生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控分解（課堂PPT）

1、生化自動分析的室內(nèi)質(zhì)量控制生化自動分析的室內(nèi)質(zhì)量控制山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院檢驗科檢驗科 閆宏閆宏 真值真值校準偏差校準偏差非隨機偏差非隨機偏差樣品源偏差樣品源偏差隨機誤差隨機誤差人為失誤人為失誤系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差隨機誤差隨機誤差+檢驗結(jié)果檢驗結(jié)果= = (重量、容量操作，方法特異性重量、容量操作，方法特異性等等) )( (干擾因素、穩(wěn)定性因素等干擾因素、穩(wěn)定性因素等) )實驗誤差實驗誤差( (試劑、操作、環(huán)境因素等試劑、操作、環(huán)境因素等) )分析誤差來源分析誤差來源分析過程全程質(zhì)量控制分析過程全程質(zhì)量控制分析后質(zhì)量評估分析后質(zhì)量評估分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制 病人病人準備準備

2、檢查病人檢查病人申請檢驗申請檢驗標本標本采集采集標本標本運送運送標本標本處理處理人員素質(zhì)人員素質(zhì)工作環(huán)境工作環(huán)境實驗用水實驗用水實驗室管理實驗室管理儀器質(zhì)量保證儀器質(zhì)量保證方法選擇與評價方法選擇與評價試劑選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控標本分析測定標本分析測定臨床醫(yī)師臨床醫(yī)師反饋信息反饋信息室內(nèi)室內(nèi)復查復查保留標本保留標本隨時復查隨時復查運送報告運送報告病人投訴病人投訴室間質(zhì)評室間質(zhì)評 登記登記填發(fā)報告填發(fā)報告分析前質(zhì)量保證分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制（室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal Quality Control, IQCIntern

3、al Quality Control, IQC）v概念概念 由實驗室工作人員采用一系列的方法，連由實驗室工作人員采用一系列的方法，連續(xù)的評價本實驗室工作的可靠程度，續(xù)的評價本實驗室工作的可靠程度，確立報確立報告能否發(fā)出告能否發(fā)出的過程。一般通過檢測質(zhì)控品來的過程。一般通過檢測質(zhì)控品來實行。實行。室內(nèi)質(zhì)量控制的意義室內(nèi)質(zhì)量控制的意義v檢測、控制本實驗室測定工作中的檢測、控制本實驗室測定工作中的精密度精密度v并檢測其準確度的改變并檢測其準確度的改變v提高常規(guī)工作中的批間、批內(nèi)標本測定結(jié)提高常規(guī)工作中的批間、批內(nèi)標本測定結(jié)果的一致性果的一致性開展室內(nèi)質(zhì)量控制前準備工作開展室內(nèi)質(zhì)量控制前準備工作v制定

4、室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件v建立標準操作規(guī)程與儀器維護規(guī)程建立標準操作規(guī)程與儀器維護規(guī)程v對檢測過程中所使用的儀器進檢定或校準對檢測過程中所使用的儀器進檢定或校準v選擇合適的質(zhì)控物選擇合適的質(zhì)控物一一 制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件v對對儀器、試劑、質(zhì)控品、校準品儀器、試劑、質(zhì)控品、校準品等的使用進行等的使用進行詳細規(guī)定，參與質(zhì)量控制的工作人員必須嚴格詳細規(guī)定，參與質(zhì)量控制的工作人員必須嚴格執(zhí)行。執(zhí)行。v對相關人員進行培訓，充分了解質(zhì)量控制的理對相關人員進行培訓，充分了解質(zhì)量控制的理論、方法和技術操作。論、方法和技術操作。儀器的規(guī)定儀器的規(guī)定v 建立儀器的相

5、關檔案建立儀器的相關檔案 儀器購置論證書、儀器說明書、使用說明書。儀器購置論證書、儀器說明書、使用說明書。 建立相關的安裝調(diào)試、儀器維護、使用、惟一標識、用途、工作條建立相關的安裝調(diào)試、儀器維護、使用、惟一標識、用途、工作條 件、工作狀態(tài)、適用范圍等記錄。件、工作狀態(tài)、適用范圍等記錄。v 建立儀器的操作規(guī)程建立儀器的操作規(guī)程v 儀器的檢定儀器的檢定 定期由計量部門鑒定（包括光、機、電系統(tǒng)）定期由計量部門鑒定（包括光、機、電系統(tǒng)） 并索取鑒定合格證及鑒定合格標記。并索取鑒定合格證及鑒定合格標記。v 儀器的校準儀器的校準v 儀器的比對儀器的比對 實驗室使用不同儀器（或分析系統(tǒng)）應進行定期比對實驗室

6、使用不同儀器（或分析系統(tǒng)）應進行定期比對試劑、校準品規(guī)定試劑、校準品規(guī)定v試劑的選擇試劑的選擇 應選擇有批準文號的試劑，在充分考慮質(zhì)量的前期應選擇有批準文號的試劑，在充分考慮質(zhì)量的前期下，應盡可能選用和檢驗儀器配套的試劑與校準品下，應盡可能選用和檢驗儀器配套的試劑與校準品（配套檢測系統(tǒng)）。（配套檢測系統(tǒng)）。 如使用其他商品試劑與儀器組成如使用其他商品試劑與儀器組成自建檢測系統(tǒng)自建檢測系統(tǒng)時應時應做相應的性能驗證做相應的性能驗證（精密度、正確度、檢測限、可（精密度、正確度、檢測限、可報告范圍、參考區(qū)間）。報告范圍、參考區(qū)間）。單試劑與雙試劑單試劑與雙試劑1.1.單試劑的特點單試劑的特點: :v

7、操作簡便操作簡便v 節(jié)省試劑位節(jié)省試劑位v 配方復雜配方復雜( (穩(wěn)定劑、掩蔽劑），不能完全避免內(nèi)、外源物穩(wěn)定劑、掩蔽劑），不能完全避免內(nèi)、外源物質(zhì)干擾質(zhì)干擾2.2.雙試劑的特點雙試劑的特點: :v 可排除樣品空白和內(nèi)外源干擾物可排除樣品空白和內(nèi)外源干擾物抗干擾能力強抗干擾能力強v 試劑配方簡單試劑配方簡單穩(wěn)定性好，提高了測定結(jié)果的重復性穩(wěn)定性好，提高了測定結(jié)果的重復性v 可用抑制法直接測定某些同功酶可用抑制法直接測定某些同功酶v 所占試劑位成倍增加所占試劑位成倍增加1.1.液體試劑液體試劑v 不需加水復溶，使用方便不需加水復溶，使用方便v 批間誤差小，重復性好批間誤差小，重復性好v 杜絕干粉

8、試劑復溶時因水質(zhì)不好引起試劑變質(zhì)杜絕干粉試劑復溶時因水質(zhì)不好引起試劑變質(zhì)v 有利于急診標本有利于急診標本2.2.干粉試劑干粉試劑v 有效期長（有效期長（1818個月），有利于保存?zhèn)€月），有利于保存v 復溶的操作、蒸鎦水質(zhì)等都應符合說明書要求，復溶的操作、蒸鎦水質(zhì)等都應符合說明書要求，否則會影響測量結(jié)果否則會影響測量結(jié)果v 批間誤差大批間誤差大v 價格稍貴價格稍貴液體試劑與干粉試劑液體試劑與干粉試劑試劑的使用及保存試劑的使用及保存v 試劑的使用及保存應嚴格按照說明書的要求進行。如試劑的使用及保存應嚴格按照說明書的要求進行。如果使用干粉試劑，一定要注意復溶水的質(zhì)量和加水量果使用干粉試劑，一定要注意

9、復溶水的質(zhì)量和加水量的準確。的準確。v 試劑應在有效期內(nèi)使用，變質(zhì)、變色均不能使用。試劑應在有效期內(nèi)使用，變質(zhì)、變色均不能使用。v 在試劑的使用過程中，應有相應的批號、使用情況及在試劑的使用過程中，應有相應的批號、使用情況及更換記錄和說明。更換記錄和說明。二二 培訓人員培訓人員 明確責任明確責任v 在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應對質(zhì)控的重在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應對質(zhì)控的重要性、基礎知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)要性、基礎知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)控的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培控的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術骨干

10、。養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術骨干。 操作者：操作者：按規(guī)定做質(zhì)控并記錄發(fā)報告前檢查有無失控無失控，簽字發(fā)出報告失控，報告質(zhì)量負責人按規(guī)定程序檢查失控原因三三 建立標準操作規(guī)程與儀器維護程序建立標準操作規(guī)程與儀器維護程序v標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程(SOP):(SOP): 是指與實驗相關的操作過程文件。最是指與實驗相關的操作過程文件。最有可操作性，也是使用頻率最高的文件，有可操作性，也是使用頻率最高的文件，如儀器的操作使用、校準及維護；檢驗項如儀器的操作使用、校準及維護；檢驗項目的操作程序等。目的操作程序等。四四 檢測系統(tǒng)的校準檢測系統(tǒng)的校準v校準：校準：是一個測試和調(diào)整儀器、試劑或檢測是一個測試和調(diào)整

11、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應和所測物質(zhì)之間的已知系統(tǒng)以提供檢驗反應和所測物質(zhì)之間的已知關系的過程。關系的過程。v目的：目的：對于檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)的對于檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)的準確和可靠是必要的。準確和可靠是必要的。v 儀器的校準：儀器的校準：波長校準溫度的校準加樣量校準空白吸光度校準v 檢測項目的校準：檢測項目的校準： 由儀器、試劑、校準品組成的檢測系統(tǒng)，所確定的由儀器、試劑、校準品組成的檢測系統(tǒng)，所確定的一個參考點，即一個參考點，即K值或值或Factor 因數(shù)因數(shù) 四四 檢測系統(tǒng)的校準檢測系統(tǒng)的校準制定校準計劃（什么時候校準？）制定校準計劃（什么時候校準？）v 啟用新的檢

12、測系統(tǒng)，在分析病人標本前。啟用新的檢測系統(tǒng)，在分析病人標本前。v 在使用過程中，儀器進行較大的維修、維護與保養(yǎng)。在使用過程中，儀器進行較大的維修、維護與保養(yǎng)。v 在分析檢測過程中，更換試劑批號或更換其他廠家的在分析檢測過程中，更換試劑批號或更換其他廠家的試劑。試劑。v 質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出了實驗室規(guī)質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出了實驗室規(guī)定的接受限、采取一般性糾正措施后，不能識別出和定的接受限、采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時。糾正問題時。 v 所有進行過的校準和校準驗證工作都必須記錄并寫成所有進行過的校準和校準驗證工作都必須記錄并寫成文件。文件。 確立校準的

13、頻度確立校準的頻度 根據(jù)檢測根據(jù)檢測項目方法項目方法和和試劑的穩(wěn)定性試劑的穩(wěn)定性不同而定不同而定每日校準 ISE每周校準 試劑不穩(wěn)定的特殊項目每月校準 大部分生化項目（21天左右）每兩月校準 特殊項目至少每六個月校準一次 校準物質(zhì)的選擇校準物質(zhì)的選擇v 選擇配套校準品保證測定結(jié)果的可選擇配套校準品保證測定結(jié)果的可溯源性溯源性，廠家應，廠家應保證校準品的最終溯源保證校準品的最終溯源v 校準品必須為人血清基質(zhì)，以減少校準品必須為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應基質(zhì)效應對測定對測定結(jié)果準確性的影響。結(jié)果準確性的影響。v 使用不配套校準品，必須通過可溯源系統(tǒng)重新對其使用不配套校準品，必須通過可溯源系統(tǒng)重新對

14、其定值定值v 如有可能，校準品應能溯源到參考方法或如有可能，校準品應能溯源到參考方法或/ /參考物質(zhì)參考物質(zhì) 校準方法校準方法vK K因數(shù)法（一點線性法）因數(shù)法（一點線性法）v兩點線性兩點線性v多點線性（非線性法）多點線性（非線性法）單點校準單點校準兩點校準兩點校準多點校準多點校準校準記錄校準記錄五五 質(zhì)控品的選擇、使用與保存質(zhì)控品的選擇、使用與保存v 質(zhì)控品是做好統(tǒng)計質(zhì)量控制的前提質(zhì)控品是做好統(tǒng)計質(zhì)量控制的前提v 質(zhì)控品應盡可能符合以下特征： 人血清基質(zhì)，分布均勻人血清基質(zhì)，分布均勻 無傳染性無傳染性 添加劑和抑菌劑的數(shù)量少添加劑和抑菌劑的數(shù)量少 瓶間變異小瓶間變異小 凍干品其復溶后凍干品其

15、復溶后穩(wěn)定穩(wěn)定 到實驗室后到實驗室后有效期有效期應在應在1 1年以上年以上質(zhì)控品的使用與保存應注意質(zhì)控品的使用與保存應注意v 嚴格按照說明書操作。v 凍干質(zhì)控品復溶要確保所用溶劑的質(zhì)量。v 凍干質(zhì)控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性。v 凍干質(zhì)控品復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切記劇烈振搖。v 質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。v 質(zhì)控品應嚴格按照使用說明書規(guī)定的方法保存，不使質(zhì)控品應嚴格按照使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用過期的質(zhì)控品。用過期的質(zhì)控品。常用的質(zhì)控規(guī)則常用的質(zhì)控規(guī)則多規(guī)則的解釋多規(guī)則的解釋12S規(guī)則多規(guī)則的解釋多規(guī)則的解釋13S規(guī)則多規(guī)則的

16、解釋多規(guī)則的解釋22S規(guī)則多規(guī)則的解釋多規(guī)則的解釋R4S規(guī)則多規(guī)則的解釋多規(guī)則的解釋41S規(guī)則多規(guī)則的解釋多規(guī)則的解釋10X規(guī)則室內(nèi)質(zhì)控的實際操作室內(nèi)質(zhì)控的實際操作v設定靶值設定靶值v設定控制限設定控制限v記錄控制結(jié)果及繪制控制圖記錄控制結(jié)果及繪制控制圖v繪制控制圖繪制控制圖v結(jié)果分析結(jié)果分析設定靶值設定靶值v 自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）-注：定值質(zhì)控血清做室內(nèi)質(zhì)控，其定值只做參考，注：定值質(zhì)控血清做室內(nèi)質(zhì)控，其定值只做參考， 不能作為靶值。不能作為靶值。 暫定靶值 首月：首月：2020或更多獨立批至少或更多獨立批至少2020個質(zhì)控物測定結(jié)

17、果的均值、標準差。個質(zhì)控物測定結(jié)果的均值、標準差。 第第1-51-5個月：個月：逐月累積逐月累積, ,以累積的均值作為下一個月控制圖的中心以累積的均值作為下一個月控制圖的中心 線。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。線。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。 常用靶值 最初最初2020個數(shù)據(jù)和五個月在控數(shù)據(jù)的累積均值、標準差。個數(shù)據(jù)和五個月在控數(shù)據(jù)的累積均值、標準差。設定控制限設定控制限v 對新批號控制物應確定控制限，控制限通常以標準差倍對新批號控制物應確定控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示。數(shù)表示。 暫定標準差 首首 月月: :根據(jù)根據(jù)2020或更多獨立批獲得的至少或更多獨立批獲得的至少2020次

18、控制物測定次控制物測定 結(jié)果結(jié)果, ,對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗( (剔除超過剔除超過3s3s外的數(shù)外的數(shù) 據(jù)據(jù)),),計算出標準差，作為暫定標準差。計算出標準差，作為暫定標準差。 第第1-51-5個月個月: :逐月累積逐月累積, ,以累積的標準差作為下一個月控制圖以累積的標準差作為下一個月控制圖 的標準差。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月的標準差。重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月 常用標準差 最初最初2020個數(shù)據(jù)和五個月在控數(shù)據(jù)的累積標準差。個數(shù)據(jù)和五個月在控數(shù)據(jù)的累積標準差。 v擬更換新批號的控制物時，應在擬更換新批號的控制物時，應在“舊舊”批號批號控制物使用結(jié)束前與控制物

19、使用結(jié)束前與“舊舊”批號控制物一起批號控制物一起測定，重復上面提及的過程，設立新的靶值測定，重復上面提及的過程，設立新的靶值和控制限。和控制限。 記錄控制結(jié)果及繪制控制圖記錄控制結(jié)果及繪制控制圖v 自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）v 記錄原始質(zhì)控結(jié)果。保留打印原始控制記錄。記錄原始質(zhì)控結(jié)果。保留打印原始控制記錄。v 根據(jù)控制物的均值和控制限繪制控制圖：根據(jù)控制物的均值和控制限繪制控制圖： 1.Levey-Jennings1.Levey-Jennings控制圖控制圖：單一濃度水平；：單一濃度水平；2.Z-2.Z-分數(shù)圖或分數(shù)圖或YoudenYouden圖圖：將不同濃度水平繪制在同一：將不同濃度水平繪制在同一圖上的。圖上的。Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平）控制圖（單一濃度水平）結(jié)果分析結(jié)果分析 正常分布規(guī)律：正常分布規(guī)律： 95%數(shù)據(jù)落在 X2S內(nèi) 不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè) 不能有5次結(jié)果漸升或漸降 不能連續(xù)2個點落在 X2S以外 不應該有落在 X3S以外的點 結(jié)果分析結(jié)果分析異常表現(xiàn)異常表現(xiàn): : 漂移，提示存在系統(tǒng)誤差 趨勢性變化，說明試劑