3.倉庫標準管理規(guī)程

1、倉庫標準治理規(guī)程編號：HJ-SMP-01-01W-001版本號：01起草人：起草日期,年月日X2F審核人：審核日期：年月日海濟生物審核人：審核日期：年月日HygeneBiophann批準人：批準日期：年月日批準人：批準日期：年月日分發(fā)號：執(zhí)行日期：年月日【目的】標準和指導倉庫內物品的分類分區(qū)治理及溫度要求,保證物料和產品質量,預防混淆和過失.【范圍】適用于公司內所有存放物料和產品的倉庫.【責任】1物料組1.1 根據本規(guī)程對物料和產品分類分區(qū)儲存.1.2 按本規(guī)程對倉庫的溫濕度進行監(jiān)控.2質量保證室監(jiān)督物料和產品分類分區(qū)貯存及擺放.【內容】1倉庫區(qū)域劃分倉庫應設有倉儲區(qū)域及輔助區(qū)域.輔助區(qū)域包括

2、接收區(qū)、發(fā)運區(qū)、發(fā)料區(qū)、接料區(qū)、取樣間、辦公室、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等.2輔助區(qū)域2.1 接收區(qū)2.1.1 接收區(qū)用于核實、接收物料,并對外包裝、容器進行必要的清潔.2.1.2 接收區(qū)入口要采用雨篷保護物料、產品,免受外界天氣如雨、雪的影響.2.2 發(fā)運區(qū)2.2.1 發(fā)運區(qū)用于產品銷售的包裝與發(fā)運.2.2.2 發(fā)運區(qū)與接收區(qū)同時操作時,要錯開操作時間,以預防混淆和過失的產生.2.3 發(fā)料區(qū)2.3.1 發(fā)料區(qū)用于生產用物料的發(fā)放和已發(fā)放物料的暫存.海濟生物HygeneBiophami倉庫標準治理規(guī)程編號：HJ-SIF-01-01W-001版本號：01執(zhí)行日期：年月日2.3.2 發(fā)料區(qū)不能與接收區(qū)在

3、同一區(qū)域.2.4 接料區(qū)2.4.1 接料區(qū)屬F領料員在倉庫領料時接收物料用的區(qū)域.2.4.2 倉庫物料發(fā)出后,宜接將己清點確認的物料傳遞到接料區(qū),車間領料員在接料區(qū)內將物料轉運到車間生產.2.5 取樣間應設有獨立的取樣間,專用于物料的取樣,取樣區(qū)的人流、物流通道要分開.2.6 物料組辦公室物料組辦公室應通過物理隔離的方式與倉儲區(qū)以及其他輔助區(qū)域分開.2.7 不合格品區(qū)不合格品區(qū)為獨立隔離區(qū)域.專用于不合格品物料的存放.3倉儲區(qū)域3.1 倉儲區(qū)域根據物料與產品的不同狀態(tài)和儲存條件分類如下：根據儲存條件分為一般庫、常溫庫、陰涼庫、成品冷庫；根據物料狀態(tài)和產品狀態(tài)分合格儲存區(qū)、輔料間庫、內包材間庫、

4、外包材標簽庫、普通化學試劑庫、特殊化學試劑庫；根據物料和產品的狀態(tài)分為合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品間庫等區(qū)域.3.2 待驗區(qū)與不合品間采用物理隔離方式進行隔離,待驗區(qū)與合格區(qū)均有醒目的狀態(tài)標識；3.3 倉庫托盤/貨架與物料根據以下要求進行擺放：貨位架與墻之間不少于50cll1：貨位架與柱之間不少于30cm：物料與地面之間不少于15cm：貨位架與貨位架之間不少于30cm：庫內主要通道寬度不少于120cm：庫內設備、設施與貨物堆垛之間不少于50cm；消防過道不少于100cm；電器設施及其他設施與物料堆垛垂直及水平間距不少于50cnio3.4 倉庫內應配置與儲存條件相適應的溫濕度監(jiān)控設施溫濕度表

5、、避光設施,每周一次巡檢倉庫有無異常和完全隱患,發(fā)現問題及時處理和上報,并準確如實填寫?庫房巡檢記錄?.3.5 倉庫內要及時、定期清掃,各區(qū)域應保持清潔枯燥,積水及時清理,通風、防蟲、海濟生物HygeneBiophami倉庫標準治理規(guī)程編號：HJ-SIF-01-01W-001版本號：01執(zhí)行日期：年月日防鼠要根據?倉庫通風、防蟲防鼠標準治理規(guī)程?執(zhí)行.4各庫具體治理如下：4.1 一般庫4.1.1 一般庫指沒有溫濕度要求的倉庫,用于儲存沒有溫濕度要求的物料.指易耗品庫、備品備件庫.4.1.2 一般庫應保持清潔、整潔以及保證根本的平安.不需設置溫濕度監(jiān)測設施進行檢測和記錄.4.2 常溫庫4.2.1

6、 常溫庫溫度要求在10C30,相對濕度4575%,用于儲存無特殊溫度要求的原料、輔料.4.2.2 常溫庫應設有溫濕度監(jiān)測和空調設施,每日進行溫濕度監(jiān)測并記錄.4.3 陰涼庫4.3.1 陰涼庫溫度要求在20c以下,相對濕度4575%,用來存放需要陰涼或涼暗處貯存的質量檢驗用培養(yǎng)基及原料.4.3.2 陰涼庫應設有溫濕度監(jiān)測和空調設施,每口進行溫濕度監(jiān)測并記錄.4.4 冷庫4.4.1 成品冷庫用于儲存公司生產的注射用重組人生長激素,溫度要求在28范圍內.4.4.2 成品冷庫要有溫度自動監(jiān)測、打印記錄儀,或數字溫度顯示器,每口進行溫度監(jiān)測并記錄4.5 超低溫種子庫4.5.1 超低溫種子庫用于儲存種子或

7、菌種,溫度要求在70至80范圍內.4.5.2 超低溫種子庫設有自動監(jiān)測溫度系統(tǒng),異常溫度會產生報警,該庫每日進行溫度檢測并記錄.4.6 合格儲存區(qū)4.6.1 用于大件和大批量生產用的合格物料的擺放儲存.4.6.2 合格儲存區(qū)溫度要求1030,相對濕度4575%.4.6.3 合格區(qū)要有明顯的標志,合格區(qū)域用綠色的隔離帶進行區(qū)域劃分.4.7 輔料間庫海濟生物HygeneBiophami倉庫標準治理規(guī)程編號：HJ-SIF-01-01W-001版本號：01執(zhí)行日期：年月日4.7.1 輔料間庫溫度要求1030C,相對濕度4575%,用于儲存生產用的添加劑或賦形劑.4.8 內包材間內包材間溫度要求在103

8、0C,相對濕度4575%,用于儲存生產用的內包裝材料.4.9 外包材標簽庫外包材標簽庫溫度要求在1030C,相對濕度4575%,用于儲存印字包材,外包材標簽庫要雙人雙鎖治理.4.10 普通化學試劑庫普通化學試劑庫溫度要求1030,相對濕度4575%,用于儲存生產和質量檢驗用的普通化學試劑.4.11 特殊化學試劑庫4.11.1 特殊化學試劑庫柜用于儲存易燃、易爆、易氧化、腐蝕性、易制毒品等化學危險品的倉庫.4.11.2 易制毒品應放在試劑柜內,并由專人雙鎖治理.4.11.3 特殊化學試劑庫溫度要求1030C,相對濕度4575%,應根據化學品的種類、特性,設置通風、防曬、防火、防爆、防腐、防滲漏或

9、隔離操作的設施.4.11.4 特殊化學試劑庫應設置監(jiān)控攝像裝置.4.12 待檢區(qū)4.12.1 用于存放初驗合格后的待檢物料,待檢區(qū)要有有效的物料隔離,庫門要上鎖,并有明顯待檢區(qū)標志.4.12.2 待檢區(qū)儲存溫度要求1030,相對濕度45-75%.4.13 不合格品區(qū)4.13.1 不合格品區(qū)用于隔離儲存初檢、檢驗或儲存過程中產生的不合格物料.4.13.2 不合格品區(qū)應設置物理隔離舉措,要上鎖治理,并有明顯的不合格品區(qū)標志.4.14 退貨區(qū)4.14.1 退貨區(qū)分為退貨待檢區(qū)和退貨不合格區(qū).4.14.2 退貨待檢區(qū)和不合格區(qū)用于隔離儲存退回或召回的待檢產品和不合格產品,溫度海濟生物HygeneBio

10、phami倉庫標準治理規(guī)程編號iHJ-SIF-01-01W-001版本號：01執(zhí)行日期：年月日要求在28C范圍內.4.14.3 退貨區(qū)應設置物理隔離舉措,要上鎖治理,并有明顯的標志,預防發(fā)生混淆及誤用.4.15 取樣間4.15.1 取樣間潔凈級別與被取樣物料生產使用環(huán)境級別一致同為C級,溫度要求為18-26,濕度要求為4565%,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡.4.15.2 取樣間使用前后要用紫外燈殺菌消毒,每月用4%甲酚皂溶液和0.1%苯扎溟核溶液進行輪換消毒.5倉庫的設備、設施要求5.1 倉庫與生產車間相連通的出入口要設置門禁,與外界接觸的出入口要安裝遮雨棚,檔鼠板、風簾、滅蠅

11、燈.5.2 擋鼠板、風簾、滅蠅燈要定期維護.5.3 要根據相應的儲存要求安裝空調設備、溫濕度表、溫度計、成品冷庫要安裝溫度白動監(jiān)測記錄裝置.5.4 倉庫內要配置消防栓、滅火器、各功能間要安裝感煙報警器.5.5 各功能間要有通風口和回風口,倉庫環(huán)境平安按?倉庫通風、防蟲防鼠標準治理規(guī)程?進行治理.【依據】?藥品生產質量治理標準2021年修訂?【相關文件】文件名稱文件編號倉庫通風、防蟲防鼠標準治理規(guī)程HJ-SMP-01-01W-007【相關記錄】記錄名稱記錄編號庫房巡檢記錄REC-SMP-01-01W-001-001【修訂歷史】版本號執(zhí)行日期修訂內容(倉庫標準治理規(guī)程海濟生物HygeneBiophami編號iHJ-SIF-01-01W-001版本號：01執(zhí)行日期：年月日01新起草海濟生物HygeneBiophami庫房巡檢記錄編號tREC-SMP-O1-01W-O01-001版本號：01執(zhí)行日期：年月日庫房名稱溫度C濕度%檢查工程檢查結果處理情況狀態(tài)標記口有口無口正確錯