GSP質量風險排查與評估報告使用模板

1、 質量風險評估報告 *藥業(yè)有限公司 二一六年二月 質量控制風險評估報告為有效加強藥品質量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質量負責人為組長,各業(yè)務部門負責人為成員的藥品經(jīng)營質量風險排查領導小組，于2014年5月12日至15日對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)热^程和人員、職責、制度全方位進行了兩次風險排查與評估，具體情況報告如下：姓 名部門職務職責*質量負責人組長 組織成立質量風險評估小組，提供風險管理所需的資源，批準風險管理計劃，批準風險管理報告。*質管部經(jīng)理組員1、起草風險評估方案；2、參

2、與風險識別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；3、負責風險評估報告的匯總、起草。4、組織風險評估小組進行風險識別、評估，提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險溝通。*各部門經(jīng)理組員參與質量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施，對本次風險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行一、建立風險評估的組織領導小組，明確職責和任務 我公司成立了質量風險評估小組，明確了職責和任務，對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)热^程和人員、設備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風險進行排查和評估。二、對公司全年經(jīng)營品種進行統(tǒng)計分析，查找經(jīng)營過程中的質量問題及風險我們對

3、2013年1月1日至2014年5月8日的所有經(jīng)營產(chǎn)品的品種和存在的質量問題進行了統(tǒng)計、分析，特別對出現(xiàn)質量問題的品種，分析了出現(xiàn)問題的原因（附件1），制定了整改措施。對可能出現(xiàn)的質量風險，按采購、收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設備、制度、環(huán)境四個方面進行了分級查找和自審（附件2），找出了質量風險點48條。三、按風險指數(shù)矩陣圖要求對每個風險點進行分析 運用有用的信息和風險指數(shù)矩陣圖要求，對已經(jīng)識別每個風險點和問題進行分析，估計影響的因素、范圍、關聯(lián)、趨勢；確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴重性如何？ 風險發(fā)生的可能性

4、發(fā)生可能性第1級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個月1次）第6級經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生） 風險發(fā)生的嚴重性發(fā)生嚴重性第級可忽略第級微小第級中等第級嚴重第級毀滅性 4、 開展風險評價，確定風險級別 根據(jù)預先確定的風險標準，對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價： 1、風險評價的標準：根據(jù)風險發(fā)生的可能性和嚴重性，用風險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風險的等級。可能性嚴重性第1級第2級第3級第4級第5級第6級第級123456第級24681012第級3

5、69121518第級4812162024第級51015202530 2、風險綜合指數(shù)：風險綜合指數(shù)=危害嚴重性指數(shù)值×危害可能性指數(shù)值3、風險級別：低級風險：15；中級風險：610；高級風險：11304、風險評定結果：在對公司按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年版）和附錄進行改造前，存在質量職責存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設置與經(jīng)營規(guī)模不相適應；全員參與質量管理制度的落實不到位；設施設備與經(jīng)營規(guī)模不適應；冷鏈監(jiān)控設備復蓋不全；計算機管理軟件與GSP要求不相適應的問題，這些問題的風險指數(shù)都超標。 五.做好整改 控制風險 對于不經(jīng)評估即可確認為風險級別高的風險點，公司修定了職責制度、增

6、配了人員、加強了培訓、添置了設施設備、開展了冷鏈設施設備的驗證，對計算機管理系統(tǒng)進行了2次升級處理，整改后進行評定，風險綜合指數(shù)降低到低風險標準，為可接受的水平。 風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。1、 風險降低：是對風險評估中風險綜合指數(shù)超過了可接受水平時，采取的降低風險措施：降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質量風險的能力。對無法解決的固有風險，制定了應急預防措施（如與重慶華欣俊宇醫(yī)藥有限公司簽訂了“冷藏藥品運輸應急救援互助協(xié)議”）。我們經(jīng)個一段時間風險降低整改后，對實施風險降低過程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風險，或增加風險發(fā)生的可能性、嚴重性,進行了風險評估、確認。 2 風

7、險接受：是指作出是否接受風險的決定。 風險處于可接受的范圍（低級風險），不必做任何處理。 在實施了降低風險的措施后，對殘余風險作出了是否接受的決定，對風險結果不能被接受的，重新進行了風險評估,以識別新的風險。6、 風險溝通 在風險管理程序實施的各個階段，公司領導與相關部門人員經(jīng)常對風險程序和管信息進行交換和共享，通過風險溝通，促進了風險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質量風險信息，從而改進了工作，實現(xiàn)降低風險的效果。7、 風險審核 公司質量風險評估小組在風險管理程序的后期，對風險評定結果進行了審核，尤其是對那些風險綜合指數(shù)較高，經(jīng)過完善后的風險點和可能影響到原先質量管理決策的事件進行重點審

8、核。八、開展風險培訓 1、將風險評估情況與各部門負責人及分管人員進行交流。 2、依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年版）和附錄，制定了質量控制風險管理制度，并建立了相應的文件管理體系。 3、組織質量控制人員學習相關文件，并予以了適當?shù)目己恕?附件1： 附件2經(jīng)營品種質量問題統(tǒng)計與分析*藥業(yè)2013年1月1日至2014年5月31日期間失效藥品批次比例圖我公司報損藥品按批次統(tǒng)計最多為過期失效，其中醫(yī)院退回的過期失效藥品占25%，庫房失效53%。其次為包裝原因，破損占9%，污染7%。與我公司的經(jīng)營情況相符合，需要加強庫存的管理，合理儲存藥品，減少自身原因引起的過期失效。 *藥業(yè)2013年1月1日至2

9、014年5月31日期間失效藥品金額比例圖我公司2013年1月1日至2014年5月31日期間我公司采購藥品87258470.74元，失效藥品金額74971.29元。過期失效藥品占到失效藥品的86%，與我公司經(jīng)營情況相符。附件2藥品經(jīng)營質量風險排查匯總表 附件3：人員配置和崗位設置與經(jīng)營規(guī)模不相適應 序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)1原公司人員配置和崗位設置不合理整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護崗位存在兼職的問題。新版GSP對各崗位人員、資質、職責都做了分工和明確要求，并強調法定崗位人員應在職在位，職責明確、無遺漏、不混淆、不得兼職、資質要符合規(guī)定。339中

10、調整后212低風險控制：公司依據(jù)GSP人員與培訓的要求，對人員和部門進行了調整，任命執(zhí)業(yè)藥師冉偉華為質管部經(jīng)理，原質管部經(jīng)理游紅梅威質量副總經(jīng)理，增設了收貨員崗位，人員調整后，全部工作崗位的人員和資質達到了GSP要求，人員崗位風險綜合指數(shù)由風險處理前的9降低到2，為可接受風險。附件4：職責存在交叉和遺漏序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)2原職責存在交叉和遺漏，與經(jīng)營規(guī)模不適應由于公司規(guī)模不大，過去將收貨與驗收、貯存與養(yǎng)護存在職責交叉的問題，加之以前沒有單獨設收貨人員，所以，沒有收貨人員職責和制度，制度存在漏項。按照GSP要求對各崗位人員的職責都做了明確規(guī)定，并強調各崗位

11、人員要職責明確、無遺漏、不混淆。3412高調整后212低風險控制：公司依據(jù)GSP質量管理體系的相關要求，重新修訂公司質量管理體系文件，對每項工作都按GSP和附錄要求，制定了制度。使職責制度風險綜合指數(shù)由風險處理前的12降低到2，為可接受風險。附件5： 全員參與質量管理制度的落實不到位序號 識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)3全員參與質量管理制度落實需要加強按照GSP要求全員參加質量管理，所有人員上崗前均應進行培訓，上崗前培訓的內容應包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責、管理及操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關質量方面的內容，人員調整到新崗位時，也要進行上崗前培

12、訓，重點是與新崗位有關的內容，目前，公司按照計劃進行了培訓，但離GSP的要求還有一定差距。248中調整后212低 風險控制：1、公司制定了教育培訓制度，下一步將抓好制度的落實，2、公司制定年度培訓計劃時，質管部要將要將質量培訓內容溶如其中；配合辦公室做好培訓計劃制定、抓好培訓計劃的落實、參與培訓結果的考核、收集整理培訓歸檔，辦公室對參加培訓的人員進行簽到管理，通近學習，全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關質量方面的知識有較大提高，風險綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風險，可接受。附件6：設施設備與經(jīng)營規(guī)模不適應 序號 識別出的風險風險的組成評價

13、風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)4設施、設備與經(jīng)營規(guī)模不適應 1、過去庫房、冷藏箱沒有經(jīng)過驗證，設施設備是否符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標準溫度有偏差，什么位置不誼存放藥品，每次開門多長時間會造成庫內溫度超標，在不同的氣溫下，冷藏箱內裝多少冰排才能在規(guī)定的時間內確保藥品溫都不清楚。2、未配備冷藏車，無法保證冷藏藥品的運輸。3、未使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。5525高整改后414低風險控制：1、新增冷庫一座（52立方米）。2、新購買冷藏車一輛、保溫箱一個。2、根據(jù)庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺除濕機，自動啟動除濕，解決濕度超標的問題。3、對設施設備和冷藏車進行驗證，根據(jù)驗證結果，確保儲存的設施設備

14、符合要求；4、與其他醫(yī)藥公司簽訂了冷藏藥品緊急條件下的互助運輸協(xié)議。5、整改前風險控制使綜合指數(shù)高達25，發(fā)生風險的可能性極大的冷鏈管理設施設備風險指數(shù)降了降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風險。附件7：計算機管理軟件與GSP要求不相適應 序號識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)5原計算機管理軟件與GSP的要求不相適應我公司成立以來，一直使用藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過去沒有注重各接點的控制與管理，對經(jīng)營情況的判別不全面，無自動跟蹤、識別與控制功能，還沒有收貨記錄的功能；新版GSP要求計算機管理系統(tǒng)，設置的經(jīng)營流程和環(huán)節(jié)中，質量控制功能與采購、銷售、收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾?/p>

15、系統(tǒng)形成內嵌式結構，能可對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的要求進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實現(xiàn)和有效。質量管理基礎數(shù)據(jù)應當與對應的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都能對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；3515高整改后133低風險控制：1、我們按照GSP 2012版的計算機管理附錄的要求進行了全面升級。2、組織全體員工參加軟件開發(fā)商組織軟件操作培訓，培訓時對照附錄一條條的對照講解，針對每個工作崗位進行個別指導，現(xiàn)每個員工都能按照GSP 2012版的要求，利用升級后的計算機管理軟件正常辦公，使風險發(fā)生的可能性由5下降到1，綜合風險指數(shù)由15下降為3，屬低風險，可接受。 附件8：冷鏈監(jiān)控設備復蓋不全 序號 識別出的風險風險的組成評價風險級別嚴重性可能性綜合指數(shù)6無冷鏈監(jiān)控設備 1、 過去各庫房及保溫箱內的溫濕度度都沒有