【示例6-1】潔凈廠房空氣臭氧消毒效果驗(yàn)證-

1、【示例6-11潔凈廠房空氣臭氧消毒效果驗(yàn)證xx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件一、xx車間潔凈廠房空氣臭氧消毒效果驗(yàn)證方案題目：XX車間潔凈廠房空氣臭氧消毒效果驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YY/FA-CS-00-023/1批準(zhǔn)人：日期：起草人：日期：審核人：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：分發(fā)部門：工程部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間目錄（略）驗(yàn)證組織：XX車間潔凈廠房空氣臭氧消毒驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組成員名單（略）目錄（略）正文1驗(yàn)證目的本公司凈化廠房空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)由xx醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，xxx凈化有限公司施工。選型方案按xx醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)要求進(jìn)行選型。其中包括空調(diào)設(shè)備、風(fēng)管制作及安裝、高效過濾器等。xx生產(chǎn)車間10

2、萬（D）級(jí)（凈化面積約200m2）,系統(tǒng)凈化廠房的空氣消毒，采用臭氧滅菌方法。將臭氧發(fā)生器安裝在空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)箱中，xx生產(chǎn)車間凈化空調(diào)機(jī)箱按裝42g/h臭氧發(fā)生器，利用凈化風(fēng)為載體，將臭氧均勻地送入系統(tǒng)潔凈室。通過對(duì)在潔凈室內(nèi)達(dá)到臭氧消毒濃度的理論數(shù)值，驗(yàn)證在理論數(shù)值規(guī)定的時(shí)間內(nèi)各潔凈室臭氧濃度是否達(dá)到，并通過潔凈廠房潔凈度（沉降菌）的測(cè)試，確定臭氧對(duì)潔凈室空氣的消毒效果。通過理論計(jì)算和實(shí)際消毒效果的測(cè)試，最后確認(rèn)本“臭氧發(fā)生器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）”。2職責(zé)及工作內(nèi)容（略）3基本情況臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧分子（O

3、2）和單個(gè)氧原子（O）,后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用。臭氧氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，還破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成氧分子，不存在任何有殘留物，為無污染消毒劑。工作流程：密閉潔凈室-空調(diào)機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)-接通臭氧發(fā)生器控制電源進(jìn)入準(zhǔn)備工作狀態(tài)-定時(shí)器開始計(jì)時(shí)，臭氧發(fā)生器進(jìn)入正常工作f至預(yù)定時(shí)間-恢復(fù)準(zhǔn)備工作狀態(tài)，消毒結(jié)束。4預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)4. 1預(yù)確認(rèn)：確認(rèn)本系統(tǒng)使用的關(guān)鍵設(shè)備QB-K42臭氧發(fā)生器的技術(shù)指標(biāo)及臭氧消毒系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求，包括規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、電流電壓，臭氧產(chǎn)量、滅菌空氣體積、滅菌消毒殺菌等是否符合要求，文件系統(tǒng)技術(shù)資料是否齊全（操作指南

4、、使用手冊(cè)、制造和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)等）。見附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)及設(shè)備要求確認(rèn)表、附表2安裝確認(rèn)所需的技術(shù)資料覽表。4.2安裝確認(rèn)：確認(rèn)QB-K42臭氧發(fā)生器的規(guī)格、安裝條件、安裝過程是否符合供應(yīng)商提供的技術(shù)資料要求。目的是證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格，滅菌消毒系統(tǒng)，安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。根據(jù)供應(yīng)商提供的采購定單、設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性。見附表4、附表5設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄表。5運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)前，工程設(shè)備部負(fù)責(zé)起草臭氧發(fā)生器使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）；生產(chǎn)部和凈化制劑車間負(fù)責(zé)起草潔凈廠房空氣臭氧消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）和潔凈廠房空氣臭氧

5、消毒運(yùn)行記錄。確認(rèn)QB-K42臭氧發(fā)生器和消毒系統(tǒng)運(yùn)行是否正常；試驗(yàn)并證明其所有部件及系統(tǒng)，能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。5. 1設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作：完成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）的起草。了解設(shè)備各部分功能、用途；操作過程，對(duì)試驗(yàn)所需檢測(cè)儀器進(jìn)行校驗(yàn)，準(zhǔn)備運(yùn)行試驗(yàn)清單，準(zhǔn)備試驗(yàn)的主要參數(shù)，運(yùn)行試驗(yàn)方法，做試驗(yàn)所用的儀器設(shè)備等。5.2對(duì)QB-K42臭氧發(fā)生器和消毒系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)，運(yùn)行結(jié)束后，對(duì)設(shè)備運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)。見附表6設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表。6性能確認(rèn)對(duì)空氣消毒的實(shí)際效果予以確認(rèn)。6. 1準(zhǔn)備工作：配制營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、準(zhǔn)備滅菌平皿。6.2 試驗(yàn)步驟和方法：根據(jù)

6、凈化廠房各個(gè)房間的面積和高度計(jì)算各個(gè)房間的體積，加起來計(jì)算全部房間的體積，再加上送風(fēng)回風(fēng)管、空調(diào)機(jī)組箱體積；根據(jù)臭氧發(fā)生器說明書上該臭氧發(fā)生器的功能臭氧發(fā)生量，計(jì)算多少時(shí)間凈化廠房各個(gè)房間臭氧濃度都能達(dá)到10ppm（mg/L）,臭氧濃度達(dá)到后（按理論計(jì)算時(shí)間），再維持30min,加上保證系數(shù)，共開啟臭氧發(fā)生器60min（1小時(shí)），關(guān)閉臭氧發(fā)生器30min后，人員進(jìn)入，分別在各凈化功能問放置營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基滅菌平皿1-2只，暴露30min，加蓋。按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測(cè)試方法GB/T16293-16294-1996進(jìn)行測(cè)試沉降菌。結(jié)果記錄于附表7潔凈室臭氧滅茵潔凈度（菌落數(shù)）測(cè)試結(jié)果記錄表。6.

7、3 擬定日常檢測(cè)程序及檢測(cè)周期。根據(jù)設(shè)備運(yùn)行性能確認(rèn)，擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。見附表8設(shè)備驗(yàn)證周期。7驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)處二五3二臭氧濃度>10ppm（mg/m3）潔凈度（沉降菌）10萬級(jí)w10（!）90mm）cfu/4h（D級(jí)）1萬級(jí)w3（）90mm）cfu/4h（C級(jí)）8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)8. 1設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄、起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。8.2驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過審批。驗(yàn)證記錄是否完整。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的

8、說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。設(shè)備驗(yàn)證評(píng)定合格，發(fā)放驗(yàn)證證書。見附表9驗(yàn)證證書。xx車間潔凈廠房空氣臭氧消毒效果驗(yàn)證報(bào)告題目：XX車間潔凈廠房空氣臭氧消毒效果驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：YZ/BG-CS00-023/2起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：分發(fā)部門：工程部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間驗(yàn)證組織：XX車間潔凈廠房空氣臭氧消毒驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組成員名單（略）目錄（略）正文1驗(yàn)證目的xxx凈化生產(chǎn)車間10萬（D）級(jí)（凈化面積約200m2）,凈化系統(tǒng)凈化廠房的空氣消毒，采用臭氧滅菌方法。將臭氧發(fā)生器安裝在空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)箱中，xxx生產(chǎn)車間凈化空調(diào)機(jī)箱按裝42g/h臭氧發(fā)生器；利用

9、凈化風(fēng)為載體，將臭氧均勻地送入系統(tǒng)潔凈室。通過對(duì)在潔凈室內(nèi)臭氧濃度達(dá)到消毒濃度（l0ppm）（mg/L）開啟時(shí)間的理論計(jì)算，再加上保證系數(shù)，驗(yàn)證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)各潔凈室臭氧濃度是否達(dá)到消毒濃度，通過潔凈廠房潔凈度（沉降菌）的測(cè)試，確定臭氧對(duì)潔凈室空氣的消毒效果。另外，通過對(duì)在潔凈室內(nèi)關(guān)閉臭氧發(fā)生器后人員可以進(jìn)入時(shí)間的理論計(jì)算，確定關(guān)閉臭氧發(fā)生器后人員可以進(jìn)入時(shí)間。2臭氧發(fā)生器的預(yù)確認(rèn)2. 1臭氧發(fā)生器的技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要；電流、電壓、材質(zhì)、臭氧產(chǎn)量、空氣滅菌容積、控制系統(tǒng)附屬設(shè)施等符合要求；技術(shù)資料齊全。見附表1、附表2。1 .2臭氧發(fā)生器設(shè)備上的儀表在校驗(yàn)期內(nèi)；見附表3o3臭氧發(fā)生器的安裝確認(rèn)

10、臭氧發(fā)生器共安裝1臺(tái)，型號(hào)：QB-K42,安裝在xxx生產(chǎn)車間空調(diào)箱機(jī)組凈壓箱內(nèi)。安裝符合要求。設(shè)備運(yùn)行正常。見附表5、6。4臭氧發(fā)生器的運(yùn)行和性能確認(rèn)根據(jù)凈化廠房各個(gè)房間的面積和高度計(jì)算各個(gè)房間的體積，加起來計(jì)算全部潔凈室的體積Vl,再加上系統(tǒng)風(fēng)管的容積V2,再加上V3；根據(jù)臭氧發(fā)生器說明書上該臭氧發(fā)生器的功能臭氧發(fā)生量為42g/h,計(jì)算17min時(shí)間凈化廠房各個(gè)房間臭氧濃度都能達(dá)到10ppm（mg/m3）（計(jì)算過程附后），臭氧濃度達(dá)到后（按理論計(jì)算時(shí)間定時(shí)臭氧發(fā)生），實(shí)際開啟時(shí)間60min,再維持30min,超過理論計(jì)算時(shí)間。關(guān)閉凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后（臭氧的衰減系數(shù)為0.62

11、25），實(shí)際時(shí)間超過理論計(jì)算時(shí)間（臭氧衰減的時(shí)間分別為33min）（計(jì)算過程附后），人員進(jìn)入，分別在各凈化功能間放置營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基滅菌平皿2只，暴露30min,加蓋。按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測(cè)試方法GB/T16293-16294-1996進(jìn)行。結(jié)果符合驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。見附表8。5 "臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP）的確認(rèn)潔凈廠房空氣臭氧消毒滅菌，在潔凈廠房停止生產(chǎn)，清場(chǎng)、清潔結(jié)束合格后進(jìn)行。滅菌前，保持潔凈室相應(yīng)密閉。關(guān)閉所有門、窗。預(yù)防臭氧泄漏，保證臭氧在空間均勻分布和達(dá)到預(yù)期的濃度。接通臭氧發(fā)生器控制柜電源，電源指示燈亮紅燈），電壓表顯示電源電壓（220V）,機(jī)器進(jìn)入準(zhǔn)備工作。按

12、下臭氧發(fā)生器啟動(dòng)按扭（綠），工作指示燈亮（綠），電源指示燈滅（紅）；設(shè)置定時(shí)器指示為60min定時(shí)器開始計(jì)時(shí)電流表顯示機(jī)器電流（1.5V4、6V）,機(jī)器進(jìn)入正常工作狀態(tài)。機(jī)器工作至預(yù)設(shè)時(shí)間，自動(dòng)停機(jī)，消毒滅菌結(jié)束。此時(shí)工作指示燈（綠）滅，電源指示燈（紅）亮，機(jī)器恢復(fù)準(zhǔn)備工作狀態(tài)。及時(shí)做好消毒滅菌記錄。見附表R-CS/SOPZ00/003潔凈廠房空氣臭氧消毒滅菌記錄表。6驗(yàn)證時(shí)間、結(jié)論和評(píng)價(jià)xxxx年xx月xx日，臭氧發(fā)生器按裝；xxxx年xx月xx日開始，精烘包車間潔凈廠房進(jìn)行臭氧發(fā)生器臭氧空氣消毒，共做三次；每次開啟60min,半小時(shí)后，人員進(jìn)入，分別在各凈化功能問放置營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基滅菌平皿

13、12只，暴露30min，加蓋。按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測(cè)試方法GB/T16293-16294-1996進(jìn)行測(cè)試沉降菌。通過對(duì)以上臭氧發(fā)生器利用凈化風(fēng)為載體進(jìn)行潔凈室空氣消毒的驗(yàn)證，證明在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)各潔凈室臭氧濃度能達(dá)到消毒效果的標(biāo)準(zhǔn)；潔凈廠房潔凈度（沉降菌）能達(dá)到各個(gè)凈化級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。該方法對(duì)潔凈室空氣的消毒是可行的。見附表7潔凈室臭氧消毒潔凈度的測(cè)試結(jié)果記錄表（菌落數(shù)測(cè)試）。7潔凈廠房空氣臭氧消毒頻率的確定10萬級(jí)潔凈廠房每二周一次，每次時(shí)間60min（臭氧發(fā)生器開啟時(shí)間）。1萬級(jí)潔凈廠房每周一次，每次時(shí)間60min（臭氧發(fā)生器開啟時(shí)間）。8附表1附表9附表1臭氧發(fā)生器設(shè)備確認(rèn)表技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)

14、要求確認(rèn)表型號(hào)QB-K42功率4.6KW電壓220V材質(zhì)要求不銹鋼殼體臭氧產(chǎn)量42g/h空氣滅菌容積800M3控制系統(tǒng)GSK-1電源控制柜附屬設(shè)施升壓變壓器生產(chǎn)廠XX慶寶電子機(jī)電有限公司其他系列連續(xù)工作一般不超過2.5h確認(rèn)使用部門：年月日工程部：年月日驗(yàn)證小組：年月日附表2安裝確認(rèn)所需的技術(shù)資料一覽表-K42臭氧發(fā)生器技術(shù)資料資料名稱編p存放處設(shè)備采購訂單安裝調(diào)試記錄儀器儀表鑒定證書操作手冊(cè)確認(rèn)使用部門：工程部驗(yàn)證小組：年月日年月日年月日附屬3設(shè)備關(guān)鍵性儀表及消耗性備品登記表"3三不-K42WW求三父充不就關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)1家型號(hào)校方確認(rèn)計(jì)時(shí)器電流表電壓表小1使用部門確認(rèn)QA

15、1里貝：驗(yàn)證小組：年月日年月日年月日附屬4設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表MOMMJWWW-K42WCX<XWZxWWWWxWWxWW:年月日年月日年月日-JZ-007規(guī)格型號(hào)QB-K42安裝位置精烘包車間空調(diào)箱機(jī)組凈壓箱內(nèi)檢查類別檢查項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝確認(rèn)公用工程電源220V/50HZ環(huán)境凈化機(jī)組壓箱內(nèi)評(píng)價(jià)附屬5設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄表確認(rèn)年月日年月日年月日附表6設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表JZ-007規(guī)格型號(hào)QB-K42項(xiàng)目結(jié)果記錄控制柜計(jì)時(shí)器臭氧工作室整機(jī)評(píng)價(jià)確認(rèn):年月日年月日年月日附表7-1潔凈室臭氧消毒潔凈度的測(cè)試結(jié)果記錄表（菌落數(shù)測(cè)試：（）90mmcfu/4h）1111）臭氧開啟時(shí)間羊

16、、分至4點(diǎn)4;分飛2）電流電不一沁WWg03）停機(jī)時(shí)間:fs點(diǎn)不分至點(diǎn)工分34）人員進(jìn)入時(shí)向05）放平皿時(shí)間:求A點(diǎn)3;分至KN點(diǎn)個(gè)分4»SSSSS；男二更女二更手汴?。校┦帚辏。ㄅ┳呃葍艋礈扉g潔具間容器具清洗間容器具存放間物料暫存間稱量間包裝間粉碎間中間站防爆緩沖間溶解結(jié)晶間真空干燥間真空干燥間檢驗(yàn)人員簽名日期:確認(rèn)使用部門：工程部：驗(yàn)證小組：年月日年月日年月日附表8設(shè)備再驗(yàn)證周期1常規(guī)一年2空調(diào)系統(tǒng)或臭氧發(fā)生器檢修后每次義更控制設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)變更條件對(duì)生產(chǎn)，幺無小良影響，經(jīng)過驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，然后才能正式投入使用。確認(rèn)年月日年月日年月日附

17、表9驗(yàn)證合格證書（略）。附：計(jì)算過程：一、XXX車間凈化廠房有效空間體積的計(jì)算（V=V?+V?+V?）1V?的計(jì)算：潔凈廠房空氣臭氧消毒體積的計(jì)算mmmm3男二更10.9女二更6.6手汴?。校?0.6手汴?。ㄅ?0.1走廊6.06.02.696.6凈化服洗滌間6.6潔具間20.8容器具清洗間26.7容器具存放間13.3物料暫存間3.32.02.617.2稱量間24.6內(nèi)包裝間17.5粉碎間3.03.52.627.

18、3中間站22.0防爆緩沖間1.62.02.68.3溶解結(jié)晶間3.53.02.627.3真空干燥間3.02.02.615.6V?凈化廠房體積442m32V?系統(tǒng)風(fēng)管容積的計(jì)算(1)送風(fēng)管容積(m3)800mnX400mm32000010.553.376800mnX320mm25600010.256630mm<400mm2520003.070.77364320mm<200mm640009.640.61696400mm<320mm1280008.431.07904320mm<250mm8000028.312.2648500mm<250mm1250001

19、.290.16125合計(jì)8.5m3(2)回風(fēng)管體積(m3)a二2二800mm<400mm0.3210.53.36400mm<320mm0.1281.50.192800mm<320mm0.25661.536320mm<200mm0.0647.860.5.304630mm<320mm0.20161.940.391104500mm<320mm0.162.770.4432400mm<250mm0.15.970.597250mm<200mm0.052.380.119320mm<250mm0.0812.410.9928合計(jì)V28.1m38.5+8.4=

20、16.6m3注：V3為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量體積。經(jīng)驗(yàn)公式：V3=系統(tǒng)循環(huán)風(fēng)量（m3/h）x25%（新風(fēng)補(bǔ)充量）x10%（正壓）x67.75%（臭氧半衰率的預(yù)算值）=10000x25%x10%x37.75%=94.38m3說明：本機(jī)系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（10000m3/h）總體積：V1+V2+V3=442m3+16.6m3+94.38m3=553m3二、公式W=CxV11S，其中W為臭氧的mg數(shù)（重量）；C為臭氧的濃度mg/m3;v為被消毒房間的體積；S為臭氧的衰減系數(shù)0.6225。按10Ppm臭氧的濃度（mg/m3為消毒濃度，則C為19.63mg/m3;）2xxx車間生產(chǎn)凈化廠房達(dá)到臭氧的消毒濃度開啟臭氧發(fā)生器的時(shí)間計(jì)算：=15.5min553m3x19.63mg/m342x1000mg/60min其中553m3為V;42x1000mg/60min為XSQ-42臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量。W=CXV3臭氧衰