關(guān)于做好南山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2021年自查工作的通知.docx

1、關(guān)于做好南山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2021年度自查工作的通知南山區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第四十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向食品藥品監(jiān)管部門(mén)提交年度自查報(bào)告?，F(xiàn)請(qǐng)你企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并于2022年1月31日前提交2021年度自查報(bào)告。具體要求通知如下：一、自查要求請(qǐng)各企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范）要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，可參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（詳見(jiàn)附件1）開(kāi)展自查。二、報(bào)送材料（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

2、許可證及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2021年度自查報(bào)告（詳見(jiàn)附件2,包含附表深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表、醫(yī)療器械2021年度經(jīng)營(yíng)情況表）；（四）南山市場(chǎng)監(jiān)督管理局安全生產(chǎn)監(jiān)督管理告知書(shū)。三、報(bào)送要求（一）各企業(yè)應(yīng)將報(bào)送材料用A4紙裝訂成冊(cè)后（建議以訂書(shū)機(jī)裝訂，勿用文件夾），帶上企業(yè)公章以上門(mén)遞交方式報(bào)送我局并領(lǐng)取回執(zhí)；同時(shí)發(fā)送醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2021年度自查報(bào)告（含附表）電子版至我局郵箱（非掃描版，郵箱地址:nsjqxk,請(qǐng)注明郵件主題“XX公司2021年度自查"）。（二）各企業(yè)應(yīng)于2021年12月1日一2022年1月31日期間完成自查和報(bào)

3、送工作。逾期不遞交材料的，我局將依照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第五十三條進(jìn)行處罰。（三）請(qǐng)各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入南山器械經(jīng)營(yíng)QQ交流群：157137619,在群共享文件中自行下載醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2021年度自查報(bào)告（含附表）。（四）請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入南山器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案群：472843964。（相關(guān)地址如下：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案：https：/（五）材料報(bào)送地址：深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)七路8號(hào)招商海月三期綜合樓四樓4105室南山市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科。（六）辦公時(shí)間：星期一至星期五，上午9:0012:00,下午14:0018:00（法定節(jié)假日除外）。特此通知。附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告（2021年度）2. 深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局關(guān)于落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位安全生產(chǎn)主體責(zé)任告知書(shū)4.提交資料