：有易被卡住的可觸及運動部件；可能在無人看管情況下運行（這包括設(shè) 備是自動控制或遙控的）；有一臺或幾臺堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的 電動機。斷開和短接電動機的電容器。如果電動機的電容器符合GB/T 366

40、7.1 中規(guī)定的要求， 且不是在無人看管下 （包括自 動控制或遙控）使用的設(shè)備，短接電容器的試驗可免做。電動機驅(qū)動設(shè)備的附加?？紤]到52.4.1 提到的免試情況，在和的每一單一故障狀態(tài)試驗中，由電 動機驅(qū)動的設(shè)備應在額定電壓或額定電壓范 圍的上限電壓下，從冷態(tài)開始運行下述的時間 周期：a) 30s手扌寸式設(shè)備；用手保持開關(guān)接通的設(shè)備；用手維持實際加載的設(shè)備；b）不打算無人看管運行的其他設(shè)備為5min ;c）不疋a）或b）所扌曰的，若采用疋時器來 停止運行的設(shè)備，為定時器的最長設(shè)定時 間；d）對其余的設(shè)備，按達到熱穩(wěn)定狀態(tài)所需 的時間。元件的故障。連接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合 GB/T 1

41、4472 要求的電容 （X1 和X2），不 需模擬這些電容的故障。過載。a)有電熱兀件的設(shè)備：1）用恒溫器控制的有電熱元件且打算按 照裝入式運行或無人看管運行的設(shè)備，或 有未用熔斷器保護的電容器或類似器件并 聯(lián)在恒溫器觸點兩端的設(shè)備；2）有短時工作的電熱元件的設(shè)備；3）其他有電熱兀件的設(shè)備。b)有電動機的設(shè)備：1）設(shè)備的電動機部分；2）有電動機又有電熱兀件的設(shè)備；3）冋一臺設(shè)備有一個以上適用的試驗。56兀器件和組件56.1概述b)兀器件的標記兀器件的標稱值與其在設(shè)備中的使用條件不 應相違。網(wǎng)電源部分和應用部分中的所有兀器件，應有標記或另加識別，以便弄清標稱值。標記可標在兀器件上， 或可在參考結(jié)

42、構(gòu)圖、 零件表及隨機文件中作出標記。d)兀器件的固定兀器件不必要的活動會引起安全方面危險時， 應牢固地安裝，以防止這類活動。f)電線的固定導線和連接器應固定妥善和（或）絕緣良好 ， 使意外的拆卸不會引起安全方面危險。 右因匕 們的連接點松開且繞它們的支撐點活動， 而可 能觸及到引起安全方面危險的電路時， 就認為 匕們未被妥善固疋。56.3連接一概述a)連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動和氣體連接端及連接器的設(shè) 計和構(gòu)造，應能防止可觸及的連接器的不正確 連接，以及不用工具裝卸時所引起安全方面的 危險。連接器應符合17 g ）條的要求。除非能證明不會引起安全方面的危險，否 貝患者電路導線連接用的插頭，應

43、設(shè)計成插不進同一設(shè)備上供其他用途的插座。正常使用時，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接 頭，應不得互換。見 6.6條和JB3339。b)設(shè)備各部分之間的連接，參見第58章設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應有這樣的連接措施，使得即使其中有一個連接裝 置松動或連接中斷時，可觸及金屬部分仍不會 帶電。c)在與患者有導電連接的導線上的任何連接器 構(gòu)造，即在患者遠端的上述連接器部分的導電 連接不應接地或接觸可能有危險的電壓。56.4電容器的連接電容器損壞時會引起可觸及部分變成帶電 狀態(tài)時，電容器不應接在帶電部分和未保護接 地的可觸及部分之間。直接接在網(wǎng)電源部分和保護接地可觸及金 屬部分之間的電容器，應符合G

44、B/T 14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器 外殼，不應直接固定在未保護接地的可觸及金 屬部分上。電容器或其他火花抑制器，不應接在熱斷路器的觸點之間。56.5保護裝置設(shè)備不應配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流保護裝置動作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護 裝置（見59.3 ）。56.6溫度和過載控制裝置a)應用設(shè)備不應配備這種具有安全功能的熱斷路 器，該斷路器是通過焊接后才能復位的，且焊接后可能會影響動作值的。當需要防止工作溫度超過第九篇和57.9條規(guī)定的限值時，應配備熱安全裝置。當恒溫器的故障會形成安全方面的危險時， 應另外配備一個獨立的非自動復位熱斷路器。 該附加裝置的動

45、作溫度應高于正?？刂蒲b置 在最大設(shè)定值時所達到的溫度，但不應超過預期功能所需的安全溫度限值。當熱斷路器動作引起設(shè)備功能消失而存在 安全方面的危險時，應發(fā)出音響警報。若無液體時會出現(xiàn)危險的過熱，則配有裝滿液 體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設(shè)備，應有安全裝置以防止當容器內(nèi)無液體時接通電 熱元件。b)溫度設(shè)定當恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時，溫度設(shè)定應清楚地表明。熱斷路器的動作溫度，應清楚地表明。56.7電池a)電池罩殼充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時， 應進行通風以減少積聚和點燃的危險。電池箱應設(shè)計得能避免電池發(fā)生引起安全方 面危險的意外短路。b)連接如果不正確的連接或更換電池可能引起安全

46、 方面的危險時，設(shè)備必須配備防止極性接錯的 裝置。56.8丄耳口 指示器除非對位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示，否則必須安裝指示燈， 用于：指示設(shè)備已通電（見 6.3a ）。設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會產(chǎn)生安全方 面的危險時，指示電熱器已工作。當輸出電路意外的或長時間的工作可能引 起安全方面的危險時，指示處于輸出狀態(tài)。 指示燈顏色見6.7。設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時，充電工作狀態(tài)應明顯地指示給操作者。56.10控制器的操作部件a)防電擊電氣控制器的可觸及部分必須符合16c）的要求。b)固定、防止誤調(diào)所有操作用部件，應緊固得在正常使用時不 能被拔出或松動。在設(shè)備使用中進仃調(diào)節(jié)可能對患者或操作 者發(fā)生安全方面危險的控制器，應緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對應。若指示器和有關(guān)兀件之間的連接不用工 具即可拆開，則應用適當?shù)慕Y(jié)構(gòu)來防止指示 器和有關(guān)元件之間的不正確連接。c)限制移動當需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到 取小，或從最小變到最大而造成安全方面的危 險時，應對控制器中的轉(zhuǎn)動或移動零部件配備 機械強度足夠的定位器。56.11有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置a)工作電壓的限制手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導線和元器件，都應使用 17 g）條的措施之一與電 網(wǎng)隔離的交流不超過 25