醫(yī)療器械軟件研究報(bào)告 適用嵌入式和桌面式 2023版

1.基本信息 32.實(shí)現(xiàn)過程 63.核心功能 7 8附件一：多功能胃腸治療儀軟件需求規(guī)范 8附件二：多功能胃腸治療儀軟件測試計(jì)劃 附件三：多功能胃腸治療儀軟件測試報(bào)告 附件四：多功能胃腸治療儀用戶測試計(jì)劃 附件五：多功能胃腸治療儀用戶測試報(bào)告 附件六：多功能胃腸治療儀軟件可追溯性分析報(bào)告 加1;則軟件完整版本為V1.0.0.000000,軟件發(fā)布版本為V1。1.3結(jié)構(gòu)功能1.3.1體系結(jié)構(gòu)圖功能層可操作人機(jī)交互界面軟件層文件系統(tǒng)圖形用戶接口任務(wù)管理微處理系統(tǒng)中間層硬件抽象層硬件層嵌入式微處理器通用接口1.3.2用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示首界面產(chǎn)品名稱信息進(jìn)入主界面界面選擇主界面產(chǎn)品信息通道選擇治療項(xiàng)目選擇胃治療腸治療治療強(qiáng)度設(shè)置治療時(shí)間設(shè)置治療頻率設(shè)置音樂療法選擇音量調(diào)節(jié)設(shè)置磁療法選擇強(qiáng)度調(diào)節(jié)設(shè)置治療結(jié)束后自動(dòng)停止1.4物理拓?fù)漭敵鲭姌O輸出電極輸出電極觸觸摸屏輸出音樂主控板主控板1.5運(yùn)行環(huán)境處理器：32位1.5.2外部運(yùn)行環(huán)境1.5.3網(wǎng)絡(luò)條件1.6注冊歷史2.2風(fēng)險(xiǎn)管理2.3需求規(guī)范2.2.3強(qiáng)度調(diào)節(jié)；2.2.7音樂療法選擇。2.4生存周期2.5驗(yàn)證與確認(rèn)2.6可追溯性分析2.7缺陷管理2.8更新歷史2.8.1軟件版本命名規(guī)則該號(hào)碼加1。代碼優(yōu)化(增強(qiáng)代碼可讀性和軟件維護(hù)行)。Y初始值為0,當(dāng)軟件進(jìn)行了輕微增碼加1。2.8.2軟件版本4.結(jié)論附件一：多功能胃腸治療儀軟件需求規(guī)范1.2項(xiàng)目背景1.3參考資料2.基本信息3.具體需求3.1功能需求3.1.2定時(shí)3.1.2.1治療儀定時(shí)時(shí)間為0min-90min可調(diào)，步進(jìn)5min,允差：±5s。3.2性能需求3.2.2共99首音樂療法可供選擇；3.2.3音量分99檔可調(diào)，步進(jìn)1檔；3.2.4電刺激輸出幅度：分99級可調(diào)；3.2.5顯示界面清晰可操作。3.3接口3.4運(yùn)行環(huán)境需求3.4.1硬件配置芯體位寬：32位輸入/輸出數(shù)：513.4.2外部軟件環(huán)境3.4.3網(wǎng)絡(luò)條件編制人審核人批準(zhǔn)人2.總體設(shè)計(jì)3.1.2音樂模塊3.1.3胃治療治療模塊3.1.4腸治療治療模塊3.1.5磁療法模塊3.2集成測試3.2.2觸摸屏設(shè)置參數(shù)3.3系統(tǒng)測試3.3.2輸出設(shè)置強(qiáng)度3.3.3輸出設(shè)置頻率3.3.3輸出設(shè)置音樂4.評價(jià)準(zhǔn)則2.測試內(nèi)容與測試結(jié)果2.1單元測試序號(hào)測試項(xiàng)目是否正常備注1產(chǎn)品名稱2進(jìn)入按鍵3按鍵功能4觸摸屏操作性5音樂治療可選擇6胃治療治療可選擇7腸治療治療可選擇8磁療法可選擇2.2集成測試序號(hào)測試項(xiàng)目是否正常備注1產(chǎn)品名稱2進(jìn)入按鍵3按鍵功能4觸摸屏操作性序號(hào)測試項(xiàng)目是否正常備注1通道選擇2時(shí)間設(shè)置3強(qiáng)度設(shè)置4頻率設(shè)置5音樂療法設(shè)置2.3系統(tǒng)測試序號(hào)測試項(xiàng)目是否正常備注1輸出設(shè)置時(shí)間2輸出設(shè)置強(qiáng)度3輸出設(shè)置頻率4輸出設(shè)置音樂5輸出設(shè)置通道測試人審核人批準(zhǔn)人3.測試計(jì)劃序號(hào)測試內(nèi)容結(jié)果(合格打“×”)備注1顯示界面正常，信息正確，按鍵操作位置可操作性強(qiáng)2各通道可同時(shí)輸出正常也可單獨(dú)輸出3音樂治療可選擇標(biāo)準(zhǔn)音樂和調(diào)節(jié)音量4磁療法可選擇治療強(qiáng)度和治療頻率5胃治療治療可選擇治療強(qiáng)度和治療時(shí)間6腸治療治療可選擇治療強(qiáng)度和治療時(shí)間7治療時(shí)間完成可以自動(dòng)結(jié)束，無任何輸出4.評價(jià)準(zhǔn)則序號(hào)測試內(nèi)容結(jié)果(合格打“×”)備注1顯示界面正常，信息正確，按鍵操作位置可操作性強(qiáng)2各通道可同時(shí)輸出正常也可單獨(dú)輸出3音樂治療可選擇標(biāo)準(zhǔn)音樂和調(diào)節(jié)音量4磁療法可選擇治療強(qiáng)度和治療頻率5胃治療治療可選擇治療強(qiáng)度和治療時(shí)間6腸治療治療可選擇治療強(qiáng)度和治療時(shí)間7治療時(shí)間完成可以自動(dòng)結(jié)束，無任何輸出測試人審核人批準(zhǔn)人碼編寫，測試(白盒黑盒測試),驗(yàn)證與確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)管理等所有階段。2.需求分析人員參與人員職責(zé)職位備注負(fù)責(zé)需求分析規(guī)范和設(shè)計(jì)規(guī)范項(xiàng)目經(jīng)理軟件編制研發(fā)工程師軟件測試研發(fā)工程師軟件測試質(zhì)管工程師軟件驗(yàn)證質(zhì)管工程師軟件確認(rèn)項(xiàng)目經(jīng)理軟件風(fēng)險(xiǎn)分析與管理管理者代表節(jié)、音樂療法、治療時(shí)間、與產(chǎn)品說明是正確的，必須信息，胃治療治療、腸治療治療、磁療法、治療強(qiáng)度、治療頻0min-90min可調(diào)，步進(jìn)5min,允差：±5s。治療時(shí)間結(jié)束后，治療儀有無矛盾沒有歧義信息陳述了所有功能軟件設(shè)計(jì)需求規(guī)格書1.軟件預(yù)期用途：治療儀參數(shù)設(shè)置和輸出；2.軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：包含硬件接口模塊、軟件產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、軟件交互產(chǎn)品結(jié)構(gòu)模3.軟件功能實(shí)現(xiàn)要求：滿足宣稱預(yù)期用途相關(guān)文檔沒有自相矛盾，與產(chǎn)品說明無矛盾相關(guān)文檔之間的信息都是正確的，沒有歧義信息相關(guān)文檔已包了含軟件必須信息，陳述了所有功能源代碼編輯完整記錄產(chǎn)品的源代碼，保相關(guān)文檔沒有自相矛盾，與產(chǎn)品說明無矛盾相關(guān)文檔之間的信息都是正確的，沒有歧義信息相關(guān)文檔已包了含軟件必須信息，陳述了所有功能測試文檔集黑盒測試文檔相關(guān)文檔沒有自相矛盾，與產(chǎn)品說明相關(guān)文檔之間的信息都是正確的，相關(guān)文檔已包了含軟件必須信息，無矛盾沒有歧義信息陳述了所有功能驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證軟件參數(shù)是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)軟件產(chǎn)品功能滿足預(yù)期用途(臨床或同類對比)與適用范圍一致參數(shù)滿足技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)要求軟件產(chǎn)品應(yīng)包含完整運(yùn)行環(huán)境和標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)現(xiàn)其功能風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么?C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感?C.2.18是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)?C.2.19醫(yī)療器械是否包括軟件?C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口?C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制?C.2.29.7醫(yī)療器械是否用于有特殊需要的人?軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和計(jì)劃相關(guān)文檔沒有自相矛盾，與產(chǎn)品說明無矛盾相關(guān)文檔