方圓標(biāo)志認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力要求(對(duì)應(yīng)審核計(jì)劃P點(diǎn)要求)

1、方圓標(biāo)志認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力要求為確保產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證要求，保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與認(rèn)證樣品的一致性，生產(chǎn)企業(yè)在與認(rèn)證產(chǎn) 品相關(guān)的生產(chǎn)加工及質(zhì)量控制活動(dòng)應(yīng)滿足以下要求。1 職責(zé)與資源1.1 人員職責(zé) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量保證和產(chǎn)品一致性有關(guān)的人員職責(zé)，并任命有能力勝任的人員擔(dān)任。1.1.1 認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)在認(rèn)證過程中與方圓保持聯(lián)系，跟蹤方圓及相關(guān)主管部門的認(rèn)證要求或變化信息，并 向生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)有關(guān)部門或人員傳達(dá)落實(shí)?；韭氊?zé)如下：（ 1） 負(fù)責(zé)認(rèn)證規(guī)則換版、修訂及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版信息的跟蹤傳達(dá)；（ 2） 負(fù)責(zé)認(rèn)證證書狀態(tài)以及方圓的認(rèn)證實(shí)施信息、文件的跟蹤傳達(dá)；（ 3） 負(fù)責(zé)與方圓協(xié)調(diào)跟

2、蹤檢查事宜并向企業(yè)內(nèi)部傳達(dá)。1.1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)任命一名管理層人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并履行以下職責(zé)：（ 1） 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量保證體系，并確保其在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)得到有效地實(shí)施和保持；（ 2） 負(fù)責(zé)確保加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) / 技術(shù)規(guī)范的要求；（ 3） 熟悉認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志使用的有關(guān)要求，確保認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志的正確使用；（ 4） 熟悉認(rèn)證證書暫停、撤銷、注銷、恢復(fù)的條件及程序，確保認(rèn)證證書的有效性。1.1.3 認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)企業(yè)可任命一名認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人， 負(fù)責(zé)控制獲證產(chǎn)品一致性和標(biāo)準(zhǔn)符合性。 能力要求及職責(zé)如下：（1）熟悉認(rèn)證產(chǎn)品及其性能指標(biāo)，熟悉認(rèn)證產(chǎn)品中

3、使用的關(guān)鍵元器件/部件/ 材料的型號(hào)規(guī)格和技術(shù)指標(biāo)，掌握影響認(rèn)證特性的關(guān)鍵因素和主要技術(shù)參數(shù)；（2）掌握認(rèn)證產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉關(guān)鍵元器件/ 部件 / 材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（3）掌握認(rèn)證規(guī)則并掌握其中認(rèn)證變更的控制原則，能夠分析、 識(shí)別關(guān)鍵元器件和材料的變更對(duì)產(chǎn)品一致性和認(rèn)證特性的影響程度；（4）負(fù)責(zé)關(guān)鍵元器件 / 部件/ 材料變更的技術(shù)核準(zhǔn)，如實(shí)記錄并保存變更核準(zhǔn)記錄，確保變更后認(rèn)證 產(chǎn)品的一致性或標(biāo)準(zhǔn)符合性。注 1 ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員、認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人可以由一人兼任或多人分任；注 2 ：如變更對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)符合性有影響，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)主動(dòng)向方圓提出書面變更申請(qǐng)；注 3 ：必要時(shí)，方圓

4、對(duì)特定產(chǎn)品的認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)，考核通過后方可任命。1.2 資源 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，設(shè)備數(shù)量及能力能夠滿足需要。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員數(shù)量、能力滿足需要。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、搬運(yùn)儲(chǔ)存等的環(huán)境和條件。2 文件和記錄2.1 文件和記錄生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有 效運(yùn)作和控制需要的文件，并確保文件符合認(rèn)證要求并進(jìn)行有效控制。生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)在以下方面建立文 件化的程序：（ 1） 認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件；（ 2） 產(chǎn)品一致性控制；（ 3） 認(rèn)證產(chǎn)

5、品的生產(chǎn)加工工藝流程；（4） 關(guān)鍵元器件 / 部件 / 材料的采購(gòu)管理及質(zhì)量控制（包含進(jìn)貨檢驗(yàn)及定期確認(rèn)檢驗(yàn)要求）；（ 5） 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的管理、維護(hù)和校準(zhǔn)；（ 6 ） 認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量控制（包含例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)）；（ 7） 認(rèn)證產(chǎn)品變更控制；（ 8） 認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志的使用管理；（ 9） 與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系的規(guī)定；（ 10 ） 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、保存及處理規(guī)定。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如實(shí)記錄并完整保存相關(guān)記錄，記錄的保存期應(yīng)在兩年以上。 注：質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后 對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、

6、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)要求應(yīng)不低于 相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) / 技術(shù)規(guī)范。2.2 認(rèn)證檔案生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)認(rèn)證檔案進(jìn)行有效管理。檔案相關(guān)資料包括：（ 1） 認(rèn)證委托材料：認(rèn)證委托書、產(chǎn)品描述、認(rèn)證合同、認(rèn)證變更申請(qǐng)；（ 2） 認(rèn)證評(píng)價(jià)材料：檢驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證證書、初始檢查報(bào)告、跟蹤檢查報(bào)告、監(jiān)督抽樣檢測(cè)報(bào)告、變 更批準(zhǔn)書；（3） 關(guān)鍵元器件 / 部件 / 材料變更的核準(zhǔn)記錄；（ 4） 認(rèn)證標(biāo)志備案資料如 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志使用方案申請(qǐng)書 、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志使用方案確認(rèn)通知書 認(rèn)證標(biāo)志領(lǐng)用申請(qǐng)表等，及認(rèn)證標(biāo)志使用臺(tái)賬。3 關(guān)鍵元器件 / 部件 / 材料的采購(gòu)管理與質(zhì)量控制3.1 供應(yīng)商管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵

7、元器件 /部件/ 材料的采購(gòu)進(jìn)行有效管理，對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理， 以確保供應(yīng)商具有供應(yīng)合格品的能力。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵元器件 / 部件 / 材料的質(zhì)量控制 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施關(guān)鍵元器件 / 部件/ 材料的質(zhì)量進(jìn)行控制，確保其符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) / 技術(shù)規(guī)范 及認(rèn)證規(guī)則的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存相關(guān)的采購(gòu)檢驗(yàn)記錄或驗(yàn)證記錄（包括供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告）。4 生產(chǎn)過程控制4.1 關(guān)鍵工序的控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品認(rèn)證特性的關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別并有效控制。關(guān)鍵工序的控制應(yīng)滿足認(rèn)證要求并 制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程，關(guān)鍵工序的操作應(yīng)規(guī)范、合理。4.2

8、 過程監(jiān)控 必要時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品 / 半成品進(jìn)行檢驗(yàn)并進(jìn)行必要的記錄， 以確保產(chǎn)品與認(rèn)證樣品的一致性。4.3 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控 必要時(shí)，如對(duì)生產(chǎn)及儲(chǔ)存環(huán)境條件有要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證生產(chǎn)環(huán)境滿足要求并進(jìn)行監(jiān)控，并保存必 要的記錄。5 產(chǎn)品質(zhì)量控制檢驗(yàn)5.1 例行檢驗(yàn) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按認(rèn)證規(guī)則或標(biāo)準(zhǔn) / 技術(shù)規(guī)范的要求在生產(chǎn)的特定階段對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)施例行檢驗(yàn)并保存完 整的例行檢驗(yàn)記錄。例行檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、要求不低于認(rèn)證規(guī)則或標(biāo)準(zhǔn) / 技術(shù)規(guī)范的要求。一般在生產(chǎn)終端實(shí)施檢驗(yàn)，也可在生產(chǎn)過程實(shí)施檢驗(yàn)，但后續(xù)生產(chǎn)工序不應(yīng)對(duì)已檢驗(yàn)的項(xiàng)目指標(biāo)造成 影響。5.2

9、 確認(rèn)檢驗(yàn) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按認(rèn)證規(guī)則或標(biāo)準(zhǔn) / 技術(shù)規(guī)范的要求實(shí)施確認(rèn)檢驗(yàn)并保留完整的確認(rèn)檢驗(yàn)記錄。確認(rèn)檢驗(yàn) 應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法和要求進(jìn)行，生產(chǎn)企業(yè)可委托經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，除非檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè) 自行實(shí)施。6 檢驗(yàn)儀器設(shè)備與檢驗(yàn)?zāi)芰?.1 校準(zhǔn)或檢定 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量控制檢驗(yàn)的儀器設(shè)備按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。 對(duì)自行校準(zhǔn)的， 其校準(zhǔn)方法、 驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等應(yīng)有文件規(guī)定。 儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被明顯識(shí)別。6.2 功能檢查 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)用于例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備建立并實(shí)施功能檢查制度，并保存功能檢查結(jié)果及 采取的

10、措施等的檢查記錄。當(dāng)功能檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)設(shè)備不能滿足規(guī)定的使用要求時(shí)，應(yīng)規(guī)定操作人員采取的 措施，確保能追溯至已檢驗(yàn)的產(chǎn)品，必要時(shí)重新檢驗(yàn)。7 不合格產(chǎn)品的控制 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)程序文件明確對(duì)不合格產(chǎn)品采取標(biāo)識(shí)、隔離、處置等措施，避免不合格產(chǎn)品非預(yù) 期使用或交付，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品不合格信息的收集渠道，并建立相應(yīng)的信息收集、處理制度，對(duì)不合格產(chǎn)生的原 因進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)的措施。生產(chǎn)企業(yè)從外部信息獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在認(rèn)證質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知 方圓處理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)收集來(lái)源于包括國(guó)家和省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督抽查、監(jiān)督抽樣檢測(cè)、客戶投訴及抱怨等認(rèn)證產(chǎn)品不 合格信息，進(jìn)行原因分析、

11、采取糾正及預(yù)防措施等，并保存相關(guān)記錄。8 產(chǎn)品一致性 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。產(chǎn)品一致性包括銘牌標(biāo)識(shí)、技術(shù)參數(shù)（涉及認(rèn)證特性的結(jié)構(gòu) / 配 方/ 工藝參數(shù)）以及關(guān)鍵元器件 / 部件/ 材料等的一致性以及認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)符合性。初始認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品一致性包括認(rèn)證產(chǎn)品與委托認(rèn)證材料中信息的一致性。8.1 銘牌標(biāo)識(shí) 認(rèn)證產(chǎn)品銘牌和包裝上標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與認(rèn)證產(chǎn)品的參數(shù)一 致，并符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.2 技術(shù)參數(shù) 認(rèn)證產(chǎn)品涉及認(rèn)證特性的結(jié)構(gòu) / 配方/ 工藝參數(shù)等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與獲得認(rèn)證批準(zhǔn)的產(chǎn)品一致，或符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.3 關(guān)鍵元器件 / 部件

12、/ 材料 認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件 /部件/ 材料應(yīng)滿足以下要求：（1）符合關(guān)鍵元器件 / 部件/ 材料的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；（2）與產(chǎn)品描述中的關(guān)鍵元器件 / 部件/ 材料一致；（3）符合關(guān)鍵元器件 / 部件/ 材料擴(kuò)展、變更要求。8.4 認(rèn)證變更控制 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)可能影響認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，以及與認(rèn)證產(chǎn)品一致性的所有技術(shù)變更進(jìn)行有效控 制，并保存相關(guān)審核 / 核準(zhǔn)、批準(zhǔn)的記錄，變更得到認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人的核準(zhǔn)和 / 或方圓的批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 認(rèn)證變更的控制與實(shí)施應(yīng)符合獲證客戶變更管理程序。9 認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的使用管理9.1 認(rèn)證證書的使用管理 應(yīng)按產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志使用規(guī)則、產(chǎn)品認(rèn)證證書批準(zhǔn)、保持、暫停、注銷和撤銷實(shí)施規(guī)則 使用和管理認(rèn)證證書。根據(jù)證書狀態(tài)的相應(yīng)規(guī)定，控制產(chǎn)品的出廠、銷售、進(jìn)口等活動(dòng)。9.2 認(rèn)證標(biāo)志的使用管理 應(yīng)按產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志使用規(guī)則等規(guī)定在獲證產(chǎn)品上