中國制藥產(chǎn)業(yè)國際化戰(zhàn)略峰會暨中印制藥項目對接交流會

1、 2019年5月16-17日 中國上海中星鉑爾曼大酒店中國制藥產(chǎn)業(yè)國際化戰(zhàn)略峰會暨中印制藥項目對接交流會邀請函尊敬的先生/女士：我代表印度制藥協(xié)會&上海盛杰誠邀您與貴司參加2019年5月16-17日在中國上海中星鉑爾曼大酒店舉行的中國制藥產(chǎn)業(yè)國際化戰(zhàn)略峰會暨中印制藥項目對接交流會，商討中印兩國制藥企業(yè)項目交流合作，共謀發(fā)展的事宜。此次大會由印度制藥協(xié)會&上海盛杰主辦，將特別邀請中國藥監(jiān)局、印度藥監(jiān)局領(lǐng)導及專家出席。大會匯集了南通聯(lián)亞、太陽藥業(yè)、西普拉制藥、瑞迪博士實驗室、阿拉賓度制藥、魯賓制藥、格倫馬克制藥等中印龍頭藥企，以及中國明星CRO、輔料和制藥設(shè)備公司。為期兩天的大會，

2、前兩天將主要介紹4+7環(huán)境下藥品研發(fā)方向下的處方開發(fā)、口服固體制劑一致性評價的機遇與挑戰(zhàn)、注射劑一致性評價主要技術(shù)關(guān)注點以及在工業(yè)視角下進一步探討以下主題：A)QbD和DoE在口服制劑、液體制劑以及注射劑處方及工藝優(yōu)化中的應用；B）新型藥物給藥系統(tǒng)；C）復雜的新型藥物研究；D）改良的釋放系統(tǒng)。第二天晚18：00-21：00，中印制藥項目對接交流酒會開幕，中印企業(yè)就原料藥、輔料、包材進出口，制劑產(chǎn)品進口注冊，制藥裝備出口，研發(fā)&臨床服務外包等進行路演、圓桌會議及項目洽談。我們期待與您相聚！中國制藥產(chǎn)業(yè)國際化戰(zhàn)略峰會（CPISS）組委會2019年2月19日主辦方丨上海盛杰企業(yè)咨詢管理有限公

3、司印度盛世生命科學私人有限公司印度制藥協(xié)會藥酚享協(xié)辦單位丨上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司藥智網(wǎng)時間丨2019年5月16-17日 地點丨中國·上海中星鉑爾曼大酒店01會議背景：合作共贏挑戰(zhàn)！新的國家藥品政策下，中國制藥企業(yè)發(fā)展道路的調(diào)整。機遇！中印合作，共謀發(fā)展，中國制藥企業(yè)的國際化戰(zhàn)略布局。2017年6月1日中國正式加入ICH ，2017年12月22日，國家藥品審評中心發(fā)布已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。 2018年11月15日，經(jīng)國家醫(yī)保局同意，4+7城市藥品集中采購文件（藥價控制）于上海陽光醫(yī)藥

4、采購網(wǎng)正式發(fā)布. 這些影響中國醫(yī)藥行業(yè)的里程碑事件，將對行業(yè)產(chǎn)生深遠影響。近年來，印度制藥業(yè)悄然興起，工業(yè)產(chǎn)值預計將從2016年的367億美元增長到2020年的550億美元，年增長率（CAGR）15.92。 印度仿制藥占全球出口的20，是全球最大的仿制藥供應商。到2020年，印度有望成為絕對增長規(guī)模前三，絕對產(chǎn)值規(guī)模全球第六的市場。 他們在原材料，仿制藥和品牌藥物方面取得了成功，并通過更快的審批案例研究獲得了大量的DMF和ANDA認證。隨著中國和西方制藥公司研發(fā)合作增加70，為中國企業(yè)吸引外資，知識產(chǎn)權(quán)保護和融入國際社會方面提供了更廣闊的機會，經(jīng)驗和思路。 中國是世界上最大的醫(yī)藥市場之一，在中

5、國最新的法規(guī)環(huán)境下，中印制藥行業(yè)企業(yè)有望在創(chuàng)新、研發(fā)，生產(chǎn)和銷售方面實現(xiàn)更快的強勁增長，讓雙方達成雙贏的合作協(xié)議。展望未來10年，中國制藥企業(yè)必須要順應時代的趨勢，通過外部引進和自主研發(fā)來獲得的新產(chǎn)品，然而國內(nèi)制藥企業(yè)在自主研發(fā)能力上和國際同行相去甚遠。因此，在新形勢下，中國與印度制藥企業(yè)在藥品研發(fā)、生物技術(shù)和化學制藥等方面具有相當可觀的合作潛力。期待全球相關(guān)行業(yè)的專業(yè)人士光臨本次中國制藥產(chǎn)業(yè)國際化戰(zhàn)略峰會暨中印制藥項目對接交流會。我們將憑借深刻的行業(yè)洞察力和以問題為導向的策略，引領(lǐng)中印制藥企業(yè)合作發(fā)展之路。預祝本次大會取得圓滿成功，讓我們攜手創(chuàng)新，共謀發(fā)展。02會議內(nèi)容及論壇主題（1）高端仿

6、制藥研發(fā)與一致性評價（2）中國藥品法規(guī)及藥物專利的解讀（3）IND開發(fā)及口服固體制劑放大策略（4）新型藥物給藥系統(tǒng)03會議議程中國制藥產(chǎn)業(yè)國際化戰(zhàn)略峰會第一天5月16日 星期四08:30-08:35開場致詞08:35-09:204+7環(huán)境下藥品研發(fā)方向的探討:IND,NDA,505(b)(2）,ANDA中國食品藥品監(jiān)督管理局專家09:20-10:05FDA助力印度和中國未來在改善衛(wèi)生保健方面的合作印度藥監(jiān)局/印度制藥協(xié)會10:05-10:15茶歇高端仿制藥的研發(fā)與一致性評價10:15-11:00仿制藥一致性評價的機遇與挑戰(zhàn)北京醫(yī)恒健康科技有限公司副董事長（原北京藥檢所所長助理，CDE仿制藥立卷

7、審查小組成員）余立11:00-11:45注射劑一致性評價研究特點及案例分析中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任 鄭愛萍11:45-13:00午餐13:00-13:45高端仿制藥ANDA研發(fā)策略案例分析江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（擬）13:45-14:30高變異藥物處方開發(fā)&BE策略詳解奧美拉唑微丸（或同類型）處方及工藝印度瑞迪博士實驗室中國藥品法規(guī)及藥物專利解讀14:30-15:15從新藥研發(fā)到MAH商業(yè)化全產(chǎn)業(yè)鏈解決方案15:15-15:25茶歇15:25-16:10中國藥品注冊流程的最新法規(guī)案例研究（新注冊分類：5）16:10-16:55專利解讀美國、歐洲、專

8、利注冊、TGA、世界專利：ANDA法務成功案例研究印度太陽制藥16:55-17:15問答環(huán)節(jié)中國制藥產(chǎn)業(yè)國際化戰(zhàn)略峰會暨中印制藥項目對接交流酒會第二天5月17日 星期五質(zhì)量源于設(shè)計統(tǒng)計工具及工業(yè)應用08:30-09:15計算機輔助優(yōu)化固體制劑及注射劑處方及工藝（處方源于設(shè)計）印度潘加布大學藥學研究所 所長兼教授 Dr. Bhupinder Singh Bhoop09:15-10:00用于QbD的統(tǒng)計工具和可行的工業(yè)應用QbD-Expert首席知識官（CKO）& QbD（處方和工藝開發(fā)）全球負責人Dr. Shivang Chaudhary 10:00-10:10茶歇505(b)

9、(2)及改良型新藥10:10-10:55改良型新藥的制劑工藝開發(fā)策略和體內(nèi)外相關(guān)性的解析南通聯(lián)亞/聯(lián)科藥業(yè)有限公司總裁兼首席執(zhí)行官 張國華10:55-11:40改良型創(chuàng)新藥505(b)(2)的開發(fā)策略北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理 魏世峰 11:40-13:00午餐IND開發(fā)及口服固體制劑放大策略13:00-13:45新藥化合物可開發(fā)性評估及臨床制劑設(shè)計賽諾菲中國 王志宣 13:45-14:30口服固體制劑放大策略：濕法制粒，干法制粒，包衣，噴霧干燥/熱熔擠出新型藥物給藥系統(tǒng)14:30-15:15高級給藥系統(tǒng)多顆?？诜牧夹椭苿┘夹g(shù)解讀(微丸、微粒和納米顆粒壓片)：成功

10、案例研究印度阿拉賓度制藥15:15-15:25茶歇15:25-16:10先進的透皮給藥系統(tǒng)：行業(yè)現(xiàn)狀、未來趨勢及工業(yè)前景江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院新型藥物制劑技術(shù)研究所所長 全丹毅博士 16:10-16:55載藥脂質(zhì)微球注射液的處方開發(fā)與表征-案例研究印度西普拉制藥16:55-17:05問答環(huán)節(jié)18:00-21:00中印制藥項目對接酒會【備注】以上議程僅供參考，以最終發(fā)布和現(xiàn)場實際發(fā)生為準！商務合作請聯(lián)系：指定聯(lián)系人 或 季女士021-61161352最新議程及嘉賓詳細介紹請關(guān)注藥未來公眾號（WechatID: drugwords）進行查看。部分演講嘉賓簡介Dr. B Su

11、resh 主席印度制藥委員會(PCI)，印度簡介：Suresh博士也是美國藥典公約的代表成員，同時還擔任了美國藥典委員會成員。他曾任亞洲藥學院協(xié)會會長、亞洲藥學會教育分會會長、英聯(lián)邦藥學會執(zhí)行委員。其他以領(lǐng)導人身份任職的國家和國際法定委員會有：藥物技術(shù)咨詢委員會、國家認證委員會、國家臨床機構(gòu)委員會和動物實驗控制和監(jiān)督委員會。Dr. M D Karvekar 主席印度制藥委員會(PCI) 法規(guī)和大綱委員會，印度簡介：Karvekar博士，印度制藥協(xié)會（IPA）終身成員，曾在Karnataka政府的藥物管制署擔任Member Secretary一職（1992-2004）。在印度班加羅爾的政府藥學學

12、院和Krupanidhi 藥學學院任教46年（2004年至今被授予榮譽教授），在藥物化學領(lǐng)域多個研究項目上指導該校藥學學士、碩士及博士生。曾在國內(nèi)外期刊上發(fā)表數(shù)篇論文。Dr. T. V. Narayana 主席印度制藥協(xié)會(IPA)，印度簡介：T.V. Narayana博士在藥學領(lǐng)域擁有25年的豐富經(jīng)驗，并致力于提升專業(yè)性，尤其是對于印度藥學教育層面。在T.V. Narayana博士的職業(yè)生涯中，他被授予了許多獎項，以表彰他在藥學領(lǐng)域的杰出貢獻。余立 副董事長北京醫(yī)恒健康科技有限公司（原北京市藥品檢驗所），中國簡介：余立，1983年8月2016年11月在北京市藥品檢驗所工作逾33年。歷任抗生素

13、室主任、生化生檢室主任及所長助理。國家藥典委員會第八、第九、第十及第十一屆委員，中國藥學會抗生素專業(yè)組委員，國家和北京市科學技術(shù)獎勵評審專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和化妝品審評專家，國家外專局評審專家，北京市自然科學基金評審專家?guī)鞂＜?，北京市藥品認證管理中心藥品檢查評審專家、醫(yī)院制劑審評專家，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會仿制藥分會顧問、中國生化制藥工業(yè)協(xié)會專家、廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會專家，若干雜志社編委等。曾為CDE仿制藥立卷審查小組成員等。魏世峰 創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官 Innovaco Pharmaceutical Inc., 中國簡介：魏世峰博士，北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司的聯(lián)

14、合創(chuàng)始人、總經(jīng)理。領(lǐng)導公司技術(shù)團隊開發(fā)了藥物制劑十個產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，并申報了15個專利包括國際專利。公司的產(chǎn)品線包括了創(chuàng)新制劑產(chǎn)品和高技術(shù)壁壘仿制藥，進入中國和國際市場。案例包括以專利技術(shù)開發(fā)一個治療心血管疾病的緩釋制劑產(chǎn)品。協(xié)助合作公司在原研藥專利沒有過期時提前申報了美國的Paragraph IV ANDA，并通過了美國FDA的PAI-批準前核查。張國華 總裁及首席執(zhí)行官南通聯(lián)亞/聯(lián)科藥業(yè)有限公司簡介：張國華博士，在28 年的醫(yī)藥研發(fā)生涯中主持并參與開發(fā)的160 多種高仿和新藥藥物制劑產(chǎn)品均獲得美國FDA 的批準，全部產(chǎn)業(yè)化并投放美國處方藥市場。在國際期刊和專業(yè)書刊，以及國際會議上撰寫和發(fā)表

15、了50 多篇論文及演講，擁有多項發(fā)明專利，還曾擔任多項學術(shù)組織和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟職務，其中包括：美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會（SAPA）創(chuàng)辦者和會員（曾任第二屆主席）、美國藥典（USP）大中華區(qū)顧問委員會委員、中國國家科委新藥研究與開發(fā)專家海外委員會委員、中國國家計劃生育委員會第三屆科技專家委員會委員、江蘇省醫(yī)健產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副理事長等。全丹毅 研究所所長江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院新型藥物制劑技術(shù)研究所所長，中國簡介：Currently Dr. Quan is the president of Institute of Advanced Drug Technology IIADDT) - the sixteenth inst

16、itute of Jiangsu Industrial Technology Research Institute (JITRI), and the chief scientific officer of Xel Pharmaceuticals, Inc. Dr. Quan received her Ph.D. in Pharmaceutical Sciences from Hoshi University, Tokyo Japan and was the dermatology fellow of the post-doctoral research in School of Medicin

17、e, University of California, San Francisco. She has over 25 years experience in the pharmaceutical industries, and her expertise fields include transdermal drug delivery, topical and dermatologic drug delivery, nanoparticles for drug delivery and fast-dissolving drug delivery systems. Before cofound

18、ing of Xel Pharmaceuticals, she was the director of Transdermal Research of Watson Pharmaceuticals (now Teva), and the key inventor for dozens of leading commercial transdermal and topical products. Since joining Xel, Dr. Quan continued her R&D focuses on novel drug delivery systems, and committ

19、ed to apply the advanced drug delivery technologies to natural compounds, functional nutrition, and functional skincare products, which provide the novel technology platform to these areas. Dr. Quan was the recipient of the US-China Science Achievement Award by China Association for Science and Tech

20、nology - USA. Her research project "Innovative Transdermal Drug Delivery System for the Treatment of Alzheimer's Disease" was granted by China 863 program and US NIH funding. She is an adjunct professor at two US universities and China Pharmaceutical University, the member of the Edito

21、rial Advisory Board of Transdermal Magazine and five international professional association. Dr. Quan has 20 US & international patents, 30 publications, 2 books / chapters, more than 50 conference presentations and invited speeches in US, Japan and China.Dr. Bhupinder Singh Bhoop 所長兼教授印度潘加布大學藥學

22、研究所，印度簡介：Bhoop教授以其科研成果享譽全球，尤其是基于QbD的新型納米藥物傳輸、先進的藥物代謝動力學和藥物釋放動力學模型開發(fā)，為制藥教育和相關(guān)研究奉獻了近35年職業(yè)生涯。Bhoop教授共著有超過360種原創(chuàng)出版物，15本書籍（包括10卷NanoBioMedicine系列書籍），均由國際知名出版社出版，享有5項專利，2項納米藥物傳輸轉(zhuǎn)讓技術(shù)。作為一名足跡遍布世界的科學家，他在印度和海外地區(qū)（包括美國、加拿大、英國、德國、中國、泰國、科威特、迪拜和孟加拉國）發(fā)表了290多次學術(shù)會議、主題演講和受邀演講。鄭愛萍 毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院，中國Dr. An

23、antha Naik Nagappa 制藥總監(jiān)印度阿米蒂醫(yī)藥研究所，印度簡介：印度社區(qū)藥劑師協(xié)會創(chuàng)始人主席，于Bangalore University獲藥學學士和藥理學碩士學位，于BITS獲藥理學博士學位，尤為擅長臨床前研究，間期現(xiàn)象，QSAR，生物技術(shù)，臨床試驗，藥物經(jīng)濟學和結(jié)果研究領(lǐng)域。他對Social Pharmacy的特殊興趣為他在藥學實踐中贏得了一席之地。當然，更為出名的是他在Community Pharmacy和Patient Education方向的實驗。Dr. Premnath Shenoy 監(jiān)管總監(jiān)阿斯利康，印度簡介：阿斯利康監(jiān)管與患者安全領(lǐng)域總監(jiān)。在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、分析

24、性研究、質(zhì)量控制、法規(guī)事務及安全和健康與環(huán)境等領(lǐng)域都擁有30年以上豐富經(jīng)驗。在本土（印度）制藥企業(yè)和跨國制藥企業(yè)先后擔任要職，相關(guān)資歷深厚， Premnath Shenoy博士作為資源人，常為在印度及海外舉辦的研討會和培訓項目提供豐富資源。曾出版書籍藥品質(zhì)量保證手冊，擔任全球著名媒體雜志Pharma Times編輯委員會成員。Mr. Harish K Jain 藥物研發(fā)總監(jiān) Embiotic Laboratories (P) LTD，印度簡介： Karanataka (省級)藥品制造協(xié)會秘書長，是擁有27年行業(yè)經(jīng)驗的制藥企業(yè)家。在Karnataka藥物和藥品制造商協(xié)會KDPMA上兩次連任秘書長

25、，并在多個省級/國家級論壇和委員會上代表KDPMA發(fā)表有效觀點。Mr. Harish K. Jain也是Karnataka邦政府制藥集團成員，并在2018年至2020年作為印度制藥協(xié)會中央委員會工業(yè)制藥部門成員。Dr. Zhixuan Wang Integrated CMC New Product Production Sanofi ChinaIntroduction: Dr. Zhixuan Wang is as project CMC operation management role in Integrated CMC New Product Production department

26、at Sanofi China. She Holds Master degree from Peking University and Ph. D. from Shenyang Pharmaceutical University. She started her career in drug product development in North China Pharmaceutical Group Corporation. In 2006 she joined in Chinese Academy of Sciences and working on transdermal drug de

27、livery system research work. In 2007, she joined Novartis China as Senior Scientist in Chemical and Pharmaceutical Profiling. Novartis Institutes for Biomedical Research Co., Ltd, and followed GSK R&D China in 2011. Zhixuan has worked on a wide variety of Discovery & Development projects, her role includes compound developability assessment, physical form selection, formulation development, drug product manufacture and supply, CTA/NDA submissio