質量管理體系相關表格匯總adh0

1、 標準要求的質量管理體系審核要點一覽表標準要求審核要點觀察結果判定合格不合格1 圍 手冊中是否確定了質量管理體系覆蓋的產品過程和場所？ 是否存在刪減，刪減是否合理，在手冊中是否對存在的刪減做了合理性的說明？2 引用標準確定手冊中引用的標準是否進行了可追溯性說明？3 術語和定義質量管理體系文件中存在的讀者不易明確的術語是否有先導性解釋？4 質量管理體系4.1 總要求 是否按標準要求建、實施、保持和改進質量管理體系？ 質量管理體系過程是否被確定和管理？過程間順序與關系是否被確定和管理？ 質量管理體系關鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和控制？ 質量管理體系與過程測量和監(jiān)控點是否確定

2、并有效？對測量和監(jiān)控結果是否有分析、改進活動？4.2 文件要求4.2.1 總則 是否建立了保證質量管理體系有效運行的文件，特別是本標準要求必須建立的質量手冊、質量方針和質量目標、程序文件和質量記錄等五種類型文件？ 這些文件是否與質量管理體系的方針和目保持一致？并為質量管理體系運行提供要求、程序和證據(jù)？ 這些文件是否考慮了作業(yè)復雜程度和使用文件者的能力？4.2.2質量手冊 是否編制和保持有質量手冊？ 質量手冊說明的剪裁細節(jié)是否合理？ 質量手冊容的覆蓋面是否完整？是否應用了形成文件的程序？ 質量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產品的特點？4.2.3 文件控制 是否制定了形成文件的程序？ 組織

3、的質量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產品特點和質量管理體系要求？ 文件發(fā)布前是否得到批準？文件的修訂是否與時？修訂后是否被重新批準？ 識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？ 使用處是否得到有效版本的使用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所與時撤回？ 外來文件是否得到識別？發(fā)放任何控制？ 保留作廢文件的標識是否清晰？4.2.4 記錄控制 是否制定了質量記錄的控制程序？ 質量記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？ 是否規(guī)定了質量記錄的保存期？5 管理職責5.1 管理承諾 最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？ 最高管理者如何認識滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要性？ 最

4、高管理者采用了哪些相應措施將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性傳達給組織的成員？ 組織的成員如何認識這種重要性？5.2 以顧客為關注焦點 組織如何確定顧客的要求和期望？ 將顧客的需求和期望轉化為要求的形式是什么？ 組織如何證實顧客需求轉化為相應要求并得到了滿足？5.3 質量方針 最高管理者是如何認識質量方針的重要性的？ 制定的質量方針能否滿足標準的要求？ 質量方針與質量目標的關系是否明確？ 組織采用什么措施傳達質量方針？ 組織各層次對質量方針的理解程度如何？ 質量方針的評審與修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？5.4 策劃 質量目標的設定是否在相關層次上得到分解？分解是否適宜？ 質量目標是否與質

5、量方針給定的框架一致？ 質量目標是否具有可測量性？測量方法是否明確？5.4.2 質量管理體系策劃 質量管理體系策劃的輸出是否形成了文件？ 實現(xiàn)質量目標的資源是否齊備？ 質量目標實現(xiàn)的程度如何？ 質量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質量管理體系的持續(xù)性改進？ 質量管理體系策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質量管理體系的完整性？5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限 對應組織質量管理體系各過程的職能，是否明確了相應的職能和崗位？ 部門和崗位的職責、權限與相互關系是否清楚、協(xié)調？ 各部門負責人與崗位科研人員是否明確自己的職責、權限與相互關系？5.5.2 管理者代表 管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自己

6、的職責和權限？效果如何？ 如果管理者代表是一組人，職責是否清楚？5.5.3 部溝通 組織溝通工具有哪些？ 各類人員是否了解組織的質量管理體系的運行狀況？5.6 管理評審 最高管理者如何認識管理評審的重要性？ 是否保存了管理評審的記錄？ 管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入與輸出是否符合標準的規(guī)定？ 上次管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？6 資源管理6.1 資源提供 最高管理者采取了何種途徑確定所需提供的資源？ 為滿足實現(xiàn)質量方針的質量目標的要求，提供了哪些資源？ 提供的資源是否能確保提供的產品達到顧客滿意？6.2 人力資源 組織是否識別了從事影響質量活動的各類人員的能力？ 是否對人員能力的

7、勝任情況進行了考核？人員的安排是否滿足需求？ 是否按需求安排了培訓？ 是否評價了培訓的有效性？ 科研人員的質量意識如何？ 是否保持了適當?shù)呐嘤栍涗洠?.3 基礎設施 為使產品符合要求，組織提供了哪些設施、設備？ 設施、設備是否符合實現(xiàn)產品的需要？是否得到了維護？6.4 工作環(huán)境組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足需要？是否的得到了管理？6.5 信息 組織是否建立了質量與可靠性信息系統(tǒng)？ 是否確定可信息的收集、分析、處理、貯存、傳遞的途徑、方法和職責？7 產品實現(xiàn)7.1 產品實現(xiàn)的策劃 是否確定了產品實現(xiàn)過程？ 對產品實現(xiàn)過程是否形成了必要的文件？對于沒有形成文件的過程和活動；如何實施？是否明確了必要

8、的資源？ 是否規(guī)定了相應的驗證和確認活動與驗收準則？ 是否規(guī)定可必要的質量記錄？ 是否針對具體的產品、項目或合同編制了必要的質量計劃（質量保證大綱）？7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定 組織如何確定顧客的要求？ 顧客要否形成文件？ 強制性標準和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進行了有效控制？7.2.2 與產品有關的要求評審 對產品要求評審的時間、容和結果是否滿足本標準規(guī)定的要求？ 評審的結果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 產品要求更改后，相關文件是否被與時更改？相關人員是否了解了更改情況？7.2.3 顧客溝通 組織對有關產品信息、問詢、合同或訂單的處理、包括對其的修訂、顧客反

9、饋，包括顧客投訴諸反面與顧客的溝通作了哪些安排？ 這些安排是否得到了實施？ 實施的效果如何？7.3 設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃 組織對產品設計和開發(fā)是否進行了策劃？策劃的階段是否符合產品的特點？ 策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職責權限？ 對參與設計、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進行了管理？溝通的效果如何？ 必要時，策劃的輸出是否隨設計和（或）開發(fā)的進展而更新？7.3.2 設計和開發(fā)輸入 設計和（或）開發(fā)輸入是否形成文件？ 是否與時評審了設計和（或）開發(fā)輸入的適宜性？ 設計和（或）開發(fā)的輸入是否完整？7.3.3 設計和開發(fā)輸出 設計和（或）開發(fā)輸出文件

10、有那些？ 設計和（或）開發(fā)輸出文件發(fā)放前是否進行了評審和批準？ 設計和（或）開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證實？7.3.4 設計和（或開發(fā)評審 設計和（或）開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設計和（或）開發(fā)評審？ 設計和（或）開發(fā)評審的階段、目標、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？ 在評審中識別出的問題是否得到了解決？ 評審記錄是否包括了評審結果和跟蹤措施？7.3.5 設計和開發(fā)驗證 是否實施了設計和（或）開發(fā)確認？ 確認的時間、方法是否符合規(guī)定要求？ 如果實施局部確認、局部確認的圍、時間、方法是否符合規(guī)定要求？ 是否記錄了確認結果與跟蹤措施？7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 設計和（或）開發(fā)更改是

11、否形成了文件？ 是否對更改進行了評價？ 如有驗證和確定活動、采用的方法是否符合規(guī)定要求？ 實施更改前是否得到了批準？ 是否記錄了確認結果與跟蹤措施？7.3.8 新產品試制 組織是否編制了新產品試制過程的控制文件？ 是否按計劃開展了工藝評審、試制前準備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產品質量評審？ 是否對試制過程中暴露的質量問題進行跟蹤管理，技術狀態(tài)的更改符合設計和開發(fā)更改的控制要求？ 是否保存了試制過程和采取任何措施記錄？7.3.9 試驗控制 組織是否編制了試驗大綱？試驗大綱是否經顧客同意？ 是否實施了試驗前準備狀態(tài)檢查？ 是否對試驗中暴露的問題進行了原因分析并采取了相應的措施？ 是否按要求收集、整理、分

12、析和處理試驗數(shù)據(jù)，并對試驗數(shù)據(jù)結果進行了評價？是否向顧客通報了試驗結果？7.4 采購7.4.1 采購過程 是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？ 對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產品對隨后實現(xiàn)過程與其產品的影響程度？ 是否記錄了評價的結果和跟蹤措施？7.4.2 采購信息 是否清楚、明確規(guī)定了采購產品的信息？ 規(guī)定應該具備哪些采購文件？ 采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是否有效？7.4.3 采購產品的驗證 組織是否識別了對采購產品驗證所需要的活動？這些活動是否得到了實施？ 當需要在供方的現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中做出了符合標準要求的規(guī)定？實施情況如何？7

13、.4.4 采購新設計和開發(fā)產品 采購項目和供方的確定是否有論證報告并經審查批準？ 與供方簽訂技術協(xié)議證書或合同中是否明確了對供方的要求？ 產品使用前是否經過了驗證和確認？7.5 生產和服務提供7.5.1生產和服務的控制 是否確定了生產和服務提供全過程？是否規(guī)定了相應的信息？包括必要的作業(yè)指導書？ 是否按規(guī)定要施了對生產和服務提供過程的控制？ 生產和服務的設施、設備是否符合提供要求？是否進行了維護和保養(yǎng)？ 監(jiān)視和測量設備是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求？ 提供中設定了哪些關鍵和關鍵過程？對其實施的監(jiān)視活動是否滿足規(guī)定要求？ 提供過程中設定了哪些監(jiān)視點？監(jiān)視活動是否滿足規(guī)定要求？ 提供過程中產

14、品的放行、交付和交付后的服務是否符合規(guī)定的要求？7.5.2 生產和服務提供過程確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后繼的監(jiān)視和測量加以驗證時，是否對這些過程實現(xiàn)所策劃的能力進行確認？ 對需要確認的生產和服務提供的過程是否做出了安排并進行了控制，是否按要求做好了記錄并予以保存？7.5.3 標識和可追溯性 是否在生產和服務提供的全過程對產品進行標識（包括在提供過程中對產品的測量狀態(tài)進行標識）？ 當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產品的唯一性標準？ 是否規(guī)定了在接受、生產、安裝、交付等各階段對產品進行標識，并且對標識的移植作了規(guī)定，以保證每一產品具有唯一性標識，有可追溯性要求時，能否實現(xiàn)？7.5

15、.4 顧客財產 對顧客財產是否進行了標識、驗證、保護和維護？ 當顧客財產出現(xiàn)問題時是否記錄？是否向顧客報告？7.5.5 產品防護 在生產和服務的全過程中是否明確了需要實施防護（包括標識、搬運、包裝、儲存和保護）的產品類別和要求？ 產品防護的實施是否符合要求？是否有效？7.5.6 關鍵過程 組織是否編制了關鍵過程的控制文件？ 是否對關鍵過程進行了標識？ 是否編制了關鍵過程明細表？7.5.7 交付 向顧客提供的產品是否經檢驗和試驗且合格？ 是否向顧客提供了有關產品質量狀況的文件以與隨機裝箱的文件和物品？ 交付的產品是否經過顧客驗收且合格？7.5.8 交付后的活動 組織是否制定了交付后活動的實施、驗

16、證和報告的規(guī)定并組織實施？ 是否按規(guī)定的要施服務，如技術培訓、技術咨詢、安裝或維修、備件或配件提供以與委派技術服務人員到使用現(xiàn)場服務等？7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 是否對確保產品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進行了識別？是否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？ 監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否與測量要求相一致？ 對監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標準中規(guī)定的各項要求？ 發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果的有效性采取了那些復評方式？是否根據(jù)復評結果采取了響應的糾正措施？ 用于監(jiān)視和測量的軟件，在使用前是否進行了確認？ 除定期校準外，是否存在不定期校準和調整的情況？對這種情況的控制是否得當？7.

17、7 技術狀態(tài)管理 是否按要求建立了技術狀態(tài)管理制度？實施效果如何？ 對產品的技術狀態(tài)是否按要求進行了標識、控制、記實和審核的系統(tǒng)活動？8 測量、分析和改進8.1 總則 是否保證質量體系運行所需的監(jiān)視和測量活動進行了規(guī)定、策劃和實施？ 在測量、分析個改進活動中是否采用了統(tǒng)計技術？ 監(jiān)視和測量活動是否能確保滿足要求和實現(xiàn)改進？ 是否有對持續(xù)改進的機會的識別方法以與對持續(xù)改進的文件規(guī)定，實施情況如何？8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意 對顧客滿意程度的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？ 這些收集和分析方法是否適用？ 組織是否按規(guī)定要求執(zhí)行？ 對顧客滿意程度的分析結果對改進起到了哪些作用？8.2.2

18、部審核 是否制定可形成文件的程序？程序文件是否符合標準要求？ 是否對部審核方案進行了策劃？策劃的結果是否符合組織的現(xiàn)狀？ 是否按規(guī)定要施？ 審核人員是否具備獨立性？ 是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？是否采取可糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證和報告？效果如何？8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 “過程的監(jiān)視和測量”活動是否覆蓋了全部的產品實現(xiàn)過程？ 是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產品實現(xiàn)過程監(jiān)視和測量方法？ 是否按規(guī)定的要求進行了實施？效果如何？ 是否對每一過程“持續(xù)滿足其預期目的”的能力進行評審或評價，如何進行？8.2.4 產品的監(jiān)視和測量 是否明確可在產品實現(xiàn)過程的哪些階段需進行監(jiān)視和測量？對監(jiān)視和測量作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？ 是否對產品特性按要求進行了監(jiān)視和測量？