清潔驗證方案

1、TSY-SCQ-002-01文件名稱顆粒劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案文件編碼TSY-SCQ-002-01人員制 定 人審 核 人審 核 人批 準(zhǔn) 人部門質(zhì)量管理部生產(chǎn)車間（一）質(zhì)量管理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期年 月 日頒發(fā)數(shù)量02 份分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間（一）目的：通過對顆粒劑生產(chǎn)設(shè)備清潔效果的驗證，證實各設(shè)備按其清潔操作規(guī)程操作能夠有效地除去殘留物，達(dá)到預(yù)先規(guī)定的限度，從而達(dá)到對下批產(chǎn)品無影響。適用X圍：適用生產(chǎn)車間（一）生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法和儲存有效期的確定。制定依據(jù)：依據(jù)中國藥典（2010 年版）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X（201

2、0年修訂）、藥品生產(chǎn)驗證指南（ 2003 年版）、設(shè)備相應(yīng)清潔規(guī)程操作文件，制訂本驗證方案。內(nèi)容：1. 驗證組織及職責(zé)1.1 驗證組織見驗證總規(guī)劃 ，由清潔驗證小組執(zhí)行本驗證方案。1.2 職責(zé)分工部門XX職責(zé)工作組質(zhì)量1）負(fù)責(zé)驗證草案及報告的批準(zhǔn)陳菊2）負(fù)責(zé)對驗證中出現(xiàn)問題提出指導(dǎo)意見、執(zhí)行偏差組長負(fù)責(zé)人調(diào)查、批準(zhǔn)變更等1）起草驗證方案小組生產(chǎn)部牟秀梅2）負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保驗證工作按草案組長進(jìn)行3）負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)保障第1頁共20頁TSY-SCQ-002-01組員質(zhì)量王建國管理部（驗證協(xié)調(diào)人）質(zhì)量楊雪紅組員（驗證管理員）管理部制劑組員唐淑玲車間質(zhì)量組員保證戴學(xué)慧（QA）4）負(fù)責(zé)設(shè)備正常運

3、行5）負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗1）參與審核驗證方案2）組織協(xié)調(diào)驗證實施3）協(xié)調(diào)驗證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查、變更控制1）參與起草驗證方案2）負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集及數(shù)據(jù)分析3）負(fù)責(zé)編制驗證報告4）負(fù)責(zé)驗證資料的管理1）負(fù)責(zé)安排具有資格的操作人員開展驗證工作2）負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔、安裝、生產(chǎn)等工作并提供原始記錄3）負(fù)責(zé)向驗證管理小組及時報告驗證中出現(xiàn)的問題4）協(xié)助驗證協(xié)調(diào)人完成驗證報告負(fù)責(zé)驗證現(xiàn)場執(zhí)行的監(jiān)控車間操作人員負(fù)責(zé)按照草案設(shè)計的要求執(zhí)行驗證， 驗證中觀察到的實際工藝參數(shù)和變量記錄在批記錄中完成2. 概述2.1 根據(jù) GMP 要求，在每次更換品種、批號或生產(chǎn)工序完成后，要認(rèn)真按清潔規(guī)程，對設(shè)備、容器、生產(chǎn)

4、場地進(jìn)行清潔，以避免造成不同批號或不同品種產(chǎn)品之間的污染和交叉污染，有效地保證藥品質(zhì)量。2.2 設(shè)備清潔在制藥生產(chǎn)中有特殊地位， 生產(chǎn)設(shè)備的清洗是指從設(shè)備表面去除可見及不可見物質(zhì)的過程。這些物質(zhì)包括活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、環(huán)境污染物質(zhì)、水沖洗殘留物及設(shè)備運行過程中釋放出的異物。為正確評估清洗程度的效果，需定期對直接接觸藥品的設(shè)備進(jìn)行清潔驗證。3. 顆粒劑生產(chǎn)設(shè)備3.1 顆粒劑生產(chǎn)設(shè)備清單序號設(shè)備編碼設(shè)備名稱備注1YDLCJSP-5-00130B吸塵粉碎機組2YDLCJSP-5-00240B吸塵粉碎機組第2頁共20頁TSY-SCQ-002-013YDLCJSP-5-004YK-160

5、搖擺式制粒機4YDLCJSP-5-005YK-160A 搖擺式制粒機5YDLCJSP-5-007PGL-120B 流化床噴霧干燥制粒機6YDLCJSP-5-008PGL-120B 流化床噴霧干燥制粒機7YDLCJSP-5-009PGL-40C 噴霧干燥制粒機8YDLCJSP-5-011JPH-4M3 三偏心混合機9YDLCJSP-5-012JSH-800 三維運動混合機10YDLCJSP-5-013DXDK40 顆粒包裝機11YDLCJSP-5-016JTF-800 固定提升轉(zhuǎn)料機12YDLCJSP-5-017JCG-100 配液罐13YDLCJSP-5-018JCG-100 配液罐14YDL

6、CJSP-5-019100 低壓容器配液罐15YDLCJSP-5-020JCT-C-1 熱風(fēng)循環(huán)烘箱16YDLCJSP-5-029DPL-300 多功能制粒機新增17YDLCJSP-5-030DPL-300 多功能制粒機新增18YDLCJSP-5-031DXDK40 自動顆粒包裝機新增19YDLCJSP-5-032DXDK40 自動顆粒包裝機新增20YDLCJSP-5-033DXDK40 自動顆粒包裝機新增21YDLCJSP-5-034DXDK40 自動顆粒包裝機新增22YDLCJSP-5-035DXDK40 自動顆粒包裝機新增23YDLCJSP-5-036DXDK40 自動顆粒包裝機新增24

7、YDLCJSP-5-038S49-120 型三元旋振篩新增3.2 本次驗證設(shè)備的主要材質(zhì)為304 不銹鋼。3.3 本次驗證設(shè)備及與產(chǎn)品接觸面積序號設(shè)備編碼設(shè)備名稱與產(chǎn)品接觸面積（ cm2）01YDLCJSP-5-00240B 吸塵粉碎機組1800002YDLCJSP-5-007PGL-120B 流化床噴霧干燥制粒機22100003YDLCJSP-5-011JPH-4M3三偏心混合機68600第3頁共20頁TSY-SCQ-002-0104YDLCJSP-5-013DXDK40 顆粒包裝機1579005YDLCJSP-5-029DPL-300 多功能制粒機22500006YDLCJSP-5-031

8、DXDK40 自動顆粒包裝機1579007YDLCJSP-5-038S49-120型三元旋振篩7100與產(chǎn)品接觸面積總和（ cm2）5712804. 驗證周期為了驗證清潔方法的穩(wěn)定性和可靠性，三批生產(chǎn)后，分別進(jìn)行清潔驗證。5. 清潔驗證準(zhǔn)備工作5.1 進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證前， 所有與清潔驗證有關(guān)的儀器、 設(shè)備應(yīng)進(jìn)行過校驗或確認(rèn)。儀表、計量器具等應(yīng)校驗合格，儀器、設(shè)備等應(yīng)建立相應(yīng)的操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，對清潔驗證的樣品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程。本次清潔驗證中所使用設(shè)備的確認(rèn)情況及QC 檢驗過程中所使用的儀器、設(shè)備、儀表、計量器具等確認(rèn)或校驗情況見附表。5.2 設(shè)備清潔規(guī)程及文件編號序號文件名稱文件

9、編碼1粉碎機組清潔規(guī)程SOP-SCKQ-002-002XZS800-3旋渦振動式篩分機清潔規(guī)程SOP-SCKQ-009-003DXDK40II 型自動顆粒包裝機清潔規(guī)程SOP-SCKQ-010-004PGL-120噴霧制粒機清潔規(guī)程SOP-SCKQ-014-005JPH-4M3三偏心混合機清潔規(guī)程SOP-SCKQ-015-006DPL-300噴霧干燥制粒機清潔操作規(guī)程SOP-SCKQ-017-007DXDK40 顆粒包裝機清潔規(guī)程SOP-SCKQ-018-005.3 清潔介質(zhì)及用品清潔介質(zhì)：飲用水、純化水、壓縮空氣、75%乙醇清潔用品：清潔布、一次性清潔布第4頁共20頁TSY-SCQ-002-

10、015.4 清潔方式及取樣部位5.4.1 清潔方式：生產(chǎn)設(shè)備的清潔方式為手工清潔方式，由操作工持清潔工具，按預(yù)定的要求清洗設(shè)備， 根據(jù)目測確定清潔的程序， 直至清潔完成。 清潔后，進(jìn)行物理外觀檢查，在其最難清潔部位取樣進(jìn)行微生物殘留檢測、殘留物限度檢測。5.4.2 設(shè)備關(guān)鍵部位清潔部位及取樣方法設(shè)備清潔的關(guān)鍵部位為設(shè)備的邊角，即最容易為固體殘留物、液體玷污的地方。序號設(shè)備名稱1 40B 粉碎機組PGL-120 流化床噴霧干燥制粒機02100 低壓容器配液罐JPH-4M3 三偏心03混合機DXDK40II 型自04動顆粒包裝機DPL-300 多功能05制粒機DXDK40 自動最難清潔部位取樣點編

11、號取樣面積取樣方法加料斗上表面1-125cm2擦拭法加料斗下表面1-225cm2擦拭法齒輪盤內(nèi)表面1-325cm2擦拭法出料口內(nèi)表面1-425cm2擦拭法底板篩孔表面2-125cm2擦拭法上蓋內(nèi)表面2-225cm2擦拭法容器室內(nèi)表面2-325cm2擦拭法密封圈內(nèi)表面2-425cm2擦拭法容器內(nèi)表面2-525cm2淋洗水硅膠管2-6淋洗水噴槍2-7淋洗水混合倉內(nèi)壁3-1淋洗水出料口內(nèi)表面3-225cm2擦拭法加料口邊緣3-325cm2淋洗水料斗內(nèi)壁4-125cm2擦拭法量懷內(nèi)壁4-225cm2擦拭法料盤內(nèi)壁4-325cm2擦拭法制袋導(dǎo)槽內(nèi)壁4-425cm2擦拭法底板篩孔表面5-125cm2擦拭法

12、上蓋內(nèi)表面5-225cm2擦拭法容器室內(nèi)表面5-325cm2擦拭法密封圈內(nèi)表面5-425cm2擦拭法料斗內(nèi)壁6-125cm2擦拭法量懷內(nèi)壁6-225cm2擦拭法06顆粒包裝機料盤內(nèi)壁6-325cm2擦拭法制袋導(dǎo)槽內(nèi)壁6-425cm2擦拭法第5頁共20頁TSY-SCQ-002-01S49-120 型三元上蓋內(nèi)表面7-125cm2擦拭法07篩盤7-225cm2擦拭法旋振篩出料口內(nèi)表面7-325cm2擦拭法6. 驗證項目及合格標(biāo)準(zhǔn)6.1 物理外觀檢查每個生產(chǎn)工序生產(chǎn)結(jié)束后，按每個設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，目測。6.1.1 取樣：清潔結(jié)束后，在設(shè)備的關(guān)鍵部位用含乙醇的白潔凈布擦拭取樣.6.1.2

13、檢驗方法：目視檢查法。6.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查設(shè)備表面應(yīng)干凈、無可見污物、無殘留藥粉，無可見污跡，擦拭后的白潔凈布應(yīng)無可見污跡及殘留物痕跡，表面見本色。6.2 微生物限度檢查6.2.1 取樣：清潔結(jié)束后， 在設(shè)備最難清潔部位等處接觸碟取樣或在設(shè)備管路最下方取最終沖洗水。在設(shè)備最難清潔部位等處用TOC 棉簽擦拭取樣。6.2.2 檢驗方法：菌落計數(shù)法。6.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)接觸碟取樣：20CFU/25cm2。擦拭取樣：20CFU/TOC 棉簽（ 25cm2）。最終沖洗水取樣：25CFU/ml。6.3 殘留物限度檢查6.3.1 取樣：清潔結(jié)束后，在設(shè)備最難清潔部位等處用TOC 棉簽擦拭取樣；

14、清潔結(jié)束后，用純化水最終洗出液取樣。6.3.2 檢驗方法： TOC 檢查法。第6頁共20頁TSY-SCQ-002-016.3.3 目標(biāo)化合物的選擇我公司顆粒劑生產(chǎn)線生產(chǎn)品種為復(fù)方一枝蒿顆粒、祖卡木顆粒、寒喘祖帕顆粒，復(fù)方一枝蒿提取物與祖卡木提取物經(jīng)過醇沉，寒喘提取物不經(jīng)過醇沉，浸膏粘性大，制粒過程中浸膏易沾附在捕集袋和設(shè)備容器倉上，為清潔難度最大的品種，所以參照產(chǎn)品為寒喘祖帕顆粒。6.3.4 殘留物限度標(biāo)準(zhǔn)殘留物限度檢測標(biāo)準(zhǔn)制定的原則有二個：濃度限度（10mg/kg，即 10ppm）和生物活性限度（最低日治療劑量的1/1000），選擇最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)作為清潔驗證合格標(biāo)準(zhǔn)。6.3.1 殘留物濃度限度

15、6.3.1.1 一般水溶性較好，易于清潔的，可取淋洗水樣品進(jìn)行測定，殘留物限度為小于 10ppm。6.3.1.2 用 TOC 棉簽取樣的樣品以殘留物最大濃度限度10×10-6（10ppm）計算，則公式為：表面殘留物限度（L）B102（ mg / cm ）SF式中： B 為生產(chǎn)最小批量；S 為產(chǎn)品之間共用設(shè)備表面積；F 為安全因子（一般為10）例：驗證品種寒喘祖帕顆粒，B 為 720kg，S 為 571280cm2計算結(jié)果： 表面殘留物限度（L）720 10（mg / cm 2）57128010= 1.26ug/25cm2第7頁共20頁TSY-SCQ-002-016.3.2 生物活性限

16、度（最低日治療劑量的1/1000）6.3.2.1 最小日治療劑量計算公式MTDD =每次給藥片數(shù) ×每片有效成分含量 ×每日最少給藥次數(shù)最低日治療劑量（ MTDD ）的 1/1000百癬夏塔熱片備注每日 2 次，每次 12g；最低日劑量 1/1000 計算：每袋含甘草酸（ C42 62 16）不得少于 40mg；H O40mg/袋× 2 袋/天× 1/1000=80ug最低日劑量： 2×40× 2=160mg6.3.2.2 單位面積殘留物限度計算公式：Ld=MTDD/1000 × 1000B/Uw×1/Dd

17、5;1/SA×1000（ug/cm2）= MTDD ×B/Uw ×1/Dd×1/SA×1000（ug/cm2）其中： MTDD （mg）為最低日劑量；B（kg）為最小生產(chǎn)批量；Uw（g）單個制劑質(zhì)量；Dd 為每日最多使用制劑數(shù)；SA （cm2）為設(shè)備內(nèi)表面積最終，單位面積殘留物限度計算結(jié)果：L d = MTDD ×B/U w×1/Dd×1/SA×1000（ug/cm2）= 80mg×720kg/12g×1/2×1/571280cm2×1000= 11.0ug/cm2

18、=275ug/25cm26.3.2.3 根據(jù)上述兩個結(jié)果，選擇結(jié)果最嚴(yán)格的一項本次清潔驗證殘留物限度標(biāo)準(zhǔn)為濃度限度（10mg/kg，即 10ppm），擦拭法殘留物限度為6.8ug/25cm2。第8頁共20頁TSY-SCQ-002-017. 取樣程序和取樣方法7.1 取樣程序生產(chǎn)人員清潔結(jié)束后，通知取樣人員取樣。取樣應(yīng)在清潔完成2 小時內(nèi)取樣。取樣時，取樣人員首先對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行目檢，可接受標(biāo)準(zhǔn)為：目視無可見殘留，表明見設(shè)備本色。 目檢合格后方可取樣。 取樣時先進(jìn)行微生物殘留取樣，再進(jìn)行化學(xué)殘留取樣。7.2 取樣方法7.2.1 微生物殘留檢測樣品取樣7.2.1.1 接觸法取樣若取樣點位置光滑平整，

19、面積大于25cm2，使用表面積為25 cm2的接觸碟以接觸法取樣，取樣方法為：在靠近取樣點的位置打開接觸碟上蓋，輕壓接觸碟使其與取樣表面完全接觸，5s10s后，移開接觸碟，立即蓋上平皿并做好標(biāo)識。取樣完畢，用一次性清潔布蘸75%的乙醇擦拭被取樣點表面。7.2.1.2 擦拭法取樣若取樣點位置凸凹不平或者面積小于 25cm2，可使用取樣棉簽擦拭法取樣，取樣完畢，用一次性清潔布蘸 75%的乙醇擦拭被取樣點表面。7.2.2 殘留物限度檢測取樣7.2.2.1 取樣流程：取一個燒杯，導(dǎo)入適量的超純水， 將取樣用 TOC 棉簽浸濕，在杯壁上擠掉棉簽上多余的超純水， 將 TOC 棉簽按在取樣點表面上， 用力使

20、 TOC 棉簽桿稍彎曲，以使 TOC 棉簽一面與取樣點表面彎曲接觸，平穩(wěn)而緩慢的按圖一所示方向各均勻擦拭一遍， 然后，翻轉(zhuǎn) TOC 棉簽，用另一面按圖二所示方向進(jìn)行第二次擦拭。擦拭完畢，將 TOC 棉簽置于具塞 TOC 檢測瓶第9頁共20頁TSY-SCQ-002-01中。對每個取樣點，用兩根 TOC 棉簽重復(fù)取樣三次，并分別將三個 TOC 棉簽頭置于具塞 TOC 檢測瓶中。取樣完畢，用一次性清潔布蘸 75%的乙醇擦拭被取樣點表面。7.2.2.2 取樣面積：取樣表面積不小于25 cm2圖一圖二7.3 TOC 棉簽取樣方法回收率試驗7.3.1 取樣過程需經(jīng)過驗證，通過回收率試驗驗證取樣過程的回收率

21、和重現(xiàn)性。7.3.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：平均回收率一般不低于70，多次取樣回收率的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于 20。7.3.3 設(shè)備和物料7.3.3.1 設(shè)備：取相同材質(zhì)的不銹鋼板一塊；TOC 棉簽； TOC 檢測瓶；防護(hù)手套；清潔鉗子。7.3.3.2 物料：用于 TOC 檢查的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液；清潔劑用75乙醇溶液；產(chǎn)品中殘留成分被清潔驗證。7.3.4 殘留物成分限度取樣方法取表面光滑的不銹鋼平板一塊，劃出 25cm2 的區(qū)域。用在 TOC 檢查用水第10頁共20頁TSY-SCQ-002-01中清洗過的 TOC 棉簽擦拭 25cm2的表面，置 100mlTOC 檢查用水中，超生處理 5 分鐘，精密量取 10

22、ml，加 TOC 檢查用水中稀釋至 100ml，得擦拭法取樣回收率空白樣品溶液； 取 1ml 含碳量分別 5，10，20mg/L 的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液，均勻涂敷在劃出的 25cm2區(qū)域，晾干，用在 TOC 檢查用水中清洗過的 TOC 棉簽擦拭該 25cm2的區(qū)域，置 100mlTOC 檢查用水中，超生處理 5 分鐘，得擦拭法取樣回收率樣品溶液。重復(fù)配制3 份取樣回收率樣品溶液。取TOC檢查用水中、取樣回收率空白樣品溶液、 取樣回收率樣品溶液分別進(jìn)樣測定。按下式計算回收率：回收率 =（T- K）/C×100%T：取樣回收率樣品溶液測量值；K：取樣回收率空白樣品溶液測量值；C: 100ml 取

23、樣回收率樣品溶液的理論值。8. 樣品處理8.1 微生物殘留檢測樣品： 取樣人員將取樣后的接觸碟交給QC 實驗室微生物檢測員進(jìn)行培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度為30-35，培養(yǎng)時間不少于3 天。8.2 化學(xué)殘留檢測樣品：將TOC 棉簽放于 40ml 超純水中，用超聲波洗滌2分鐘，取洗滌水進(jìn)行TOC 檢測，同時要做空白試驗校正。9. 清潔規(guī)程適用性和清潔設(shè)備儲存有效期的驗證9.1 通過對最難清潔點取樣， 檢測殘留物、 微生物殘留指標(biāo)， 并根據(jù)檢測結(jié)果判定清潔規(guī)程設(shè)備的清潔，是否能達(dá)到預(yù)期的清潔效果。9.2 根據(jù)本次的驗證活動和檢測結(jié)果來確定設(shè)備的清潔儲存有效期， 設(shè)備的清潔有效期暫定 120 小時，每 24 個小

24、時按照規(guī)定的取樣和檢測方案進(jìn)行微生物第11頁共20頁TSY-SCQ-002-01殘留限度的檢測， 溶液劑（外用）和散劑的專用設(shè)備因為年度生產(chǎn)批量較少，所以不考察清潔儲存有效期，生產(chǎn)設(shè)備使用前進(jìn)行清潔。10. 方案的執(zhí)行10.1 質(zhì)量管理部組織清潔驗證相關(guān)部門進(jìn)行清潔驗證方案的培訓(xùn)并記錄。10.1 記錄填寫要求10.1.1 所有清潔驗證取樣記錄、檢驗結(jié)果應(yīng)記錄在批準(zhǔn)過的方案和相應(yīng)的記錄表格內(nèi)。10.1.2 記錄、數(shù)據(jù)的填寫、計算應(yīng)有審核并簽字。10.1.3 QA 應(yīng)該檢查清潔驗證數(shù)據(jù)記錄是否完整，是否符合規(guī)定。10.2 偏差處理和 OOS/OOT 調(diào)查10.2.1 在驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)

25、定的內(nèi)容進(jìn)行，在執(zhí)行本方案的過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因。實施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。驗證工作組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。10.2.2 當(dāng)檢測結(jié)果異常時，按照 OOS/OOT 分析調(diào)查管理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查并填寫相應(yīng)記錄。10.3 方案改變的控制程序當(dāng)方案在執(zhí)行的過程中，出現(xiàn)既定的內(nèi)容或要求與實際執(zhí)行情況或清潔驗證的目的不一致，需要對原批準(zhǔn)方案進(jìn)行改變，執(zhí)行部門應(yīng)按照公司文件修訂標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行修訂。11. 驗證的結(jié)果評價及建議11.1 驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評價，做出驗證結(jié)論。第12頁共20頁TSY-S

26、CQ-002-0111.2 對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括11.2.1 驗證測試是否有遺漏；11.2.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；11.2.3 驗證記錄是否完整；11.2.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補充試驗。12. 驗證文件歸檔驗證工作結(jié)束后 10 天內(nèi)，驗證小組將整套驗證文件交質(zhì)量管理部驗證管理員處存檔。13. 附表附表 1：廠房與公用設(shè)施驗證的確認(rèn)和檢查情況表附表 2：空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗證的確認(rèn)和檢查情況表附表 3：檢驗儀器設(shè)備檢查情況表附表 4：清潔設(shè)備目測檢查記錄表附表 5：殘留物限度檢查記錄

27、表附表 6：微生物殘留檢測記錄表附表 7：清潔設(shè)備儲存有效期確認(rèn)記錄表附表 8：TOC 棉簽取樣回收率實驗記錄表第13頁共20頁TSY-SCQ-002-01附表 1：廠房與公用設(shè)施驗證的確認(rèn)和檢查情況表檢查內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果水、電、汽沒有特殊情況，能保證在驗證期間正常供應(yīng)合格不合格車間廠房廠房設(shè)施完整、整潔、無裂縫合格不合格結(jié)論符合規(guī)定不符合規(guī)定檢 查 人日期年月日復(fù) 核 人日期年月日附表 2：空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗證的確認(rèn)和檢查情況表檢查項目最后一次是否在驗證下次驗證時間目前狀態(tài)檢查結(jié)果驗證時間有效期內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)年月是 否年月設(shè)備完好，能正常運行合格設(shè)備不完好，不能正常運行不合格純

28、化水系統(tǒng)年月是 否年月設(shè)備完好，能正常運行合格設(shè)備不完好，不能正常運行不合格結(jié)論符合規(guī)定不符合規(guī)定檢 查 人日期年月日復(fù) 核 人日期年月日第14頁共20頁TSY-SCQ-002-01附表 3：檢驗儀器檢查情況表儀器名稱型號電子天平BSA224S-CW霉菌培養(yǎng)箱MJ-150A生化培養(yǎng)箱SPX-250生化培養(yǎng)箱LRH-150B滅菌鍋LDZX-35BI超聲儀AS7240AD總有機碳分析儀TOC 900PORTABLE安裝地點最后一次是否在驗證 /驗證 /校驗時間校驗有效期內(nèi)天平室年月是 否微生物室年月是 否微生物室年月是 否微生物室年月是 否微生物室年月是 否精密儀器室（ 3）精密儀器室（ 3）目前狀態(tài)檢查結(jié)果設(shè)備完好，能正常運行合格設(shè)備不完好，不能正常運行不合格設(shè)備完好，能正常運行合格設(shè)備不完好，不能正常運行不合格設(shè)備完好，能正常運行合格設(shè)備不完好，不能正常運行不合格設(shè)備完好，能正常運行合