27項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則,各項(xiàng)指導(dǎo)原則的適用范圍有哪些？

1、27項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原那么,各項(xiàng)指導(dǎo)原那么的適用范圍有哪些？2021年10月8日,器審中央發(fā)布?關(guān)于2021年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么公開征求意見的通知?,其中包括?一次性使用心臟固定器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么?等27個(gè)二類指導(dǎo)原那么,即日起在網(wǎng)上公開征求意見.以下是各項(xiàng)指導(dǎo)原那么的適用范圍.27項(xiàng)指導(dǎo)原那么征求1 .一次性使用心臟固定器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于一次性使用心臟固定器.?醫(yī)療器械分類目錄?2002版中治理類別為E類,分類代號(hào)為6807.根據(jù)?總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2021年第104號(hào)?規(guī)定,一次性使用心臟固定器治理類別為E類,子目錄

2、為03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,一級(jí)產(chǎn)品類別為14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械,二級(jí)產(chǎn)品類別為02固位器.本指導(dǎo)原那么不適用于重復(fù)使用的心臟固定器.2 .膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過測(cè)定膠體金試劑卡反響區(qū)條帶的反射率對(duì)樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器.本指導(dǎo)原那么不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測(cè)定的儀器,但適用處可參照?qǐng)?zhí)行.本指導(dǎo)原那么適用于定量檢測(cè)儀器,僅具有定性/半定量檢測(cè)功能的儀器適用處可參照?qǐng)?zhí)行.3,促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：促卵泡生成素檢測(cè)試劑用于體外定量檢測(cè)人血液或其他體液樣本中促卵泡生成素Fo

3、llicle-stimulatinghormone,FSH片勺含量.本指導(dǎo)原那么適用于以酶標(biāo)記、電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體,定量檢測(cè)FSH的免疫分析試劑,不適用于以膠體金標(biāo)記的FSH定量檢測(cè)試紙條、用放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射檢測(cè)試劑.根據(jù)?體外診斷試劑注冊(cè)治理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局令第5號(hào)和?食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知?食藥監(jiān)械管2021242號(hào),促卵泡生成素檢測(cè)試劑應(yīng)根據(jù)第二類醫(yī)療器械治理,分類代號(hào)為6840.4 .肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：根

4、據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?2021,該產(chǎn)品治理類別為II類,一級(jí)產(chǎn)品類別為09-04力療設(shè)備/器具,二級(jí)產(chǎn)品類別為02加壓治療設(shè)備.本指導(dǎo)原那么適用的肢體加壓理療設(shè)備是指將氣囊裝置套在肢體外圍,根據(jù)一定治療程序?qū)χw施加正壓,通過變化的氣壓對(duì)患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備.設(shè)備“有附帶功能的加壓設(shè)備如加熱、肢體電刺激等,其附帶局部可另行要求的適用性進(jìn)行明確和說明.如果肢體加壓理療設(shè)備為一個(gè)系統(tǒng)或其他設(shè)備中的一局部,那么本指導(dǎo)原那么也適用于該局部.本指導(dǎo)原那么不適用于止血設(shè)備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設(shè)備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等.5 .醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)

5、原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么闡釋了審評(píng)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中需要進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮的主要因素.本指導(dǎo)原那么中討論的概念適用于從設(shè)計(jì)到銷售的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程.因此,在設(shè)計(jì)、臨床前測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)各階段,應(yīng)考慮本指導(dǎo)原那么中規(guī)定的受益-風(fēng)險(xiǎn)因素.6 .直接檢眼鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用的直接檢眼鏡,是指不通過中間像直接檢測(cè)患者眼睛的檢眼鏡,按第二類醫(yī)療器械治理,在分類目錄中編號(hào)為16-04-08.本指導(dǎo)原那么不包括廣角檢眼鏡.7 .取石網(wǎng)籃注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于符合?醫(yī)療器械分類目錄?中2無(wú)源手術(shù)器械目錄下15手術(shù)器械-其他器械項(xiàng)

6、下18內(nèi)窺鏡用取石器械條目描述和預(yù)期用途的取石網(wǎng)籃.產(chǎn)品通常由帶魯爾接頭的手柄、帶軟鞘導(dǎo)絲桿和遠(yuǎn)端的金屬絲制自展籃組成.供消化、泌尿等診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用.本指導(dǎo)原那么不適用于內(nèi)窺鏡下機(jī)械碎石/取石輔件.8 .經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于根據(jù)II類治理的經(jīng)鼻膽汁外引流管,產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用,通過口鼻進(jìn)入膽管,用于膽汁引流,屬于一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品.根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?2021版,經(jīng)鼻膽汁外引流管,分類編碼14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-05非血管內(nèi)導(dǎo)插管-06引流導(dǎo)管.9 .醫(yī)用診斷X射線管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本

7、指導(dǎo)原那么適用于醫(yī)用診斷X射線管組件.參考?醫(yī)療器械分類目錄?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局公告2021年第104號(hào),產(chǎn)品屬于子目錄06一醫(yī)用成像器械,一級(jí)產(chǎn)品類別為03X射線發(fā)生、限束裝置,二級(jí)產(chǎn)品類別為03X射線管組件,按第二類醫(yī)療器械治理.10 .生物反響治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于使用外表電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息,以視覺、聽覺、電流等形式反響給患者,使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的限制自身的心理生理活動(dòng)來治療功能障礙性疾病的生物反響治療儀.根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?總局2021年第104號(hào)公告中的物理治療器械,治理類別為II,產(chǎn)品分類編碼為09-08-03物理治療器械

8、-其他物理治療設(shè)備-生物反響治療設(shè)備.注：在組合式設(shè)備中,附加局部應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn),本指導(dǎo)原那么未涉及相關(guān)要求.11 .一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?2021年第104號(hào)中18-01婦產(chǎn)科手術(shù)器械中一次性無(wú)菌球囊宮頸擴(kuò)張器,分類編碼為18-01-05.12 .牙科鉆頭注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭.該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過程中,制備與使用型號(hào)種植體相匹配的種植窩洞.根據(jù)?關(guān)于牙鉆等產(chǎn)品分類界定的通知?國(guó)食藥監(jiān)械2005236號(hào),牙科鉆頭作為口類醫(yī)療器械治理,分

9、類編碼6855.根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局2021年第104號(hào)公告,2021年8月1日起,牙科鉆頭“管理類別為n類,分類編碼為17-04-07口腔車針、鉆.本指導(dǎo)原那么不適用于用來切削牙體組織、修復(fù)體的牙科車針,以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭.13 .無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用范圍僅限于采用基于微生物滅活的生產(chǎn)企業(yè)滅菌的無(wú)菌類醫(yī)療器械的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備.本指導(dǎo)原那么不包括以下情況：1醫(yī)療器械滅菌設(shè)備；2微生物排除而非微生物滅活的工藝；3含動(dòng)物源性材料的醫(yī)療器械滅菌；4液體滅菌劑浸泡的滅菌工藝；5一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的滅菌

10、；6醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌的重復(fù)使用器械.14 .抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么所述抗核抗體檢測(cè)試劑是指利用間接免疫熒光法、酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法、線性免疫印跡法等基于抗原抗體反響原理,針對(duì)人血清、血漿樣本中總抗核抗體或針對(duì)靶抗原的特異性自身抗體進(jìn)行體外定性和/或半定量和/或定量檢測(cè)的試劑.同時(shí),本指導(dǎo)原那么是針對(duì)抗核抗體檢測(cè)試劑的通用指導(dǎo)原那么,申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行申報(bào).如果申報(bào)產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原那么,應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行.本指導(dǎo)原那么適用于進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品.依據(jù)?體外診斷試劑注冊(cè)治理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局令第5號(hào)以下簡(jiǎn)稱?辦法、?食品藥品監(jiān)

11、管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知?食藥監(jiān)械管2021242號(hào),抗核抗體及針對(duì)靶抗原的特異性自身抗體檢測(cè)試劑屬于自身抗體檢測(cè)試劑,治理類別為II類6840015 .簡(jiǎn)易呼吸器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于簡(jiǎn)易呼吸器,該產(chǎn)品用于實(shí)施人工呼吸急救時(shí)提供肺通氣.根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局公告2021第104號(hào),簡(jiǎn)易呼吸器的治理類別為二類,分類編碼為08-03-05呼吸、麻醉和急救器械一急救設(shè)備一人工復(fù)蘇器簡(jiǎn)易呼吸器.本指導(dǎo)原那么范圍不適用電動(dòng)、氣動(dòng)復(fù)蘇器.16 .總膽汁酸測(cè)定試劑盒酶循環(huán)法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于基于酶循環(huán)法

12、原理,利用全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì),體外定量測(cè)定人血清或血漿中總膽汁酸含量的測(cè)定試劑盒.本指導(dǎo)原那么適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品.從方法學(xué)考慮,本指導(dǎo)原那么適用于采用3a-羥基類固醇脫氫酶3a-HSD催化的酶促循環(huán)反響,利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì),在405nm波長(zhǎng)附近測(cè)定生成的硫代復(fù)原型煙酰胺腺嗯吟二核昔酸Thio-NADH的吸光度變化,計(jì)算總膽汁酸含量的測(cè)定試劑盒.依據(jù)?體外診斷試劑注冊(cè)治理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局令第5號(hào),以下簡(jiǎn)稱?方法?、?食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知?食藥監(jiān)械管2021242號(hào),總膽汁酸

13、檢測(cè)試劑盒屬于用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的檢測(cè)試劑,治理類別為二類,分類代碼為6840.17 .上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)練習(xí)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局公告2021年第104號(hào)以下簡(jiǎn)稱?目錄?,本指導(dǎo)原那么適用于?目錄?中分類編碼為19醫(yī)用康復(fù)器械-02運(yùn)動(dòng)康復(fù)練習(xí)器械-05關(guān)節(jié)練習(xí)設(shè)備中所述的針對(duì)患者肢體和/或關(guān)節(jié)進(jìn)行運(yùn)動(dòng)康復(fù)練習(xí)的設(shè)備以及-02康復(fù)練習(xí)床中包含上述運(yùn)動(dòng)康復(fù)練習(xí)的局部,本指導(dǎo)原那么不包括無(wú)源類器械,不包括四肢聯(lián)動(dòng)設(shè)備,也不包括外骨骼康復(fù)練習(xí)設(shè)備.18 .一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指

14、導(dǎo)原那么適用于一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗,配合軟性內(nèi)鏡使用,以無(wú)菌形式提供,按第二類醫(yī)療器械治理,分類編碼02-04.本指導(dǎo)原那么不適用于重復(fù)使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗.配合硬性內(nèi)鏡使用一次性使用取樣鉗未在本指導(dǎo)原那么中描述,可局部參考?第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么?.19 .牙科印模材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于牙科印模材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考.包括用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模；以及用于口腔修復(fù)治療中,記錄咬合/頜位關(guān)系的記錄材料.按照材料成分性質(zhì),本指導(dǎo)原那么所涉及的牙科印模材料分類如下：20 彈性體硅橡膠印模材料,包括聚

15、醛橡膠、聚硫橡膠、硅橡膠印模材料.21 水膠體印模材料,包括藻酸鹽印模材料和瓊脂印模材料.22 牙科輔助印模材料,包括氧化鋅丁香酚糊劑、印模膏、印模蠟.23 .血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么所指的血漿速凍機(jī)是一個(gè)用來快速凍結(jié)血漿的裝置,在1小時(shí)內(nèi)將血漿袋內(nèi)血漿的核心溫度降到-30C以下,用消耗電能的手段來制冷.本指導(dǎo)原那么適用于采用蒸汽壓縮式制冷的血漿速凍機(jī).根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2021年第104號(hào),分類編碼為22臨床檢驗(yàn)器械-15檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備-04低溫儲(chǔ)存設(shè)備.24 .醫(yī)用縫合針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么所涉及的

16、醫(yī)用縫合針以下簡(jiǎn)稱縫合針是由GB/T4240-2021中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號(hào)不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等.使用其他符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的材料制造的縫合針可參考本指導(dǎo)原那么.本指導(dǎo)原那么亦適用于縫合線帶針的縫合針部分,不適用于荷包針.根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2021年第104號(hào),分類編碼為02無(wú)源手術(shù)器械-07手術(shù)器械-針-01縫合針.25 .糖化白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：依據(jù)?體外診斷試劑注冊(cè)治理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局令第5號(hào)和?食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分

17、類子目錄的通知?食藥監(jiān)械管2021242號(hào),本指導(dǎo)原那么適用于按n類醫(yī)療器械治理的糖化白蛋白檢測(cè)試劑盒,產(chǎn)品類別為：II-1用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑.本指導(dǎo)原那么適用于使用酶法對(duì)血清或血漿中的糖化白蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒,包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑.糖化白蛋白測(cè)定試劑盒如包含白蛋白測(cè)試組份,白蛋白測(cè)定試劑的要求參考?白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么2021年第29號(hào)?本指導(dǎo)原那么不適用于干式化學(xué)測(cè)定試劑和POCT類試劑.26 .腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?2021年第104號(hào)公告注輸、護(hù)理和防護(hù)器械中的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵

18、,按第二類醫(yī)療器械治理,類別代號(hào)為14-03-01o27 .牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：本指導(dǎo)原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中一級(jí)產(chǎn)品類別中的口腔治療設(shè)備,二級(jí)產(chǎn)品類別中的09根管治療設(shè)備,治理類別為第二類有源器械,分類編碼17-03-09o本指導(dǎo)原那么適用于牙根尖定位儀臨床上俗稱牙科根管長(zhǎng)度測(cè)定儀,用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度.28 .抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么適用范圍：從方法學(xué)考慮,在本文中抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑是指采用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù),利用全自動(dòng)、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,對(duì)人血清或血漿樣本中抗甲狀腺過氧化物酶抗體的含量進(jìn)行體外定量分析的試劑.根據(jù)?體外診斷試劑注冊(cè)治理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局令第5號(hào)和?食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知?食藥監(jiān)械管2021242號(hào),抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑的治理類別為二類,分類代碼為68400本指導(dǎo)原那么適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品.本指導(dǎo)原那么不適用于：一單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)的抗甲狀腺過氧化物酶抗體校準(zhǔn)品和質(zhì)控品.二化學(xué)發(fā)光免疫分析法原理之外的其他抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒.29 .肌酊測(cè)定試劑盒肌氨酸氧化酶法注冊(cè)技術(shù)審查