解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》-

1、解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行中國(guó)醫(yī)藥報(bào)2010-01-08 關(guān)鍵字:質(zhì)量管理,監(jiān)管,醫(yī)療器械2000年,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法的制定引入了質(zhì)量管理體系概念; 2003年,國(guó)家局提出了制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱規(guī)范的任務(wù); 2004年3月,規(guī)范起草小組成立并啟動(dòng)了起草工作;2005年1月9月,研討規(guī)范總則初稿、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南初稿、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定與實(shí)施工作安排的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿,先后組織多次專題研討會(huì),深入多地進(jìn)行調(diào)研,遠(yuǎn)赴國(guó)外進(jìn)行國(guó)際質(zhì)量管理體系考察與調(diào)研;2006年5月7月,規(guī)范、無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施指南、植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南上網(wǎng)公開(kāi)征

2、求意見(jiàn);2007年9月12月,對(duì)規(guī)范及無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則等5個(gè)文件進(jìn)行修改,并起草了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法;2008年5月,規(guī)范及無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則等5個(gè)文件第二次上網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn);2009年3月,再次發(fā)文征求部分省市局意見(jiàn),并召開(kāi)專題會(huì)議研究修改;2009年12月29日,國(guó)家局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行。真可謂十年磨一劍。這備受業(yè)界關(guān)注的規(guī)范,它的起草有著什么樣的背景?它的制定依據(jù)是什么?它的出臺(tái)有著什么樣的過(guò)程?它的基本內(nèi)容是什么?它的預(yù)期效果會(huì)怎樣?施行過(guò)程中又可能遇到什么問(wèn)題?帶著這些疑問(wèn),日前記者采訪了國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司,尋求對(duì)規(guī)范的權(quán)威解

3、讀。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制,保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段,也是世界各國(guó)普遍采用的管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)醫(yī)療器械質(zhì)量的基本內(nèi)容。發(fā)達(dá)國(guó)家不僅把質(zhì)量管理體系作為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)重要前提,而且對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)已從產(chǎn)品上市前審查逐步向產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管轉(zhuǎn)移。美國(guó)1978年施行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP,1996年對(duì)質(zhì)量管理體系單獨(dú)立法,公布了醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(QSR,并作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求。日本從1999年將醫(yī)療器械GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件。歐盟也明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求,并將其作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段?！案鶕?jù)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際,借鑒發(fā)達(dá)國(guó)

4、家的經(jīng)驗(yàn),在我國(guó)建立和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系顯得越來(lái)越迫切?！贬t(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展,生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量目前已達(dá)到1.3萬(wàn)家,越來(lái)越多的高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品面市。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、尤其是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出了更高的要求。雖然早在2000年國(guó)家局就制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法以及部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則,對(duì)淘汰不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè)、遏制低水平重復(fù)生產(chǎn)起到了重要作用。但是,隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,現(xiàn)行的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系制度已不能適應(yīng)監(jiān)管的需要。如果還按舊的模式和手段來(lái)監(jiān)管,不可避免地導(dǎo)致低效

5、率、低水平、高成本、高風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果。只有通過(guò)推行規(guī)范,逐步提高準(zhǔn)入門(mén)檻,淘汰一批散、亂、差的企業(yè),才能促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。為此,2003年國(guó)家局提出了制定規(guī)范的任務(wù),并明確規(guī)范制定要結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和企業(yè)現(xiàn)狀,借鑒國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管和我國(guó)實(shí)施藥品GMP的經(jīng)驗(yàn),以醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求(YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)作為制定相關(guān)文件的基本原則。“制定規(guī)范,不僅是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要,也是保障公眾用械安全有效、完善監(jiān)管機(jī)制的迫切需要。”該負(fù)責(zé)人進(jìn)一步說(shuō)明,這些年來(lái),醫(yī)療器械監(jiān)管在體制、法制和制度建設(shè)方面取得了一定成效,監(jiān)管工作不斷加強(qiáng),但對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)管的薄

6、弱問(wèn)題依然存在,監(jiān)管實(shí)踐中仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式。隨著企業(yè)不斷發(fā)展,原有質(zhì)量管理體系監(jiān)管措施已不適應(yīng)監(jiān)管需求,必須從源頭上、從生產(chǎn)過(guò)程中確保產(chǎn)品質(zhì)量合格,采取更為科學(xué)、嚴(yán)格的措施。而制定實(shí)施規(guī)范對(duì)于貫徹科學(xué)監(jiān)管理念、改進(jìn)監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率,加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理,從而提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要,是保障公眾用械安全的必要舉措。制定規(guī)范是形勢(shì)發(fā)展的迫切需求。那么監(jiān)管部門(mén)制定依據(jù)是什么?目前有實(shí)施可行性嗎?對(duì)此,該負(fù)責(zé)人介紹說(shuō),制定規(guī)范有三個(gè)依據(jù),一是醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。該條例第十九條對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、設(shè)備、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出了規(guī)定,規(guī)范則將條例

7、第十九條的內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化,明確了審查要求。二是2008年國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知。該通知中明確了國(guó)家局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。三是醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。該辦法第八條、第十三條規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。至于規(guī)范的可行性,該負(fù)責(zé)人說(shuō),從2005年國(guó)家局對(duì)規(guī)范進(jìn)行了多次修改完善,并從2006年12月到2007年8月,先后在8個(gè)省市45家企業(yè)組織了試點(diǎn),目前在我國(guó)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是完全可行的。起草背景:產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出了更高的要求“作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

8、理體系的基本準(zhǔn)則,規(guī)范的制定必須體現(xiàn)其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、嚴(yán)格性,來(lái)不得半點(diǎn)馬虎。”該負(fù)責(zé)人的話既是對(duì)規(guī)范的一個(gè)基本定位,也是對(duì)規(guī)范整個(gè)起草過(guò)程的概括。這一點(diǎn),在規(guī)范的“行程”中得以體現(xiàn)。2004年2月,全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上討論通過(guò)了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定與實(shí)施工作規(guī)劃。一個(gè)月后,國(guó)家局就召開(kāi)了起草工作研討會(huì),成立規(guī)范起草小組并啟動(dòng)了起草工作。從此,該項(xiàng)工作進(jìn)入了“行程繁忙”的階段。2005年1月,國(guó)家局醫(yī)療器械司對(duì)已起草完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南初稿進(jìn)行研討,并就關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定與實(shí)施工作安排的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿進(jìn)行討論。研討會(huì)后,

9、醫(yī)療器械司立即組織人員深入江蘇省南京市和常州市無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展調(diào)研工作。2月,修訂后的關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定與實(shí)施工作安排的意見(jiàn)提交2005年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議討論并通過(guò)。4月至7月,醫(yī)療器械司先后組織召開(kāi)3次無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專題研討會(huì),同時(shí)派員赴浙江省局、山東省局、溫州市局、威海市局與監(jiān)管人員及企業(yè)代表共同進(jìn)行研討。9月,又派員進(jìn)行國(guó)際質(zhì)量管理體系考察與調(diào)研,與美國(guó)GMP法規(guī)專家、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)質(zhì)量管理體系認(rèn)證專家及德國(guó)愛(ài)惜康公司專家,就美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系法規(guī)、歐洲質(zhì)量管理體系認(rèn)證和我國(guó)正在起草的規(guī)范進(jìn)行了比較性研討和交流。當(dāng)年年底,對(duì)全國(guó)無(wú)菌和植入性

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系狀況進(jìn)行了全面統(tǒng)計(jì)和調(diào)查。在一系列的研討、調(diào)研、考察等工作的基礎(chǔ)上,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施指南、植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南基本形成,并于2006年5月7月上網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。2006年12月2007年8月,國(guó)家局又在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個(gè)省(市的45家生產(chǎn)企業(yè)中,選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入物10個(gè)風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品開(kāi)展了試點(diǎn)工作,為完善規(guī)范積累了較豐富的經(jīng)驗(yàn)。2007年9月12月,根據(jù)試點(diǎn)情況,醫(yī)療器械司再次對(duì)規(guī)范及無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則等5個(gè)文件進(jìn)行

11、修改,并起草了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法。2008年1月5月,通過(guò)全國(guó)規(guī)范試點(diǎn)工作總結(jié)會(huì)討論修改,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法第二次上網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！耙?guī)范等文稿在充分調(diào)研基礎(chǔ)上,經(jīng)過(guò)先后10余次較大修改,形成送審稿?！痹撠?fù)責(zé)人感嘆,整個(gè)起草過(guò)程可謂歷經(jīng)磨煉、精益求精。出臺(tái)過(guò)程:歷經(jīng)磨煉、精益求精“我們制定規(guī)范的目的是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,規(guī)范適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、

12、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程?！痹撠?fù)責(zé)人說(shuō),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照規(guī)范的要求,建立質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。規(guī)范全文共十三章六十九條。分別是第一章總則;第二章管理職責(zé);第三章資源管理;第四章文件和記錄;第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā);第六章采購(gòu);第七章生產(chǎn)管理;第八章監(jiān)視和測(cè)量;第九章銷(xiāo)售和服務(wù);第十章不合格品控制;第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè);第十二章分析和改進(jìn);第十三章附則。從章節(jié)設(shè)置上可以看出,規(guī)范強(qiáng)調(diào)的是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理。所以,在規(guī)范的總則里指出,作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。因此,從生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)到分析和改進(jìn),規(guī)范對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)

13、的質(zhì)量管理都提出了明確的要求:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能,生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件,質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件,對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件,確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),配置相應(yīng)的裝置,對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件,規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限

14、,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審,根據(jù)評(píng)審結(jié)果,對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件,明確不良事件管理人員職責(zé),規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件,規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況;等等。尤其是最受企業(yè)關(guān)注的生產(chǎn)管理,規(guī)范的要求非常嚴(yán)格、細(xì)化:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等,并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)

15、設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置,并確保其得到控制;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量“惟有實(shí)行全程風(fēng)險(xiǎn)管理,才能確保產(chǎn)品安全?！痹撠?fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)說(shuō)。關(guān)注重點(diǎn):強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)期效果:促進(jìn)全行業(yè)生產(chǎn)管理水平向前邁進(jìn)從2011年1月1日起,規(guī)范將正式施行,監(jiān)管部門(mén)又是如何計(jì)劃推進(jìn)該項(xiàng)工作的呢?對(duì)這一問(wèn)題,該負(fù)責(zé)人介紹說(shuō),實(shí)施規(guī)范將按照“深入研究、總體規(guī)劃、精心部署、穩(wěn)步推進(jìn)”的工作思路,有計(jì)劃、有步驟地進(jìn)行。首先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的無(wú)菌和植入性產(chǎn)品實(shí)施。對(duì)此,該負(fù)責(zé)人解釋說(shuō),這兩類企業(yè)從2001年貫徹實(shí)施一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

16、產(chǎn)品(注、輸器具生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則以來(lái),經(jīng)過(guò)企業(yè)不斷改造及監(jiān)管實(shí)踐的摸索已積累了比較多的經(jīng)驗(yàn),實(shí)施規(guī)范已經(jīng)有了一定基礎(chǔ)。通過(guò)2007年試點(diǎn)工作也進(jìn)一步說(shuō)明,絕大多數(shù)企業(yè)可以達(dá)到規(guī)范的要求,而少數(shù)未通過(guò)的企業(yè)通過(guò)整改提高也可逐步達(dá)到。“相信規(guī)范的實(shí)施將促進(jìn)醫(yī)療器械全行業(yè)生產(chǎn)管理水平向前邁進(jìn)。”該負(fù)責(zé)人說(shuō),在調(diào)研、考察、試點(diǎn)過(guò)程中,很多企業(yè)盼望早日實(shí)施規(guī)范,認(rèn)為在醫(yī)療糾紛頻發(fā)、消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)日益提高的今天,實(shí)施規(guī)范不但是對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé),也是企業(yè)自我保護(hù)的有效手段,將有助于凈化市場(chǎng),減少低水平惡性競(jìng)爭(zhēng),促進(jìn)企業(yè)更專注于產(chǎn)品創(chuàng)新、改進(jìn)和服務(wù)的提升。而大多數(shù)基層監(jiān)管人員認(rèn)為,規(guī)范的出臺(tái)可

17、解決考核方法要求不一,甚至有些新產(chǎn)品無(wú)考核辦法的問(wèn)題,全國(guó)都按規(guī)范統(tǒng)一要求、統(tǒng)一尺度,更加有利于監(jiān)管。但該負(fù)責(zé)人也指出,規(guī)范實(shí)施初期可能出現(xiàn)一些問(wèn)題,如有些管理基礎(chǔ)不好的企業(yè)有可能檢查通不過(guò),這類企業(yè)盡管是少數(shù),但可能對(duì)企業(yè)生存和地方利益產(chǎn)生一定影響。按照規(guī)范制定的標(biāo)準(zhǔn),不能通過(guò)檢查的企業(yè)往往是管理比較散亂、缺乏硬件基礎(chǔ)的企業(yè),在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下也會(huì)被逐步淘汰。據(jù)統(tǒng)計(jì),目前全國(guó)現(xiàn)有無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約1724家,產(chǎn)能是市場(chǎng)需求的1.62倍,故淘汰小企業(yè)不會(huì)影響市場(chǎng)供應(yīng)。再如,在規(guī)范實(shí)施的開(kāi)始階段,可能出現(xiàn)檢查員在條款的把握上尺度不一問(wèn)題。因?yàn)槠餍瞪婕皩W(xué)科多,分布面廣,監(jiān)管人員不可能對(duì)每

18、一種醫(yī)療器械都熟悉掌握,加上人員調(diào)整,檢查員水平和素質(zhì)存在一定差異等。但通過(guò)不斷培訓(xùn)和引導(dǎo),不斷提高檢查員的工作水平,這樣的問(wèn)題將逐步得到解決。相關(guān)鏈接(一規(guī)范基本框架和配套文件由以下部分組成:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法。其中規(guī)范是對(duì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過(guò)程的總體要求。實(shí)施細(xì)則是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求,根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定,作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)是為配合實(shí)施細(xì)則制定的,包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、