產(chǎn)品綜述資料

1、4、綜述資料4.1產(chǎn)品概述根據(jù)食藥監(jiān)辦械管2014198號食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動調(diào)控定位裝置等61個產(chǎn)品分類界定的通知，對麻醉咽喉鏡管理類別所做的界定是：麻醉咽喉鏡主要由窺視片、手柄及電池組成。將窺視片插入喉部使用。用于在麻醉條件下進行喉部檢查。屬于類醫(yī)療器械，分類編碼為6822。4.2產(chǎn)品描述4.2.1工作原理光源直接照明式麻醉喉鏡的光源是采用自動接通電路，當窺視片插入患者的口腔中壓住舌部后，明亮的光束就集中照射于咽喉部位，使在施行手術(shù)范圍內(nèi)的燈光均勻和明亮。纖維導光束照明式麻醉喉鏡是采用自動接通電路，光源由光束導入患者的口腔并射于咽喉部位，使在施行手術(shù)范圍內(nèi)的燈光

2、均勻、柔和。其電氣原理圖見圖1.圖1 電氣原理圖4.2.2.結(jié)構(gòu)組成 麻醉喉鏡由窺視片和手柄兩部分組成。按照明方式不同又分為光源直接照明（1#）和纖維導光束照明（2#）兩種。光源直接照明式由手柄、窺視片、電珠組成，有成人用（A型）和小兒用（B型）兩種（見圖3）。纖維導光束照明由手柄及窺視片組成（見圖4）。 手柄 1.接頭 2.滾珠 3.窺視片4.電珠 1.接頭 2.滾珠 3.纖維導光束3.窺視片 A型(成人) B型（小兒）圖3 光源直接照明A型麻醉喉鏡 圖4 纖維導光束照明麻醉喉鏡 主要部件特征4.2.3.1窺視片和手柄的連接采用構(gòu)型槽和鉸鏈及彈性滾珠和鎖止槽雙重結(jié)構(gòu)，連接牢固，脫卸方便。4.

3、2.3.2咽喉鏡采用彈簧式電觸軸自動接通電路。4.2.3.2纖維導光束照明式產(chǎn)品無發(fā)熱件和易碎件進入口腔，因此使用更安全可靠，適用與長時間手術(shù)。4.3型號規(guī)格4.3.1 產(chǎn)品型號本公司研制的麻醉喉鏡系列產(chǎn)品規(guī)格表示及含義為： 麻醉喉鏡 窺視片規(guī)格代號（分為1#、2#） 產(chǎn)品型號（分為A型、B型） 產(chǎn)品名稱 規(guī)格及其劃分說明麻醉喉鏡由手柄、窺視片組成。窺視片分光源直接照明和纖維導光束照明兩種規(guī)格，光源直接照明其代號為1#，纖維導光束照明其代號為2#；A型為成人用，B型為小兒用。規(guī)格劃分見表1，基本尺寸詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。表1麻醉喉鏡規(guī)格表型 號（適用范圍）窺視片代號（含義）型（成人）1#（光源直接

4、照明）型（小兒） 2#（纖維導光束照明）4.4 包裝說明4.4.1包裝采用鋁盒，內(nèi)置壓制成型的同手柄、窺視片尺寸大小相近的模型槽，用來放置手柄和窺視片，具有保護和防震功能。4.4.2 包裝盒內(nèi)附有包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、檢驗日期、生產(chǎn)批號、使用年限以及注冊證號等信息的產(chǎn)品標簽。4.4.3 產(chǎn)品為非滅菌包裝，使用時由終端用戶進行消毒滅菌。4.5適用范圍和禁忌癥 適用范圍本產(chǎn)品主要用于在麻醉條件下進行喉部檢查。預期使用環(huán)境產(chǎn)品預期使用于醫(yī)院無菌手術(shù)室內(nèi)或搶救場所，使用前產(chǎn)品需按消毒規(guī)范進行消毒滅菌。 正常工作條件：環(huán)境溫度：1037°C相對濕度：30%75%大氣壓力

5、范圍：700hpa1060hpa電源電壓：DC3V 適用人群產(chǎn)品適用于需要進行喉部手術(shù)、氣管及支氣管手術(shù)治療的成人和小孩。 禁忌癥頸椎病變，如脫位、結(jié)核、外傷等，均不適宜使用。重病、重度衰弱和妊娠晚期雖非絕對禁忌癥，但應十分謹慎。4.6 研發(fā)背景及與同類產(chǎn)品比較研發(fā)背景此產(chǎn)品在2002版醫(yī)療器械分類目錄原屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，我公司自 年開始研制生產(chǎn)，并取得了產(chǎn)品注冊證，注冊號為滬食藥監(jiān)械(準)字2010第1051069號麻醉喉鏡。 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年11月24日發(fā)布的國家食藥監(jiān)辦械管2014198號通知，將此產(chǎn)品界定為類醫(yī)療器械。為此依據(jù)國務院650令醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家食品藥品監(jiān)督管理總局第4號令醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定，需對此產(chǎn)品重新進行研發(fā)和注冊申報。4.6.2與同類產(chǎn)品比較在我公司原一類備案的產(chǎn)品基礎上進行研發(fā)，原產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和顧客滿意度方面都達到了預期效果，為此選用原產(chǎn)品作為本次申報注冊的產(chǎn)品研發(fā)參考依據(jù)。在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、選用材料、性能指標、及適用范圍等方面進行對比詳見表2。 表2 一類麻醉咽喉鏡和申報注冊的二類麻