浙江省醫(yī)療器械行業(yè)初、中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試和聘任實(shí)施辦法

1、浙江省醫(yī)療器械行業(yè)初、中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試和聘任實(shí)施辦法為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍建設(shè)，提高醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)技術(shù)人員的整體素質(zhì)，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）和浙江省專業(yè)技術(shù)資格評(píng)價(jià)與職務(wù)聘任暫行規(guī)定（浙委辦200475號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，特制定本實(shí)施辦法。本辦法適用于我省從事醫(yī)療器械研制、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督等專業(yè)技術(shù)工作的人員。醫(yī)療器械行業(yè)初、中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試實(shí)行全省統(tǒng)一組織、統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一時(shí)間、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一合格標(biāo)準(zhǔn)的考試制度，原則上每年進(jìn)行一次。省人事廳和省食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)初、中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試組織實(shí)施工作，并按職責(zé)分工進(jìn)

2、行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織專家擬定考試科目、考試大綱、考試命題，編寫考試指導(dǎo)用書，研究建立考試試題庫，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。省人事廳負(fù)責(zé)組織專家審定考試科目、考試大綱和試題、確定合格標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)考試實(shí)施等工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。具體考務(wù)工作委托省人事考試辦公室承辦。醫(yī)療器械行業(yè)初、中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試科目如下：（一）初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試科目醫(yī)療器械通用知識(shí)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)與技能2個(gè)科目。（二）中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格按醫(yī)療器械分類原則，分為醫(yī)用機(jī)械工程、醫(yī)用光機(jī)電工程、醫(yī)用放射影像工程、醫(yī)用生化工程、醫(yī)用臨床工程五大類，各崗位技術(shù)人員可根據(jù)各自從事的工作不同來選擇考試的專業(yè)類別

3、（見附件1）。考試科目為：醫(yī)療器械通用知識(shí)、醫(yī)療器械專業(yè)綜合知識(shí)與技能2個(gè)共同科目和醫(yī)用機(jī)械工程專業(yè)知識(shí)與技能、醫(yī)用光機(jī)電工程專業(yè)知識(shí)與技能、醫(yī)用放射影像工程專業(yè)知識(shí)與技能、醫(yī)用生化工程專業(yè)知識(shí)與技能、醫(yī)用臨床工程專業(yè)知識(shí)與技能5個(gè)專業(yè)科目。以上各科目均采用閉卷筆試。凡中華人民共和國(guó)公民，遵守國(guó)家法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，并符合醫(yī)療器械行業(yè)初、中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格報(bào)名條件的人員，均可申請(qǐng)參加相應(yīng)級(jí)別的考試。（一）申報(bào)初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試的報(bào)名條件：高中及以上學(xué)歷，從事醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)工作。（二）申報(bào)中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試的人員報(bào)名條件：1.高中、技校畢業(yè)，從事醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)工作滿15年，并擔(dān)任助理

4、工程師職務(wù)滿4年；中專畢業(yè)、從事醫(yī)療器械技術(shù)工作滿10年，并擔(dān)任助理工程師職務(wù)滿4年；大學(xué)專科畢業(yè)，從事醫(yī)療器械技術(shù)工作滿6年；大學(xué)本科畢業(yè)，從事醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)工作滿4年；取得碩士學(xué)位或研究生學(xué)歷從事醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)工作滿1年；取得博士學(xué)位。2.所學(xué)專業(yè)不對(duì)口的，從事醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)工作年限相應(yīng)增加2年。報(bào)名條件中所規(guī)定的有關(guān)學(xué)歷的要求，是指經(jīng)國(guó)家教育行政部門認(rèn)可的學(xué)歷；有關(guān)從事醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)工作年限，是指取得正規(guī)學(xué)歷前后從事本專業(yè)工作時(shí)間的總和，其截止時(shí)間為考試報(bào)名年度當(dāng)年年底；醫(yī)療器械專業(yè)及相關(guān)專業(yè)見附件2。通過醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試取得相應(yīng)資格證書者，頒發(fā)由省人事廳統(tǒng)一印制并鑒

5、章的相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格證書，表明其已具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)崗位工作的水平和能力。參加醫(yī)療器械行業(yè)初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試的人員，應(yīng)在一個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試；中級(jí)資格考試實(shí)行兩年為一個(gè)周期的滾動(dòng)管理辦法，參加考試的人員應(yīng)在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。通過考試取得醫(yī)療器械行業(yè)初、中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格的人員，完成相應(yīng)的繼續(xù)教育學(xué)分的，單位可根據(jù)工作需要聘任相應(yīng)工程初、中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)。其中取得初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格的，按下列條件聘任相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)：1.大專畢業(yè)擔(dān)任技術(shù)員職務(wù)2年以上；中專畢業(yè)擔(dān)任技術(shù)員職務(wù)4年以上；不具備上述學(xué)歷，擔(dān)任技術(shù)員職務(wù)5年以上，經(jīng)單位考核合格，可聘任助理工程師職務(wù)。2.其

6、他人員可聘任技術(shù)員職務(wù)。堅(jiān)持考試與培訓(xùn)分開的原則，凡參與考試包括命題和組織管理等人員，不得參加考試和參與或舉辦與考試內(nèi)容有關(guān)的培訓(xùn)工作?？荚嚳紕?wù)工作要嚴(yán)格執(zhí)行考試工作的有關(guān)規(guī)章制度，切實(shí)做好試卷命題、印刷、發(fā)送過程中的保密工作，遵守保密制度，嚴(yán)防泄密。對(duì)有違紀(jì)違規(guī)行為的參考人員和工作人員，按照專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定（人事部令第3號(hào)）處理。本辦法自2008年1月1日起執(zhí)行。2009年12月31日以后，各地、各部門不再進(jìn)行醫(yī)療器械初、中級(jí)專業(yè)技術(shù)資格的評(píng)審和自行組織的考試。本辦法由省人事廳、省食品藥品監(jiān)督管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)解釋。以前與本辦法精神不一致的，按本辦法執(zhí)行。附表1：醫(yī)

7、療器械專業(yè)技術(shù)崗位的分類一、分類原則：1、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)醫(yī)療器械分類原則2、醫(yī)療器械分類目錄所述的產(chǎn)品類別3、專業(yè)技術(shù)人員所從事的工作種類二、分類類別：1、醫(yī)用機(jī)械工程類（JX）：適用于以下生產(chǎn)企業(yè)的從事專業(yè)技術(shù)人員。6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、8602顯微外科手術(shù)器械、6803神經(jīng)外科手術(shù)器械、680眼科手術(shù)器械、6805耳鼻喉科手術(shù)器械、6806口腔科手術(shù)器械、6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6808腹部外科手術(shù)器械、6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械、6810矯形外科手術(shù)器械、6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械、6813計(jì)劃生育手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6816燒傷整形科手術(shù)器

8、械、6820普通診察器械、6822（8）醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件、6827中醫(yī)器械（3）中醫(yī)器具、6831（7）醫(yī)用X線機(jī)配套用非電動(dòng)床、椅等用具、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具（3、病理分析前處理設(shè)備、4、血液化驗(yàn)設(shè)備和器具）、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（11診察治療設(shè)備、14、手動(dòng)手術(shù)床）、6855口腔設(shè)備及器具（1、口腔綜合治療設(shè)備、6、車針）、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具（2、病床中的手搖床、變通病床、充氣防褥瘡墊，4、醫(yī)用供氣、輸氣裝置）、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具（5、冷敷器具）。2、醫(yī)用光機(jī)電工程類(GJD)：適用于以下生產(chǎn)企業(yè)的從事專業(yè)技術(shù)人員。6821醫(yī)

9、用電子儀器設(shè)備6824（6）干色激光打印機(jī)、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療用康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械除（3）中醫(yī)器具以外、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具（1、醫(yī)用培養(yǎng)箱、2、醫(yī)用離心機(jī)）6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具除11診察治療設(shè)備、13、手術(shù)燈、14、手動(dòng)手術(shù)床以外、6855口腔設(shè)備及器具（除1口腔綜合治療設(shè)備、6、車針、8、口腔燈以外）6856病房護(hù)理設(shè)備及器具（除2、病床中的手搖床、變通病床、充氣防褥瘡墊，4、醫(yī)用供氣、輸氣裝置以外）6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具（除

10、5冷敷器具）6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備除6822（8）醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件以外、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備除6824（6）干色激光打印機(jī)以外、6855口腔設(shè)備及器具（8、口腔燈）。3、醫(yī)用放射、影像工程類(FY)：適用于以下生產(chǎn)企業(yè)的從事專業(yè)技術(shù)人員。6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件除（7）醫(yī)用X線機(jī)配套用非電床、椅等用具、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備除6823（7）以外、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備。4、醫(yī)用生化工程類(SH)：適用于以下生產(chǎn)企業(yè)的從事專業(yè)技術(shù)人員。6863口腔科材

11、料、6846植入材料和人工器官、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6877介入器材。6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（7超聲輔助材料）、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，診斷試劑等。5、醫(yī)療器械臨床工程類(LC)：適用于醫(yī)療器械使用單位設(shè)備管理、維護(hù)等技術(shù)人員。附件2：1、醫(yī)療器械專業(yè)包括：醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)用電子儀器與維護(hù)、精密醫(yī)療機(jī)械制造與維修、醫(yī)療儀器制造與維護(hù)、醫(yī)用放射線設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護(hù)、假肢與矯形器制造、眼視光技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、口腔工藝技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)。2、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)包括：機(jī)械制造與控制、機(jī)械加工技術(shù)、機(jī)電設(shè)備安裝與維修、數(shù)控技術(shù)應(yīng)用、模具設(shè)計(jì)與制造、機(jī)電技術(shù)應(yīng)用、制冷和空調(diào)設(shè)備運(yùn)用與維修、電氣運(yùn)行與控制、電氣技術(shù)應(yīng)用