17020檢查機構(gòu)認可準(zhǔn)則

1、檢查機構(gòu)認可準(zhǔn)則前言CNAL/AC02:2003檢查機構(gòu)認可準(zhǔn)則(以下簡稱準(zhǔn)則”規(guī)定了中國實驗室國家認可委員會(ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories,英文縮寫：CNAL)對認可檢查機構(gòu)能力的通用要求，其內(nèi)容等同采用ISO/IEC17020:1998和GB/T183462001。為支持各個特定領(lǐng)域的認可活動，CNAL根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，同時制定一系列檢查機構(gòu)認可準(zhǔn)則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明，對本準(zhǔn)則的通用要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少準(zhǔn)則的要求。申請CNAL認可的檢查機構(gòu)應(yīng)同時滿足檢查機構(gòu)認可準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。CN

2、AL/AC02:2003檢查機構(gòu)認可準(zhǔn)則是CNAL/AC02:2002檢查機構(gòu)認可準(zhǔn)則的再版，內(nèi)容沒有變化，只有個別詞匯訂正。引言本準(zhǔn)則所依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17020:1998是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CENELEC)起草的EN45004標(biāo)準(zhǔn)，通過ISO合格評定委員會(ISO/CASCO)的一個特殊的快速通道程序”被采納，并獲得ISO成員機構(gòu)和IEC各國家委員會批準(zhǔn)。為滿足市場對檢查機構(gòu)國際協(xié)調(diào)一致的規(guī)范性文件的需要，ISO合格評定委員會(ISO/CASCO)經(jīng)授權(quán)制定國際標(biāo)準(zhǔn)，選擇EN45004標(biāo)準(zhǔn)取代ISO/IEC指南39:1988檢查機構(gòu)認可的通用要

3、求和ISO/IEC指南57:1991檢查結(jié)果表述的指南。EN45004標(biāo)準(zhǔn)是在總結(jié)歐洲檢查機構(gòu)依據(jù)歐洲和國際有關(guān)文件，例如ISO9000(EN/ISO9000)標(biāo)準(zhǔn)系列和ISO/IEC指南39的要求和建議，實施檢查活動的經(jīng)驗基礎(chǔ)上制定的，旨在促進檢查機構(gòu)的信任度。檢查機構(gòu)代表私人客戶、其母體組織和(或)官方機構(gòu)實施評審，并向這些機構(gòu)提供對法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范符合性的信息。檢查參數(shù)可包括數(shù)量、質(zhì)量、安全性、適用性和運行中的工廠或體系的持續(xù)安全要求。為了使他們的服務(wù)被客戶、監(jiān)督機構(gòu)所接受，有必要將這些檢查機構(gòu)應(yīng)遵守的要求統(tǒng)一成一個通用準(zhǔn)則。本準(zhǔn)則包括機構(gòu)職能，機構(gòu)職能含檢查材料、產(chǎn)品、安裝、工廠、過程

4、、工作程序或服務(wù)，并確定其對于有關(guān)要求的符合性，以及隨后向客戶報告這些活動的結(jié)果；需要時，向監(jiān)督機構(gòu)報告。產(chǎn)品、安裝或工廠的檢查會涉及檢查項目周期中的所有階段，包括設(shè)計階段。在提供檢查服務(wù)，尤其是進行合格評定時，通常要求提供服務(wù)的人員具有專業(yè)判斷經(jīng)驗。本準(zhǔn)則與歐盟理事會關(guān)于實施技術(shù)協(xié)調(diào)指令決議中所規(guī)定的合格評定程序相一致。適用于檢查機構(gòu)質(zhì)量體系的EN/ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，已納入本準(zhǔn)則。對檢查機構(gòu)獨立性的要求，依法規(guī)和市場需要的不同而有所變化。因此，本準(zhǔn)則在附錄A、附錄B、附錄C中包括了獨立性準(zhǔn)則。附錄A至附錄C是本準(zhǔn)則的一個組成部分。附錄D是提示性的附件。本準(zhǔn)則自發(fā)布之日起實施。

5、1范圍1.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了公正的檢查機構(gòu)能力的通用要求，而不考慮其所涉及的行業(yè)，同時規(guī)定了獨立性要求。1.2 本準(zhǔn)則供檢查機構(gòu)、檢查機構(gòu)的認可機構(gòu)以及承認檢查機構(gòu)能力的其他機構(gòu)使用。1.3 當(dāng)本準(zhǔn)則應(yīng)用于特殊行業(yè)或運行檢查時，可能需要做出解釋。1.4 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于檢測實驗室、認證機構(gòu)或供方的符合性聲明的要求。2定義本準(zhǔn)則采用下列定義。2.1檢查inspection對產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或工廠的核查，并確定其相對于特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，確定相對于通用要求的符合性。注1:過程檢查包括人員、設(shè)施、技術(shù)和方法。注2:檢查結(jié)果可用于支持認證。2.2檢查機構(gòu)inspectionb

6、ody從事檢查活動的機構(gòu)。注：這個機構(gòu)可以是一個組織，或一個組織的一部分。3管理要求3.1 檢查機構(gòu)或其母體組織應(yīng)具有明確的法律地位。3.2 如果檢查機構(gòu)所在的母體組織還從事檢查以外的其他活動，該檢查機構(gòu)在母體組織中的地位應(yīng)予以明確。3.3 檢查機構(gòu)應(yīng)有文件描述其職能和從事技術(shù)活動的能力范圍。具體檢查的范圍，將通過合同條款或工作指令來確定。3.4 檢查機構(gòu)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呢?zé)任保險。除非檢查機構(gòu)的責(zé)任由其母體組織承擔(dān)或依據(jù)國家法律規(guī)定由國家承擔(dān)。3.5 檢查機構(gòu)應(yīng)有文件描述其開展檢查業(yè)務(wù)的條件。除非檢查機構(gòu)是某組織的一部分，并只對該組織提供檢查服務(wù)。3.6 檢查機構(gòu)或其母體組織，應(yīng)有獨立的經(jīng)過審計的賬

7、目。4獨立性、公正性和誠實性4.1 總則檢查機構(gòu)的人員應(yīng)不受可能影響其判斷的來自商業(yè)、財務(wù)和其他壓力的影響。應(yīng)嚴格執(zhí)行程序，確保檢查的結(jié)果不受檢查機構(gòu)以外的人員或組織的影響。4.2 獨立性檢查機構(gòu)的獨立程度應(yīng)滿足所提供服務(wù)的要求?；谶@些要求，檢查機構(gòu)應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C三者之一所規(guī)定的最低要求。4.2.1 A類檢查機構(gòu)提供第三方”服務(wù)的檢查機構(gòu)應(yīng)滿足附錄A的要求。4.2.2 B類檢查機構(gòu)作為某個從事與被檢查項目的設(shè)計、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護有關(guān)組織的一個可明確區(qū)分和識別的一部分，并為其母體組織提供檢查服務(wù)的檢查機構(gòu)應(yīng)滿足附錄B的要求。4.2.3 C類檢查機構(gòu)涉及所檢查項目

8、或相類似的競爭性項目的設(shè)計、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護，并可能向其母體機構(gòu)以外的組織提供檢查服務(wù)的檢查機構(gòu)，應(yīng)滿足附錄C的要求。5保密性檢查機構(gòu)應(yīng)確保對檢查活動過程中獲得的信息保密。這些信息的所有權(quán)應(yīng)受到保護。6組織和管理6.1 檢查機構(gòu)應(yīng)具有一個組織結(jié)構(gòu)，以確保其能令人滿意地履行技術(shù)職能。6.2 檢查機構(gòu)應(yīng)規(guī)定其組織內(nèi)部的職責(zé)和隸屬關(guān)系，并形成文件。當(dāng)檢查機構(gòu)還從事認證和（或）檢測服務(wù)時，應(yīng)明確界定檢查與認證、檢測職能間的關(guān)系。6.3 檢查機構(gòu)應(yīng)任命一名技術(shù)主管，不論稱謂如何，其在檢查機構(gòu)運作方面應(yīng)具有相應(yīng)的資格和經(jīng)歷，并全面負責(zé)按照本標(biāo)準(zhǔn)進行檢查活動。該技術(shù)主管應(yīng)是一位長期雇員。注：如檢

9、查機構(gòu)是由從事不同活動領(lǐng)域的幾個部門組成，每個部門都可以有一位技術(shù)主管。6.4 檢查機構(gòu)應(yīng)由熟悉檢查方法、程序、檢查目的和對檢查結(jié)果進行評價的人員實施有效的監(jiān)督。6.5檢查機構(gòu)應(yīng)指定主管（不論其稱謂如何）缺席時對檢查服務(wù)負責(zé)的主管代理人。6.6檢查機構(gòu)應(yīng)對任何影響檢查機構(gòu)服務(wù)質(zhì)量的崗位進行描述。這些崗位的描述包括對教育、培訓(xùn)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的要求。7質(zhì)量體系7.1 檢查機構(gòu)的管理層應(yīng)規(guī)定本組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并形成文件，并確保其在本組織的各級人員中能夠被理解、執(zhí)行和保持。7.2 檢查機構(gòu)應(yīng)運作與其從事的檢查工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的有效的質(zhì)量體系。7.3 質(zhì)量體系應(yīng)文件

10、化。應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)和附錄D（提示性附錄）要求的質(zhì)量手冊。7.4 檢查機構(gòu)管理層應(yīng)指定一人，無論在其他方面的職責(zé)如何，其在檢查機構(gòu)中應(yīng)有明確對質(zhì)量保證負責(zé)的授權(quán)，并能與最高管理層溝通。7.5 上述指定人員應(yīng)負責(zé)維持質(zhì)量體系，保證現(xiàn)行有效。7.6 檢查機構(gòu)應(yīng)保持一個控制與其活動相關(guān)的文件體系。確保：a）在所有相關(guān)場所和人員均可得到所需文件的有效版本；b）文件的所有變更和修訂都有正確的授權(quán)，并且確保在相應(yīng)的場所可以及時獲得。c）作廢文件除一份按規(guī)定期限存檔外，應(yīng)從組織中全部撤出；d）必要時，文件的變更應(yīng)通知其他有關(guān)方。7.7 檢查機構(gòu)應(yīng)建立并實施有計劃的和形成文件的內(nèi)部質(zhì)量審核體系，以驗證其質(zhì)量體

11、系與本準(zhǔn)則要求的符合性及有效性。執(zhí)行審核的人員應(yīng)具有相應(yīng)資格并獨立于被審核部門。7.8 檢查機構(gòu)應(yīng)有處理反饋和采取糾正措施的程序文件，以處理在質(zhì)量體系運行和（或）實施檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項。7.9 檢查機構(gòu)的管理層應(yīng)定期評審質(zhì)量體系，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。評審結(jié)果應(yīng)予以記錄。8人員8.1 檢查機構(gòu)應(yīng)有足夠的專職人員，這些人員應(yīng)具備正常實施檢查職能所需的專業(yè)技能。8.2 負責(zé)檢查的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗并熟知所執(zhí)行檢查的要求，并有根據(jù)檢查結(jié)果對總要求的符合性做出專業(yè)判斷和出具相應(yīng)報告的能力。這些人員還應(yīng)具備所檢查產(chǎn)品制造技術(shù)的有關(guān)知識，所檢查產(chǎn)品或過程的使用或擬使用方式的知識，以

12、及在使用或服務(wù)過程中可能出現(xiàn)的缺陷方面的知識。他們還應(yīng)了解發(fā)現(xiàn)的偏離對于所檢查產(chǎn)品或過程正常使用的重要性。8.3 檢查機構(gòu)應(yīng)建立文件化的培訓(xùn)體系，以確保其人員在專業(yè)技術(shù)和管理方面的培訓(xùn)，并能按質(zhì)量方針不斷更新。培訓(xùn)應(yīng)基于有關(guān)人員的能力、資格與經(jīng)驗。檢查機構(gòu)應(yīng)為每個人規(guī)定必要的階段培訓(xùn)計劃。其中可包括：a）入門階段；b）在資深檢查員指導(dǎo)下工作的階段；c）在整個聘用期間的繼續(xù)培訓(xùn)，以便與技術(shù)發(fā)展保持同步。8.4 檢查機構(gòu)應(yīng)保存每個人員的學(xué)歷或其他資格、培訓(xùn)和經(jīng)歷的記錄。8.5 檢查機構(gòu)應(yīng)為其人員提供行為指導(dǎo)。8.6 從事檢查活動人員的報酬不應(yīng)單純依據(jù)實施檢查的數(shù)量，更不能依據(jù)檢查結(jié)果。9設(shè)施和設(shè)備

13、9.1 檢查機構(gòu)應(yīng)獲得足夠的、適用的設(shè)施和設(shè)備，以適應(yīng)與其檢查服務(wù)相關(guān)的一切活動。9.2 檢查機構(gòu)對獲得和使用特定設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有明確規(guī)定。9.3 檢查機構(gòu)應(yīng)確保9.1中提到的設(shè)施和設(shè)備的持續(xù)適宜性，以滿足擬使用的要求。9.4 上述所有設(shè)備均應(yīng)正確標(biāo)識。9.5 檢查機構(gòu)應(yīng)按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，確保所有設(shè)備得到合理的維護。9.6 適當(dāng)時，檢查機構(gòu)應(yīng)保證設(shè)備在投入使用前進行校準(zhǔn)，以后按照規(guī)定的計劃校準(zhǔn)。9.7 應(yīng)制定并執(zhí)行設(shè)備的校準(zhǔn)計劃，以確保檢查機構(gòu)進行的測量可溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢查機構(gòu)應(yīng)提供檢查結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的充分證據(jù)。9.8 檢查機構(gòu)持有的測量

14、參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)只用于校準(zhǔn)，而不能用于其他目的。測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由能夠溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)的、有資格的機構(gòu)進行校準(zhǔn)。9.9 可能時，設(shè)備在定期的校準(zhǔn)周期之間，應(yīng)進行運行檢查。9.10 可能時，參考物質(zhì)應(yīng)溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。9.11 在與檢查服務(wù)的質(zhì)量有關(guān)時，檢查機構(gòu)應(yīng)有如下程序：a）選擇合格供方；b）簽發(fā)適當(dāng)采購文件；c）進貨檢驗；d）確保適宜的貯存設(shè)施。9.12 必要時，對貯存物品的狀態(tài)進行定期檢查，以檢出變質(zhì)物品。9.13 如果檢查機構(gòu)在檢查時使用計算機或自動化設(shè)備，應(yīng)確保：a）計算機軟件得到測試，以證實其適用性；b）建立并實施保護數(shù)據(jù)完整性的程序；c）計算機和自動化設(shè)備得到良好的維

15、護，以保證其功能正常；d）建立并實施維護數(shù)據(jù)安全性的程序。9.14 檢查機構(gòu)應(yīng)制定處理有缺陷設(shè)備的程序文件。有缺陷的設(shè)備應(yīng)予以隔離、做明顯的標(biāo)識或標(biāo)記，以免誤用。并檢查缺陷是否影響以前的檢查結(jié)果。9.15 應(yīng)記錄與設(shè)備相關(guān)的信息。通常包括標(biāo)識、校準(zhǔn)和維護的信息。10檢查方法和程序10.1 檢查機構(gòu)應(yīng)使用對符合性做出判斷的要求中規(guī)定的檢查方法和程序。10.2 當(dāng)缺少文件化的指導(dǎo)書可能影響檢查過程的效果時，檢查機構(gòu)應(yīng)制定和使用針對檢查計劃、標(biāo)準(zhǔn)抽樣和檢查技術(shù)方面形成文件的指導(dǎo)書。必要時，要求充分運用統(tǒng)計技術(shù)知識，以確保統(tǒng)計學(xué)上合理的抽樣程序和對結(jié)果的正確處理和解釋。10.3 當(dāng)檢查機構(gòu)必須使用非標(biāo)

16、準(zhǔn)的檢查方法或程序時，這些方法和程序應(yīng)合理并形成完整的文件。10.4 檢查機構(gòu)應(yīng)將與工作有關(guān)的所有指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)或書面程序、工作表格、檢查表和參考數(shù)據(jù)保持現(xiàn)行有效并便于員工獲得。10.5 檢查機構(gòu)應(yīng)有合同或工作指令控制體系，以確保：a）在其能力范圍內(nèi)從事工作，并有充分的資源來滿足要求；b）應(yīng)充分明確顧客對檢查機構(gòu)服務(wù)提出的要求，并能正確理解其特殊要求，以確保向負責(zé)實施的人員下達明確的指令；c）通過定期評審和采取糾正措施，使工作處于受控狀態(tài)；d）對已完成的工作進行評審，以確認滿足要求。10.6 應(yīng)及時記錄檢查過程中的觀察和（或）數(shù)據(jù)，以防丟失有關(guān)信息。10.7 所有計算和數(shù)據(jù)的傳送應(yīng)予以適當(dāng)?shù)暮瞬?/p>

17、。10.8 檢查機構(gòu)應(yīng)有安全實施檢查的指導(dǎo)書。11檢查樣品和項目的處置11.1 檢查機構(gòu)應(yīng)確保被檢查樣品和項目標(biāo)識的唯一性，以避免在任何時候混淆。11.2 在開始進行檢查之前，檢查員應(yīng)記錄發(fā)現(xiàn)的或被告知的任何明顯的異常情況。當(dāng)對擬檢查的項目適宜性有疑問，或該項目與所提供的說明不符時，檢查機構(gòu)在進行下一步工作前，應(yīng)向客戶問詢。11.3 檢查機構(gòu)應(yīng)確定項目是否已做好必要的準(zhǔn)備，或者客戶是否要求檢查機構(gòu)做相應(yīng)的準(zhǔn)備或安排。11.4 檢查機構(gòu)應(yīng)有形成文件的程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，以避免檢查項目在其負責(zé)期間的變質(zhì)或損壞。12記錄12.1 檢查機構(gòu)應(yīng)保持一個適應(yīng)其特定環(huán)境和滿足法規(guī)要求的記錄體系。12.2 記錄

18、應(yīng)包括足夠的信息，以對檢查活動進行正確評價。12.3 除非法律另有要求，所有記錄在一個規(guī)定的時期內(nèi)，應(yīng)安全地保存、持有，并為顧客保密。13檢查報告和檢查證書13.1 檢查機構(gòu)完成的工作應(yīng)體現(xiàn)在檢查報告和（或）檢查證書中。13.2 檢查報告和（或）檢查證書應(yīng)包括所有檢查結(jié)果、根據(jù)這些結(jié)果做出的符合性判斷以及理解和解釋這些結(jié)果所需要的所有信息。所有這些信息應(yīng)正確、準(zhǔn)確、清晰地表述。當(dāng)檢查報告或檢查證書中包含有分包方所提供的結(jié)果時，應(yīng)明確標(biāo)明。13.3 檢查報告和檢查證書只能由授權(quán)人員簽發(fā)或批準(zhǔn)。13.4 檢查報告或檢查證書簽發(fā)后，若有更正或增補應(yīng)予以記錄，并按本章的有關(guān)要求進行確認。14分包14.

19、1 通常情況下，檢查機構(gòu)應(yīng)獨立完成合同中要求的檢查工作。14.2 當(dāng)檢查機構(gòu)分包檢查工作的任何一部分時，應(yīng)確保并能夠證明其分包方有能力承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)。適當(dāng)時應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求。檢查機構(gòu)應(yīng)向客戶說明將某一部分檢查工作分包的意圖。分包方應(yīng)被顧客接受。14.3 檢查機構(gòu)應(yīng)記錄和保留對分包方能力與符合性調(diào)查的詳細情況。檢查機構(gòu)應(yīng)保存所有分包工作的記錄。14.4 檢查機構(gòu)分包某些特殊業(yè)務(wù)時，應(yīng)配備具有資格和經(jīng)驗的人員對分包活動結(jié)果進行獨立評審。確定是否符合要求的責(zé)任應(yīng)由檢查機構(gòu)自身承擔(dān)。15申訴和投訴15.1 檢查機構(gòu)應(yīng)建立處理客戶或其他方對檢查機構(gòu)活動的投訴程序，并形成文件。15.2 當(dāng)由法律授權(quán)實施檢查時，檢查機構(gòu)應(yīng)制定研究和解決對其檢查結(jié)果申訴的程序，并形成文件。15.3 應(yīng)記錄所有投訴、申訴以及檢查機構(gòu)對此采取的措施。16合作檢查機構(gòu)間應(yīng)進行經(jīng)驗交流，適當(dāng)時參與標(biāo)準(zhǔn)化活動。附錄A（準(zhǔn)則的附錄）A類檢查機構(gòu)的獨立性準(zhǔn)則15.3.1 所指的檢查機構(gòu)應(yīng)滿足以下準(zhǔn)則：A1檢查機構(gòu)應(yīng)獨立于所涉及的各方。檢查機構(gòu)和負責(zé)實施檢查的人員，不應(yīng)是其檢查項目的設(shè)計人員、制造商、供應(yīng)商、安裝者、采購者、所有人、用戶或維修者，也不應(yīng)是上述任何一方的授