實訓(xùn)3教案(灌封)

1、銅 仁 職 業(yè) 技 術(shù) 學(xué) 院教 案 首 頁（實訓(xùn)）課程： 注射劑生產(chǎn)與檢測技術(shù) 班級： 153高藥班 周別： 5 日期： 2016年 9 月 日實訓(xùn)課次別：第3次 實訓(xùn)學(xué)時：2學(xué)時課 題注射劑灌封操作教學(xué)目的1、能按小容量注射劑灌封標準操作規(guī)程，完成注射劑灌封工作。2、能按設(shè)備操作規(guī)程對拉絲封口機進行操作、維護、清潔和消毒。3、能正確、及時、真實地填寫注射劑灌封配制崗位生產(chǎn)記錄和清場記錄。4、能判斷、分析、解決注射劑灌封配制過程中常見的質(zhì)量問題。重點灌封崗位操作、拉絲封口機操作難點拉絲封口機維護、封口過程中常見質(zhì)量問題處理實訓(xùn)地點注射劑灌封間實訓(xùn)設(shè)施ALG-1拉絲封口機實訓(xùn)方法教師示教，學(xué)生

2、操作教學(xué)過程及時間分配1、注射劑灌封崗位責職講解（10分鐘）2、注射劑灌封崗位操作講解（10分鐘）3、注射劑灌封操作（40分鐘）4、拉絲封口機清潔維護操作（20分鐘）5、清場（10分鐘）6、填寫灌封崗位記錄（10分鐘）教學(xué)內(nèi)容（二）小容量注射劑灌裝、封口崗位職責崗位名稱：小容量注射劑灌封崗位直接上級：小容量注射劑灌封班長崗位責任：1、聽從班組長的指揮，持證上崗。2、進崗前按規(guī)定著裝，進崗后做好廠房、設(shè)備清潔衛(wèi)生，并做好操作前的一切準備工作。3、根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序檢查配制液體。4、嚴格執(zhí)行小容量注射劑灌封標準操作規(guī)程拉絲灌封機標準操作規(guī)程灌封注射液，保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)。5、灌封過程中嚴格

3、檢查注射劑裝量、外觀、澄明度，確保注射液符合質(zhì)量標準要求。6、灌封完畢，按規(guī)定進行清場處理。7、認真填寫生產(chǎn)記錄和清場記錄，做到準確無誤、及時清楚，并做到記錄全、記錄清，并按時上交給車間管理人員8、工作期間嚴禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無關(guān)之事。9、提高安全意識，控制危險點源，搞好安全防火工作，杜絕人身事故發(fā)生。10、隨時檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，加強設(shè)備維護保養(yǎng)，操作時發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時上報。11、工作結(jié)束或更換品種時，嚴格按本崗位清場SOP清場，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，掛標識牌。12、掌握本崗位設(shè)備性能和技術(shù)操作，努力學(xué)習，不斷提高崗位操作技術(shù)水平。崗位權(quán)限：1、設(shè)備出現(xiàn)故障時，崗位有權(quán)停車，并及時報告班

4、組長。2、發(fā)生人身事故時，有權(quán)立即停止操作并積極進行搶救，迅速上報班組長和車間領(lǐng)導(dǎo)。3、非本崗位人員，未經(jīng)允許，擅自操作本崗位設(shè)備，有權(quán)制止。4、未經(jīng)車間安排的檢修項目，檢修工人要求停車檢修時，崗位人員有權(quán)拒絕停車檢修。5、設(shè)備檢修時，應(yīng)按設(shè)備維修管理要求，驗收合格后方可使用。6、作業(yè)設(shè)備無安全防護裝置或安全設(shè)施不完善時，崗位人員有權(quán)拒絕開車。7、在生產(chǎn)活動中，有違反作業(yè)標準，不利于安全生產(chǎn)的決定，崗位人員有權(quán)制止和拒絕執(zhí)行。（二）小容量注射劑灌封標準操作規(guī)程1 、生產(chǎn)前準備1、1灌封工序班長到車間主任辦公室領(lǐng)取批生產(chǎn)記錄（含指令）和空白狀態(tài)標識。1、2灌封崗位操作工執(zhí)行“B級潔凈區(qū)人員出入更

5、衣、更鞋標準操作規(guī)程”進入潔凈區(qū)。1、3進入生產(chǎn)崗位1、3、1檢查是否有前次清場合格證副本。1、3、2檢查灌封室是否有已清潔狀態(tài)標識并在效期內(nèi)。1、3、3檢查ALG系列安瓿拉絲灌封機是否有已清潔狀態(tài)標識和完好狀態(tài)標識，且在有效期內(nèi)。1、3、4檢查容器具、工器具是否有已清潔狀態(tài)標識并在效期內(nèi)。1、3、5檢查是否有與本次生產(chǎn)無關(guān)的文件，確認無上次生產(chǎn)遺留物。1、3、6檢查溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度：1826，相對濕度：45%65%，是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，并記錄。1、3、7檢查合格后，經(jīng)質(zhì)量保證部監(jiān)控員確認，簽發(fā)準許生產(chǎn)證，班長根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場狀態(tài)標識牌，換上生產(chǎn)運行中和設(shè)備運行中狀態(tài)標識

6、，標明本崗位需要生產(chǎn)的藥品品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)日期、操作人、復(fù)核人。1、3、8 使用前接通電源，打開灌封機電源開關(guān)，按下復(fù)位鍵和點動按鈕，空機運轉(zhuǎn)2分鐘，運轉(zhuǎn)正?？蛇M行生產(chǎn)，如果出現(xiàn)異常，按“異常情況處理管理規(guī)程”進行處理。2、生產(chǎn)操作過程2、1 接選安瓿2、1、1接瓶操作工從容器具清潔間容器具存放處取一個鑷子、一副隔溫手套、一個潔凈塑料袋和一個不銹鋼桶送到灌封室，將鑷子放在隧道滅菌烘箱出口處，將塑料袋套在不銹鋼桶上備用。2、2戴隔溫手套。 2、2、1將左手的拇指伸右手手套正面進口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面進口，將右手手套從放置地點提起，使右手手套進口張開。2、2

7、、2右手手指并攏，伸向手套進口，直到進入手套中，將拇指和四指分開。2、2、3左手向上提手套，使拇指和四指伸進指套中，戴上右手手套。2、2、4 以同樣的方式戴上左手手套。2、3 將滅菌烘干后由傳送鏈傳送的周轉(zhuǎn)盤一手握住擋板端中間，一手握住閉口端中間，搬起后交替放于旁邊的操作架上。2、4 用鑷子從周轉(zhuǎn)盤兩端夾起2支瓶，翻轉(zhuǎn)180 ，使瓶口朝下，觀察瓶內(nèi)壁有無水珠或水流動的痕跡，將瓶放回原處，將鑷子也放回原處。2、5將烘干效果不符合標準的安瓿，送交洗烘瓶崗位重新滅菌烘干，做好記錄。2、6 一手握住擋板端中間，一手握住閉口端中間，搬起一裝安瓿周轉(zhuǎn)盤，靠近燈光，逐支檢查周轉(zhuǎn)盤內(nèi)各瓶有無破損后，放于灌封機

8、對面另一操作架上，在上面蓋上蓋好。如果有破損的安瓿，用鑷子夾出，放于套有塑料袋的不銹鋼桶中。3、接收藥液：灌封崗位操作工接收藥液，核對數(shù)量，確認無誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽字，由稀配崗位操作工過濾。4、送空安瓿4、1灌封崗位操作工從容器具清潔間容器具存放處取四個2ml注射器、一個毛刷、一個鑷子、一塊潔凈擦布、二個不銹鋼盆、一個不銹鋼桶和一塊脫脂紗布送到灌封室。4、2將注射器、毛刷和鑷子放在灌封機的臺面上；將一個不銹鋼盆接半盆注射用水，放在灌封機出瓶斗下面 的操作架上，將一塊潔凈擦布放在盆中；將不銹鋼桶口上蓋一塊脫脂紗布，綁好后和另一個不銹鋼盆共同放在操作架上。4、3從操作架上拿起一盤安瓿，檢查

9、一遍有無破損后，擋板端斜向下，將周轉(zhuǎn)盤送入進瓶斗中，撤下?lián)醢澹燮鸲讼蛲?，掛在進瓶斗上，有破損的安瓿用鑷子夾出，放于廢棄物桶中。4、4雙手抓住周轉(zhuǎn)盤上壁，輕輕上提周轉(zhuǎn)盤，將周轉(zhuǎn)盤從進瓶斗中撤下，擋上擋板，擋板端朝上，斜放于操作架上的不銹鋼盆中備用。5、點燃噴槍：打開捕塵裝置下部止回閥和氫氧發(fā)生器的燃氣閥，點燃噴槍，調(diào)節(jié)助燃氣減壓穩(wěn)壓閥，緩緩打開助燃氣閥，將火頭調(diào)解好。6、排管道：將灌封機灌液管進料口端管口與高位槽底部放料口端管口連接好，打開高位槽放料閥，使藥液流到灌液管中，排灌液管中藥液并回收，尾料不超過500ml，裝入尾料桶中。7、調(diào)裝量：打開灌封機電源開關(guān)，按下復(fù)位鍵和點動按鈕，試灌裝10

10、支，關(guān)閉點動按鈕，右手取一只灌裝的安瓿，左手從臺面上取一個備用注射器，抽取灌裝藥液后的安瓿量裝量，調(diào)試好灌裝量（每只2.052.10ml），將注射器中藥液倒入綁脫脂紗布的尾料桶中，將安瓿倒放在不銹鋼盆上的周轉(zhuǎn)盤中，及時送交洗烘瓶崗位操作工重新進行清洗。8、熔封8、1打開點動按鈕，對灌裝藥液后的安瓿進行熔封，調(diào)整助燃氣閥，使封口完好。8、2直至出現(xiàn)很少的問題（劑量不準確、封口不嚴、出現(xiàn)鼓泡、癟頭、焦頭）時，開始灌封，執(zhí)行“ALG系列安瓿拉絲灌封機的標準操作規(guī)程”進行灌封操作。8、3 隨時向進瓶斗中加安瓿，隨時檢查灌封的裝量和熔封效果，對裝量和熔封不合格的安瓿取出，單獨存放于周轉(zhuǎn)盤中回收。將從進瓶

11、斗中撤下的周轉(zhuǎn)盤，擋板端放于周轉(zhuǎn)盤中，放于周轉(zhuǎn)窗旁邊的地面上。8、4對炸瓶時濺出的藥液，及時用不銹鋼盆中的擦布擦干凈，停機對炸瓶附近的安瓿進行檢查。9、接中間產(chǎn)品9、1從放空周轉(zhuǎn)盤的操作架上取一空周轉(zhuǎn)盤和擋板，將擋板放于電氣操作箱上，將周轉(zhuǎn)盤開口端朝內(nèi)，推到灌封機出瓶斗上。9、2用兩塊切板擋住灌封機出瓶軌道的安瓿，將安瓿送入周轉(zhuǎn)盤內(nèi)。9、3當周轉(zhuǎn)盤內(nèi)充滿中間產(chǎn)品時，兩切板被推到閉口端，取出一切板，根據(jù)周轉(zhuǎn)盤的裝量，從周轉(zhuǎn)盤開口端附近的一面切向另一面，將盤中的中間產(chǎn)品和出瓶軌道的中間產(chǎn)品隔開。9、4將另一切板取出，接第一個切板切入的地方重新切入靠近周轉(zhuǎn)盤一面的安瓿，擋住盤中的中間產(chǎn)品，將周轉(zhuǎn)盤從

12、出瓶斗中推出，將切板貼在另一切板上。排列好中間產(chǎn)品，擋上擋板，搬起周轉(zhuǎn)盤，雙手向外用力將周轉(zhuǎn)盤傾斜一個角度，利用燈光反射作用查看有無碳化現(xiàn)象，有碳化的安瓿取出，單獨放于周轉(zhuǎn)盤中回收；將合格中間產(chǎn)品放入傳遞窗內(nèi)，執(zhí)行“傳遞窗標準操作規(guī)程”,由滅菌崗位操作工接收。9、5反復(fù)操作直至灌封結(jié)束，將裝量和熔封不合格的藥液回收，做好記錄，未用的安瓿送交擺選瓶崗位操作工。10、生產(chǎn)結(jié)束后的操作10、1由灌封工序班長取下生產(chǎn)運行中”和“設(shè)備運行中”狀態(tài)標識，納入本批批生產(chǎn)記錄。換上“待清潔”狀態(tài)標識。10、2灌封好的安瓿每盤須放上標有品名、規(guī)格、批號、機號及工號的標簽。灌封工序灌封崗位操作工填寫中間產(chǎn)品“遞交

13、單”，進行中間產(chǎn)品的交接，中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入滅菌（滅菌后室）崗位；中間產(chǎn)品“遞交單”自留一份貼于批生產(chǎn)記錄上，交給滅菌（滅菌后室）崗位操作工一份。10、3執(zhí)行 “B級潔凈區(qū)容器具及工器具清潔規(guī)程”，“B級潔凈區(qū)廠房清潔規(guī)程”，“潔凈區(qū)周轉(zhuǎn)車清潔規(guī)程”，“灌封機清潔規(guī)程”，進行各項清潔；當各項清潔結(jié)束后，對容器具清潔間進行清潔。10、4灌封工序班長檢查合格后，取下“待清潔”標識，換上“已清潔”標識，注明有效期。10、5灌封崗位操作工填寫“清潔記錄”，并上交給班長。10、6按“清場管理規(guī)程”，“小容量注射劑灌封清場標準操作規(guī)程”進行清場，班長填寫“清場記錄”。10、7 監(jiān)控員檢查合格，在“清場記錄”上簽

14、字，并簽發(fā)“清場合格證”正副本。10、8 灌封工序班長將正本“清場合格證”、“清潔記錄”、“清場記錄”納入本批批生產(chǎn)記錄，副本“清場合格證”插入灌封室“已清潔”標識牌上，作為下次生產(chǎn)前檢查的憑證，納入下批批生產(chǎn)記錄中。10、9 灌封工序班長將填寫好的批生產(chǎn)記錄整理后交給車間主任。（三）ALG拉絲封口機標準操作規(guī)程1、開機前的檢查及準備1、1用75乙醇溶液清潔、消毒灌封機進料斗、出料斗、齒板及外壁。1、2安裝灌注系統(tǒng)。1、2、1手部消毒后，從容器中取出玻璃灌注器，檢查是否漏氣。1、2、2將不漏氣的玻璃灌注器分兩部分：粗的玻璃管帶細出口的一頭裝入灌注器鋼套中，放入皮墊，細玻璃管帶細出口的一頭套上彈

15、簧和皮墊、鋼套蓋，將兩部分組裝。1、2、3灌注器的上下出口處分別用較短的膠管連接，灌注器上膠管連接上活塞，上活塞與針頭之間用膠管連接，將針頭固定在針頭架上，擰緊螺絲。1、2、4將灌注器底部安裝在灌封機的灌注器架上，灌注器上部卡在頂桿套上。1、2、5灌注器下部膠管連接下活塞，下活塞與玻璃三通一邊出口處用膠管連接，玻璃三通另一邊出口處連接另一個灌注器的下活塞，玻璃三通中間上出口處用膠管連接，并用止血鉗夾住。1、2、6玻璃三通下部出口處，用較長的膠管連接下活塞，放入過濾后的注射用水瓶中，沖洗灌注系統(tǒng)。1、3通過手輪順時針轉(zhuǎn)動，檢查灌封機備部運轉(zhuǎn)情況，有無異常聲響、震動等，并在各運轉(zhuǎn)部位加潤滑油。2、

16、開機操作2、1取滅菌的安瓿，用鑷子挑出碎口及不合格的安瓿，將合格的安瓿放入進料斗，取少許安瓿擺放在齒板上。2、2打開燃氣閥、點燃火焰并調(diào)整火焰，啟動電機，進行試開機。2、3檢查針頭是否與安瓿口摩擦，針頭插入安瓿的深度和位置是否合適。如果針頭與安瓿口摩擦，必須重新調(diào)整針頭位置，使操作達到灌裝技術(shù)標準。2、4根據(jù)調(diào)劑下的裝量通知單，用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡瓶內(nèi)藥液，然后注入標化的量筒，在室溫下檢視裝量不得少于其標示量。2、5 觀察安瓿封口處玻璃受熱是否均勻。如果安瓿封口處玻璃受熱不均，可將安瓿轉(zhuǎn)瓶板中的頂針上下移動，使頇針面中心對準安瓿中心，安瓿順利旋轉(zhuǎn)，使封口處玻璃受熱達到均勻。2、

17、6觀察拉絲鉗與安瓿拉絲情況，如果鉗口位置不正時，調(diào)節(jié)微調(diào)螺母，修正鉗口位置，使拉絲鉗的拉絲達到技術(shù)要求。2、7將灌封機各部運轉(zhuǎn)調(diào)至生產(chǎn)所需標準，開始灌封。2、8將灌封系統(tǒng)的下活塞放入澄明度合格的濾液瓶中，密封瓶口，在出瓶斗處放潔凈的鋼盤裝灌封后的安瓿。2、9灌封時，查看針頭灌藥情況，每隔2030分鐘檢查一次裝量。2、10更換針頭、活塞等器具，應(yīng)檢查藥液澄明度，裝量合格后繼續(xù)灌封。用鑷子隨時挑出灌封不良品。2、11調(diào)整灌封機各部件后，螺絲必須擰緊。3、關(guān)機3、1灌封結(jié)束后，關(guān)閉燃氣閥、關(guān)閉電源、拔下電源插頭。3、2拆卸灌注系統(tǒng)。4、清潔、消毒：灌封機按“灌封機清潔消毒程序”清潔、消毒。（四）AL

18、G拉絲封口機清潔消毒操作規(guī)程1、清潔頻次1、1生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結(jié)束后，清潔消毒一次。1、2更換品種時必須按本程序清潔消毒。1、3設(shè)備維修必須徹底清潔消毒。2、清潔工具：不脫落纖維的滅菌清潔布、橡膠手套、毛刷、清潔盆、鑷子、撮子。3、消毒劑：0.2苯扎溴銨溶液；75乙醇溶液。4、清潔消毒方法4、1生產(chǎn)操作前：用消毒劑清潔、消毒灌封機進瓶斗、出瓶斗、齒板及外壁。4、2生產(chǎn)結(jié)束后4、2、1關(guān)閉燃氣閥，關(guān)閉電源開關(guān)，拔下電源插頭，拆卸灌裝系統(tǒng)，放在指定容器內(nèi)。4、2、2將進瓶斗、出瓶斗、齒板以及灌封機各部存在的碎玻璃屑清除干凈。4、2、3 用滅菌清潔布，將進瓶斗、出瓶斗、齒板以及灌封機上的藥液、油垢擦

19、拭干凈，用干滅菌布擦一遍。4、2、4用消毒劑清潔、消毒進瓶斗、出瓶斗、齒板以及灌封機外壁。4、2、5清除灌封機周圍地面玻璃屑，用消毒劑清潔、消毒地面。4、2、6灌封機清潔消毒后，填寫設(shè)備清潔記錄，經(jīng)QA人員檢查合格，并貼掛“已清潔”狀態(tài)標識卡，推出灌封室將門關(guān)嚴。5、清潔效果評價：目測灌封機表面無污染，光亮清潔。6、灌注系統(tǒng)滅菌6、1在潔凈區(qū)清潔問，用純化水沖洗各部件，用3雙氧水浸泡8小時，除熱原。6、2將雙氧水倒掉，用0.22m濾膜過濾的注射用水沖洗各部件5分鐘，放入指定的潔凈容器內(nèi)，再經(jīng)132滅菌5分鐘后，備用。7、清潔工具的清洗消毒按清潔工具清潔規(guī)程對B級潔凈區(qū)清潔工具清潔、消毒，在清潔工具間指定地點存放。四、質(zhì)量控制（一）生產(chǎn)操作要點1、灌封操作室潔凈度按B級要求，灌封部位局部達到A級；室內(nèi)相對室外呈正壓，溫度1826，相對濕度4565；2、灌封時要經(jīng)常抽查裝量及封口質(zhì)量，封口不得有炭化、封口不嚴等；QA定時抽查澄明度；3、收集